โรงพยาบาลบงกาฬ

คมอคณภาพ ท QM – LAB - 001

เรอง

คมอคณภาพ

ชอ-สกล ลายเซน วน/เดอน/ป

จดท าโดย นายสมศกด กตศรวรพนธ 16 ต.ค. 2560

อนมตโดย นายณรงค ธาดาเดช 16 ต.ค. 2560

ส าเนาฉบบท 03 ........

เอกสารฉบบ ( ) ควบคม ( ) ไมควบคม

คมอคณภาพโรงพยาบาลบงกาฬ

เรอง คมอคณภาพ วนทประกาศใช 16 ตลาคม 2560

หนาท 2 / 22 หมายเลขเอกสาร QM-LAB-001 ฉบบท 03 ปรบปรงครงท 03

สารบญ

1. องคกรและการบรหาร 2. บคลากร 3. เครองมอหองปฏบตการ 4. การจดซอและใชบรการภายนอก 5. การควบคมกระบวนการ 6. เอกสารคณภาพ 7. การควบคมสงทไมสอดคลองกบขอก าหนด 8. การตรวจตดตามภายใน 9. การพฒนาคณภาพอยางตอเนอง 10. การตอบสนองความตองการของผใชบรการ 11. ภาคผนวก

แกไขครงท วน เดอน ป รายละเอยด แกไขโดย ลายเซน

0 1 ตลาคม 2556 ฉบบใหม 1 1 มกราคม 2558 ฉบบปรบปรง ทพวรรณ แหนไธสง 2 2 มนาคม 2559 ฉบบปรบปรง ทพวรรณ แหนไธสง 3 16 ตลาคม 2560 ฉบบปรบปรง ทพวรรณ แหนไธสง

คมอคณภาพโรงพยาบาลบงกาฬ เรอง คมอคณภาพ

วนทประกาศใช 16 ตลาคม 2560

หนาท 3 / 22 หมายเลขเอกสาร QM-LAB-001 ฉบบท 03 ปรบปรงครงท 03

บทท 1 องคกรและการบรหาร

นโยบายคณภาพ กลมงานเทคนคการแพทยมนโยบายใหผรบบรการไดรบผลการตรวจวเคราะห ถกตอง รวดเรว และ

ปลอดภยทงผใหบรการและผรบบรการ มนกเทคนคการแพทยเปนผตรวจสอบผลการตรวจวเคราะหกอน รายงานผล มนกเทคนคการแพทย/ เจาพนกงานวทยาศาสตรการแพทยเปนผท าการตรวจวเคราะห เกบสงสงตรวจ มเจาหนาทผชวยหองปฏบตการทผานฝกอบรมจากนกเทคนคการแพทยทมประสบการณชวยในการเตรยมตวอยาง เกบรกษาตวอยาง และท าลายตวอยางใหถกตองตามมาตรฐานงานเทคนคการแพทย กลมงานเทคนคการแพทยไดก าหนดการรายงานผลการตรวจวเคราะหทมผลตอรปคดหรอกลมโรคทส าคญทเปนความลบใสซองปดผนกใหเรยบรอยกอนสงมอบคนใหหนวยงานทเกยวของ ดานประกนคณภาพกลมงานเทคนคการแพทย มการประกนคณภาพจากองคกรภายนอก เชน กรมวทยาศาสตรการแพทย มหาวทยาลยมหดล บรษทเอกชน และมเปรยบเทยบระหวางหองปฏบตการทง 6 สาขา มการทบทวนขอตกลงกบองคกรแพทยและองคกรพยาบาลในกรณเปลยนแปลงหลกการตรวจวเคราะหหรอเปลยนแปลงระบบการใหบรการ

คมอคณภาพโรงพยาบาลบงกาฬ เรอง คมอคณภาพ

วนทประกาศใช 16 ตลาคม 2560

หนาท 4 / 22 หมายเลขเอกสาร QM-LAB-001 ฉบบท 03 ปรบปรงครงท 03

1.1 องคกร

กลมงานเทคนคการแพทย เปนองคประกอบหนงของโรงพยาบาลบงกาฬ ตงอยชน 1 ตกผปวยนอก มระบบคณภาพสอดคลองตามมาตรฐานงานเทคนคการแพทย มความเปนกลางในการใหบรการตรวจวเคราะหรวมถงการแปลผลการใหค าปรกษาในดานวชาการเพอตอบสนองสทธประโยชนผใชบรการ มโครงสรางองคกรในการบรหารภายในหนวยงาน และแสดงความสมพนธกบหนวยงานอนดงน

โครงสรางกลมงานเทคนคการแพทย

โรงพยาบาลบงกาฬ

กลมภารกจดานตตยภม

ผอ านวยการโรงพยาบาลบงกาฬ

กลมงานเทคนคการแพทย

คมอคณภาพโรงพยาบาลบงกาฬ เรอง คมอคณภาพ

วนทประกาศใช 16 ตลาคม 2560

หนาท 5 / 22 หมายเลขเอกสาร QM-LAB-001 ฉบบท 03 ปรบปรงครงท 03

โครงสรางองคกรภายในกลมงานเทคนคการแพทยและสายการบงคบบญชา

แพทย หวหนากลมภารกจดานตตยภม

นกเทคนคการแพทย

หวหนากลมงานเทคนคการแพทย

นกเทคนคการแพทย - ผจดการวชาการธนาคารเลอด

นกเทคนคการแพทย - ผจดการวชาการจลชววทยา - หวหนางานรบสงสงตรวจ

นกเทคนคการแพทย - ผจดการวชาการภมคมกนวทยา คลนก

- ผจดการคณภาพ

ผชวยหองปฏบตการ

นกเทคนคการแพทย - ผจดการวชาการเคมคลนก

ผชวยหองปฏบตการ

นกเทคนคการแพทย - ผจดการวชาการโลหตวทยา - ผจดการวชาการจลทรรศนศาสตร

ผชวยหองปฏบตการ

ผอ านวยการโรงพยาบาลบงกาฬ

คมอคณภาพโรงพยาบาลบงกาฬ เรอง คมอคณภาพ

วนทประกาศใช 16 ตลาคม 2560

หนาท 6 / 22 หมายเลขเอกสาร QM-LAB-001 ฉบบท 03 ปรบปรงครงท 03

การบรหารจดการระบบคณภาพ

โดยกลมงานเทคนคการแพทย มการก าหนดทมคณภาพ ประกอบดวยผจดการคณภาพ ผจดการวชาการ เพอรวมรบผดชอบวางแผนคณภาพ จดระบบบ ารงรกษาและพฒนาคณภาพโดยก าหนดใหนกเทคนคการแพทยเปนผจดการคณภาพ และนกเทคนคการแพทยกบเจาพนกงานวทยาศาสตรการแพทยเปนผจดการวชาการ มอ านาจหนาทดงน ผจดการคณภาพ มหนาท

