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Gerenciamento de Risco
v Breve histórico sobre o Gerenciamento de
risco;
v Definições e conceitos básicos;
v Gerenciamento de risco ao longo do ciclo de
vida do produto;
Gerenciamento de Risco
v Histórico
Escrito pelo renomado economista
americano, Peter Lewyn Bernstein , o
livro aponta a concepção do risco
como um divisor de águas entre os
“primórdios” e a evolução para os
tempos modernos.
Against The Gods: The Remarkable
Story of Risk (1996)
Gerenciamento de Risco
v Histórico
O “futuro”, que era questão de
acaso ou vontade divina, passa a
ser visto com outros olhos, com o
desenvolvimento do capitalismo a
partir do séc. XVI.
Against The Gods: The Remarkable
Story of Risk (1996)
Gerenciamento de Risco
v Histórico
Blaise Pascal contribuiu
decisivamente para a criação de
dois novos ramos da matemática:
a geometria projetiva e a teoria
das probabilidades.
1623 - 1662
Against The Gods: The Remarkable Story of Risk (1996)
Gerenciamento de Risco
v Histórico
Abraham de Moivre, famoso por seus
trabalhos na distribuição normal e na
teoria das probabilidades. De Moivre foi
o primeiro a usar princípios atuariais e
bases científicas para o cálculo de
seguros de vida, no ano de 1725.
1667 - 1754
Against The Gods: The Remarkable Story of Risk (1996)
Gerenciamento de Risco
v Histórico
Pierre Simon Laplace,
considerado o fundador
da teoria das
probabilidades. 1749 - 1827
Against The Gods: The Remarkable Story of Risk (1996)
Gerenciamento de Risco
v Histórico
Início do processo decisório baseado em números.
Os matemáticos transformaram a teoria das
probabilidades em um instrumento poderoso de
análise e interpretação das informações.
Against The Gods: The Remarkable Story of Risk (1996)
Gerenciamento de Risco
v Histórico
A palavra “risco” deriva do italiano risicare (por
sua vez derivado do latim risicu, riscu), que significa
“ousar”. Neste sentido, o risco é considerado
“opção”, e não “destino”.
Against The Gods: The Remarkable Story of Risk (1996)
Gerenciamento de Risco
v Histórico
“A predominância da surpresa no mundo dos
negócios indica que a incerteza tende mais a
prevalecer do que a probabilidade matemática”
Probabilidade matemática ⇒ grande números de observações
independentes de eventos homogêneos.
Against The Gods: The Remarkable Story of Risk (1996)
Gerenciamento de Risco
v Histórico
Nenhum evento é exatamente idêntico a evento
anterior – ou a evento ainda por acontecer.
A imprecisão é a característica das previsões.
Against The Gods: The Remarkable Story of Risk (1996)
Gerenciamento de Risco
v Histórico
“A essência da administração do risco está em
maximizar as áreas onde temos certo controle sobre o
resultado, enquanto minimizamos as áreas onde não
temos absolutamente nenhum controle sobre o resultado
e onde o vínculo entre efeito e causa está oculto de nós”
Against The Gods: The Remarkable Story of Risk (1996)
Gerenciamento de Risco
v Atualmente
ü GR empresarial
ü GR gestão de projeto
ü GR megaprojetos
ü GR acidentes naturais
ü GR TI
ü GR petróleo e gás natural
Gerenciamento de Risco
v Área da Saúde
Indústria - Anos 60: Avaliação Tecnológica ganhou
destaque, pelo papel crítico que a tecnologia
representava para a sociedade moderna, considerando
seu potencial de trazer resultados não pretendidos e até
danosos.
Gerenciamento de Risco
v Histórico
INAHTA – International Network of Agencies for Health Technology Assessment
Rede mundial formada por 42 organizações, em 21 países, voltada para a
troca de informações sobre “medicina baseada em evidências”.
