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Parte 2
Gerenciamento de Risco (GR)
Brasília, 04 de julho de 2013
v Apresentação da 14971:2007 e seu guia para
implementação;
v Principais ferramentas para o gerenciamento de risco
e suas aplicações ao longo do ciclo de vida do produto;
v Práticas atuais na indústria, envolvendo
Gerenciamento de Risco.
Sim
Início
Utilização destinada
Identificar as características (4.2) Passo 1
Identificar os perigos conhecidos ou previsíveis (4.3)
Passo 2
Estimar os riscos para cada situação perigosa (4.4) Passo 3
É necessária a redução de risco ? (5)
Passo 4
An
ális
e d
e ri
sco
Ava
liaçã
o d
e ri
sco Não
NBR ISO 14971:2009
Implementar, registrar e verificar as medidas apropriadas (6.3)
Passo 6
Identificar medidas apropriadas para controle de risco, registrar requisitos para este controle (6.2) Passo 5
O risco é redutível ? (6.2
Passo 7
O risco residual é aceitável ? (6.4)
Sim
Sim
Não
Passo 8
Os benefícios médicos se
sobrepõem ao risco residual ? (6.5) Novos P/SP foram introduzidos ou riscos
existentes foram afetados ? (6.6) Passo 9
Foram considerados todos os perigos identificados ? (6.7)
Passo 10
Con
trol
e d
e ri
sco
Não
Sim
Não
Sim
É necessária a redução de risco ? (5)
Passo 4 Não
Sim
Não
Sim
É necessária uma nova determinação de riscos ? (seção 9)
Sim
Foram considerados todos os perigos identificados ? (6.7)
Passo 10
Não
O risco residual geral é aceitável ? (seção 7)
Passo 11
Não
Sim
Sim
Preparar o relatório de gerenciamento de risco (seção 8)
Passo 12
Análise crítica da informação de produção e pós-produção (seção 9)
Passo 13
Info
rmaç
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rod
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o e
pós
-pro
du
ção
Ava
liaçã
o d
o ri
sco
resi
du
al
Sim
Inaceitável
Os benefícios médicos se
sobrepõem a todo risco residual ?
(7)
Não Sim
Não
v Pontos críticos
ü Entender o produto (o que, quando, onde, como, por
quem, quantas vezes, por quanto tempo, ...) quanto ao
uso pretendido e manufatura.
ü Objetivo comum: Segurança & Eficácia.
ü Visão de todo o contexto - complexidade
ü Equipe multidisciplinar qualificada
ü Comunicação
Gerência de Risco
Como o cliente explicou...
Como o líder de projeto entendeu...
Como o analista projetou...
Como o programador construiu...
Como o Consultor descreveu...
O que o cliente realmente queria.... Como foi mantido.... Como o cliente foi
cobrado... Que funcionalidades foram instaladas...
Como o projeto foi documentado...
Gerência de Risco
• Utilização destinada e identificação de características relacionadas à segurança do produto para a saúde • Identificação de perigos • Estimativa de risco
Análise de risco
• Decisão da aceitabilidade de risco
• Análise de opções • Implementação • Avaliação do risco residual • Análise de risco/benefício • Riscos originados de medidas de controle • Totalidade do controle de risco
• Experiência pós-produção • Identificação de novos perigos • Controle de mudanças e loop de realimentação
Avaliação de risco
Controle de risco
Informação de produção e pós-produção
Gerenciamento de risco
Determinação de risco
Avaliação da aceitabilidade do risco residual geral
Relatório de gerenciamento de risco
Gerenciamento de Risco – NBR ISO 31000:2009
Estabelecimento do contexto (5.3)
Identificação de riscos (5.4.2)
Análise de riscos (5.4.3)
Avaliação de riscos (5.4.4)
Tratamento de riscos (5.5)
Monitoramento e análise crítica
(5.6)
Comunicação e consulta
(5.2)
Processo de avaliação de riscos (5.4)
NBR ISO 14971:2009
ü Perigo: fonte potencial de dano.
