37531-03H

R3

Blom-Singer® Patient-changeable

Voice Prostheses

USER Instructions For Use

2 | 37531-03H

37531-03H Effective June 2018 Haziran 2018’de Yürürlüğe Girdi / Cu intrare în vigoare din iunie 2018 / Stupa na snagu u lipnju 2018 / Stupa na snagu u junu 2018 / Velja od junija 2018 / Вступает в силу с июня 2018

Blom-Singer and InHealth Technologies are registered trademarks of Freudenberg Medical, LLC

Patent(s): www.inhealthpatents.com

TABLE OF CONTENTS

37531-03H | 3

5

USER Instructions For UseKULLANICI Kullanım Talimatları

Instrucţiuni de folosire pentru UTILIZATORUpute za korištenje za KORISNIKE

Uputstva za korišćenje za KORISNIKEUPORABNIŠKA navodila za uporabo

Инструкция по эксплуатации для ПАЦИЕНТОВ

Заменяемые пациентом голосовые протезы

Govorne proteze, ki jih lahko zamenja bolnik

Glasovne proteze koje može mijenjati pacijent

Proteze fonatorii înlocuibile de către pacient

Hasta Tarafından Değiştirilebilen Ses Protezleri

Glasovne proteze koje može menjati pacijent

Patient-changeable Voice Prostheses

16

26

36

46

56

66

İçindekiler / Cuprins / Sadržaj / Vsebina / Содержание

ENG

TUR

RON

HRV

SRP

SLV

RUS

4 | 37531-03H

ENGLISH

37531-03H | 5

BLOM-SINGER® PATIENT-CHANGEABLE VOICE PROSTHESES

INDICATIONSThe Blom-Singer voice prosthesis is indicated for tracheoesophageal voice restoration following total laryngectomy.

CONTRAINDICATIONSThe Blom-Singer voice prosthesis is a medical product that should be used only by individuals with experience and training in its use and care.

HOW SUPPLIEDThe Blom-Singer patient-changeable voice prosthesis is supplied as a complete voice restoration system. Special order sizes/styles are available.

PRODUCT DESCRIPTIONPlease refer to the diagrams located at the back of this instruction manual. A glossary of terms appears at the end of this IFU.The Blom-Singer patient-changeable voice prosthesis is available in a Low Pressure style (diagram 1A) or a Duckbill style (diagram 1B). Each prosthesis consists of a one-way valve (diagram 1A(a)and 1B(a)), an esophageal retention flange (diagram 1A(b) and 1B(b)), a body that holds the valve assembly (diagram 1A(c) and 1B(c)), a tracheal retention flange (diagram 1A(d) and 1B(d)), and a neck strap with safety hole (diagram 1A(e) and 1B(e)). The Blom-Singer voice prosthesis is made of silicone, a biocompatible material used in many medical products.

WARNINGS AND PRECAUTIONSThis product is intended for use by a single patient only.The qualified, trained medical professional is to instruct patients on the use and care of this device and to provide patients with

6 | 37531-03H

the Blom-Singer instructions for use supplied with the product.Should the voice prosthesis show signs of malfunction, contact your physician/clinician as soon as possible to have the device performance evaluated.If there are tears, cracks, or structural damage to the voice prosthesis, discontinue use. Handle the voice prosthesis, cleaning device and the gel cap loading tool carefully to avoid damaging the prosthesis.Changes in your anatomy or medical status may lead to improper fitting and/or function of the device. It is recommended that your voice prosthesis and TEP be evaluated by your clinician at regular intervals.Initial sizing of the voice prosthesis must be provided by a qualified medical professional trained in the use of this particular device.In some users the inability to relax the muscles of the throat may account for their inability to speak fluently and, to speak with minimal effort. This problem requires assessment.Users with a voice prosthesis who undergo postoperative radiation may experience transient interruption of voice in the third or fourth week of treatment. The prosthesis can be left in place throughout radiation treatments. When using the Blom-Singer gel caps for insertion, always wait at least two minutes following insertion of the Low Pressure voice prosthesis into the TE puncture before detaching the strap from the safety peg and withdrawing the inserter.The tip of the Low Pressure Voice Prosthesis, the gel cap loading tool, the gel cap, the pushrod, and the user’s hands must be completely dry prior to using the Gel Cap Insertion System in order to prevent premature dissolution of the gel cap.The Blom-Singer Gel Cap Insertion System is designed for use with Blom-Singer Low Pressure voice prostheses only. Do not use this product with any other type of devices.Voice Production To prevent post-operative complications, do not begin speaking with the voice prosthesis until your doctor has informed you that

Blom-Singer® Patient-changeable Voice Prostheses

37531-03H | 7

it is safe for you to do so. The voice prosthesis lumen must be kept clear of blockage to enable patients to voice.Voice Prosthesis DislodgementIf the voice prosthesis is accidentally dislodged from the TE puncture, immediately place a Blom-Singer puncture dilator, or a suitable device as recommended by your doctor, of the appropriate diameter, in the puncture to keep it from closing and leaking fluids. Contact your doctor immediately. The voice prosthesis should be reinserted within 24 hours.Care should be exercised when inserting or removing cleaning devices to avoid accidental displacement of the prosthesis which could result in aspiration (inhalation) of the voice prosthesis. In the unlikely event that this should occur, you should attempt to cough the voice prosthesis out of the windpipe. Immediately seek medical attention if unsuccessful. Never insert foreign objects into the voice prosthesis. Inserting objects other than the supplied cleaning device may cause dislodgment of the voice prosthesis or its components and may cause these objects to be swallowed or inhaled. Voice Prosthesis LeakageRecurrent leakage of fluids through the voice prosthesis should be evaluated by your clinician soon after it is noticed. When the valve (diagram 1a) fails to close completely a few drops of fluid may pass back through the valve from the esophagus to the trachea, which may cause coughing.Microbial GrowthMost users have microbial growth in their mouth, throat, or esophagus; this is a commonly occurring condition. Microbial growth deposits can cause valve deformation and failure, i.e., liquid leakage through the voice prosthesis and an increase in the pressure necessary to voice. Replacement of the voice prosthesis may be required. Device RemovalThe voice prosthesis may be used until it ceases to function correctly, that is, until it leaks or is not providing adequate voice for speech. Many clinicians recommend routine follow-up

8 | 37531-03H

evaluations not longer than 6 months from initial placement.Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

COMPLICATIONSAlthough rare, the following complications have been identified to occur with silicone prostheses of the Blom-Singer type. They include: stoma contamination or sepsis, which may require removal of the voice prosthesis and/or appropriate antibiotics; accidental aspiration of the voice prosthesis into the airway, which may require removal by a physician; occasional extrusion of the prosthesis, requiring replacement after dilation of the TE puncture and additional supervision of the stoma care regimen; puncture dilation resulting in leakage of fluids around the voice prosthesis; inflammatory reaction around the puncture site and formation of granulation tissue; dislodgment of the voice prosthesis and subsequent closure of the TE puncture; unmanageable leakage around the voice prosthesis, requiring surgical revision or closure of the puncture; dysphagia, or difficulty swallowing; tearing or other damage to the voice prosthesis from improper use; microbial growth deposits causing leakage through the voice prosthesis or valve incompetence; accidental ingestion of the voice prosthesis into the esophagus and/or GI tract.

INSTRUCTIONS FOR USEPlease refer to the diagrams located at the back of this instruction manual. Your clinician will instruct you on the use and routine care of the Blom-Singer voice prosthesis.Caution: Use only InHealth Technologies® cleaning devices. Do not insert foreign objects into voice prosthesis. Inserting objects other than the InHealth Technologies® cleaning devices may cause dislodgment of the voice prosthesis or its components.Warning: Care should be exercised when inserting or removing cleaning devices to avoid accidental displacement of the prosthesis which could result in aspiration (inhalation) of the voice prosthesis. In the unlikely event that this should occur, you should attempt to cough the voice prosthesis out of the

Blom-Singer® Patient-changeable Voice Prostheses

37531-03H | 9

windpipe. Immediately seek medical attention if unsuccessful.The user’s hands should always be washed with soap and water prior to handling the voice prosthesis and/or using the cleaning devices.Cleaning of the voice prosthesis should only be done in front of a mirror with a bright light focused directly on the stoma so that the open end of the prosthesis is clearly visible.Only use a lint-free cloth or tissue to dry the device. Use of non-lint free materials may leave debris which can be aspirated into the airway. Do not use solvents or petroleum-based products for cleaning or lubricating the device. These materials may damage silicone or cause the device to not work properly.The following procedural instructions are provided by Eric D. Blom, Ph.D.

Voice Prosthesis RemovalOnce the user has been instructed by a qualified, trained medical professional on how to remove, clean and reinsert the voice prosthesis, a maintenance schedule is selected. Some users prefer to remove and clean their voice prosthesis once a week, while others may leave it in for a considerably longer period of time. It is suggested that users alternate between two voice prostheses. Each time the voice prosthesis is removed for cleaning, a Blom-Singer Puncture Dilator, of the appropriate diameter, should be inserted into the puncture to help prevent leakage of esophageal contents into the trachea; and, to slightly expand the puncture, making prosthesis reinsertion easier. For instructions on using the puncture dilator, refer to the Blom-Singer Dilation-Sizing System instructions for use.After removing the tape from the voice prosthesis neck strap, grasp the voice prosthesis securely and withdraw it gently out of the puncture. Immediately insert a clean puncture dilator, of the appropriate diameter, by positioning the tapered tip into the puncture. Avoid touching the portion of the dilator that will enter the puncture. Gently push the dilator into the puncture completely to the neck strap (diagram 2). Secure the dilator by fastening its neck strap with medical adhesive tape to the skin

10 | 37531-03H

around the stoma so it will not slide out.

Voice Prosthesis CleaningThe following information is a brief overview of the proper care and maintenance of the voice prosthesis. Please refer to the Voice Prosthesis Cleaning System instructions for use (supplied with Blom-Singer Flushing Device) for complete instructions on how to use the flushing device.The purpose of cleaning the voice prosthesis is to remove blockage of its lumen that impairs the patient’s ability to voice.The flushing device provides a means for careful cleaning of the voice prosthesis while in the patient’s TE puncture. Caution: Use only the Blom-Singer Flushing Device. Do not insert foreign objects into the voice prosthesis. Inserting objects other than the flushing device may cause dislodgment of the voice prosthesis or its components.The user’s hands should always be washed with soap and water prior to using the flushing device.Cleaning of the voice prosthesis should only be done in front of a mirror with a bright light focused directly on the stoma so that the open end of the prosthesis is clearly visible.If unable to voice, repeat the flushing procedure. If still unable to voice, remove the voice prosthesis device, wash with a mild detergent, and rinse under a strong flush of tap water.

Insertion of the Voice ProsthesisPlease refer to the diagrams located at the back of this instruction manual.Note: Prior to use of the voice prosthesis, check the valve mechanism to ensure it is intact and working properly: the valve of the Low Pressure Voice Prosthesis should close flat inside the prosthesis. The slit valve on the Duckbill Voice Prosthesis should be closed without evidence of gapping.1. Insert the voice prosthesis only while using a close-up mirror

and a bright light focused directly into the stoma. Place the tip of the inserter into the open end of the voice prosthesis (see diagram 3). Avoid squeezing or damaging the valve of the voice prosthesis. Handle the voice prosthesis by the base of the

Blom-Singer® Patient-changeable Voice Prostheses

37531-03H | 11

neck strap to avoid touching the portion that inserts into the puncture.

2. Attach the neck strap of the voice prosthesis securely over the safety peg of the inserter as shown in diagram 4. This should prevent inadvertent dislodgment of the voice prosthesis off the inserter during insertion into the puncture.