1. ก าหนดนโยบายและจดท าแผนการด าเนนงานดานคณภาพของหองปฏบตการ 2. ตดตาม การด าเนนงานดานคณภาพตามแผนเปนระยะ อยางสม าเสมอและรายงานผลตอทประชมกลมงาน

เทคนคการแพทยและน าเสนอตอคณะกรรมการบรหารของโรงพยาบาล 3. ประสานงานและใหค าปรกษาระหวางผบรหารโรงพยาบาล แพทย พยาบาล ผรบบรการกบงาน

หองปฏบตการทางการแพทย เพอปรบปรงแกไขและพฒนาคณภาพการใหบรการ 4. งานอนๆทเกยวของกบการพฒนาระบบคณภาพหองปฏบตการ

ผจดการวชาการ มหนาท 1. ทบทวนวชาการ วธตรวจวเคราะห คาอางอง ผล IQC และ EQA ในสาขาทรบผดชอบ 2. จดท าเอกสารคณภาพในสาขาทรบผดชอบ 3. จดท าเอกสารเกยวกบเครองมอทเกยวของกบสาขาทรบผดชอบ 4. ใหขอมลทางวชาการในสาขาทรบผดชอบ

กรณผจดการคณภาพและผจดการวชาการไมอยก าหนดใหนกเทคนคการแพทยหรอเจาพนกงานวทยาศาสตรการแพทยทรบผดชอบงานอนปฏบตงานแทน ผจดการความปลอดภย มหนาท 1. จดท าคมอการปฏบตงานใหถกตองตามหลกความปลอดภยและสงแวดลอม 2. ตรวจประเมนรวมกบงานสงแวดลอมและความปลอดภย 3. เปนคณะกรรมการ 5 ส.ประจ ากลมงานเทคนคการแพทย 4. ประสานงานกบคณะกรรมการ IC ระดบโรงพยาบาล มการก าหนดความรบผดชอบของบคลกรทปฏบตงานหรอมสวนเกยวของทสงผลกระทบตอการทดสอบทางหองปฏบตการ มการฝกอบรมอยางเพยงพอและมการควบคมดแลการปฏบตงานของบคลากรทกระดบตามความเหมาะสมสอดคลองกบวตถประสงค ระเบยบปฏบตและผลการประเมนความสามารถของบคลากรโดยดจากผลประเมนเชงเทคนคจากผลการประเมนคณภาพจากองคกรภายนอก (EQA) นอกจากนยงก าหนดวธการปกปองขอมลทเปนความลบของผปวยโดยระบในนโยบายและวธปฏบตของหองปฏบตการตามจรรยาบรรณแหงวชาชพ มการก าหนดตวชวดคณภาพทใชตดตามเฝาระวงในการปฏบตงานไวใน Service Profile กลมงานเทคนคการแพทย

คมอคณภาพโรงพยาบาลบงกาฬ เรอง คมอคณภาพ

วนทประกาศใช 16 ตลาคม 2560

หนาท 7 / 22 หมายเลขเอกสาร QM-LAB-001 ฉบบท 03 ปรบปรงครงท 03

1.2 ระบบบรหารคณภาพ

กลมงานเทคนคการแพทย มพนธะกจส าคญ 3 ประการ ประการทหนง ผลการตรวจวเคราะหมความถกตอง ประการทสองผลการตรวจวเคราะหมความรวดเรวทนความตองการของผรบบรการประการทสามมความปลอดภยทงผใหบรการและผรบบรการ นอกจากนกลมงานเทคนคการแพทยยงมบทบาทหนาทในการใหบรการตรวจวเคราะหตวอยางสงสงตรวจจากมนษยและจดหาจดเตรยมโลหตทปลอดภยโดยมขอบเขตงานบรการ 6 สาขา ไดแก งานโลหตวทยา งานเคมคลนก งานภมคมกนวทยา งานจลทรรศนศาสตรคลนก งานธนาคารเลอด และงานจลชววทยา การจดท าคมอคณภาพฉบบนขนและมการทบทวนใหเปนปจจบนอยางนอยปละ 1 ครง วตถประสงคเพอใชสอสารไปยงบคลากรในหองปฏบตการทกคนใหเขาใจเกยวกบการบรหารจดการระบบคณภาพครอบคลมตามขอก าหนดมาตรฐานงานเทคนคการแพทยและปฏบตตามเพอการพฒนางานบรการ งานวชาการตอบสนองตอผใชบรการ ดวยการท างานเปนทม มการสอสารภายในดวยการประชมทมอยางนอยเดอนละ 1 ครง เพอรวมกนก าหนดกจกรรมพฒนาคณภาพ และตดตามผลการพฒนาอยางใกลชด เพอใหบรรลวตถประสงคของทม และสรางความเขาใจในเปาหมายคณภาพรวมกน อยางตอเนองตอไป นอกจากนนยงไดจดใหมการควบคมคณภาพภายใน การประเมนคณภาพระหวางองคกร จดท าแผนและขนตอนในการสอบเทยบเครองมอ 1.3 การทบทวนระบบคณภาพ

