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Regularização de Equipamentos
Médicos na Anvisa
RDC n° 185/2001
Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde – GGTPS
Gerência de Tecnologia de Equipamentos Médicos - GQUIP
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Módulo 5
Relatório Técnico
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Objetivos
• Esclarecer as informações necessárias ao Relatório Técnico;
• Chamar a atenção sobre a importância do Relatório Técnico;
• Harmonizar entendimentos.
Classe IV, III e Classe II, I (destinação ao uso doméstico por leigos)
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Motivação
• Baixa qualidade dos relatórios
técnicos recebidos;
• Altos índices de exigências técnicas
geradas nos relatórios técnicos;
• Incompreensão da abrangência dos
Requisitos Essenciais de Segurança e
Eficácia (RDC nº 56/2001).
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O que é o relatório técnico?
• Não é o Manual do Usuário (Instruções de Uso);
• Traz informações do RMP e
RHProjeto.
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Por onde começar ?
• Indicação/Finalidade de uso;
• Público alvo;
• Local de utilização do produto;
• Tecnologia utilizada;• Princípio de funcionamento.
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O que incluir?
• Nome e modelo comercial;
• Informações gráficas;
• Descrição dos materiais que entram em contato
com o corpo humano (testes de
biocompatibilidade e afins);
• Descrição detalhada dos fundamentos, físicos,
químicos e biológicos, da tecnologia do
equipamento.
1. Descrição completa do equipamento
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O que incluir?
• Equipamentos para Terapia – regra 9 (trocam energia)– Efeitos fisiológicos desejáveis e indesejáveis.
• Equipamentos para Diagnósticos – regra 10 – Descrever forma e princípio físico da realização do diagnóstico.
• Novas tecnologias ou inovações tecnológicas– Indicadas e comentadas as referências bibliográficas.
• Equipamentos de medida– Descrever os testes de qualificação do equipamento.
1. Descrição completa do equipamento
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O que incluir?
• Relação das partes e acessórios destinados a
integrar o produto;
• Relação dos materiais de apoio que acompanham o
equipamento (manuais, apostilas, equip. proteção
etc.);
• Especificações e características técnicas do produto:
– Dimensão, peso, tensão de alimentação, radiação (natureza,
intensidade e distribuição), especificações de baterias etc.
1. Descrição completa do equipamento
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O que incluir?
• Indicação de uso
• Público alvo
– Tipo de Paciente
– Tipo de Operador
• Local de Utilização (doméstico, UTI, ambulatório,
ambulâncias etc.)
2. Indicação e Finalidade de uso
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O que incluir?
• Uso/Manipulação
• Armazenamento
• Transporte
• Restrições:
– Paciente/operador
– Local de utilização (característica do ambiente/instalações)
– Condições de uso (tempo, manutenção etc.)
...
3. Precauções, Restrições e Advertências
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O que incluir?
• Conteúdo da embalagem (com quantidade):
– Equipamento;
– Partes integrantes;
– Acessórios;
– Manual;
– Etc.
4. Apresentação Comercial
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O que incluir?
• Diagrama de fluxo resumido das etapas
produtivas
– Descrição resumida de cada uma das etapas;
– Relação dos principais documentos do Sistema da
Qualidade associados a cada etapa;
– Informar onde há etapas de inspeção e testes;
– Indicar as etapas que sejam terceirizadas.
5. Diagrama de produção
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O que incluir?
Requisitos Essências de Segurança e Eficácia
RDC Anvisa n° 56/2001
6. Descrição da Segurança e Eficácia
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Exigências Legais
RDC Anvisa n° 59/2000
Parte C – item d) ... Onde aplicável, a verificação
de projeto deverá incluir a validação de software
e análise de riscos.
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Exigências Legais
I. Requisitos Gerais
1. Os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados de forma
que seu uso não comprometa o estado clínico e a segurança dos
pacientes, nem a segurança e saúde dos operadores ou, quando for o
caso, de outras pessoas, quando usados nas condições e finalidades
previstas. Os possíveis riscos existentes devem ser aceitáveis em
relação ao benefício proporcionado ao paciente e devem ser
reduzidos a um grau compatível com a proteção à saúde e a segurança
das pessoas.
RDC Anvisa n° 56/2001
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Exigências Legais
Ao selecionar as soluções mais adequadas, o fabricante aplicará os seguintes
princípios, na seguinte ordem:
a) Eliminar ou reduzir os riscos na medida do possível (segurança
inerente ao projeto e a produção);
b) Adotar as medidas de proteção oportunas, incluindo alarmes, no caso
em que forem necessários , frente aos riscos em que não se puder
eliminar;
c) Informar aos operadores dos riscos residuais devido a incompleta
eficácia das medidas de proteção adotadas.
RDC Anvisa n° 56/2001
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Conceitos Básicos
• O que é RISCO ?
“Combinação da probabilidade de ocorrência do dano e a severidade deste dano”
• O que é DANO ?
“Lesão física ou prejuízo à saúde da pessoa, ou prejuízo à propriedade ou ao meio ambiente.”
Fonte: ANSI/AAMI/ISO 14971:2007
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Conceitos Básicos
• O que é PERIGO ?
“Fonte potencial de dano.”
• O que é uma SITUAÇÃO PERIGOSA ?
“Circunstância na qual pessoas, propriedades ou meio ambiente são expostas a um ou mais perigos.”
