Gerenciamento de Risco

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Regularização de Equipamentos

Médicos na Anvisa

RDC n° 185/2001

Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde – GGTPS

Gerência de Tecnologia de Equipamentos Médicos - GQUIP

Módulo 5

Relatório Técnico

Objetivos

• Esclarecer as informações necessárias ao Relatório Técnico;

• Chamar a atenção sobre a importância do Relatório Técnico;

• Harmonizar entendimentos.

Classe IV, III e Classe II, I (destinação ao uso doméstico por leigos)

Motivação

• Baixa qualidade dos relatórios

técnicos recebidos;

• Altos índices de exigências técnicas

geradas nos relatórios técnicos;

• Incompreensão da abrangência dos

Requisitos Essenciais de Segurança e

Eficácia (RDC nº 56/2001).

O que é o relatório técnico?

• Não é o Manual do Usuário (Instruções de Uso);

• Traz informações do RMP e

RHProjeto.

Por onde começar ?

• Indicação/Finalidade de uso;

• Público alvo;

• Local de utilização do produto;

• Tecnologia utilizada;• Princípio de funcionamento.

O que incluir?

• Nome e modelo comercial;

• Informações gráficas;

• Descrição dos materiais que entram em contato

com o corpo humano (testes de

biocompatibilidade e afins);

• Descrição detalhada dos fundamentos, físicos,

químicos e biológicos, da tecnologia do

equipamento.

1. Descrição completa do equipamento

O que incluir?

• Equipamentos para Terapia – regra 9 (trocam energia)– Efeitos fisiológicos desejáveis e indesejáveis.

• Equipamentos para Diagnósticos – regra 10 – Descrever forma e princípio físico da realização do diagnóstico.

• Novas tecnologias ou inovações tecnológicas– Indicadas e comentadas as referências bibliográficas.

• Equipamentos de medida– Descrever os testes de qualificação do equipamento.

O que incluir?

• Relação das partes e acessórios destinados a

integrar o produto;

• Relação dos materiais de apoio que acompanham o

equipamento (manuais, apostilas, equip. proteção

etc.);

• Especificações e características técnicas do produto:

– Dimensão, peso, tensão de alimentação, radiação (natureza,

intensidade e distribuição), especificações de baterias etc.

O que incluir?

• Indicação de uso

• Público alvo

– Tipo de Paciente

– Tipo de Operador

• Local de Utilização (doméstico, UTI, ambulatório,

ambulâncias etc.)

2. Indicação e Finalidade de uso

O que incluir?

• Uso/Manipulação

• Armazenamento

• Transporte

• Restrições:

– Paciente/operador

– Local de utilização (característica do ambiente/instalações)

– Condições de uso (tempo, manutenção etc.)

3. Precauções, Restrições e Advertências

O que incluir?

• Conteúdo da embalagem (com quantidade):

– Equipamento;

– Partes integrantes;

– Acessórios;

– Manual;

– Etc.

4. Apresentação Comercial

O que incluir?

• Diagrama de fluxo resumido das etapas

produtivas

– Descrição resumida de cada uma das etapas;

– Relação dos principais documentos do Sistema da

Qualidade associados a cada etapa;

– Informar onde há etapas de inspeção e testes;

– Indicar as etapas que sejam terceirizadas.

5. Diagrama de produção

O que incluir?

Requisitos Essências de Segurança e Eficácia

RDC Anvisa n° 56/2001

6. Descrição da Segurança e Eficácia

Exigências Legais

Parte C – item d) ... Onde aplicável, a verificação

de projeto deverá incluir a validação de software

e análise de riscos.

Exigências Legais

I. Requisitos Gerais

1. Os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados de forma

que seu uso não comprometa o estado clínico e a segurança dos

pacientes, nem a segurança e saúde dos operadores ou, quando for o

caso, de outras pessoas, quando usados nas condições e finalidades

previstas. Os possíveis riscos existentes devem ser aceitáveis em

relação ao benefício proporcionado ao paciente e devem ser

reduzidos a um grau compatível com a proteção à saúde e a segurança

das pessoas.

Exigências Legais

Ao selecionar as soluções mais adequadas, o fabricante aplicará os seguintes

princípios, na seguinte ordem:

a) Eliminar ou reduzir os riscos na medida do possível (segurança

inerente ao projeto e a produção);

b) Adotar as medidas de proteção oportunas, incluindo alarmes, no caso

em que forem necessários , frente aos riscos em que não se puder

eliminar;

c) Informar aos operadores dos riscos residuais devido a incompleta

eficácia das medidas de proteção adotadas.

Conceitos Básicos

• O que é RISCO ?

“Combinação da probabilidade de ocorrência do dano e a severidade deste dano”

• O que é DANO ?

“Lesão física ou prejuízo à saúde da pessoa, ou prejuízo à propriedade ou ao meio ambiente.”

Fonte: ANSI/AAMI/ISO 14971:2007

Conceitos Básicos

• O que é PERIGO ?

“Fonte potencial de dano.”

• O que é uma SITUAÇÃO PERIGOSA ?