กลมงานเทคนคการแพทยมการทบทวนระบบคณภาพจากผลการด าเนนงานตามระบบคณภาพทก าหนดไวอยางนอยปละ 1 ครง ทงจากการตรวจตดตามภายใน การตรวจประเมนภายนอก จากรายงานของผบรหารและทปรกษา ตวชวดคณภาพ เอกสารคณภาพ การจดซอ การใชบรการภายนอก การทบทวนขอรองเรยน รายงานความเสยง สงทไมสอดคลองกบขอก าหนด ในการทบทวนระบบคณภาพทกครงผลการทบทวนจะถกน ามาวเคราะหรวมกนระหวางเจาหนาทในหนวยงานและน ามาจดท าแผนกจกรรมคณภาพในชวงเวลาตอไปแลวน าเสนอผบรหารเพอขอสนบสนนการใชงบประมาณในการด าเนนการ นอกจากนยงมการสอสารไปยงบคลากรในหนวยงานโดยการน าเรองเขาทประชมประจ าเดอน ในเดอนทท าการทบทวนแลวเสรจ หรออยางชาไมเกนเดอนถดไป

คมอคณภาพโรงพยาบาลบงกาฬ เรอง คมอคณภาพ

วนทประกาศใช 16 ตลาคม 2560

หนาท 8 / 22 หมายเลขเอกสาร QM-LAB-001 ฉบบท 03 ปรบปรงครงท 03

บทท 2 บคลากร

2.1 นโยบาย บคลากร ประกอบดวยต าแหนง นกเทคนคการแพทย/ เจาพนกงานวทยาศาสตรการแพทย/ ผชวย

หองปฏบตการมการจดท าแผนการพฒนาบคลากรโดยทบทวนจากผลการประเมนจากองคกรภายนอกจากขอสอบดานวชาการและจากการสงเกตเชงเทคนคทางการปฏบตงาน รวมทงความตองการในการฝกอบรมเพมเตมในงานทรบผดชอบ มการก าหนดคณสมบตและหนาทของผปฏบตงานไวในใบพรรณนาหนาท (Job Description) และ job assignment ในผทไมมคณวฒวชาชพและควบคมผลการปฏบตงานโดยผมคณวฒวชาชพ

บคลากรทรบมาปฏบตงานใหมตองเขารบการปฐมนเทศจากเอกสารคณภาพและประเมนจากผลการปฏบตงานโดยผจดการวชาการ/ หวหนางาน

ก าหนดใหนกเทคนคการแพทย เจาพนกงานวทยาศาสตรการแพทยทปฏบตงานในผจดการคณภาพและผจดการวชาการในแตละงานเปนผเขาถงขอมลผปวยแกไขผล ในกรณใชเครองคอมพวเตอรบนทกขอมลผปวยและรายงานผล มการก าหนดรหสผานในการเขาถงขอมลเปลยนแปลงแกไขขอมลในระบบคอมพวเตอร

2.2 หวหนาหองปฏบตการ

ตองไดรบใบอนญาตเปนผประกอบโรคศลปะสาขาเทคนคการแพทย มความรดานวชาการและวชาชพดานหองปฏบตการทางการแพทย มประสบการณการท างานในหองปฏบตการทางการแพทยไมนอยกวา 5 ป มความสามารถและมหนาทความรบผดชอบดงน

1. บรหารหองปฏบตการ ใหบรการอยางมประสทธภาพ และประสทธผล โดยวางแผนงบประมาณควบคมและการบรหารงบประมาณ

2. รวมก าหนดระบบคณภาพ น ามาใช และตดตามมาตรฐานในการปฏบตงานและ พฒนาคณภาพบรการ 3. วางแผนงาน ก าหนดเปาหมาย พฒนาและก าหนดทรพยากรอยางเหมาะสม 4. จดท าโครงการสอนและฝกอบรมดานทเกยวของกบงานบรการทางหองปฏบตการ ใหค าปรกษา /

ค าแนะน าในเชงวชาชพ 5. เลอกและควบคมคณภาพการใชบรการหองปฏบตการภายนอกทสงตอ 6. จดใหมบคลากรทมความสามารถเหมาะสมในการปฏบตงานตามความจ าเปนของหองปฏบตการ

คมอคณภาพโรงพยาบาลบงกาฬ เรอง คมอคณภาพ

วนทประกาศใช 16 ตลาคม 2560

หนาท 9 / 22 หมายเลขเอกสาร QM-LAB-001 ฉบบท 03 ปรบปรงครงท 03

2.3 การพฒนาบคลากร

กลมงานเทคนคการแพทยก าหนดใหมแผนการศกษาตอเนองปละ 1 คน และก าหนดใหบคลากรทกระดบไดผานการฝกอบรมประจ าการในดานประกนคณภาพดานวชาการ การบรหารระบบคณภาพ และการปองกนอบตภยตามนโยบายโรงพยาบาล นอกจากนยงก าหนดใหมการประเมนความสามารถในการปฏบตงานตามระบบสมรรถนะของโรงพยาบาลปละ 2 ครง โดยหวหนาฝายและประเมนเชงเทคนคการปฏบตงานปละ 3 ครง ซงประเมนผชวยหองปฏบตการจากการสงเกตและแบบสอบถาม โดยหวหนางาน ประเมนหวหนางานจากผล EQA สงทไมสอดคลองกบขอก าหนด IQC จากเอกสารปฏบตงานโดยหวหนาฝาย ผลการประเมนตองผานเกณฑ มากกวา 80% หากผลประเมนต ากวาเกณฑทก าหนดบคลากรนนจะตองไดรบการฝกอบรมในงานนนเพมเตม และมการจดท าแฟมประวตบคลากรทกคน

คมอคณภาพโรงพยาบาลบงกาฬ เรอง คมอคณภาพ

วนทประกาศใช 16 ตลาคม 2560

หนาท 10 / 22 หมายเลขเอกสาร QM-LAB-001 ฉบบท 03 ปรบปรงครงท 03

บทท 3 เครองมอหองปฏบตการ

3.1 ความพรอมใชงาน หวหนากลมงาน/ ผจดการคณภาพ/ หวหนางาน มหนาทจดใหมเครองมอหองปฏบตการทจ าเปนและ