Fonte: ANSI/AAMI/ISO 14971:2007
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Ex. de Situação Perigosa
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Ex. de Situação Perigosa
Chuva + neve
Decido sair de carro
Sem freio
Pneus carecas
Pista escorregadia
Derrapo
Não consigo frear
Bato o carro
Trajetória do acidente
PERIGO
DANO
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Risco x Segurança
RISCO
SEGURANÇA
Ausência de risco
inaceitável
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SEGURANÇA 100%
Pro
duto
100
%
seguro
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Teoria do Queijo Suíço
Trajetória do Acidente
Adaptado de James Reason
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Como o controle do risco pode evitar um dano?
Paciente adquire monitor
de glicose
Paciente utiliza tiras de teste inadequadas
Monitor forneceresultado errado
Paciente administrainsulina em
quant. errada eentra em comahiperglicêmico
Instruções de uso: fornecer informações claras sobre a utilização do produto, especialmente quanto às precauções e advertências
Controle de Projeto: prever mecanismos para evitar a inserção de tiras inadequadas
Controle de Projeto: prever mecanismos em que o monitor indique mensagem de ERRO ao utilizar tiras inadequadas
DANO ASER
EVITADO
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Ciclo do Gerenciamento de Risco
Análise
Avaliação
Monitoração
Controle
PROJETO
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Ciclo de Vida do Produto
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de
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ação
Pó
s-m
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do
Gerenciamento de Risco
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Como Gerenciar o risco?
Decido nadar no mar
Perigo
Estar com fome
(P1)
Ficar zangado com a minha
presença
(P2)
Morte (S1)
Perda de um dos membros (S2)
Danos
RISCO ?RISCO ?O tubarão ignora minha presença
(P3)
Susto (S3)
R = P x S
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Matriz de Aceitabilidade do Risco
Improvável(P3)
Possível(P2)
Muito provável(P1)
Insignificante
(S3)
Sério
(S2)
Catastrófico
(S1)
AABB
C
Inaceitável
Medidas de redução de risco são necessárias
Aceitável
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Gerenciamento de Risco
Análise de risco
Avaliação de risco
Controle de risco
Informação pós-produção
Det
erm
inaç
ão
do
ris
co
Ger
enci
amen
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o
risc
o
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RT: Segurança e Eficácia
Identificar os perigos;Estimar os risco.
Aceitabilidade do risco
Análise de opções;Implementação;Avaliação do risco residual;Aceitação do risco global.
Análise do risco
Avaliação do risco
Controle do risco
Função pretendida
Item 1.6 do RTItem 1.6 do RT
Experiência pós-produção
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RT: Segurança e Eficácia
• Os riscos correlacionam-se com os itens da RDC nº 56/01;
• Para cada item aplicável, indicar:
– Medidas adotadas para minimizar o risco identificado;
– Referências normativas ou regulamentos técnicos adotados (indicar
a evidência de conformidade);
– Descrição e resultados dos métodos de verificação adotados para
validar a implementação do controle do risco;
– Documentos do Sistema da Qualidade associados.
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RT: Eficácia e Segurança
Fatores de Risco
Requisitos Essenciais de Segurança Associados aos
Fatores de Risco (RDC nº56/01)
Toxicidade 7.1 (a)
Flamabilidade 7.1 (a) 9.3
Incompatibilidade biológica
7.1 (b)
Contaminantes residuais
7.2 7.4
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Incompatibilidade com outros materiais, substâncias ou gases
7.3
Infecção e contaminação microbiana
8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 8.6 8.7
Incompatibilidade de combinação ou conexão com outros produtos
9.1 12.7.4
Instabilidade e limitações de características físicas e ergonômicas
9.2 (a) 12.7.1 12.7.212.7.
312.7.5
Sensibilidade a condições ambientais
9.2 (b)
Interferência recíproca com outros produtos
9.2 (c) 12.5
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Impossibilidade de calibração e manutenção
9.2 (d)
Imprecisão ou instabilidade de medida
10.1 10.2
Controle inadequado das radiações
11.2.1 11.5.1 11.5.3
Proteção inadequada das radiações
11.1.1 11.3.1 11.5.2
Controle inadequado de energias ou substâncias administradas
12.8.1
Proteção inadequada de energias ou substâncias administradas
12.8.2
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Inteligibilidade de sistemas digitais programáveis
11.4.1 12.9.1
Instabilidade de sistemas digitais programáveis
12.1
Falhas da fonte de energia para funcionamento
12.2
Inadequação de alarmes para alerta
11.2.2 12.3 12. 4
Susceptibilidade a choques elétricos
12.6.1
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Exigências Legais
I. Requisitos Gerais
1. Os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados de
forma que seu uso não comprometa o estado clínico e a segurança
dos pacientes, nem a segurança e saúde dos operadores ou,
quando for o caso, de outras pessoas, quando usados nas
condições e finalidades previstas. Os possíveis riscos existentes
devem ser aceitáveis em relação ao benefício proporcionado ao paciente e
devem ser reduzidos a um grau compatível com a proteção à saúde e a
segurança das pessoas.
RDC Anvisa n° 56/2001
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IEC 60601-1 (3 ª ed.)2
ª ED
IÇÃ
O2
ª ED
IÇÃ
O
Equipamento “moldado” aos requisitos da
norma
Equipamento “moldado” aos requisitos da
norma
3ª
ED
IÇÃ
O3
ª ED
IÇÃ
O
Aplicabilidade dos requisitos da
norma “moldada” às características
do equipamento
Aplicabilidade dos requisitos da
norma “moldada” às características
do equipamento