3. Hold the end of the inserter as shown in diagram 5, and align the top of the voice prosthesis partially in the puncture with the neck strap oriented upwards. Firmly insert the voice prosthesis until the esophageal flange can be felt to “snap” into the esophagus. It should be noted that insertion or removal of the voice prosthesis occasionally may cause slight bleeding at the puncture. You should consult a qualified, trained medical professional if bleeding is persistent.

4. While firmly holding the inserter, lift the neck strap off the safety peg on the inserter (see diagram 6). Gently withdraw the inserter with a twisting motion from the fully inserted voice prosthesis. Warning: Caution should be exercised when removing the inserter to avoid accidental displacement of the voice prosthesis, which could result in aspiration (inhaling) of the voice prosthesis. Should aspiration occur, attempt to cough the voice prosthesis out of the windpipe. Seek medical attention immediately if unsuccessful.

5. Apply a strip of medical adhesive tape over the neck strap to prevent strap movement as shown in diagram 7. Caution: If the voice prosthesis does not insert easily on the first attempt, do not continue to try to insert it. Instead, reinsert a clean puncture dilator, of the appropriate diameter, for a few minutes to dilate the TE puncture, then try again. In cases where there is repeated difficulty managing the voice prosthesis, consult the qualified, trained medical professional who provided initial instruction in the voice prosthesis use.

Warning: When the valve fails to close completely a few drops of fluid may pass back through the valve from the esophagus to the trachea, which may cause coughing. The valve closure can be verified by looking at it with a mirror, while it is still positioned in the puncture, to see if fluids leak through it during swallowing.

12 | 37531-03H

Alternate Method of InsertionAn alternate method of inserting the Low Pressure Voice Prosthesis is also available. The esophageal flange of the voice prosthesis can be enclosed in a gel cap, using the Blom-Singer Gel Cap Insertion System. The function of the gel cap is to:1. Decrease the profile of the tip of the voice prosthesis by

folding and enclosing the esophageal flange in a forward position inside the gel cap, so that the voice prosthesis tip is fully encapsulated. This facilitates insertion of the voice prosthesis into the TE puncture.

2. Reduce the trauma and force that may be associated with Low Pressure Voice Prosthesis insertion by providing a smooth, rounded shape to the tip end of the voice prosthesis, thus enabling easy entry into the esophagus.

For instructions on using the gel caps, refer to the Instructions for Use packaged with the Blom-Singer Gel Cap Insertion System. It is recommended that the user discuss the use of this device with a qualified, trained medical professional.

SPECIAL ORDER PRODUCTSIf this instruction manual accompanies a Special Order Product, there may be differences in the physical characteristics between the product and the product descriptions described in this instruction manual. These differences will not affect the safety or desired beneficial effect of the special order product. Special Order products are nonreturnable.

ORDERING INFORMATIONUSABlom-Singer products may be ordered directly from InHealth Technologies. TELEPHONE: Toll-Free (800)477-5969 or (805)684-9337, Monday — Friday, 9:30 am — 7:00 pm, Eastern Standard Time. FAX: Toll-Free (888)371-1530 or (805)684-8594. EMAIL: order@inhealth.com ORDER ON-LINE: www.inhealth.com POST: InHealth Technologies, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, USA, Attention: Customer Service.

Blom-Singer® Patient-changeable Voice Prostheses

37531-03H | 13

InternationalPlease contact our customer service department for a distributor referral.

Consumer AffairsIf you have any questions or dissatisfaction with a product please contact our customer service department via telephone, fax, post, or Email: productcomplaints@inhealth.com

GLOSSARY

ClinicianA health professional, such as a physician, licensed speech-language pathologist, or nurse who is involved in clinical practice.ContraindicationsA reason that makes it inadvisable to prescribe a particular procedure or treatment.EsophagusThe muscular membranous tube for the passage of food from the pharynx to the stomach; the “food pipe.”IndicationsA reason to prescribe a medical device or perform a procedure.Microbial GrowthA yeast, fungus or bacteria that can infect the mouth or the skin and may multiply and overgrow on to the voice prosthesis.Tracheoesophageal puncture (TEP)An opening made by a surgeon between the trachea and the esophagus. The opening is made at the time of initial surgery or later so that a voice prosthesis can be placed into this passage.TracheaThe airway through which respiratory air passes to and from the lungs (windpipe).

14 | 37531-03H

Tracheoesophageal (TE)Relating to the trachea and esophagus.TracheostomaAn opening through the neck and into the trachea. It is through this opening that the laryngectomee breathes. Voice prosthesisA one-way speech valve that is inserted into the TEP to allow air to pass from the trachea through the prosthesis and into the esophagus to produce sound.

Blom-Singer® Patient-changeable Voice Prostheses

37531-03H | 15

TÜRKÇE

16 | 37531-03H

BLOM-SINGER® HASTA TARAFINDAN DEĞİŞTİRİLEBİLİR SES PROTEZLERİ

ENDİKASYONLARBlom-Singer ses protezi, total larenjektomiyi takiben trakeoözafajiyal ses restorasyonunda endikedir.

KONTRAENDİKASYONLARBlom-Singer ses protezi, sadece bu cihazın kullanımı ve bakımı konusunda deneyimi olan bireyler tarafından kullanılması gereken bir tıbbi cihazdır.

TEDARİK ŞEKLİBlom-Singer hasta tarafından değiştirilebilir ses protezi, tam ses restorasyonu sistemi şeklinde tedarik edilir. Özel sipariş boyutları/tarzları mümkündür.

ÜRÜN TANIMILütfen bu kullanım kılavuzunun arkasındaki diyagramlara bakınız. Bu kullanım talimatlarının sonunda terimlere ait bir sözlük bulunmaktadır.Blom-Singer hasta tarafından değiştirilebilir ses protezi, Düşük Basınçlı (diyagram 1A) veya Duckbill (diyagram 1B) tarzında mevcuttur. Her bir protez, bir adet tek yönlü valf (diyagram 1A(a) ve 1B(a)), bir adet özofagus tutma flanşı (diyagram 1A(b) ve 1B(b)), bir adet valf grubunu tutan gövde (diyagram 1A(c) ve 1B(c)), bir adet trakeal tutma flanşı (diyagram 1A(d) ve 1B(d)) ve emniyet delikli bir adet boyun bandı (diyagram 1A(e) ve 1B(e)) içermektedir. Blom-Singer ses protezi, pek çok tıbbi üründe kullanılan, biyouyumlu bir malzeme olan silikondan yapılmıştır.

UYARILAR VE ÖNLEMLERBu ürün yalnızca tek bir hasta tarafından kullanıma yöneliktir.Bu cihazın kullanımı ve bakımı hakkında hastalara gerekli talimatların verilmesi ve hastalara ürünle birlikte verilen Blom-Singer kullanım talimatlarının temin edilmesi eğitimli ve

Blom-Singer® Hasta Tarafından Değiştirilebilir Ses Protezleri

37531-03H | 17

nitelikli sağlık uzmanları tarafından yapılacaktır.Ses protezinde arıza belirtisi görülürse, cihazın performansının değerlendirilmesi için en kısa sürede hekiminizle/klinisyeninizle iletişime geçin.Ses protezinde yırtık, çatlak veya yapısal hasar varsa kullanımı durdurun. Proteze zarar vermemek için ses protezini, temizleme cihazını ve jel kapağı yükleme aracını dikkatli bir şekilde kullanın.Anatominizdeki veya tıbbi durumunuzdaki değişiklikler cihazın yanlış takılmasına ve/veya çalışmasına neden olabilir. Ses protezinizin ve TEP'in klinisyeniniz tarafından düzenli aralıklarla değerlendirilmesi tavsiye edilir.Ses protezinin ilk ebatları, bu cihazın kullanımı konusunda eğitim almış nitelikli bir sağlık uzmanı tarafından sağlanmalıdır.Bazı kullanıcılarda boğaz kaslarının yeterli miktarda gevşememesi akıcı konuşma yetersizliğine ve mümkün olan en az çaba ile konuşma eğilimine sebebiyet verir. Bu problem değerlendirme gerektirir.Operasyon sonrası radyasyon uygulanan ses protezi kullanıcılarında tedavinin üçüncü veya dördüncü haftasında geçiçi ses kayıpları yaşanabilir. Radyasyon tedavileri boyunca protez olduğu yerde kalabilir. Yerleştirmek için Blom-Singer jel kapakları kullanırken, Düşük Basınçlı ses protezini TE ponksiyonuna yerleştirdikten sonra kayışı emniyet mandalından çıkarıp yerleştiriciyi çekmeden önce en az iki dakika bekleyin.Jel kapağın zamanından önce çözünmesini önlemek için, Düşük Basınçlı Ses Protezi'nin ucu, jel kapak yükleme aracı, jel kapak, itici çubuk ve kullanıcının elleri, Jel Kapak Takma Sistemi'ni kullanmadan önce tamamen kuru olmalıdır.Blom-Singer Jel Kapak Takma Sistemi, sadece Blom-Singer Düşük Basınçlı ses protezlerinde kullanım için tasarlanmıştır. Bu ürünü başka türdeki cihazlarla kullanmayın.Ses Prodüksiyonu Operasyon sonrası oluşabilecek komplikasyonları önlemek adına, doktorunuz kullanmanızın güvenli olduğunu söyleyene kadar ses protezi ile konuşmaya başlamayın.

18 | 37531-03H

Hastanın konuşabilmesi için ses protezi lümeninin tıkanmamasına özen gösterilmelidir.Ses Protezinin Yerinden OynamasıSes protezi TE ponksiyonundan kazara çıkarsa ponksiyonun kapanmasını veya sıvı sızıntısını önlemek için derhal uygun çapa sahip bir Blom-Singer ponksiyon dilatörü veya doktorunuz tarafından tavsiye edilen uygun bir cihaz yerleştirin. Derhal doktorunuzla iletişime geçin. Ses protezi 24 saat içinde yeniden yerleştirilmelidir.Protezin yanlışlıkla yerinden çıkarak ses protezinin aspirasyonunu (inhalasyon) önlemek için, temizleme cihazlarının takılması ya da çıkarılması sırasında dikkatli olunmalıdır. Bu durumun gerçekleşmesi olası olmamakla birlikte, gerçekleşmesi halinde ses protezini soluk borunuzdan çıkarmak için öksürmeyi denemeniz gerekmektedir. Başarılı olamamanız halinde derhal tıbbi yardım çağırın. Ses protezine asla yabancı nesneler yerleştirmeyin. Tedarik edilen temizleme cihazı dışındaki nesnelerin yerleştirilmesi ses protezinin veya bileşenlerinin yerinden oynamasına neden olabilir ve nesnelerin yutulmasına veya solunmasına yol açabilir. Ses Protezi SızıntısıSes protezinde tekrar eden sıvı sızıntısı, fark edildikten sonra çok geçmeden klinisyeniniz tarafından değerlendirilmelidir. Valfin (diyagram 1a) tam kapanmaması durumunda, birkaç damla sıvının valfi aşıp özofagustan trakeye gelerek, öksürüğe sebebiyet verebilir.Mikrobiyal BüyümeBirçok kullanıcıda ağız, boğaz ve özofagusta mikrobiyal büyüme olabilir; bu sıkça rastlanan bir durumdur. Mikrobiyal büyüme atıkları valf bozunmasına ve sektesine sebebiyet verebilir, örn. ses protezinde sıvı sızıntısı ve konuşmak için gereken basınçta artış. Ses protezinin yeniden yerleştirilmesi gerekebilir. Cihazın ÇıkarılmasıSes protezi düzgün bir şekilde çalışmayana kadar, örneğin sızıntı yapana ya da konuşmaya yetecek kadar ses üretmeyene kadar, kullanılabilir. Çoğu klinisyen 6 aydan uzun olmamak üzere rutin takip değerlendirmeleri yapılmasını tavsiye etmektedir.