Gerenciamento de Risco
v Histórico
COSO 1992 Internal Control -
Integrated Framework
1992
The Committee of Sponsoring Organizations
of the Treadway Commission (COSO)
COSO 2004 Enterprise Risk Management-
Integrated Framework
2004
The Committee of Sponsoring Organizations
of the Treadway Commission (COSO)
AS/NZS 4360:2004
Risk Management Standard
2002
Institute of Risk Management (IRM), The Association of Insurance
and Risk Managers (AIRMIC) and The Public
Risk Management Association
ISO/IEC Guide 73
2009
COSO 2009 Guidance on
Monitoring Internal Control Systems
COBIT 4.1 2009
ITGI Risk
IT Framework
AS/NZS ISO 31000:2009
COBIT - Control Objectives for
Information and related Technology
2000
ISO 14971
2003
ISO 14971 Emenda
2007
ISO 14971
2009
ABNT NBR ISO 14971
Gerenciamento de Risco
v Verificou que a incidência de pacientes com EA foi de 7,6%
v EA preveníveis 66,7%
v EA cirúrgicos foram os mais frequentes 35,2%
v A incidência de pacientes com EA foi semelhante a observada em
estudos internacionais
v Proporção de EA preveníveis maior que a internacional
Gerenciamento de Risco
v Conceito
“Aplicação sistemática de políticas,
procedimentos e práticas de
gerenciamento às tarefas de análise,
avaliação, controle e monitoração de
risco.” NBR ISO 14971:2009
Gerenciamento de Risco
Em geral, o risco é o inverso da segurança
Risco Segurança
Risco = combinação da probabilidade da ocorrência do dano e sua severidade.
Segurança = livre de risco inaceitável.
ABNT ISO 14971:2009
QUALIDADE RISCO
Dano
A Teoria “Queijo Suíço”
Ref. adaptada de James Reason
Cenário ideal
Cenário real
Perigo
Trajetória
Camadas de defesa
A Teoria “Queijo Suíço”
v Esse modelo nos mostra que:
ü Em algumas situações, há certos potenciais para a ocorrência de erros.
ü Que existem barreiras de defesa que podemos utilizar para melhorar nossa chance de detectar o erro potencial.
ü A condição para a ocorrência de um dano é criada pela combinação de múltiplos fatores.
Gerenciamento de Risco
v Definições
ü Dano: lesão física ou prejuízo à saúde da pessoa, ou prejuízo à propriedade ou ao meio ambiente.
ü Perigo: fonte potencial de dano.
ü Situação perigosa: circunstância em que a pessoa, propriedade ou meio ambiente estejam expostos a um ou mais perigos.
NBR ISO 14971:2009
Gerenciamento de Risco
v Definições
ü Ciclo de vida: todas as fases da vida de um produto, desde a concepção inicial até a retirada de serviço e descarte.
ü Evidência objetiva: dados que apóiam a existência ou veracidade de alguma coisa.
ü Verificação: comprovação, através do fornecimento de evidência objetiva, de que requisitos especificados foram atendidos.
NBR ISO 14971:2009
Gerenciamento de Risco
v Definições
ü Risco: combinação da probabilidade de ocorrência de um dano e a severidade de tal dano.
ü Risco residual: risco remanescente após as medidas de controle de risco terem sido adotadas.
ü Análise de risco: utilização sistemática de informação disponível para identificar perigos e estimar riscos.
NBR ISO 14971:2009
Gerenciamento de Risco
v Definições
ü Avaliação de risco: processo de comparação entre o risco estimado e dado critério de risco para determinar a aceitabilidade de risco.
ü Determinação de risco: processo completo composto pela análise e avaliação de risco.
NBR ISO 14971:2009
Gerenciamento de Risco
v Definições
ü Controle de risco: processo por meio do qual decisões são tomadas e medidas são implementadas para a redução ou manutenção de riscos dentro de níveis especificados.
ü Severidade: medida das possíveis consequências de um perigo.
NBR ISO 14971:2009
Gerenciamento de Risco – NBR ISO 14971:2009
§ Uso pretendido § Análise do produto / processo § Refletir o “estado da arte” § Associações especializadas
Decisão baseada no risco
1 Ciclo de Vida
Determinação do Risco
2 Controle do Risco
Avaliação do Risco Residual
Produção e Pós- Produção
O produto está sendo desenvolvido para ser seguro?
O produto é realmente seguro?
Critério para aceitabilidade de risco
Aceitável Investigar para reduzir Inaceitável
Baseada na Política
definida para
determinação de
aceitabilidade de risco
3
Gerenciamento de Risco
v Onde encontrar dados para estimar riscos
ü Normas técnicas;
ü Publicações técnico-científicas;
ü Dados de campo;
ü Ensaios de usabilidade;
ü Evidências clínicas;
ü Opinião de especialistas;
ü Entre outros.