เหมาะสมกบการปฏบตงานอยางพอเพยง โดยประมาณการจากสถตปรมาณงานบรการแลวจดท าเปนแผนการจดหา/ จดซอเครองมอหองปฏบตการประจ าปน าเสนอตอผบรหาร และจดท าทะเบยนควบคมการเบกจายพรอมจดเกบรกษาตามความเหมาะสมกบชนดของเครองมอหองปฏบตการ เพอปองกนการปนเปอนหรอเสยหายของเครองมอหองปฏบตการทเกยวของ ส าหรบเครองมอทมผลกระทบตอคณภาพ จดท าแผนการสอบเทยบเครองมอ แผนบ ารงรกษาเชงปองกน เพอการพรอมใชงานของเครองมอจดท าก าหนดการตรวจตดตาม เพอใหมนใจวาเปนไปตามแผนทก าหนด มเอกสารคณภาพและบนทกคณภาพเกยวกบการสอบเทยบ และการบ ารงเชงปองกนตามขอก าหนดของผผลตและการซอมบ ารงพรอมบนทก มรายชอชางซอมบ ารงทสามารถตดตอไดอยางรวดเรว ก าหนดใหนกเทคนคการแพทย เจาพนกงานวทยาศาสตรการแพทย ผชวยหองปฏบตการมสทธใชเครองมอและใหหวหนางาน/ ตวแทนจากบรษทเปนผเปลยนแปลงระบบขอมลทส าคญ 3.2 การชบงเครองมอและการบนทกครภณฑ กลมงานเทคนคการแพทย มการจดท าทะเบยนครภณฑ รหสครภณฑประจ าเครองตดฉลากชอเครองมอ มบนทกเครองมอและเกบรกษาไวมปายชบงสถานะและวนทปรบเทยบสอบเทยบรวมถงก าหนดการปรบเทยบสอบเทยบครงตอไปโดยหวหนาฝาย/ หวหนางาน กรณทพบวาเครองมอช ารดและรอการสงซอมมการชบง “ช ารด หามใช” จนกวาการซอมแลวเสรจและผานการตรวจสอบความพรอมใชงาน 3.3 การปรบเทยบ

ก าหนดใหนกเทคนคการแพทย เจาพนกงานวทยาศาสตรการแพทยทปฏบตหนาทหวหนางานเทานนทสามารถปรบเทยบหรอเปลยนแปลงสงทมผลกระทบตอการรายงานผลและการตรวจวเคราะหโดยใหมการบนทกในการแกไขเปลยนแปลง ปรบเทยบในแบบฟอรมของระบบคณภาพ 3.4 การใชคอมพวเตอรหรอเครองอตโนมต มการใช Lab number และชอ สกล เพอการชบงตวอยางวเคราะห การบนทกก าหนดใหนกเทคนคการแพทย/ เจาพนกงานวทยาศาสตรการแพทย เปนผเขาถงขอมลทสามารถแกไข เปลยนแปลง รายงานและรบรองผล และมระบบส ารองขอมลตามขอก าหนดของเครองมอทใช

คมอคณภาพโรงพยาบาลบงกาฬ เรอง คมอคณภาพ

วนทประกาศใช 16 ตลาคม 2560

หนาท 11 / 22 หมายเลขเอกสาร QM-LAB-001 ฉบบท 03 ปรบปรงครงท 03

บทท 4 การจดซอและใชบรการภายนอก

4.1 การจดซอและใชบรการภายนอก กลมงานเทคนคการแพทยมการก าหนดเกณฑการจดซอจดจาง โดยพจารณาจากขอมลทางวชาการ ความ

เหมาะสมในการใชงาน ความคมคา ปรมาณงาน ดงน 1. มการรบรองมาตรฐานคณภาพการผลต จากสถาบนมาตรฐาน 2. เปนทนาเชอถอ โดยมขอมลอางอง การใชงานจากหนวยงานอน 3. บรการหลงการขายตองสะดวกและสม าเสมอ ในการใหบรการหรอใหขอมลตอการปฏบตงาน 4. ราคาเหมาะสม ไมแพงจนเกนไป โดยอางองราคากลางของจงหวด

เกณฑการตรวจรบน ายา หรอวสดวทยาศาสตรทางการแพทย 1. เจาหนาทตรวจรบพสดประจ ากลมงานฯ ตรวจสอบการบรรจวาถกตองและเหมาะสมหรอไม เชน น ายา

ทตองแชเยนตองบรรจในกลองโฟมทมน าแขง หรออปกรณท าความเยนทสามารถคงอณหภมไดท

2 - 8 ◦C 2. ตรวจสอบสภาพของน ายาและวนหมดอาย โดยวนหมดอายตองไมต ากวา 6 เดอน นบจากวนทตรวจรบ

น ายา/ วสดวทยาศาสตรทางการแพทย 3. ตรวจสอบชนดและจ านวนของน ายา/ วสดวทยาศาสตรทางการแพทยกบใบสงสนคาและบลแสดง

รายการทแนบมากบน ายาใหถกตองตรงกน 4. ประทบตรารบวนทรบ สภาพของน ายาและลงชอผรบน ายา 5. บนทกรายละเอยดสภาพผลตภณฑทรบลงในแบบประเมนการรบน ายา/ วสดการแพทย กลมงาน

เทคนคการแพทย

4.2 การสงตอหองปฏบตการอน รายการทดสอบทหองปฏบตการไมสามารถเปดบรการไดเองจะสงตอหองปฏบตการอน ทมสถานะถกตองตามกฎหมาย ทงนหองปฏบตการจดท าบญชรายชอหองปฏบตการสงตอและรายการทดสอบทจะสงตอโดยระบไวในระเบยบปฏบตการใหบรการทางหองปฏบตการ และมการประเมนหองปฏบตการสงตอ เพอทบทวนการสงตอในปตอไป โดยมเกณฑการคดเลอกและประเมนเพอพจารณาความสามารถหองปฏบตการสงตอดงน

1. มการพฒนาคณภาพหรอไดรบการรบรองมาตรฐานหองปฏบตการทางการแพทย 2. เขารวมโครงการ EQA ในรายการทสงตรวจและผลประเมนตามเปาหมายใน Service profile 3. มความสะดวกในการจดสงและการรบผล 4. รายงานผลตรวจภายในเวลาทก าหนด 5. ราคาเหมาะสม