Blom-Singer® Hasta Tarafından Değiştirilebilir Ses Protezleri

37531-03H | 19

Dikkat: Federal kanun (ABD) uyarınca bu cihaz yalnızca hekim tarafından veya hekim talimatıyla satılabilir.

KOMPLİKASYONLARBlom-Singer tipi silikon protezlerde nadiren de olsa aşağıdaki komplikasyonların ortaya çıktığı saptanmıştır. Bunlar: ses protezinin çıkarılmasını ve/veya uygun antibiyotiklerin kullanımını gerektirebilecek stoma kontaminasyonu veya sepsis; ses protezinin bir hekim tarafından çıkarılmasını gerektirebilecek şekilde yanlışlıkla hava yoluna aspirasyonu; protezin TE ponksiyonunun genişlemesi ve stoma bakım rejiminin ek gözetiminden sonra yeniden yerleştirilmesini gerektirecek şekilde zaman zaman yerinden çıkması; ses protezinin etrafında sıvı sızıntısına yol açan ponksiyon genişlemesi; ponksiyon alanı etrafında iltihaplı reaksiyon ve taneli doku oluşumu; ses protezinin yerinden çıkması ve ardından TE ponksiyonunun kapanması; ses protezi etrafında cerrahi revizyon veya ponksiyonun kapatılmasını gerektirecek şekilde kontrol edilemeyen sızıntı; disfaji veya yutma güçlüğü; hatalı kullanımdan dolayı ses protezinde yırtılma veya başka hasar; ses protezinin yanlışlıkla özofagusa ve/veya GI kanala kaçması.

KULLANIM TALİMATLARILütfen bu kullanım kılavuzunun arkasındaki diyagramlara bakınız. Klinisyeniniz Blom-Singer ses protezinin kullanımı ve rutin bakımı konusunda size talimat verecektir.Dikkat: Yalnızca InHealth Technologies® temizleme cihazlarını kullanın. Ses protezine yabancı nesneler yerleştirmeyin. InHealth Technologies® temizleme cihazları dışındaki nesnelerin yerleştirilmesi ses protezinin veya bileşenlerinin yerinden oynamasına neden olabilir.Uyarı: Protezin yanlışlıkla yerinden çıkarak ses protezinin aspirasyonunu (inhalasyon) önlemek için, temizleme cihazlarının takılması ya da çıkarılması sırasında dikkatli olunmalıdır. Bu durumun gerçekleşmesi olası olmamakla birlikte, gerçekleşmesi halinde ses protezini soluk borunuzdan çıkarmak için öksürmeyi denemeniz gerekmektedir. Başarılı olamamanız halinde derhal tıbbi yardım çağırın.Ses cihazını ellemeden ve/veya temizleme cihazlarını kullanmadan önce her zaman kullanıcı ellerini sabun ve suyla yıkamalıdır.

20 | 37531-03H

Ses protezinin temizlenme işlemi, protezin açık ucunun net bir şekilde görülebilmesi için yalnızca ayna karşısında ve doğrudan stomaya vuran parlak ışık altında yapılmalıdır.Cihazı kurulamak için yalnızca tiftiksiz bir bez veya mendil kullanın. Tiftikli malzemelerin kullanılması solunum yoluna girebilecek kalıntılar kalmasına neden olabilir. Cihazı temizlemek veya yağlamak için solventler veya petrol bazlı ürünler kullanmayın. Bu malzemeler silikona hasar verebilir veya cihazın doğru çalışmamasına neden olabilir.Aşağıdaki prosedür talimatları Dr. Eric D. Blom tarafından sağlanmıştır.

Ses Protezinin ÇıkarılmasıNitelikli, eğitimli bir tıbbi uzman tarafından kullanıcıya ses protezinin nasıl çıkarılacağı, temizleneceği ve tekrar takılacağı hakkında talimat verildikten sonra bir bakım programı seçilir. Bazı kullanıcılar ses protezlerini haftada bir kez çıkarıp temizlemeyi tercih ederken, bazı kullanıcılar protezlerini çok daha uzun bir süre boyunca takılı tutmak isteyebilir. Kullanıcıların iki ses protezini dönüşümlü olarak kullanmaları önerilir. Ses protezi temizlik için her çıkarıldığında, özofagus içeriğinin trakeaya sızmasını önlemek ve protezin yeniden yerleştirilmesini kolaylaştırmak için ponksiyonu biraz genişletmek amacıyla uygun çaplı bir Blom-Singer Ponksiyon Dilatörü ponksiyona yerleştirilmelidir. Ponksiyon dilatörünün kullanım talimatları için bkz. Blom-Singer Dilatasyon/Boyutlandırma Sistemi kullanım talimatları.Bandı ses protezinin boyun bandından çıkardıktan sonra ses protezini sağlam bir şekilde kavrayın ve ponksiyondan hafifçe çekin. Derhal uygun çaplı temiz bir ponksiyon dilatörünü konik uç ponksiyona gelecek şekilde yerleştirin. Dilatörün ponksiyona girecek kısmına dokunmamaya dikkat edin. Dilatörü tamamen boyun bandına gelene kadar ponksiyona yavaşça ittirin (diyagram 2). Dilatörü, boyun bandını tıbbi yapışkan bant ile stoma etrafındaki deriye dilatör dışarı kaymayacak şekilde sabitleyin.

Ses Protezini TemizlemeAşağıda ses protezinin düzgün bakımı ve onarımı ile ilgili kısa

Blom-Singer® Hasta Tarafından Değiştirilebilir Ses Protezleri

37531-03H | 21

bilgiler verilmiştir. Yıkama cihazının tam olarak kullanımını anlamak için (Blom-Singer Yıkama Cihazı ile birlikte gelen) Ses Protezi Temizleme Sistemi Kullanım Kılavuzuna başvurabilirsiniz.Ses protezinin temizlenmesinin amacı lümende olabilecek bir tıkanıklığın önüne geçerek hastanın konuşmasını bozmamaktır.Yıkama cihazı hastanın TE ponksiyonunda olduğu sürece ses protezinin dikkatli temizlenmesine aracı olur. Dikkat: Yalnızca Blom-Singer Yıkama Cihazı kullanın. Ses protezine yabancı nesneler yerleştirmeyin. Yıkama cihazı dışındaki nesnelerin yerleştirilmesi ses protezinin veya bileşenlerinin yerinden oynamasına neden olabilir.Yıkama cihazı kullanılmadan önce kullanıcı ellerini sabun ve suyla yıkamalıdır.Ses protezinin temizlenme işlemi, protezin açık ucunun net bir şekilde görülebilmesi için yalnızca ayna karşısında ve doğrudan stomaya vuran parlak ışık altında yapılmalıdır.Ses çıkmıyorsa yıkama işlemini tekrarlayın. Hala ses çıkmıyorsa ses protezi cihazını çıkarın, hafif bir deterjanla yıkayın ve hızlı akan musluk suyu altında durulayın.

Ses Protezinin YerleştirilmesiLütfen bu kullanım kılavuzunun arkasındaki diyagramlara bakınız.Not: Ses protezini kullanmadan önce, valf mekanizmasının sağlam olduğunu ve düzgün çalıştığını kontrol edin: Düşük Basınçlı Ses Protezi'nin valfi protezin içini düz bir şekilde kapatmalıdır. Duckbill Ses Protezi'nin üzerindeki yarık valf, aralık belirtisi göstermeden kapalı olmalıdır.1. Ses protezini yalnızca yakın ayna kullanarak ve doğrudan

stomaya yansıyan parlak ışık altında yerleştirin. Yerleştiricinin ucunu ses protezinin açık ucuna yerleştirin (bkz. diyagram 3). Ses protezinin valfini sıkmaktan veya valfe zarar vermekten kaçının. Ponksiyona giren kısma dokunmamak için ses protezini boyun bandının tabanından tutun.

2. Ses protezinin boyun bandını diyagram 4'te gösterildiği gibi yerleştiricinin emniyet mandalına sağlam bir şekilde takın. Bu işlem, ses protezinin ponksiyona yerleştirirken yerleştiriciden yanlışlıkla çıkmasını önler.

22 | 37531-03H

3. Yerleştiricinin ucunu diyagram 5'te gösterildiği gibi tutun ve ses protezinin üst kısmını kısmen ponksiyonun içinde olacak ve boyun kayışı yukarı bakacak şekilde hizalayın. Ses protezini, özofajiyal flanşın özofagus içine "oturduğunu" hissedene kadar sıkıca yerleştirin. Ses protezinin yerleştirilmesi veya çıkarılması sırasında bazen ponksiyonda hafif kanama yaşanabileceğini unutmayın. Kanama devam ederse nitelikli, eğitimli bir tıbbi uzmana başvurmalısınız.

4. Yerleştiriciyi sıkıca tutarken, boyun bandını yerleştirici üzerindeki emniyet mandalından kaldırın (bkz. diyagram 6). Yerleştiriciyi, tamamen yerleştirilmiş ses protezinden döndürerek yavaşça çekin. Uyarı: Ses protezinin yanlışlıkla yerinden çıkarak ses protezinin aspirasyonunu (inhalasyon) önlemek için, yerleştiricinin çıkarılması sırasında dikkatli olunmalıdır. Aspirasyon olursa öksürerek ses protezini soluk borusundan çıkarmayı deneyin. Başarılı olamamanız halinde derhal tıbbi yardım çağırın.

5. Boyun bandının hareket etmesini önlemek için diyagram 7' de gösterildiği gibi boyun bandının üzerine yapışkınalı bant uygulayın. Dikkat: Ses protezi ilk denemede kolayca yerleştirilemezse, yerleştirmeye çalışmaya devam etmeyin. Bunun yerine, TE ponksiyonunu genişletmek için yeniden uygun çapta temiz bir ponksiyon dilatörünü birkaç dakika boyunca takın ve daha sonra yeniden deneyin. Ses protezini kontrol etmede sürekli zorluk yaşanması halinde, ses protezinin kullanımı hakkında ilk talimatları veren nitelikli, eğitimli tıbbi uzmana başvurun.

Uyarı: Valfin tam kapanmaması durumunda, birkaç damla sıvı valfi aşıp özofagustan trakeaya gelerek öksürüğe sebebiyet verebilir. Valfin kapanması, ponksiyondayken bir ayna vasıtasıyla yutkunma esnasında sıvı sızıntısı olup olmadığına bakılarak kontrol edilebilir.

Alternatif Yerleştirme YöntemiDüşük Basınçlı Ses Protezi'nin yerleştirilmesinde kullanılabilecek alternatif bir yöntem de mevcuttur. Ses protezinin özofagus flanşı, Blom-Singer Jel Kapak Takma Sistemi kullanılarak jel kapak ile kapatılabilir. Jel kapağın işlevi şunlardır:

Blom-Singer® Hasta Tarafından Değiştirilebilir Ses Protezleri

37531-03H | 23

1. Özofagus flanşını katlayıp jel kapak içinde ileriye doğru kapatarak, ses protezinin ucunun profilini ucu tamamen çevreleyecek şekilde küçültmek. Bu işlem, ses protezinin TE ponksiyonu içine yerleştirilmesini kolaylaştırır.

2. Ses protezinin uç noktasına düzgün, yuvarlak bir şekil kazandırarak Düşük Basınçlı Ses Protezi yerleştirilirken yaşanabilecek travma ve kuvveti azaltmak, böylece özofagusa kolayca girebilmesini sağlamak.