NBR ISO 14971:2009
Gerenciamento de Risco – NBR ISO 14971:2009
Projeto Processo Pós-produção
Eng. Clínica Reclamação
Inve
stim
ento
Ciclo de Vida do Produto
Ence
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a p
rodu
ção
Tem
po d
e vi
da ú
til
Função gerencial cruzada
Marketing
P&D
Legal
Regulatório
Reembolso
Manufatura & Operações
Qualidade
Aplicação clínica
Vendas
Fase I
Análise inicial da possibilidade de desenvolvimento
do produto comercial
Início/ Oportunidade & Análise de Risco
Fases
Grupos Funcionais
Def
iniç
ão d
e ac
eita
bilid
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de p
roje
to /
conc
eito
P 1
Fase II
Definição de dados de entrada de projeto baseados nas
necessidades dos clientes e requisitos técnicos
Fase
Formulação/
Conceito e Viabilidade
Def
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ão d
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bilid
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roje
to /
conc
eito
P 2
Fase III
Def
iniç
ão d
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roje
to /
conc
eito
P 3
Fase IV
Validação final do processo de
fabricação: introdução da preparação
do produto
Fase
Validação final /
Preparação para lançamento
Def
iniç
ão d
e ac
eita
bilid
ade
de p
roje
to /
conc
eito
P 4
Fase V
Introdução do produto
em mercado; melhoria
contínua
Lançamento do produto e Análise pós-lançamento
Revisão financeira
Análise de mercado
Análise da concorrência
Análise de risco inicial
Análise legal/IP e registros
Caminho regulatório e clínico
Caminho para reembolso
Seleção da equipe Plano geral & Timeline
Dados de entrada Clientes / técnica
Aval. Protótipo Cliente
Seleção inicial de conceito
Análise do Protótipo
Início & manut. Reg. Hist. Projeto
(DHF)
Início projeto análise de risco
(FMEA)
Revisão IP e de documentos
Estratégia regulatória inicial
Estratégia reembolso inicial
Início Projeto de Produção (DFM)
Aval. Protótipo Cliente
Desenvol. Projeto do produto Verificação e
validação
Manutenção Reg. Hist. Projeto (DHF) Análise de risco
(FMEA)
Desenvolvimento do projeto do
produto e do processo de
fabricação, verificação e validação
Revisão de patente
Atualização estratégia de reembolso
Colaboração fornecedores
Início processo FMEA
Detalhe análise produç/processo
Início processo IQ/OQ/PQ/PPQ
Plano Validação clínica
Definição marca Plano lançamento / divulgação
Finalização Reg. Hist. Projeto (DHF)
Dados entrada = dados de saída
Revisão & atualização FMEA
Finalização da estratégia de reembolso
Revisão final de patente com P&D
Mfg/ Ops produção em escala
Qualificação completa do
processo
Validação clínica
Fase
Proj. e Desenvolvimento
Verificação & Validação
Atualização estratégia regulatória
Entrada processo registro
Finalização processo IQ/OQ/
PQ/PPQ
Treinamento equipe vendas
Atendimento de exigências para obtenção registro
Treinamento operadores & continuidade força vendas
Melhorias do produto conf. Identificação de necessidades
Atualização de reembolso, conf. necessidade
Melhorias de processo conf. necessidades
Auditoria da qualidade
Validação clínica contínua
Tecnovigilância
Atualização controle de projeto conf. necessidade
D E S E N V O L V I M E N T O
Portão 1 - Decisões
Oportunidade Marketing
Bases para competição
Tecnologia, regulamentação, Outros críticos.
Riscos gerenciáveis e gaps operacionais
Portão 2 - Decisões
Proposta de valor, viabilidade &
sustentabilidade
Risco do produto aceitável
Prod. e cadeia fornecimento
confiáveis Viabilidade técnica
comprovada e otimizada
Portão 3 - Decisões
Disponibilidade comercialização
VerificaçãoOK
Mitigação risco confirmada
Submissão regulatória finalizada
Congela/to do projeto Portão 4 - Decisões
Validação final
Processo fabril estabilizado
Lançamento de vendas
Ajuste do plano de negócio
Tempo
Dados de entrada
Dados de saída
Dados de transferência
Produção
Pós-produção
Dados de entrada
Dados de saída
Dados de transferência
Produção
Pós-produção
Monitorar Analisar
Avaliar Controlar
Aplicação sistemática de tomada de decisão baseada no risco
Plan
Do
Control
Act
Gerenciamento de Risco – NBR ISO 14971:2009