ซงหลงจากไดรบผลการตรวจวเคราะหแลว ใหปฏบตตามระเบยบการใชหองปฏบตการ จะบนทกผลการตรวจวเคราะห ในทะเบยนบนทกผลการสงตรวจหองปฏบตการภายนอก และลงนามการตรวจสอบความถกตองตรงกนกบการสงตรวจ สวนทเปนผลการตรวจฉบบจรงจะน าไปตดใน OPD Card

4.3 การทบทวนขอตกลง มการทบทวนประเมนระบบงานคณภาพของหองปฏบตการทสงตอเพอก าหนดขอตกลงและคดเลอก

ผรบเหมาชวงทมคณภาพปละ 1 ครง ถามการเปลยนแปลงในขอตกลงตองมการบนทกและแจงใหผรบบรการหรอหนวยงานทเกยวของทราบ

คมอคณภาพโรงพยาบาลบงกาฬ เรอง คมอคณภาพ

วนทประกาศใช 16 ตลาคม 2560

หนาท 12 / 22 หมายเลขเอกสาร QM-LAB-001 ฉบบท 03 ปรบปรงครงท 03

คมอคณภาพโรงพยาบาลบงกาฬ เรอง คมอคณภาพ

วนทประกาศใช 16 ตลาคม 2560

หนาท 13 / 22 หมายเลขเอกสาร QM-LAB-001 ฉบบท 03 ปรบปรงครงท 03

บทท 5 การควบคมกระบวนการ

5.1 สถานทและสภาวะแวดลอม เนองจากเปนหองปฏบตการรวมจงมการจดใหมพนทปฏบตงานตรวจวเคราะหแยกพนทเปนสดสวนในแต

ละสาขา โดยเนนความสะดวก สะอาด สภาวะแวดลอมเหมาะสม ไมมผลกระทบตอคณภาพ มความปลอดภยในการปฏบตงาน และมการควบคมการเขาออกหองปฏบตการของผทไมเกยวของ นอกจากนนยงมการบนทกอณหภมตเกบน ายา สารควบคมคณภาพ ตวอยางกอนและหลงการวเคราะห วนละ 3 ครง ในแบบบนทก และผลตภณฑโลหตทก 8 ชวโมง โดยผทไดรบมอบหมายและมบนทก มการจดเกบและท าลายสารอนตรายวธปองกนการตดเชอและแพรกระจายเชอในสงแวดลอม มการใชเครองปองกนอนตรายสวนบคคลอยางเหมาะสม มอปกรณและแนวทางการปองกนการระงบอคคภย 5.2 การประกนคณภาพวธวเคราะห

กลมงานเทคนคการแพทย มนโยบายเกยวกบการประกนคณภาพ ของหองปฏบตการ ดงน 1. การควบคมคณภาพภายในหองปฏบตการ (Internal quality control) และใชขอมลของผลการควบคม

คณภาพภายในเพอการแกไขปรบปรงอยางตอเนอง ดงรายละเอยดทระบในคมอการปฏบตงานทวไปในหองปฏบตการเรองการควบคมคณภาพภายใน IQC

2. เขารวมโครงการเปรยบเทยบผลระหวางหองปฏบตการ (External quality assessment) ระดบประเทศ ในกรณทการทดสอบนนไมมโครงการสอบเทยบระดบประเทศ มกจกรรมแลกเปลยนตวอยางระหวางหองปฏบตการ เกบบนทกไว และใชเปนโอกาสในการพฒนาตอไป ดงรายละเอยดทระบในคมอการปฏบตงานทวไปในหองปฏบตการเรอง การควบคมคณภาพภายนอก EQA

3. การเปรยบเทยบวเคราะห/ เครองมอ ในกรณทมการทดสอบชนดเดยวกนแตใชเครองมอ/ วธวเคราะหทแตกตางกนในตวอยางสงสงตรวจรายเดยวกนนน เพอใหมนใจไดวาสงสงตรวจของผปวยทสงมาวเคราะหในหองปฏบตการในชวงเวลาเดยวกน มการรายงานผลอยในเกณฑทใกลเคยงกน หากพบปญหาในการเปรยบเทยบผล มการแกไขและบนทกผลการแกไขไวเพอใชเปนโอกาสพฒนาตอไป

5.3 ขนตอนกอนการวเคราะห จดท าคมอการใชบรการทางหองปฏบตการ มรายละเอยดทจ าเปนส าหรบผสงตรวจ เชนรายการทดสอบ หลกการ ก าหนดเวลารายงานผลสถานทสงตรวจแจกจายใหผสงตรวจ ไดแกหอผปวย งานผปวยนอกตางๆ และมการปรบปรงคมอการใชบรการทางหองปฏบตการในชวงเวลาทเหมาะสมอยางนอยปละ 1 ครง หรอเมอมการเปลยนแปลงแกไขวธการ

การน าสงตวอยางมการปรบปรงใบสงตรวจใหเหมาะสมตามความสะดวกของผใชบรการและผปฏบตงานในหองปฏบตงานมการชบงใบสงตรวจ และสงสงตรวจอยางเหมาะสม การรบและเกบรกษาตวอยาง ก าหนดเกณฑการรบและปฏเสธสงสงตรวจในคมอการใชบรการทางหองปฏบตการ ส าหรบแจงใหหนวยงานทสงตรวจรบทราบ และใหบคลากรในหองปฏบตการ ตรวจการรบ/ ปฏเสธ สงสงตรวจ ในแนวทางเดยวกน ตามความเหมาะสมของการทดสอบและสงสงตรวจแตละชนด 5.4 ขนตอนการวเคราะห