Jel kapakların kullanım talimatları için Blom-Singer Jel Kapak Takma Sistemi ile paketlenen Kullanım Talimatları'na başvurun. Kullanıcıların bu cihazın kullanımı hakkında nitelikli, eğitimli bir tıbbi uzmanla görüşmeleri önerilir.

ÖZEL SİPARİŞ ÜRÜNLERİBu kullanım kılavuzu bir Özel Sipariş Ürünüyle birlikte gelirse, ürünün fiziksel özellikleri ve bu kullanım kılavuzunda açıklanan ürün özellikleri arasında farklılıklar olabilir. Bu farklılıklar, özel sipariş ürününün güvenliği veya istenen faydasını etkilemeyecektir. Özel Sipariş ürünleri iade edilemez.

SİPARİŞ BİLGİLERİABDBlom-Singer ürünleri doğrudan InHealth Technologies'den sipariş edilebilir. TELEFON: Ücretsiz (800)477-5969 veya (805)684-9337, Pazartesi - Cuma, 09:30 –19:00, Doğu Standart Saati. FAKS: Ücretsiz (888)371-1530 veya (805)684-8594. E-POSTA: order@inhealth.com ON-LINE SİPARİŞ: www.inhealth.com POSTA: InHealth Technologies, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, ABD, Dikkat: Müşteri Temsilcisi.

UluslararasıDistribütörlerin listesi için lütfen müşteri hizmetleri departmanımız ile irtibata geçin.

Müşteri İlişkileriSorularınız varsa veya bir üründen memnun değilseniz, lütfen telefon, faks, posta veya e-posta yoluyla (productcomplaints@inhealth.com) müşteri hizmetleri departmanımız ile irtibata geçin.

24 | 37531-03H

SÖZLÜK

KlinisyenHekim, lisanslı konuşma-dil patoloğu veya hemşire gibi klinik görevi bulunan bir sağlık uzmanı.KontraendikasyonlarBelirli bir prosedür veya tedavinin kullanılmasının tavsiye edilmemesine yol açan neden.ÖzofagusYemeklerin farinksten mideye geçişini sağlayan müsküler membranöz tüp; "yemek borusu".EndikasyonlarBir tıbbi cihazı reçete etme veya bir prosedürü uygulama nedeni.Mikrobiyal BüyümeAğız veya deriye bulaşabilen ve çoğalarak ses protezini sarabilen bir maya, mantar veya bakteri.Trakeoözofajeal ponksiyon (TEP)Cerrah tarafından trakea ve özafagus arasında açılan bir delik. Delik, bir ses protezinin bu geçide yerleştirilebilmesi için ilk cerrahi işlem sırasında veya daha sonra açılabilir.TrakeaAkciğerlere giden ve akciğerlerden gelen solunum havasının geçtiği hava yolu (nefes borusu).Trakeoözofajeal (TE)Trakea ve özofagusla ilgili.TrakeostomaBoyun içinden trakeaya doğru uzanan bir delik. Larenjektomi uygulanan hasta bu delikten nefes alıp verir. Ses proteziHavanın trakeadan protez yoluyla özofagusa geçerek ses ortaya çıkarması için TEP içine yerleştirilen bir tek yönlü konuşma valfı.

Blom-Singer® Hasta Tarafından Değiştirilebilir Ses Protezleri

37531-03H | 25

ROMÂNĂ

26 | 37531-03H

PROTEZE FONATORII ÎNLOCUIBILE DE CĂTRE PACIENT BLOM-SINGER®

INDICAȚIIProteza fonatorie Blom-Singer este indicată pentru reabilitare fonatorie traheo-esofagiană în urma laringectomiei totale.

CONTRAINDICAȚIIProteza fonatorie Blom-Singer este un produs medical care trebuie utilizat doar de persoane care deţin experienţa necesară şi sunt instruite în scopul utilizării şi întreţinerii acestuia.

MOD DE LIVRAREProteza fonatorie înlocuibilă de către pacient Blom-Singer este livrată ca sistem de reabilitare fonatorie complet. Sunt disponibile dimensiuni/stiluri pe comandă specială.

DESCRIEREA PRODUSULUIA se consulta diagramele de la finalul acestui manual de instrucţiuni. La sfârşitul acestor IDU, veţi găsi un glosar de termeni.Proteza fonatorie înlocuibilă de către pacient Blom-Singer este disponibilă ca stil cu presiune redusă (diagrama 1A) sau ca stil „în cioc de rață” (diagrama 1B). Fiecare proteză este alcătuită dintr-o valvă unidirecţională (diagrama 1A(a) și 1B(a)), o flanşă de fixare esofagiană (diagrama 1A(b) și 1B(b)), un corp care susține ansamblul valvă (diagrama 1A(c) și 1B(c)), o flanşă de fixare traheală (diagrama 1A(d) și 1B(d)) și o bandă pentru gât cu orificiu de siguranţă (diagrama 1A(e) și 1B(e)). Proteza fonatorie Blom-Singer este realizată din silicon, un material biocompatibil utilizat la fabricarea a numeroase produse medicale.

AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚIIAcest produs a fost conceput pentru utilizare de către un singur pacient.Cadrul medical specializat calificat, instruit trebuie să ofere pacienților informații cu privire la utilizarea și întreținerea acestui

Proteze fonatorii înlocuibile de către pacient Blom-Singer®

37531-03H | 27

dispozitiv și să pună la dispoziția pacienților instrucțiunile de utilizare Blom-Singer livrate împreună cu produsul.În cazul în care proteza fonatorie prezintă semne de funcționare necorespunzătoare, contactați-l pe medicul/clinicianul dumneavoastră cât mai curând posibil, pentru evaluarea performanței dispozitivului.Dacă proteza fonatorie prezintă rupturi, fisuri sau defecte structurale, întrerupeţi utilizarea. Manevraţi proteza fonatorie, dispozitivul de curățare şi instrumentul de încărcare a capsulelor de gel cu atenţie pentru a evita deteriorarea protezei.Orice modificări în ceea ce privește anatomia sau starea dumneavoastră medicală pot duce la amplasarea şi/sau funcţionarea necorespunzătoare a dispozitivului. Se recomandă ca proteza dumneavoastră fonatorie şi TEP să fie evaluate de clinicianul dumneavoastră la intervale de timp regulate.Măsurătorile inițiale ale protezei fonatorii vor fi furnizate de un cadru medical specializat calificat, instruit în scopul utilizării acestui dispozitiv.La unii utilizatori, incapacitatea de relaxare a mușchilor gâtului poate fi responsabilă de incapacitatea lor de a vorbi fluent și de a vorbi cu un efort minim. Această problemă necesită evaluare.Utilizatorii cu o proteză fonatorie care efectuează o iradiere postoperatorie pot prezenta o întrerupere tranzitorie a emisiei vocale în a treia sau a patra săptămână de tratament. Proteza poate fi lăsată pe loc pe întreaga durată a radioterapiei. La utilizarea capsulelor de gel Blom-Singer pentru introducere, așteptați întotdeauna cel puțin două minute după introducerea protezei fonatorii cu presiune redusă în fistula TE înainte de a detașa banda de dornul de siguranță și retragerea dispozitivului de introducere.Vârful protezei fonatorii cu presiune redusă, instrumentul de încărcare a capsulelor de gel, capsula de gel, tija împingătoare și mâinile utilizatorului trebuie să fie complet uscate înainte de utilizarea sistemului de introducere a capsulelor de gel, pentru a preveni dizolvarea prematură a capsulei de gel.

28 | 37531-03H

Sistemul de introducere a capsulelor de gel Blom-Singer este destinat exclusiv utilizării cu proteze fonatorii cu presiune redusă Blom-Singer. Nu  utilizați acest produs cu nici un alt tip de dispozitiv.Producţia vocală Pentru prevenirea complicațiilor postoperatorii, nu începeți vorbirea cu proteza fonatorie până când medicul dumneavoastră nu vă informează că puteți face acest lucru în condiții de siguranță. Lumenul protezei fonatorii trebuie menținut fără blocaje, pentru a permite pacienților să realizeze emisia vocală.Dislocarea protezei fonatoriiDacă proteza fonatorie este dislocată în mod accidental din fistula TE, plasați imediat în fistulă un dilatator de fistulă Blom-Singer sau un dispozitiv adecvat conform recomandării medicului dumneavoastră, cu diametrul corespunzător, pentru a împiedica închiderea acesteia şi scurgerile de fluide. Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră. Proteza fonatorie trebuie reintrodusă în termen de 24 ore.Procedați cu atenție la introducerea sau îndepărtarea dispozitivelor de curățare, pentru a evita deplasarea accidentală a protezei, lucru care ar putea duce la aspirarea (inhalarea) protezei fonatorii. În situația puțin probabilă în care acest lucru s-a petrecut, încercați să eliminați proteza fonatorie din trahee tușind. Solicitați asistență medicală imediat dacă nu reușiți. Nu introduceți niciodată obiecte străine în proteza fonatorie. Introducerea unor obiecte altele decât dispozitivul de curățare furnizat poate cauza dislocarea protezei fonatorii sau a componentelor acesteia și poate duce la înghițirea sau inhalarea acestor obiecte. Scurgerea prin proteza fonatorieScurgerea recurentă a fluidelor prin proteza fonatorie trebuie evaluată de clinicianul dumneavoastră de îndată ce este observată. Atunci când valva (diagrama 1a) nu se închide complet, este posibilă trecerea câtorva picături de fluid prin valvă din esofag înapoi în trahee, ceea ce poate cauza tuse.Creșterea microbianăMajoritatea utilizatorilor prezintă creștere microbiană în gură, gât sau esofag. Aceasta este o situație care apare frecvent. Depozitele

Proteze fonatorii înlocuibile de către pacient Blom-Singer®

37531-03H | 29

cauzate de creșterea microbiană pot provoca deformarea și defectarea valvei, respectiv scurgerea de lichide prin proteza fonatorie și o creștere a presiunii necesare emisiei vocale. Este posibil să fie necesară înlocuirea protezei fonatorii. Îndepărtarea dispozitivuluiProteza fonatorie poate fi utilizată până când încetează să mai funcționeze corect, adică până când aceasta prezintă scurgeri sau nu mai furnizează o emisie vocală adecvată pentru vorbire. Mulţi clinicieni recomandă verificări regulate prin monitorizare pe o durată de maxim 6 luni de la plasarea inițială.Atenţie: În conformitate cu legislaţia federală (din SUA), vânzarea acestui dispozitiv nu poate fi efectuată decât la recomandarea sau de către un medic.

COMPLICAŢIICu toate că sunt rare, următoarele complicaţii au fost identificate în asociere cu utilizarea protezelor din silicon de tip Blom-Singer. Acestea includ: contaminarea stomei sau sepsis, care pot impune îndepărtarea protezei fonatorii şi/sau antibioterapie corespunzătoare; aspiraţia accidentală a protezei fonatorii în căile respiratorii, care poate impune îndepărtarea de către un medic; extruziunea accidentală a protezei fonatorii, care poate necesita repoziţionarea după dilatarea fistulei TE şi supravegherea suplimentară a regimului de întreţinere a stomei; dilatarea fistulei care duce la scurgerea de fluide în jurul protezei fonatorii; reacţie inflamatorie în jurul fistulei şi formarea de ţesut de granulație; dislocarea protezei fonatorii, urmată de închiderea fistulei TE; scurgerea de fluide în jurul protezei fonatorii, care nu poate fi gestionată și care necesită revizia sau închiderea fistulei pe cale chirurgicală; disfagie sau dificultăţi de înghiţire; ruptura sau o altă deteriorare a protezei fonatorii ca urmare a utilizării necorespunzătoare; depozite cauzate de creșterea microbiană care provoacă scurgeri prin proteza fonatorie sau incompetența valvei; ingerarea accidentală a protezei fonatorii în esofag şi/sau tractul gastrointestinal (GI).

