Embed Size (px)
Citation preview
www.qualityacademia.com [email protected] 0212 599 75 62
T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI
TİTCK
PIC /S GMP KILAVUZU
23 HAZİRAN 2016
İSTANBUL
www.qualityacademia.com [email protected] 0212 599 75 62
T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) 03.05.2013 tarihi’nde PIC / S’e tam üyelik başvurusunda bulunmuş olup, PIC/S ile uyumlaştırma çalışmaları kapsamında kuruluş tarafından dokümantasyon ön değerlendirme çalışması tamamlanmıştır.
Çalışma kapsamında; T.C. S.B. TİTCK GMP Kılavuzunu, PIC/ S GMP ile uyumlaştırarak güncellemiş ve web sayfasında duyurusunu yapmıştır.
Bugüne kadar gerek Bakanlığımız gerekse Yerli ve Yabancı İlaç Firmaları AB GMP Kılavuzu ve eklerini takip etmekteydi.
05.05.2016 tarihi’nden itibaren PIC / S ile uyumlaştırılmış GMP Kılavuzu yayımlanmış ve ilgili İlaç Üreticisi firmalara 30.09.2016 tarihi’ne kadar bir süre tanınmıştır.
30 EYLÜL 2016, PIC / S ile uyumlaştırılmış GMP kılavuzunun yürürlüğe giriş tarihi olup, İlaç Üreticisi firmalara bir geçiş süresi tanınmıştır.
Ülkemiz için yeni bir dönemin başlangıcı olan bu yenilik bizlere ne tür yaptırımlar getiriyor, ne tür değişiklikler yapmalıyız, hangi maddede ne değişiyor, bundan sonra nasıl bir tesiste çalışmamız gerekiyor, hazırlıklarımıza nereden başlamalıyız vb. bir çok sorunun yanıtını bu seminerde bulacak ve yeni PIC /S GMP Kılavuzu hakkında yakından bilgi sahibi olacaksınız.
Öncelikle PIC /S sürecinin nasıl başladığı hakkında bilgi sahibi olacak, PIC / S Üyeliğinin getireceği avantajları kavrayacak ve PIC / S GMP kılavuzu ile beraber diğer yardımcı kaynak dokümanları nasıl kullanmanız, adaptasyon yapmadan önce nasıl bir plan ile hareket etmeniz gerektiği vb. bir çok konu başlığı değerlendirilecektir.
SEMİNER HAKKINDA
www.qualityacademia.com [email protected] 0212 599 75 62
PIC / S Nedir?
PIC /S’e üyelik neden bu kadar kritik ve önemlidir?
PIC / S’e kimler üyedir?
PIC /S Ana Faaliyet alanları nelerdir?
PIC / S Kılavuzları ve yardımcı dokümanları nelerdir?
PIC / S GMP Kılavuzu ve diğerleri arasında ne tür benzerlikler, farklılıklar bulunuyor?
PIC /S GMP Kılavuzu ne tür yenilikler getiriyor?
PIC / S Denetimleri neden bu kadar önemlidir?
PIC /S Denetiminden başarı ile geçmiş bir işletme olmanın ne tür bir avantajı bulunuyor?
PIC / S Denetimlerine nasıl hazırlanmak gerekiyor?
PIC /S Denetimlerini diğer denetimlerden ayıran temel farklılıklar nelerdir?
PIC /S Denetimlerinde en çok karşılaşılan uygunsuzluklar nelerdir?
PIC /S Denetimlerini nasıl başarı ile tamamlayabiliriz?
PIC / S örnek denetimler ve Düzeltici-Önleyici Faaliyetler
SEMİNER PROGRAMI 09:30-16:30
www.qualityacademia.com [email protected] 0212 599 75 62
KİMLER KATILMALI?
KALİTE GÜVENCE
KALİTE KONTROL
ÜRETİM & OPERASYON
VALİDASYON & STABİLİTE
RUHSATLANDIRMA
DENETİM
SATIN ALMA
DEPO / TEDARİK ZİNCİRİ
MÜHENDİSLİK & YARDIMCI İŞLETMELER
www.qualityacademia.com [email protected] 0212 599 75 62
EĞİTMEN HAKKINDAMUSTAFA EDİK
★ İlaç Endüstrisinde 20 Yıla yaklaşan deneyim
★ Farmasötik Kalite Yönetim Sistemleri, GMP / GDP ve ISO 9001 Baş Denetçisi
★ Kimyager, exec-MBA, DTI Ph.D.
★ Bayer İlaç Firmasında Kalite Güvence ve Kalite Kontrol, Denetim Bölümlerinde Yöneticilik görevlerinde bulundu, PIC /S denetimleri öncesi hazılık ekibini yönetti, mock-up denetimleri uyguladı, sonuçları değerlendirdi.
★ 3000 saatten fazla GxP Denetiminde Lider Denetçi olarak görev aldı.