ก าหนดใหมการเลอกใชวธวเคราะหซงเปนทยอมรบตามหลกวชาการ และมการปรบเปลยนใหเหมาะสมตามเทคโนโลยและหลกฐานทางวชาการททนสมย รวมทงมการทบทวนคาอางองในชวงเวลาอยางนอยทก 1 ป หรอเมอมการเปลยนวธการตรวจวเคราะห หรอเปลยนน ายาตรวจวเคราะห มคมอการวเคราะห โดยเขยนเปนเอกสารคณภาพ คอวธปฏบตงาน หรอคมอการวเคราะหจากเอกสารอางองหรอเอกสารจากผผลต (WI ณ จดปฏบตงาน) ตามความเหมาะสมของแตละงานโดยมหลกการรวมของการเขยนคมอการวเคราะห คอ มจ านวนของเอกสารเพยงพอตอการใชงาน ครอบคลม การทดสอบทใหบรการ ผปฏบตทกคน มสวนรวมในการเขยนละมการทบทวน วธปฏบตงานอยางนอยปละ 1 ครง

5.5 ขนตอนหลงการวเคราะห ระบชอผรบผดชอบ ซงมคณวฒและประสบการณเหมาะสม เชนนกเทคนคการแพทย เจาพนกงานวทยาศาสตรการแพทย ในการตรวจสอบผลการวเคราะหและลงนามในใบรายงานผลและส าเนากอนการ รายงานผล เพอใหสามารถทวนสอบผรบผดชอบในการรายงานผลใบนนได จดระบบการเกบสงสงตรวจหลงการวเคราะหรวมถงการท าลายสงสงตรวจโดยเขยนเปนวธปฏบตเรอง การก าจดสงสงตรวจและการท าความสะอาด วสดอปกรณขนมาเพอเปนแนวทางในการปฏบตส าหรบเจาหนาทผเกยวของ

คมอคณภาพโรงพยาบาลบงกาฬ เรอง คมอคณภาพ

วนทประกาศใช 16 ตลาคม 2560

หนาท 14 / 22 หมายเลขเอกสาร QM-LAB-001 ฉบบท 03 ปรบปรงครงท 03

5.6 การรายงานผล จดท าวธปฏบต เรองการบนทกผลและรายงานผลการวเคราะห ใหทกคนทปฏบตงานรบทราบและปฏบตเปนแนวทางเดยวกน มวธปองกนรายงานผลหรอ ส าเนารายงานผลไมใหเขาถงโดยผทไมเกยวของ เพอปกปองความลบของขอมลผปวยโดยบคลากรทกระดบในหองปฏบตการของทมฯมหนาทรกษาสทธของผปวยในการไมเปดเผยขอมลผลการวเคราะหทางหองปฏบตการแกบคคลอนทไมเกยวของกบการรกษาผปวย มการทบทวนการรายงานผลทมคาวกฤตรวมกบองคกรแพทยผานแพทยทปรกษาหองปฏบตการ มการก าหนดระยะเวลา รายงานผล การรายงานผลคาวกฤต โดยปฏบตตามคมอการใชหองปฏบตการ และมบนทกการขอตรวจ ในกรณทมการขอผลการตรวจใหมใหระบ “ใบแทนตนฉบบจรง” พรอมทงบนทกลงในแบบบนทกอบตการณ มการเกบส าเนารายงานผลไว 1 ป สวนการเกบขอมลผานคอมพวเตอร มการส ารองขอมลตามระบบคอมพวเตอรของโรงพยาบาล 5.7 การเปลยนแปลงแกไขใบรายงานผล กรณทตรวจสอบพบวามการรายงานผลผดพลาด หรอตองมการแกไขรายงานผลทงในใบรายงานผลและ work sheet ใหคงไวซงผลเดมโดยการขดทบผลเดมและเขยนผลใหมแลวลงนามก ากบหามใชหมกขาวลบค าผด ในกรณทมขอผดพลาดมากตองเปลยนใบรายงานผลใหม หรอหากรายงานผลออกไปแลว และตรวจสอบวาตองมการแกไขผล ใหเรยกเกบใบรายงานผลเดมกลบคนมาและเปลยนใบรายงานผลใหม โดยใหระบวา “ใบรายงานฉบบแกไข” โดยนกเทคนคการแพทย เจาพนกงานวทยาศาสตรการแพทยทเปนหวหนางานแตละงานเปนผแกไข การแกไขผลหรอขอมลในระบบส ารองขอมลคอมพวเตอรใหสามารถสอบกลบไดถงผทแกไขขอมลโดยผดแลระบบ (Administrators)

คมอคณภาพโรงพยาบาลบงกาฬ เรอง คมอคณภาพ

วนทประกาศใช 16 ตลาคม 2560

หนาท 15 / 22 หมายเลขเอกสาร QM-LAB-001 ฉบบท 03 ปรบปรงครงท 03

คมอคณภาพโรงพยาบาลบงกาฬ เรอง คมอคณภาพ

วนทประกาศใช 16 ตลาคม 2560

หนาท 16 / 22 หมายเลขเอกสาร QM-LAB-001 ฉบบท 03 ปรบปรงครงท 03

บทท 6 เอกสารคณภาพ

6.1 เอกสารคณภาพและการควบคม การจดท าชนดและล าดบชนของเอกสารคณภาพและการควบคมเอกสารคณภาพใหปฏบตตามระเบยบ

ปฏบตเรอง การจดท าเอกสารคณภาพ

6.2 บนทกคณภาพ ก าหนดบนทกคณภาพ ตามความจ าเปนของแตละงาน บนทกคณภาพทจ าเปนตอง เกบ 5 ป

ไดแก บนทกการควบคมคณภาพภายใน และบนทกปฏบตการแกไข ผลการเขารวมโครงการเปรยบเทยบผลระหวางหองปฏบตการ และบนทกปฏบตการแกไข ผลการตรวจตดตามภายใน ผลการประเมนระบบคณภาพจากองคกรภายนอก บนทกอบตการณ บนทกการฝกอบรมบคลากรและส าเนารายงานผลใบ request ส าหรบทเกบไว 1 ป ไดแก บนทกการบ ารงรกษาเครองมอ ผลการสอบเทยบเครองมอ รายการวสดทจดซอ มการจดเกบทสะดวกตอผปฏบตงาน และมการปองกนการแกไขปรบเปลยน โดยผทไมเกยวของ เมอมการเรยกใชงานของเอกสารคณภาพและบนทกคณภาพ ตองสามารถน ามาใชไดอยางรวดเรว โดยมการจดท าทะเบยนคมเอกสารคณภาพ (Master list) ไวเกบเอกสารปลาสดไวทหองปฏบตการ และปอนๆไวทหองเกบของของหองปฏบตการ การท าลายเอกสารใหท าลายตามวธการท าลายเอกสารของโรงพยาบาล