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZAREA se consulta diagramele de la finalul acestui manual de instrucţiuni. Clinicianul dumneavoastră vă va da instrucțiuni de utilizare și de întreținere regulată a protezei fonatorii Blom-Singer.

30 | 37531-03H

Atenţie: Utilizați numai dispozitive de curățare InHealth Technologies®. Nu introduceți obiecte străine în proteza fonatorie. Introducerea de obiecte altele decât dispozitivele de curățare InHealth Technologies® poate cauza dislocarea protezei fonatorii sau a componentelor sale.Avertisment: Procedați cu atenție la introducerea sau îndepărtarea dispozitivelor de curățare, pentru a evita deplasarea accidentală a protezei, lucru care ar putea duce la aspirarea (inhalarea) protezei fonatorii. În situația puțin probabilă în care acest lucru s-a petrecut, încercați să eliminați proteza fonatorie din trahee tușind. Solicitați asistență medicală imediat dacă nu reușiți.Mâinile utilizatorului trebuie întotdeauna spălate cu apă și săpun înainte de manevrarea protezei fonatorii și/sau utilizarea dispozitivelor de curățare.Curăţarea protezei fonatorii trebuie efectuată numai în faţa oglinzii, cu o lumină puternică aplicată direct asupra stomei, astfel încât capătul deschis al protezei să fie vizibil.Utilizați exclusiv un șervețel sau o lavetă fără scame pentru a usca dispozitivul. Utilizarea materialelor care lasă scame poate lăsa în urmă reziduuri care pot fi aspirate în căile respiratorii. A nu se utiliza solvenţi sau produse pe bază de petrol pentru curăţarea sau lubrifierea acestui dispozitiv. Aceste materiale pot deteriora siliconul sau pot cauza funcționarea necorespunzătoare a dispozitivului.Următoarele instrucțiuni sunt recomandate de Prof. Dr. Eric D. Blom.

Îndepărtarea protezei fonatoriiDupă ce utilizatorul a fost instruit de către un cadru medical specializat calificat, instruit, în ceea ce privește modul în care trebuie îndepărtată, curățată și reintrodusă proteza fonatorie, este elaborată o schemă de întreținere. Unii utilizatori preferă să își îndepărteze și să își curețe proteza fonatorie o dată pe săptămână, în timp ce alții o pot lăsa pe loc pentru perioade de timp mult mai lungi. Se recomandă ca utilizatorii să folosească alternativ două proteze fonatorii. De fiecare dată când o proteză fonatorie este îndepărtată pentru a fi curățată, în fistulă trebuie introdus un dilatator de fistulă Blom-Singer cu diametrul corespunzător, pentru a ajuta la prevenirea scurgerii conţinutului esofagului în trahee, precum și pentru a extinde ușor

Proteze fonatorii înlocuibile de către pacient Blom-Singer®

37531-03H | 31

fistula, ușurând astfel reintroducerea protezei. Pentru instrucțiuni privind utilizarea dilatatorului de fistulă, consultați instrucțiunile de utilizare ale sistemului de dilatare/măsurare Blom-Singer.După îndepărtarea benzii adezive de pe banda pentru gât a protezei fonatorii, apucați strâns proteza fonatorie și retrageți-o ușor din fistulă. Introduceți imediat un dilatator de fistulă curat, cu diametrul corespunzător, poziționând vârful conic în fistulă. Evitaţi să atingeţi porţiunea dilatatorului care va pătrunde în fistulă. Împingeți uşor dilatatorul în fistulă, complet, până la banda pentru gât (diagrama 2). Fixați dilatatorul prin atașarea benzii pentru gât a acestuia cu bandă adezivă de uz medical la pielea din jurul stomei, astfel încât aceasta să nu alunece afară.

Curățarea protezei fonatoriiUrmătoarele informații reprezintă o scurtă prezentare generală a îngrijirii și întreținerii adecvate a protezei fonatorii. A se consulta instrucțiunile de utilizare ale sistemului de curăţare a protezei fonatorii (furnizate împreună cu dispozitivul de clătire Blom-Singer) pentru instrucțiuni complete privind modul de utilizare a dispozitivului de clătire.Scopul curățării protezei fonatorii este îndepărtarea blocajelor lumenului acesteia care afectează capacitatea pacientului de a realiza emisia vocală.Dispozitivul de clătire furnizează mijloacele pentru o curățare atentă a protezei fonatorii în timp ce aceasta se află în fistula TE a pacientului. Atenţie:: Utilizați numai dispozitivul de clătire Blom-Singer. Nu introduceți obiecte străine în proteza fonatorie. Introducerea de obiecte altele decât dispozitivul de clătire poate cauza dislocarea protezei fonatorii sau a componentelor sale.Mâinile utilizatorului trebuie întotdeauna spălate cu apă și săpun înainte de utilizarea dispozitivului de clătire.Curăţarea protezei fonatorii trebuie efectuată numai în faţa oglinzii, cu o lumină puternică aplicată direct asupra stomei, astfel încât capătul deschis al protezei să fie vizibil.Dacă emisia vocală nu este posibilă, repetați procedura de clătire. Dacă emisia vocală nu este posibilă nici după aceea, îndepărtați dispozitivul de proteză fonatorie, spălați-l cu un detergent neagresiv și clătiți-l sub un jet puternic de apă de la robinet.

32 | 37531-03H

Introducerea protezei fonatoriiA se consulta diagramele de la finalul acestui manual de instrucţiuni.Notă: Înainte de utilizarea protezei fonatorii, verificați mecanismul valvei, pentru a vă asigura că aceasta este intactă și funcționează corect; valva protezei fonatorii cu presiune redusă trebuie să se închidă complet în interiorul protezei. Valva cu fantă de pe proteza fonatorie în „cioc de raţă” trebuie să fie închisă fără a fi observat vreun spațiu.1. Introduceți proteza fonatorie numai în timp ce utilizați

o  oglindă de mărire și o lumină puternică aplicată direct asupra stomei. Poziţionaţi vârful dispozitivului de introducere în capătul deschis al protezei fonatorii (diagrama 3). Evitați strângerea sau deteriorarea valvei protezei fonatorii. Manevrați proteza fonatorie de la baza benzii pentru gât pentru a evita atingerea porțiunii care este introdusă în fistulă.

2. Atașați fix banda pentru a gât a protezei fonatorii de dornul de siguranţă a dispozitivului de introducere, așa cum este prezentat în diagrama 4. Acest lucru ar trebui să prevină dislocarea accidentală a protezei fonatorii de pe dispozitivul de introducere în timpul introducerii în fistulă.

3. Țineți capătul dispozitivului de introducere așa cum este prezentat în diagrama 5 și aliniați partea de sus a protezei fonatorii parțial în interiorul fistulei, cu banda pentru gât orientată în sus. Introduceți cu putere proteza fonatorie până simțiți că flanșa esofagiană „se fixează” în esofag. Trebuie să rețineți că introducerea sau îndepărtarea protezei fonatorii poate cauza ocazional o ușoară sângerare la nivelul fistulei. Dacă sângerarea este persistentă, trebuie să consultați un cadru medical specializat calificat, instruit.

4. În timp ce țineți cu putere dispozitivul de introducere, ridicați banda pentru gât de pe dornul de siguranță de pe dispozitivul de introducere (a se vedea diagrama 6). Scoateți ușor dispozitivul de introducere cu o mișcare de răsucire de pe proteza fonatorie introdusă complet. Avertisment: Procedați cu atenție la îndepărtarea dispozitivului de introducere pentru a evita deplasarea accidentală a protezei fonatorii, lucru care ar putea duce la aspirarea (inhalarea) protezei fonatorii. În cazul în care se produce aspirarea, încercați să eliminați din

Proteze fonatorii înlocuibile de către pacient Blom-Singer®

37531-03H | 33

trahee proteza fonatorie prin tuse. Solicitați asistență medicală imediat dacă nu reușiți.

5. Aplicați o bucată de bandă adezivă de uz medical peste banda pentru gât, pentru a preveni deplasarea benzii, după cum este prezentat în diagrama 7. Atenţie: Dacă proteza fonatorie nu poate fi introdusă cu ușurință la prima tentativă, nu continuați să încercați să o introduceți. În schimb, reintroduceţi, timp de câteva minute, un dilatator de fistulă curat, cu diametrul corespunzător, pentru a dilata fistula TE, apoi încercaţi din nou. În cazul în care întâmpinați dificultăți repetate în gestionarea protezei fonatorii, consultați cadrul medical specializat calificat, instruit care a furnizat instrucțiunile inițiale privind utilizarea protezei fonatorii.

Avertisment: Atunci când valva nu se închide complet, este posibilă trecerea câtorva picături de fluid prin valvă din esofag înapoi în trahee, ceea ce poate cauza tuse. Închiderea valvei poate fi verificată privind în oglindă, în timp ce aceasta este poziționată încă în fistulă, pentru a vedea dacă există o scurgere de fluide în timpul înghițirii.

Metodă alternativă de introducereEste disponibilă, de asemenea, o metodă alternativă de introducere a protezei fonatorii cu presiune redusă. Flanșa esofagiană a protezei fonatorii poate fi înglobată într-o capsulă de gel, prin utilizarea sistemului de introducere a capsulelor de gel Blom-Singer. Capsula de gel are următoarele funcții:1. Reducerea profilului vârfului protezei fonatorii prin plierea

și înglobarea flanșei esofagiene într-o poziție anterioară în interiorul capsulei de gel, astfel încât vârful protezei fonatorii să fie încapsulat complet. Acest lucru facilitează introducerea protezei fonatorii în fistula TE.

2. Reducerea traumatismului și forței care pot fi asociate cu introducerea protezei fonatorii cu presiune redusă, prin asigurarea unei forme netede, rotunde a vârfului protezei fonatorii, permițând astfel introducerea ușoară în esofag.

Pentru instrucțiuni privind utilizarea capsulelor de gel, consultați instrucțiunile de utilizare furnizate în ambalajul sistemului de introducere a capsulelor de gel Blom-Singer. Se recomandă ca utilizatorul să discute despre utilizarea acestui dispozitiv cu un cadru medical specializat calificat, instruit.

34 | 37531-03H

PRODUSELE PE COMANDĂ SPECIALĂDacă manualul de instrucţiuni însoţeşte un produs pe comandă specială, pot exista diferenţe între caracteristicile fizice ale produsului şi descrierile produsului incluse în acest manual de instrucţiuni. Aceste diferenţe nu vor afecta siguranţa sau eficacitatea produsului pe comandă specială. Produsele pe comandă specială nu pot fi returnate.

INFORMAȚII PENTRU COMANDĂSUAProdusele Blom-Singer pot fi comandate direct de la InHealth Technologies. TELEFON: linie gratuită (800)477-5969 sau (805)684-9337, de luni până vineri, 9:30 am — 7:00 pm, Ora Coastei de Est a S.U.A. FAX: linie gratuită (888)371-1530 sau (805)684-8594. E-MAIL: order@inhealth.com COMENZI ONLINE: www.inhealth.com POŞTĂ: InHealth Technologies, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, SUA, În atenția: Serviciului de relații cu clienții.

InternaționalVă rugăm să contactați Serviciul de relații cu clienții pentru a obține o listă cu distribuitorii internaționali.