NBR ISO 14971:2009 Perigo
Situação perigosa
Dano
Severidade do dano
Probabilidade
ocorrência Risco
P1 x P2
P1
P2
NBR ISO 14971:2009
NBR ISO 14971:2009
NBR ISO 14971:2009
NBR ISO 14971:2009
NBR ISO 14971:2009
NBR ISO 14971:2009
Draft Guide 51 Safety aspects – Guideline for their
inclusion in standards
Draft Guide 51 Safety aspects – Guideline for their
inclusion in standards
Draft Guide 51 Safety aspects – Guideline for their
inclusion in standards
ISO/TR 24971:2013
Gerência de Risco
OsP/SPsãotratadosem
normainternacionaldesegurançadeprodutos?
Iden9ficaçãodePerigos/SituaçõesPerigosas(P/SP)
(item4.3daISO14971:2007)
2a)Anormainternacionalespecificarequisitoseprovê
testesespecíficoscomcritériosdeaceitabilidade?
NãoAplicaroprocessodegerenciamentoderiscode
acordocoma14971
Comoistoétratado?
Escolherentre2a),2b)ou2c)
Sim
ISO/TR 24971:2013
Gerência de Risco
Osrequisitoscorrespondem
integralmentecomosdoprojeto,incluindoo
usopretendido?
2a)Anormainternacionalespecificarequisitoseprovêtestesespecíficoscomcritériosdeaceitabilidade?
Iden9ficarasmedidasdecontrolederisco(6.2–relacionadasaosrequisitosdanorma)eimplementar
Verificaraimplementaçãoeeficácia(6.3)pormeiodarealizaçãodosensaiosdeacordocomanorma
Sepassarnoensaio,oriscoresidualéconsideradoaceitável(6.4)
Aplicaroprocessodegerenciamentoderiscodeacordo
comaISO14971
�Ousodosrequisitosdanormanãopodefornecerpresunçãodeaceitabilidadedorisco
Não
Nãoénecessárioes9mar(4.4)ouavaliarosriscos(5)
Sim
ISO/TR 24971:2013
Gerência de Risco
Osrequisitoscorrespondem
integralmentecomosdoprojeto,incluindoo
usopretendido?
2b)Anormainternacionalespecificarequisitosmasnãoprovêtestesespecíficoscomcritériosdeaceitabilidade?
Nãoénecessárioes9mar(4.4)ouavaliarorisco(5)
Verificaraimplementaçãoeeficácia(6.3)pormeiodarealizaçãodosensaiosdeacordocomanorma
Sepassarnoensaio,oriscoresidualéconsideradoaceitável(6.4)
Aplicaroprocessodegerenciamentoderiscodeacordo
comaISO14971
�Ousodosrequisitosdanormanãopodefornecerpresunçãodeaceitabilidadedorisco
Não
Estabelecerensaioscomcritériodeaceitabilidadeeregistrarnoarquivodegerenciamentoderisco
Sim
ISO/TR 24971:2013
Gerência de Risco
2c)AnormainternacionalespecificaosP/SPmasnãoprovêosrequisitos?
Aplicaroprocessodegerenciamentoderiscodeacordo
comaISO14971
ISO/TR 24971:2013
Gerência de Risco
OsP/SPsãotratadosem
normainternacionaldesegurançadeprodutos
Iden9ficaçãodePerigos/SituaçõesPerigosas(P/SP)
(item4.3daISO14971:2007)
2a)
2a)Anormainternacionalespecificarequisitoseprovê
testesespecíficoscomcritériosdeaceitabilidade
Não2c)InsiraosP/SPiden9ficadosnoprocessode
gerenciamentoderisco
2b)2b)UseosP/SP,métodosdeensaioououtrasinformaçõesrelevantesnoprocessodegerenciamentoderisco
Sim.Existeumrequisitoespecífico:oprodutoparaasaúdenãodevedesequilibrarquandocolocadoemqualquerposiçãonormaldetransporte,sobreumplanoinclinadoemângulode100emrelaçãoa
umplanohorizontalecritériodeaceitaçãoespecífico(ensaiodefinido).Seoprodutoparaasaúdedesequilibrar,elenãocumpreorequisito.
SPiden9ficada:paciente(eprodutoparaasaúde)necessitasertransferidadeumquartoparaoutro;secolocadoemposiçãodetransporte,oprodutoparaasaúdepodedesequilibrareopacientecair.