“Circunstância na qual pessoas, propriedades ou meio ambiente são expostas a um ou mais perigos.”

Fonte: ANSI/AAMI/ISO 14971:2007

Ex. de Situação Perigosa

Chuva + neve

Decido sair de carro

Sem freio

Pneus carecas

Pista escorregadia

Derrapo

Não consigo frear

Bato o carro

Trajetória do acidente

PERIGO

Risco x Segurança

SEGURANÇA

Ausência de risco

inaceitável

SEGURANÇA 100%

seguro

Teoria do Queijo Suíço

Trajetória do Acidente

Adaptado de James Reason

Como o controle do risco pode evitar um dano?

Paciente adquire monitor

de glicose

Paciente utiliza tiras de teste inadequadas

Monitor forneceresultado errado

Paciente administrainsulina em

quant. errada eentra em comahiperglicêmico

Instruções de uso: fornecer informações claras sobre a utilização do produto, especialmente quanto às precauções e advertências

Controle de Projeto: prever mecanismos para evitar a inserção de tiras inadequadas

Controle de Projeto: prever mecanismos em que o monitor indique mensagem de ERRO ao utilizar tiras inadequadas

DANO ASER

EVITADO

Ciclo do Gerenciamento de Risco

Análise

Avaliação

Monitoração

Controle

PROJETO

Ciclo de Vida do Produto

ação

Gerenciamento de Risco

Como Gerenciar o risco?

Decido nadar no mar

Perigo

Estar com fome

Ficar zangado com a minha

presença

Morte (S1)

Perda de um dos membros (S2)

RISCO ?RISCO ?O tubarão ignora minha presença

Susto (S3)

R = P x S

Matriz de Aceitabilidade do Risco

Improvável(P3)

Possível(P2)

Muito provável(P1)

Insignificante

Sério

Catastrófico

Inaceitável

Medidas de redução de risco são necessárias

Aceitável

Gerenciamento de Risco

Análise de risco

Avaliação de risco

Controle de risco

Informação pós-produção

RT: Segurança e Eficácia

Identificar os perigos;Estimar os risco.

Aceitabilidade do risco

Análise de opções;Implementação;Avaliação do risco residual;Aceitação do risco global.

Análise do risco

Avaliação do risco

Controle do risco

Função pretendida

Item 1.6 do RTItem 1.6 do RT

Experiência pós-produção

RT: Segurança e Eficácia

• Os riscos correlacionam-se com os itens da RDC nº 56/01;

• Para cada item aplicável, indicar:

– Medidas adotadas para minimizar o risco identificado;

– Referências normativas ou regulamentos técnicos adotados (indicar

a evidência de conformidade);

– Descrição e resultados dos métodos de verificação adotados para

validar a implementação do controle do risco;

– Documentos do Sistema da Qualidade associados.

RT: Eficácia e Segurança

Fatores de Risco

Requisitos Essenciais de Segurança Associados aos

Fatores de Risco (RDC nº56/01)

Toxicidade 7.1 (a)

Flamabilidade 7.1 (a) 9.3

Incompatibilidade biológica

7.1 (b)

Contaminantes residuais

7.2 7.4

Incompatibilidade com outros materiais, substâncias ou gases

Infecção e contaminação microbiana

8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 8.6 8.7

Incompatibilidade de combinação ou conexão com outros produtos

9.1 12.7.4

Instabilidade e limitações de características físicas e ergonômicas

9.2 (a) 12.7.1 12.7.212.7.

312.7.5

Sensibilidade a condições ambientais

9.2 (b)

Interferência recíproca com outros produtos

9.2 (c) 12.5

Impossibilidade de calibração e manutenção

9.2 (d)

Imprecisão ou instabilidade de medida

10.1 10.2

Controle inadequado das radiações

11.2.1 11.5.1 11.5.3

Proteção inadequada das radiações

11.1.1 11.3.1 11.5.2

Controle inadequado de energias ou substâncias administradas

12.8.1

Proteção inadequada de energias ou substâncias administradas

12.8.2

Inteligibilidade de sistemas digitais programáveis

11.4.1 12.9.1

Instabilidade de sistemas digitais programáveis

Falhas da fonte de energia para funcionamento

Inadequação de alarmes para alerta

11.2.2 12.3 12. 4

Susceptibilidade a choques elétricos

12.6.1

Exigências Legais

I. Requisitos Gerais

1. Os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados de

forma que seu uso não comprometa o estado clínico e a segurança

dos pacientes, nem a segurança e saúde dos operadores ou,

quando for o caso, de outras pessoas, quando usados nas

condições e finalidades previstas. Os possíveis riscos existentes

devem ser aceitáveis em relação ao benefício proporcionado ao paciente e

devem ser reduzidos a um grau compatível com a proteção à saúde e a

segurança das pessoas.

IEC 60601-1 (3 ª ed.)2

Equipamento “moldado” aos requisitos da

Aplicabilidade dos requisitos da

norma “moldada” às características

do equipamento

Aplicabilidade dos requisitos da

norma “moldada” às características

do equipamento

Dúvidas

tecnologia.produtos@anvisa.gov.br

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