Protecția consumatoruluiDacă aveţi întrebări sau nemulţumiri legate de produsele noastre, vă rugăm să contactaţi Serviciul de relaţii cu clienţii prin telefon, fax, poştă sau e-mail: productcomplaints@inhealth.com

GLOSARClinicianUn cadru medical, de exemplu un medic, un logoped autorizat sau o asistentă medicală cu experiență în practica clinică.ContraindicațiiUn motiv pentru care nu se recomandă prescrierea unei anumite proceduri sau a unui anumit tratament.EsofagConduct musculomembranos care asigură trecerea alimentelor din faringe în stomac; „ţeava de alimentare”.

Proteze fonatorii înlocuibile de către pacient Blom-Singer®

37531-03H | 35

IndicațiiMotivele care stau la baza prescrierii unui dispozitiv medical sau efectuării unei proceduri.Creșterea microbianăO ciupercă sau o bacterie care poate cauza o infecție la nivelul gurii sau al pielii şi care se poate înmulţi şi poate crește excesiv pe proteza fonatorie.Fistulă traheo-esofagiană (TEP)Un orificiu practicat de un chirurg între trahee şi esofag. Orificiul este realizat în momentul efectuării intervenţiei chirurgicale iniţiale sau ulterior, pentru a permite poziţionarea unei proteze fonatorii în acest canal.TraheeCalea respiratorie prin care aerul respirat trece în și din plămâni.Traheo-esofagian (TE)Care se referă la trahee și esofag.TraheostomăUn orificiu realizat în gât, care duce până la trahee. Acest orificiu este utilizat de pacientul laringectomizat pentru a respira. Proteză fonatorieO valvă unidirecţională introdusă în TEP pentru a permite trecerea aerului de la trahee prin proteză şi apoi în esofag pentru a produce sunete.

HRVATSKI

36 | 37531-03H

GLASOVNE PROTEZE BLOM-SINGER® KOJE MOŽE MIJENJATI PACIJENT

INDIKACIJEGlasovna proteza Blom-Singer indicirana je za obnavljanje traheo-ezofagealnog glasa nakon totalne laringektomije.

KONTRAINDIKACIJEGlasovna proteza Blom-Singer medicinski je proizvod koji smiju upotrebljavati samo osobe s obukom i iskustvom u njegovoj upotrebi i održavanju.

NAČIN ISPORUKEGlasovna proteza Blom-Singer koju može mijenjati pacijent isporučuje se kao potpuni sustav za obnavljanje glasa. Dostupne su narudžbe za posebne veličine/vrste.

OPIS PROIZVODAPogledajte dijagrame na kraju ovog priručnika s uputama. Na kraju ovih uputa za upotrebu nalazi se pojmovnik.Glasovna proteza Blom-Singer koju može mijenjati pacijent dostupna je u niskotlačnoj izvedbi (dijagram 1A) ili u Duckbill izvedbi (dijagram 1B). Svaka proteza sastoji se od jednosmjernog ventila (dijagram 1A(a) i 1B(a)), retencijskog prstena za jednjak (dijagram 1A(b) i 1B(b)), tijela koje drži sklop ventila (dijagram 1A(c) i 1B(c)), retencijskog prstena za dušnik (dijagram 1A(d) i 1B(d)) i remena za vrat sa sigurnosnim otvorom (dijagram 1A(e) i 1B(e)). Glasovna proteza Blom-Singer izrađena je od silikona, biokompatibilnog materijala koji se koristi u mnogim medicinskim proizvodima.

UPOZORENJA I MJERE OPREZAOvaj proizvod namijenjen je za upotrebu na samo jednom pacijentu.Kvalificirano, obučeno medicinsko osoblje treba poučiti pacijente o upotrebi ovog uređaja i njegovu održavanju te im dati Blom-Singer upute za korištenje koje se isporučuju s ovim proizvodom.

Glasovne proteze Blom-Singer® koje može mijenjati pacijent

37531-03H | 37

Ako glasovna proteza pokazuje znakove neispravnosti, odmah se obratite svojem liječniku/kliničaru kako bi pregledao rad uređaja.Ako na glasovnoj protezi ima znakova rascjepa, pukotina ili strukturalnih oštećenja, prestanite je upotrebljavati. Kako biste izbjegli oštećivanje proteze, pažljivo rukujte glasovnom protezom, uređajem za čišćenje i alatom za postavljanje gel-kapice.Promjene Vaše anatomije ili medicinskoga stanja mogu dovesti do neodgovarajućeg položaja i/ili funkcioniranja uređaja. Preporučuje se da kliničar u redovitim intervalima pregledava glasovnu protezu i TE-otvor.Početno određivanje veličine glasovne proteze mora izvršiti kvalificirani zdravstveni djelatnik obučen posebno za upotrebu upravo tog uređaja.Sposobnost tečnog govora i govora uz minimalni napor kod nekih je korisnika ograničena zato što ne mogu opustiti mišiće grla. Taj je problem potrebno procijeniti.Kod korisnika glasovne proteze kojima je potrebno postoperacijsko zračenje može doći do privremenog prekida glasa tijekom trećeg ili četvrtog tjedna liječenja. Proteza se može ostaviti na mjestu tijekom terapije zračenjem. Prilikom uporabe Blom-Singer gel-kapica za uvođenje uvijek pričekajte najmanje dvije minute nakon umetanja niskotlačne glasovne proteze u TE-otvor prije skidanja remena sa sigurnosnog klina i izvlačenja uvodnice.Vrh niskotlačne glasovne proteze, alat za postavljanje gel-kapice, gel-kapica, šipka podizača i korisnikove ruke moraju biti potpuno suhi prije upotrebe sustava za umetanje gel-kapice kako bi se spriječilo prerano otapanje gel kapice.Sustav za umetanje gel-kapice Blom-Singer namijenjen je za upotrebu samo s niskotlačnim glasovnim protezama Blom-Singer. Ovaj proizvod nemojte upotrebljavati s drugim vrstama uređaja.Proizvodnja glasa Kako bi se spriječile postoperativne komplikacije, počnite govoriti uz pomoć glasovne proteze tek nakon što Vas liječnik uputi da to možete raditi na siguran način.

38 | 37531-03H

Lumen glasovne proteze mora se održavati prohodnim, bez začepljenja, kako bi se pacijentima omogućilo da oblikuju glas.Ispadanje glasovne protezeAko glasovna proteza slučajno ispadne iz TE-otvora, u otvor odmah stavite dilatator za otvor Blom-Singer ili drugi prikladan uređaj odgovarajućeg promjera prema preporuci Vašeg liječnika kako biste spriječili njegovo zatvaranje i curenje tekućina. Odmah se obratite svojem liječniku. Glasovna proteza mora se ponovno umetnuti u roku od 24 sata.Prilikom umetanja ili vađenja uređaja za čišćenje potrebno je paziti kako bi se izbjeglo slučajno pomicanje glasovne proteze koje bi moglo uzrokovati aspiriranje (inhaliranje) proteze. Ako se to kojim slučajem ipak dogodi, pokušajte iskašljati glasovnu protezu iz dušnika. Ako ne uspijete, odmah potražite liječničku pomoć. Nikada nemojte stavljati strane predmete u glasovnu protezu. Umetanje drugih predmeta, osim isporučenog uređaja za čišćenje, može dovesti do ispadanja glasovne proteze ili njezinih dijelova i može uzrokovati njihovo gutanje ili inhaliranje. Curenje glasovne protezeVaš kliničar treba procijeniti razlog učestalog curenja tekućine kroz glasovnu protezu čim se takva pojava primijeti. Ako se ventil (dijagram 1a) do kraja ne zatvori, nekoliko kapi tekućine može se vratiti natrag kroz ventil iz jednjaka u dušnik, što može izazvati kašljanje.Razvoj mikrobaKod većine korisnika postoji razvoj mikroba u ustima, grlu ili jednjaku – to je uobičajena pojava. Razvoj naslaga mikroba može uzrokovati deformaciju i kvar ventila, odnosno curenje kroz glasovnu protezu i povećanje tlaka potrebnog za oblikovanje glasa. Zbog toga može biti potrebna zamjena proteze. Vađenje uređajaGlasovna proteza može se upotrebljavati dok ispravno funkcionira, odnosno dok ne počne curiti ili prestane proizvoditi odgovarajući glas za govor. Većina liječnika preporučuje naknadne rutinske kontrolne preglede najmanje svakih 6 mjeseci od postavljanja proteze.

Glasovne proteze Blom-Singer® koje može mijenjati pacijent

37531-03H | 39

Oprez: saveznim zakonom (SAD-a) prodaja ovog uređaja ograničena je isključivo na liječnike ili na njihov nalog.

KOMPLIKACIJEIako rijetke, zabilježene su sljedeće komplikacije u vezi sa silikonskim protezama vrste Blom-Singer. One obuhvaćaju: kontaminaciju stome ili sepsu, zbog čega može biti potrebno vađenje glasovne proteze i/ili upotreba odgovarajućih antibiotika, slučajno aspiriranje glasovne proteze u dišni put, za čije vađenje može biti potrebna liječnička intervencija, povremeno izbacivanje glasovne proteze, što zahtijeva zamjenu nakon dilatacije TE-otvora i dodatni nadzor načina njege stome, širenje dilatatora otvora, zbog čega dolazi do curenja tekućina oko glasovne proteze, upalnu reakciju oko mjesta otvora i formiranje granulacijskog tkiva, ispadanje glasovne proteze i posljedično zatvaranje TE-otvora, curenje oko glasovne proteze koje nije moguće riješiti zbog čega može biti potrebna kirurška revizija ili zatvaranje otvora, disfagija, odnosno poteškoće pri gutanju, kidanje ili druge vrste oštećenja glasovne proteze zbog nepravilne upotrebe, razvoj naslaga mikroba koji uzrokuje curenje kroz glasovnu protezu ili nemogućnost ispravnog rada ventila, slučajno gutanje proteze u jednjak i/ili gastrointestinalni (GI) trakt.

UPUTE ZA UPOTREBUPogledajte dijagrame na kraju ovog priručnika s uputama. Vaš kliničar poučit će Vas o rutinskoj upotrebi i održavanju glasovne proteze Blom-Singer.Oprez: upotrebljavajte samo InHealth Technologies® uređaje za čišćenje. U glasovnu protezu nikad nemojte umetati strane predmete. Umetanje predmeta koji nisu InHealth Technologies® uređaji za čišćenje može uzrokovati ispadanje glasovne proteze ili njezinih dijelova.Upozorenje: prilikom umetanja ili vađenja uređaja za čišćenje potrebno je paziti kako bi se izbjeglo slučajno pomicanje glasovne proteze koje bi moglo uzrokovati aspiriranje (inhaliranje) proteze. Ako se to kojim slučajem ipak dogodi, pokušajte iskašljati glasovnu protezu iz dušnika. Ako ne uspijete, odmah potražite liječničku pomoć.

40 | 37531-03H

Prije rukovanja glasovnom protezom i/ili upotrebe uređaja za čišćenje korisnik mora obavezno oprati ruke sapunom i vodom.Čišćenje glasovne proteze mora se provoditi samo ispred ogledala i uz jako svjetlo usmjereno izravno na stomu tako da je otvoreni kraj proteze jasno vidljiv.Za sušenje uređaja upotrebljavajte samo krpu ili maramicu bez dlačica. Upotreba materijala s dlačicama može ostaviti nečistoće koje se mogu aspirirati u dišne putove. Nemojte upotrebljavati otapala ni proizvode na bazi nafte za čišćenje ni podmazivanje uređaja. Navedene tvari mogu oštetiti silikon ili dovesti do neispravnog rada uređaja.Sljedeće upute za postupke pripremio je dr. sc. Eric D. Blom.