Sim.NaIEC60601-1:2005,subcláusula9.4.2.1
2a)
Comoistoétratado?
Escolherentre2a)e2b)
Sim
Osrequisitosatendem
inteiramenteoprojeto,
incluindoousopretendido?
Iden9ficarasespecificaçõesdeprojetoqueatendemaorequisitonorma9vo(6.2)
U9lizeosP/SPiden9ficados,métodosdeensaioououtrainformaçãorelevanteno
processodegerenciamentoderisco
Não Sim.Oequipamentoétransportávelepodesertransportadocomopacientenele.
Orisconãoées9madoouavaliadoantesdaimplementaçãodemedidasdecontrole
Iden9ficadonoarquivodegerenciamentoderisco
Nãohánecessidadedees9mar(4.4)ouavaliaros
riscos(5)
Sim
Verificaraeficácia(6.3)porensaiofuncionalem
conformidadecomanormatécnica
Sepassarnoensaio,osriscosresiduaisrelacionadossãoconsideradosaceitáveis(6.4)
Ensaio:produtoparaasaúdeécolocadosobreumasuperbcieplanainclinadacomangulaçãode100emrelaçãoaoplanohorizontal.Resultado:o
produtoparaasaúdenãodesequilibra.
Oprodutoparaasaúdenãodesequilibra,portantooriscoresidualrelacionadoéconsiderado
aceitável.
ISO/TR 24971:2013
Entradadeobservação
Entrar com qualquer observação proveniente de usuários, serviços, pacientes, empregados, regulação, normas técnicas, concorrentes. Transmitir tais observações através dos meios e procedimentos estabelecidos até o ponto onde as observações são analisadas.
ISO/TR 24971:2013
Aplicar os critérios estabelecidos a fim de: • Classificar as observações, se a segurança é afetada • Dados para análise de tendência, se apropriado • Informação completamente nova
Aobservaçãoérela9vaàsegurança?
Decidir se novas medidas de controle de risco (ou atualizações) são requeridas para o produto para a s a ú d e o u p r o c e s s o r e l a c i o n a d o . Adicionalmente, decidir se o processo por si só necessita ser revisado.
Érequeridaaçãodefollow-up?
Executaraaçãodefollow-upeatualizaçãodoarquivodeGReprocesso(senecessário)
Sim
Executar a atualização com base no novo dado, isto é, nova situação perigosa, probabilidade da ocorrência do dano, avaliação de risco e aceitabilidade do risco (individual e geral)
AtualizaroarquivodeGR
Sim
Checar se a observação relacionada à segurança está registrada adequadamente no arquivo de GR, isto é, como uma situação perigosa identificada.
ÉnecessáriaumaatualizaçãodoarquivodeGR?
Sim
Nenhumaaçãoadicional
relacionadaaoGR
Não
Não
Não
Principais ferramentas para GR
IEC/ISO 31010:2009
Análise preliminar de perigos Brainstorming “Fator Humano”
Matrix severidade/ probabilidade Análise custo-benefício
FMEA / FMECA HACCP HAZOP PAT
Seis Sigma SPC CAPA Gestão de reclamação
• Utilização destinada e identificação de características relacionadas à segurança do produto para a saúde • Identificação de perigos • Estimativa de risco
Análise de risco
• Decisão da aceitabilidade de risco
• Análise de opções • Implementação • Avaliação do risco residual • Análise de risco/benefício • Riscos originados de medidas de controle • Totalidade do controle de risco
• Experiência pós-produção • Identificação de novos perigos • Controle de mudanças e loop de realimentação
Avaliação de risco
Controle de risco
Informação de produção e pós-produção
Gerenciamento de risco
Determinação de risco
Avaliação da aceitabilidade do risco residual geral
Relatório de gerenciamento de risco
v Curva de aprendizado crescente
v Treinamento + Prática, prática, prática
v Integração ao sistema da qualidade
v Adequação à legislação vigente
v Adequação às atualizações normativas
(exemplo: série IEC 60601)
v Adoção normas relacionadas
Gerência de Risco
Fim
Gerência de Risco
Elaine Koda
Secretária CE 26.150.01 Membro do ISO/TC 210 JWG1 br.linkedin.com/in/elainekoda/
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