คมอคณภาพโรงพยาบาลบงกาฬ เรอง คมอคณภาพ

วนทประกาศใช 16 ตลาคม 2560

หนาท 17 / 22 หมายเลขเอกสาร QM-LAB-001 ฉบบท 03 ปรบปรงครงท 03

บทท 7 การควบคมสงทไมสอดคลองกบขอก าหนด

การก าหนดหลกเกณฑ และวธปฏบต เมอมผพบสงทไมสอดคลองกบขอก าหนดใหบนทกในแบบฟอรมบนทกสงทไมสอดคลองกบขอก าหนด น าขอมลบนทกในโปรแกรมบรหารความเสยงของโรงพยาบาล และด าเนนการแกไขตามระบบบรหารความเสยงโรงพยาบาล และน าเสนอเขาวาระการประชมของกลมงานเทคนคการแพทย เพอพจารณาหาขอสรป แนวทางแกไขและปองกนการเกดซ า โดยทมคณภาพของกลมงานเทคนคการแพทยเปนผแกไขรวมกน และบนทกผลการแกไขไวในรายงานการประชม ถาพบสงทไมสอดคลองทมโอกาสจะเกดซ าไดอก จะท าการวเคราะหหาสาเหตทแทจรง (Root Cause Analysis) และก าจดตนเหตนนทนทพรอมท าการบนทก

คมอคณภาพโรงพยาบาลบงกาฬ เรอง คมอคณภาพ

วนทประกาศใช 16 ตลาคม 2560

หนาท 18 / 22 หมายเลขเอกสาร QM-LAB-001 ฉบบท 03 ปรบปรงครงท 03

บทท 8 การตรวจตดตามภายใน

ก าหนดใหมแผนการตรวจตดตามภายในเชงระบบโดยคณะกรรมการตรวจตดตามภายในขององคกร อยางนอยปละ 1 ครง และการตรวจตดตามภายในเชงเทคนคโดยผประกอบวชาชพโดยการตรวจตดตามใหครอบคลมตามขอก าหนดในมาตรฐานเทคนคการแพทยอยางนอยปละ 1 ครง ใหจดท าบนทกเมอพบสงทไมสอดคลองตามขอก าหนด และหองปฏบตการตองท าการแกไขหรอหาแนวทางปองกนภายใน 1 เดอนในเรองเรงดวน ผจดการคณภาพน าผลการตรวจตดตามภายในเสนอตอคณะกรรมการบรหารเพอชแจงปญหาขอขดของและขอรบการสนบสนนเพอแกไขตอไป

คมอคณภาพโรงพยาบาลบงกาฬ เรอง คมอคณภาพ

วนทประกาศใช 16 ตลาคม 2560

หนาท 19 / 22 หมายเลขเอกสาร QM-LAB-001 ฉบบท 03 ปรบปรงครงท 03

บทท 9 การพฒนาคณภาพอยางตอเนอง

ก าหนดกจกรรมปฏบตการแกไข หรอหาโอกาสพฒนาจากปญหาทพบ จากการปฏบตทไมสอดคลอง ตามคมอคณภาพฉบบน และน ามาปรบเปลยนระบบคณภาพ หรอวธการปฏบตงานใหมตามแผนก ากบการพฒนาคณภาพ หากการปรบเปลยนระบบงานมผลกระทบตอหนวยงานอน กลมงานเทคนคการแพทย โรงพยาบาล บงกาฬ จะน าเสนอตอผเกยวของและเสนอผบรหารรบทราบหรอสนบสนนตามความเหมาะสม

มการจดท าแผนการทบทวนระบบคณภาพของหองปฏบตการในหนวยงานปละ 1 ครง จากตวชวดคณภาพของหนวยงานทก าหนดไวและจากขอมลอนๆทหนวยงานระบการทบทวนดงกลาวระบไวในรายงานการประชม และแจงผลการทบทวนกจกรรมพฒนาคณภาพของหนวยงานทผานมา สอสารไปยงผปฏบตทกระดบโดยการจดประชมชแจงอยางนอยปละ 1 ครงและการเขารวมประชมกบคณะกรรมการบรหารและทมพฒนาคณภาพของโรงพยาบาลโดยผแทนหนวยงานตามค าสงของโรงพยาบาล ซงผแทนดงกลาวมหนาทรบขอเสนอแนะจากทประชมมาเสนอตอหนวยงานเพอใหความรวมมอกบหนวยงาน/ วชาชพอน และรบขอเสนอจากหนวยงานไปขอความชวยเหลอสนบสนนจากคณะกรรมการบรหารและทมพฒนาคณภาพของโรงพยาบาลตอไป

มการก าหนดแผนการทบทวน ระบบคณภาพของหองปฏบตการในกลมงานเทคนคการแพทยอยางนอยปละ 1 ครง จากตวชวดคณภาพทก าหนดไว และขอมลอนๆจากทมพฒนาคณภาพรวมกบสหวชาชพอนๆ (PCT)

น าผลสรปการทบทวนเสนอตอคณะกรรมการบรหารโรงพยาบาล เพอพจารณาสนบสนนทรพยากรและ/ หรอปรบเปลยนระบบคณภาพ