Vađenje glasovne protezeNakon što je korisnik dobio upute od kvalificiranog, obučenog medicinskog stručnjaka o načinu vađenja, čišćenja i ponovnog uvođenja glasovne proteze, određuje se plan održavanja. Neki korisnici žele vaditi i čistiti svoje glasovne proteze jednom tjedno, a drugi ih znaju vaditi i čistiti u značajno većim vremenskim intervalima. Preporučuje se da korisnici naizmjenično upotrebljavaju dvije proteze. Svaki put kad se glasovna proteza izvadi radi čišćenja, u otvor je potrebno umetnuti dilatator za otvor Blom-Singer odgovarajućeg promjera kako bi pomogao pri sprječavanju curenja sadržaja jednjaka u dušnik te radi neznatnog proširenja otvora kako bi se olakšalo ponovno umetanje proteze. Upute o upotrebi dilatatora otvora nalaze se u uputama za korištenje sustava za dilataciju/mjerenje veličine Blom-Singer.Nakon vađenja vrpce s remena za vrat glasovne proteze, čvrsto uhvatite protezu i oprezno je izvucite iz otvora. Odmah umetnite čisti dilatator otvora odgovarajućeg promjera postavljanjem konusnog vrha u otvor. Nemojte dodirivati dio dilatatora koji će ući u otvor. Dilatator nježno gurnite u otvor, potpuno do remena za vrat (dijagram 2). Učvrstite dilatator pričvršćivanjem njegova remena za vrat medicinskom ljepljivom trakom na kožu oko stome kako ne bi ispao.

Glasovne proteze Blom-Singer® koje može mijenjati pacijent

37531-03H | 41

Čišćenje glasovne protezeSljedeće informacije predstavljaju kratki pregled ispravne njege i  održavanja glasovne proteze. Potpune upute o načinu upotrebe uređaja za ispiranje nalaze se u uputama za korištenje sustava za čišćenje glasovne proteze (isporučene s uređajem za ispiranje Blom-Singer).Svrha čišćenja glasovne proteze je uklanjanje začepljenja njezina lumena koje smanjuje pacijentovu sposobnost oblikovanja glasa.Uređaj za ispiranje omogućuje pažljivo čišćenje glasovne proteze dok se ona nalazi u pacijentovu TE-otvoru. Oprez: upotrebljavajte isključivo uređaj za ispiranje Blom-Singer. U glasovnu protezu nikad nemojte umetati strane predmete. Umetanje predmeta osim uređaja za ispiranje može uzrokovati ispadanje glasovne proteze ili njezinih dijelova.Prije upotrebe uređaja za ispiranje ruke korisnika moraju uvijek biti oprane sapunom i vodom.Čišćenje glasovne proteze mora se provoditi samo ispred ogledala i uz jako svjetlo usmjereno izravno na stomu tako da je otvoreni kraj proteze jasno vidljiv.Ako oblikovanje glasa nije moguće, ponovite postupak ispiranja. Ako oblikovanje glasa i dalje nije moguće, izvadite uređaj glasovne proteze, operite ga blagim deterdžentom i isperite pod jakim mlazom vode iz slavine.

Umetanje glasovne protezePogledajte dijagrame na kraju ovog priručnika s uputama.Napomena: prije upotrebe glasovne proteze provjerite mehanizam ventila kako biste zajamčili da je neoštećen i da ispravno radi: ventil niskotlačne glasovne proteze mora se ravno zatvoriti unutar proteze. Urezni ventil na Duckbill glasovnoj protezi mora se zatvoriti bez razmaka.1. Prilikom umetanja glasovne proteze obvezno koristite

ogledalo s povećanjem i jako svjetlo usmjereno izravno na stomu. Postavite vrh uvodnice u otvoreni kraj glasovne proteze (pogledajte dijagram 3). Izbjegavajte stiskanje i oštećivanje ventila glasovne proteze. Držite glasovnu protezu za bazu remena za vrat kako biste izbjegli dodirivanje dijela koji se umeće u otvor.

42 | 37531-03H

2. Pričvrstite remen za vrat glasovne proteze preko sigurnosnog klina uvodnice kao što je prikazano na dijagramu 4. Time će se spriječiti nehotično ispadanje uvodnice glasovne proteze tijekom umetanja u otvor.

3. Kraj uvodnice držite kako je prikazano na dijagramu 5, a zatim poravnajte vrh glasovne proteze, koji se djelomično nalazi u otvoru, s remenom za vrat usmjerenim prema gore. Čvrsto umetnite glasovnu protezu dok ne osjetite da je prsten za jednjak sjeo na mjesto u jednjaku. Treba napomenuti da umetanje ili vađenje glasovne proteze može povremeno izazvati slabije krvarenje na mjestu otvora. Ako krvarenje ne prestaje, potražite pomoć kvalificiranog i obučenog zdravstvenog djelatnika.

4. Čvrsto držite uvodnicu i skinite remen za vrat sa sigurnosnog klina na uvodnici (pogledajte dijagram 6). Zakretanjem pažljivo izvucite uvodnicu iz potpuno umetnute glasovne proteze. Upozorenje: potreban je oprez prilikom vađenja uvodnice kako bi se izbjeglo slučajno pomicanje glasovne proteze, što bi moglo dovesti do aspiriranja (inhaliranja) glasovne proteze. Ako dođe do aspiriranja, pokušajte iskašljati glasovnu protezu iz dušnika. Ako ne uspijete, odmah potražite liječničku pomoć.

5. Zalijepite medicinsku ljepljivu vrpcu preko remena za vrat kako biste spriječili pomicanje remena kao što je prikazano na dijagramu 7. Oprez: ako se glasovna proteza pri prvom pokušaju ne može lako umetnuti, nemojte pokušavati ponovno je umetati. Umjesto toga, umetnite čisti dilatator otvora odgovarajućeg promjera na nekoliko minuta kako biste proširili TE-otvor, a zatim pokušajte ponovno. Ako se poteškoće s rukovanjem glasovnom protezom ponavljaju, potražite pomoć kvalificiranog i obučenog zdravstvenog djelatnika koji Vam je dao početne upute za upotrebu glasovne proteze.

Upozorenje: ako se ventil do kraja ne zatvori, nekoliko kapi  tekućine može se vratiti natrag kroz ventil iz jednjaka u dušnik, što može izazvati kašljanje. Zatvaranje ventila može se provjeriti tako da ga se pregleda s pomoću zrcala dok se još nalazi u otvoru kako bi se vidjelo dolazi li tijekom gutanja do curenja tekućine.

Glasovne proteze Blom-Singer® koje može mijenjati pacijent

37531-03H | 43

Alternativna metoda umetanjaDostupna je i alternativna metoda umetanja niskotlačne glasovne proteze. Prsten za jednjak glasovne proteze može se postaviti u gel-kapicu s pomoću sustava za umetanje gel-kapice Blom-Singer. Gel-kapica ima sljedeće funkcije:1. Smanjenje profila vrha glasovne proteze preklapanjem

i obuhvaćanjem prstena za jednjak u prednjem položaju unutar gel-kapice, tako da vrh glasovne proteze bude potpuno obuhvaćen. Na taj se način olakšava umetanje glasovne proteze u TE-otvor.

2. Smanjenje traume i primjene sile, koji mogu biti povezani s umetanjem niskotlačne glasovne proteze, tako da omogućuje da je vrh glasovne proteze gladak i zaobljen te zato s lakoćom ulazi u jednjak.

Upute za korištenje gel-kapica potražite u uputama za korištenje koje se isporučuju sa sustavom za umetanje gel-kapice Blom-Singer. Preporučuje se da se korisnici savjetuju o korištenju ovog uređaja s kvalificiranim i obučenim zdravstvenim djelatnikom.

POSEBNO NARUČENI PROIZVODIAko se ovaj priručnik s uputama isporučuje s posebno naručenim proizvodom, mogu postojati razlike u fizičkim karakteristikama između ovog proizvoda i opisa proizvoda u ovom priručniku s uputama. Te razlike neće utjecati na sigurnost ni željenu djelotvornost tog posebno naručenog proizvoda. Posebno naručene proizvode nije moguće vratiti.

INFORMACIJE O NARUČIVANJUSADProizvodi Blom-Singer mogu se naručiti izravno od tvrtke InHealth Technologies. TELEFON: besplatni broj (800)477-5969 ili (805)684-9337, ponedjeljak – petak, 9:30 – 19:00, u vremenskoj zoni EST. TELEFAKS: besplatni broj (888)371-1530 ili (805)684-8594. E-POŠTA: order@inhealth.com INTERNETSKO NARUČIVANJE: www.inhealth.com POŠTANSKA ADRESA: InHealth Technologies, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, SAD, Napomena: Služba za korisnike.

44 | 37531-03H

MeđunarodniZa podatke o distributeru molimo da se obratite našoj Službi za korisnike.

Pitanja korisnikaAko imate bilo kakvih pitanja ili želite izraziti nezadovoljstvo proizvodom, molimo kontaktirajte naš odjel korisničke podrške putem telefona, telefaksa, pošte ili e-pošte: productcomplaints@inhealth.com

POJMOVNIK

KliničarZdravstveni djelatnik, kao što je liječnik, ovlašteni logoped ili medicinska sestra, koji je uključen u kliničku praksu.KontraindikacijeRazlog zbog kojeg se ne savjetuje propisivanje određenog postupka ili terapije.JednjakMišićna membranozna cijev za prolaz hrane iz ždrijela do želuca – „cijev za hranu”.IndikacijeRazlog za propisivanje medicinskog uređaja ili izvođenje zahvata.Razvoj mikrobaPlijesan, gljivica ili bakterija koja može inficirati usta ili kožu i koja se može razmnožiti ili bujati na glasovnoj protezi.Traheo-ezofagealni otvor (TE-otvor)Otvor koji je kirurg načinio između dušnika i jednjaka. Otvor je načinjen za vrijeme početnog kirurškog zahvata ili kasnije radi postavljanja glasovne proteze u taj prolaz.DušnikProlaz kroz koji prolazi zrak iz pluća prilikom udisanja i izdisanja.

Glasovne proteze Blom-Singer® koje može mijenjati pacijent

37531-03H | 45

Traheo-ezofagealni (TE)Odnosi se na dušnik i jednjak.TraheostomaOtvor u vratu s ulazom u dušnik. Kroz taj otvor diše pacijent koji je podvrgnut laringektomiji. Glasovna protezaJednosmjerni ventil za govor koji se postavlja u TE-otvor kako bi omogućio prolazak zraka iz dušnika kroz protezu u jednjak radi proizvodnje zvuka.

SRPSKI

46 | 37531-03H

BLOM-SINGER® GLASOVNA PROTEZA KOJU MENJA PACIJENT

INDIKACIJEBlom-Singer glasovna proteza indikovana je za traheoezofagealno obnavljanje glasa nakon totalne laringektomije.

KONTRAINDIKACIJEBlom-Singer glasovna proteza je medicinski proizvod koji treba da koriste samo lica koja imaju iskustva i koja su završila obuku za njegovu upotrebu i održavanje.

ISPORUKABlom-Singer glasovna proteza koju menja pacijent isporučuje se kao kompletan sistem za obnavljanje glasa. Mogu se poručiti posebne veličine i modeli.