★ Yerli ve Yabancı İlaç Firmalarına Kalite Yönetim Sistemleri, GMP Denetimleri, GMP Uyumu, Validasyon, Kalifikasyon, Kalite Risk Yönetimi vb. bir çok konuda danışmanlık ve eğitim faaliyetlerini sürdürmektedir
★ Bugüne kadar yaklaşık 5000 kişiye GxP konularında çeşitli eğitimler hazırladı ve sundu.
★ T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, Gıda Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı Yetkililerine Denetim eğitimleri hazırladı, sundu ve sertifikalı denetçi ünvanı verdi.
★ Türkiye Atom Enerjisi Kurumuʼnda GMP Baş Danışmanı ve Denetçisi olarak çalışmalarını sürdürüyor, T.C. S.B. TİTCKʼndan 2 Radyofarmasötik Ürün için GMP Belgesi ve Üretim Yeri İznini alan ekibi yönetiyor.
★ “Sorularla GMP Dokümantasyonu” adlı bir kitabı bulunmaktadır.
★ 2016 yılı içinde “Validasyon”, “Kalite Risk Yönetimi”, “GMP Denetimleri” adlı 3 yeni kitabı yayımlanacaktır.
• GMP, Validasyon, Stabilite
• Bilgisayarlı Sistem Validasyonları
• Kalite Geliştirme Metotları
• İstatistiksel Proses Kontrol
• Operasyonel Mükemmellik
• Kalite Risk Yönetimi
• Problem Çözme ve Kök Neden Analizi
• İnsan Hatası
• GMP / GDP / Denetimleri
• Bilgi Güvenliği ve Data Integrity
• Afet Kurtarma ve İş Sürekliliği
• OOS/ OOT, Sapmalar, Düzeltici & Önleyici Faaliyetler
vb. 140‘dan fazla konuda Danışmanlık, Denetim ve Eğitim
faaliyetlerini sürdürmektedir.
www.qualityacademia.com [email protected] 0212 599 75 62
T.C. S.B. PIC /S GMP KILAVUZU BİLGİLENDİRME SEMİNERİ KAYIT FORMU
KATILIMCI BİLGİLERİ
Adı ve Soyadı: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Firma Adı: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Departman: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Görev: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Telefon: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
e-posta: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
KAYIT YETKİLİSİ / YÖNETİCİ BİLGİLERİ
Adı ve Soyadı: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Departman: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Görev: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Adres: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Telefon - Fax: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
e-posta: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
FATURA BİLGİLERİ
Ticari Ünvan: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Adres: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Vergi Dairesi: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Vergi Numarası: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Gönderilecek Kişi: . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Gönderileceği Adres: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Tarih: ............ / ............. / ..............İMZA: ...............................................
Tarih: ............ / ............. / ..............İMZA: ...............................................
Eğitime katılabilmek için yukarıdaki KAYIT formu doldurulmalı, katılımcı ve yöneticisi ya da kayıt yetkilisi tarafından imzalanmaladır. Doldurulmuş olan form [email protected] adresine ulaştırılmalıdır. Eğitim ücretine; Sertifika, Eğitim dokümanları, Öğlen yemeği, Coffee break dahildir. Sertifikalar eğitim sonunda katılımcılara Eğitmen/Eğitmenler tarafından teslim edilir. Belirlenmiş tarihler içerisinde ödemeler (KDV Dahil) peşin olarak bildirilen banka hesabına yatırılmalıdır. Ödeme dekontları [email protected] adresine ulaştırılmalıdır. Kayıt işlemleri ödeme sırasına göre yapılmaktadır. QA Eğitim tarihinden 15 gün öncesine kadar yazılı gerekçe gösterilmeden yapılmayan ödemelerde, bildirim yapmaksızın katılımcı kaydını silme hakkını saklı tutar. Eğitim tarihinden 15 gün öncesinde yapılan yazılı iptal bildirimlerinde eğitim ücretinin % 20’si geri ödenir. Daha sonra yapılan iptallerde geri ödeme yapılmaz sadece isim değişikliği yapılır. Düzenlenecek fatura eğitim sonrasında bildirilen adrese ve bildirilen kişiye 1 hafta içinde kargo ile gönderilir. İmzalanmış form taahhüt niteliği taşımaktadır. Katılımcının eğitim tarihinde bildirilen eğitim salonunda bulunmaması fatura edilen kişi ya da firmanın sorumluluğundadır. Eğitim duyuruları, eğitimlerden 30-90 gün öncesinden yapılır. Quality Academia önceden bildirim yapmaksızın eğitim tarihi, eğitim salonu ve eğitmeninde yapacağı değişiklik hakkını saklı tutar.
EĞİTİM ÜCRETİ : 750 TL + KDV
3 KİŞİ ve ÜZERİ: % 10 İNDİRİM
@
Bu Semineri Firmanızda Almak İ[email protected] ile iletişime geçiniz.
SEMİNER YERİ: TITANIC CITY OTEL Lamartin Cad. No 47
Taksim İstanbul