คมอคณภาพโรงพยาบาลบงกาฬ เรอง คมอคณภาพ

วนทประกาศใช 16 ตลาคม 2560

หนาท 20 / 22 หมายเลขเอกสาร QM-LAB-001 ฉบบท 03 ปรบปรงครงท 03

บทท 10 การตอบสนองความตองการของผใชบรการ

ก าหนดใหทปรกษาเกยวกบงานวชาการหรอผทรงคณวฒในสาขาวชาชพเทคนคการแพทย และเวชศาสตรการธนาคารเลอด ไดแก 1. ผอ านวยการโรงพยาบาลบงกาฬ 2. องคกรแพทย โรงพยาบาลบงกาฬ 3. คณะกรรมการบรหารโรงพยาบาล เพอพจารณาใหค าปรกษาประเภทของการทดสอบใหบรการในปจจบน ความเหมาะสมของคาปกต ความสอดคลองของผลการวเคราะหทางหองปฏบตการกบอาการทางคลนกเปนตน กลไกการขอค าปรกษาคอประสานกบแพทยโดยตรง โดยสอบถามความตองการของแพทยปญหาในเชงวชาการและงานบร การ และขอค าปรกษาเพอน ามาทบทวนระบบคณภาพตอไปและก าหนดการประชมรวมกนของทปรกษาทางวชาการกบแพทยผสงตรวจ อยางนอยปละ 2 ครง ก าหนดใหหวหนางานเปนผรบผดชอบในการจดการกบขอรองเรยน โดยปฏบตตามนโยบายหลกเกณฑและวธปฏบตในการรบขอรองเรยนของโรงพยาบาล ก าหนดใหมการประเมนความตองการของผใชบรการ 3 กลม ไดแก แพทยผใชบรการ พยาบาล ผปวยและญาตโดยใชแบบสอบถามความพงพอใจ ของแตละกลมและน ามาสรปผลเพอพฒนาในสวนขาด โดยหวหนางาน และสมาชกรวมกนแกไขปรบปรง หรอขอรบการสนบสนนจากผบรหารในสวนทไมสามารถด าเนนการเองได อยางนอยปละ 1 ครง

คมอคณภาพโรงพยาบาลบงกาฬ เรอง คมอคณภาพ

วนทประกาศใช 16 ตลาคม 2560

หนาท 21 / 22 หมายเลขเอกสาร QM-LAB-001 ฉบบท 03 ปรบปรงครงท 03

11. ภาคผนวก

ค าจ ากดความ(ทมา) การควบคมคณภาพภายใน ( Internal quality control) หมายถง การตรวจสอบสภาวะในการทดสอบของหองปฏบตการในแตละขนตอน เพอประเมนวาอยในเกณฑทก าหนดไวหรอไม (อนกรรมการมาตรฐานวชาชพ สทพ.) การตรวจตดตามคณภาพ (Quality audit) หมายถง การตรวจสอบเปนระยะวาหองปฏบตการไดปฏบตตามระบบคณภาพอยางสมบรณ และยดโดยพนกงานทกระดบ การทดสอบ (Testing) หมายถง การปฏบตทางเทคนคทประกอบดวยการวเคราะหคณลกษณะอยางใดอยางหนง หรอหลายอยาง ในผลตภณฑทก าหนดในกระบวนการ หรอการบรการตามวธการเฉพาะ การสอบเทยบ (Calibration) หมายถง การเปรยบเทยบคาตางๆ ของอปกรณ หรอเครองมอทตองการความถกตองกบอปกรณหรอเครองมอทมคาความถกตองแมนย าสงกวา คาวกฤต (Critical intervals/ alert) หมายถง รายงานผลการวเคราะหทางหองปฏบตทางการแพทยทสงผลกระทบตอผปวย ทจ าเปนจะตองแจงโดยดวน คมอคณภาพ (Quality manual) หมายถง เอกสารทแสดงวาหองปฏบตการมการจดท าและรกษาระบบคณภาพทเหมาะสมกบประเภทของงาน โดยก าหนด นโยบาย วตถประสงค และขอผกพนของการเปนหองปฏบตการทด และมคณภาพในการใหบรการ จรรยาบรรณแหงวชาชพ (Professional ethics) หมายถง ระเบยบกระทรวงสาธารณสข วาดวยการรกษาจรรยาบรรณแหงวชาชพของผประกอบโรคศลปะสาขาเทคนคการแพทย พ.ศ. 2545 นโยบายคณภาพ (Quality policy) หมายถง การก าหนดของผบรหารระดบสง ทระบความมงมนของหองปฏบตการดานคณภาพการใหบรการ ทเปนไปตามมาตรฐานของวชาชพและความรบผดชอบของเจาหนาททกคนทตองเขาใจ และปฏบตตามขนตอนและวธการทก าหนดไว ผลการตรวจวเคราะห (Analysis result) หมายถง คาของคณลกษณะเฉพาะทไดจากการตรวจวด โดยวธเฉพาะทเสรจสมบรณ ระบบคณภาพ (Quality system) หมายถง การอธบายโครงสรางขององคกร หนาทความรบผดชอบ วธด าเนนการ กระบวนการ และทรพยากรทจะน าไปใชในการจดการคณภาพใหเปนผล วเคราะห (Analysis) หมายถง การทดสอบโดยใชวธการทางเทคนคเฉพาะ

คมอคณภาพโรงพยาบาลบงกาฬ เรอง คมอคณภาพ

วนทประกาศใช 16 ตลาคม 2560

หนาท 22 / 22 หมายเลขเอกสาร QM-LAB-001 ฉบบท 03 ปรบปรงครงท 03

วชาชพเทคนคการแพทย หมายถง วชาชพทกระท าตอมนษย เพอใหไดมาซงสงตวอยางทางการแพทย และการด าเนนการโดยวธทางวทยาศาสตรและเทคโนโลยทางการตรวจ ทดสอบ วเคราะห วจย และการปองกนโรค หรอเพอการประเมนภาวะสขภาพ วสดควบคมคณภาพ (Control material) หมายถง วสดหรอสารซงมคณสมบตหนง หรอหลายอยางทเปนเนอเดยวกน และเตรยมขนอยางด เพอใชควบคมคณภาพในงานวเคราะหประจ าวน หองปฏบตการทางการแพทย หมายถง หองปฏบตการสาขาตางๆ เชน เคมคลนก โลหตวทยา จลทรรศนศาสตรคลนก เวชศาสตรการบรการโลหต จลชววทยาคลนก ภมคมกนวทยาคลนก พษยา อณพนธสาสตร และการทดสอบทางหองปฏบตการสาขาอนๆทเกยวของกบสงตวอยางของมนษย เพอการวนจฉยโรค ตดตามการรกษา ประเมนสภาวะสขภาพ และอนๆ ทเกยวของ