OPIS PROIZVODAViše informacija potražite na crtežima koji se nalaze na poleđini ovog priručnika sa uputstvima. Rečnik pojmova nalazi se na kraju ovog uputstva za upotrebu.Blom-Singer glasovna proteza koju menja pacijent izrađuje se kao model sa niskim pritiskom (crtež 1A) ili model „pačji kljun“ (crtež 1B). Obe proteze sastoje se od jednosmernog ventila (crtež 1A(a) i 1B(a)), ezofagealne retencione prirubnice (crtež 1A(b) i 1B(b)), tela na kome se nalazi sklop ventila (crtež 1A(c) i 1B(c)), trahealne retencione prirubnice (crtež 1A(d) i 1B(d)) i vratnog remena sa sigurnosnim otvorom (crtež 1A(e) i 1B(e)). Blom-Singer glasovna proteza izrađena je od silikona, biokompatibilnog materijala koji se koristi za mnoge medicinske proizvode.

UPOZORENJA I MERE OPREZAOvaj proizvod namenjen je isključivo za upotrebu na jednom pacijentu.Kvalifikovani, obučeni zdravstveni radnik treba da uputi pacijenta kako da koristi i održava ovaj uređaj i da obezbedi pacijentu

Blom-Singer® Glasovna proteza koju menja pacijent

37531-03H | 47

uputstvo za upotrebu kompanije Blom-Singer koje se isporučuje uz ovaj proizvod.Ako uređaj pokazuje znake kvara, obratite se svom lekaru što pre da bi se procenio rad uređaja.Ako postoje poderotine, pukotine ili oštećenje strukture glasovne proteze, prekinite sa njegovom upotrebom. Pažljivo rukujte glasovnom protezom, uređajem za čišćenje i  alatkom za dodavanje kapice sa gelom kako ne biste oštetili protezu.Promene u vašoj anatomiji ili zdravstvenom stanju mogu da dovedu do nepravilnog prianjanja i/ili nepravilnog funkcionisanja uređaja. Preporučuje se da zdravstveni radnik redovno pregleda glasovnu protezu i TEP.Početno određivanje veličine glasovne proteze mora da uradi kvalifikovani zdravstveni radnik obučen za korišćenje ovog uređaja.Kod nekih korisnika nemogućnost opuštanja mišića grla može uticati na to da pacijent ne može tečno da govori i da ne može da govori uz minimalan napor. Kod ovog problema potreban je pregled.Korisnici sa glasovnom protezom koji se nakon operacije izlažu zračenju mogu da dožive prolazne smetnje u produkciji glasa u trećoj ili četvrtoj nedelji terapije. Proteza može da ostane na mestu dok traje terapija zračenjem. Kada se za umetanje koriste Blom-Singer kapice sa gelom, uvek sačekajte najmanje dva minuta nakon umetanja glasovne proteze sa niskim pritiskom u TE punkturu pre nego što odvojite remen od bezbednosnog klina i izvučete instrument za umetanje.Vrh glasovne proteze niskog pritiska, alatka za dodavanje kapice za gelom, kapica za gelom, polugica i ruke korisnika moraju biti potpuno suvi pre korišćenja sistema za umetanje kapice sa gelom kako bi se sprečilo prevremeno rastvaranje kapice sa gelom.Blom-Singer sistem za umetanje kapice sa gelom predviđen je za korišćenje samo sa Blom-Singer glasovnim protezama niskog pritiska. Ne koristite ovaj proizvod ni sa jednim drugim tipom uređaja.

48 | 37531-03H

Produkcija glasa Da bi se sprečile postoperativne komplikacije, ne počinjite da govorite preko glasovne proteze dok vam lekar ne kaže da je to bezbedno. Lumen glasovne proteze mora da bude prohodan kako bi omogućio govor pacijenta.Pomeranje glasovne protezeAko se glasovna proteza slučajno pomeri sa mesta TE punkture, odmah u punkturu postavite Blom-Singer punkcioni dilatator ili odgovarajući uređaj preporučen od strane lekara, odgovarajućeg prečnika, da biste sprečili zatvaranje punkture i curenje tečnosti. Odmah se obratite svom lekaru. Glasovnu protezu treba ponovo umetnuti u roku od 24 sata.Prilikom umetanja ili uklanjanja uređaja za čišćenje potrebno je paziti da se proteza slučajno ne pomeri, što može da dovede do aspiracije (udisanja) glasovne proteze. U malo verovatnom slučaju da se to desi, pokušajte da iskašljete glasovnu protezu iz dušnika. Odmah potražite medicinsku pomoć ako ne uspete  u ovome. Nikada nemojte umetati strana tela u glasovnu protezu. Umetanje drugih predmeta osim isporučenog uređaja može da izazove pomeranje glasovne proteze ili njenih delova i može da dovede do toga da se ovi predmeti progutaju ili udahnu. Curenje glasovne protezePovratno curenje tečnosti kroz glasovnu protezu treba da proceni vaš lekar čim se curenje uoči. Ako se ventil (crtež 1a) ne zatvori potpuno, nekoliko kapljica tečnosti može da se vrati kroz ventil iz ezofagusa do trahee, što može da izazove kašalj.Razvoj mikrobaKod većine korisnika javlja se razvoj mikroba u ustima, grlu ili ezofagusu; ovo je česta pojava. Naslage mikroba mogu da izazovu deformisanje i neispravnost ventila, odnosno curenje tečnosti kroz glasovnu protezu i povećanje pritiska potrebnog za produkciju glasa. Možda ćete morati da zamenite glasovnu protezu.

Blom-Singer® Glasovna proteza koju menja pacijent

37531-03H | 49

Uklanjanje uređajaGlasovna proteza može da se koristi dok ne prestane da radi pravilno, odnosno dok ne počne da curi ili ne prestane da pruža odgovarajući govorni glas. Mnogi zdravstveni radnici preporučuju rutinske kontrole najkasnije 6 meseci nakon prvog postavljanja.Oprez: Savezni (SAD) zakon ograničava ovaj uređaj na prodaju od strane ili po nalogu lekara.

KOMPLIKACIJEIako retke, uočene su sledeće komplikacije do kojih može doći kod silikonskih proteza Blom-Singer tipa. U komplikacije spadaju: kontaminacija stome ili sepsa, što može zahtevati uklanjanje glasovne proteze i/ili uzimanje odgovarajućih antibiotika; slučajna aspiracija glasovne proteze u disajne puteve, što može zahtevati da lekar izvadi protezu; povremena ekstruzija proteze, što zahteva zamenu nakon dilatacije TE punkture i dodatni nadzor postupka negovanja stome; dilatacija punkture koja dovodi do curenja tečnosti oko glasovne proteze; inflamatorna reakcija oko mesta punkture i formiranje granulacionog tkiva; pomeranje glasovne proteze i posledično zatvaranje TE punkture; nekontrolisano curenje oko glasovne proteze, što zahteva hiruršku reviziju ili zatvaranje punkture; disfagija ili otežano gutanje; cepanje ili drugo oštećivanje glasovne proteze usled nepravilne upotrebe; razvoj mikrobnih naslaga koje izazivaju curenje kroz glasovnu protezu ili neadekvatnost ventila; slučajno gutanje glasovne proteze u ezofagus i/ili GI trakt.

UPUTSTVO ZA UPOTREBUViše informacija potražite na crtežima koji se nalaze na poleđini ovog priručnika sa uputstvima. Vaš zdravstveni radnik će vam objasniti kako da koristite i redovno održavate Blom-Singer glasovnu protezu.Oprez: Koristite samo InHealth Technologies® uređaje za čišćenje. Nemojte umetati strana tela u glasovnu protezu. Umetanje stranih tela koja ne spadaju u InHealth Technologies® uređaje za čišćenje može da izazove pomeranje glasovne proteze ili njenih komponenti.Upozorenje: Prilikom umetanja ili uklanjanja uređaja za čišćenje pazite da slučajno ne pomerite protezu što može da dovede

50 | 37531-03H

do aspiracije (udisanja) glasovne proteze. U malo verovatnom slučaju da se to desi, pokušajte da iskašljete glasovnu protezu iz dušnika. Odmah potražite medicinsku pomoć ako ne uspete u ovome.Korisnik uvek treba da opere ruke sapunom i vodom pre rukovanja glasovnom protezom i/ili korišćenja uređaja za čišćenje.Čišćenje glasovne proteze treba raditi ispred ogledala i pod jakim svetlom usmerenim direktno na stomu tako da otvoreni kraj proteze bude jasno vidljiv.Za sušenje uređaja koristite samo krpu koja ne ispušta vlakna ili maramicu. Materijali koji ispuštaju vlakna mogu da ostave otpatke za sobom, koji mogu da se udahnu u disajne puteve. Za čišćenje ili podmazivanje uređaja nemojte koristiti razređivače ili proizvode na bazi petroleja. Ovi materijali mogu da oštete silikon ili dovedu do nepravilnog funkcionisanja uređaja.Sledeća proceduralna uputstva daje dr Erik D. Blom.

Skidanje glasovne protezeNakon što korisnik dobije uputstvo od kvalifikovanog, obučenog zdravstvenog radnika o tome kako da ukloni, očisti i ponovo vrati glasovnu protezu, bira se plan održavanja. Neki korisnici uklanjaju i čiste svoju glasovnu protezu jednom nedeljno, dok je drugi drže znatno duže. Preporučuje se da korisnici naizmenično koriste dve glasovne proteze. Svaki put kada se glasovna proteza ukloni da se očisti, u punkturu treba umetnuti Blom-Singer punkcioni dilatator odgovarajućeg prečnika da bi se sprečilo curenje ezofagealnog sadržaja u traheu i da bi se punktura malo proširila, što olakšava vraćanje proteze. Uputstva o korišćenju punkcionog dilatatora nalaze se u uputstvu za upotrebu Blom-Singer sistema za veličinu dilatacije.Nakon skidanja trake sa vratnog remena glasovne proteze, čvrsto držite glasovnu protezu i lagano je izvucite kroz punkturu. Odmah umetnite čist punkcioni dilatator odgovarajućeg prečnika tako što ćete sužen vrh umetnuti u punkturu. Izbegavajte dodirivanje onog dela dilatatora koji ulazu u punkturu. Nežno gurnite dilatator u punkturu, do kraja vratnog remena (crtež 2). Pričvrstite dilatator fiksiranjem vratnog remena medicinskom lepljivom trakom za kožu oko stome da ne bi iskliznuo napolje.

Blom-Singer® Glasovna proteza koju menja pacijent

37531-03H | 51

Čišćenje glasovne protezeSledeće informacije predstavljaju kratak pregled pravilne nege i održavanja glasovne proteze. Za kompletna uputstva o korišćenju uređaja za ispiranje pročitajte Uputstvo za upotrebu sistema za čišćenje glasovne proteze (isporučuje se sa Blom-Singer uređajem sa ispiranje).Svrha čišćenja glasovne proteze je da se ukloni blokada lumena koja ometa pacijentovo produkovanje glasa.Uređaj za ispiranje je sredstvo za pažljivo čišćenje glasovne proteze dok se nalazi u TE punkturi pacijenta. Oprez: Koristite samo Blom-Singer uređaj za ispiranje. Nemojte umetati strana tela u glasovnu protezu. Umetanje drugih stranih tela osim uređaja za ispiranje može da izazove pomeranje glasovne proteze ili njenih komponenti.Korisnik uvek treba da opere ruke sapunom i vodom pre upotrebe uređaja za ispiranje.Čišćenje glasovne proteze treba raditi ispred ogledala i pod jakim svetlom usmerenim direktno na stomu tako da otvoreni kraj proteze bude jasno vidljiv.Ako ne možete da proizvedete glas, ponovite postupak ispiranja. Ako i dalje ne možete da proizvedete glas, skinite glasovnu protezu, operite je blagim deterdžentom i isperite pod jakim mlazom vode sa česme.

Umetanje glasovne protezeViše informacija potražite na crtežima koji se nalaze na poleđini ovog priručnika sa uputstvima.Napomena: Pre korišćenja glasovne proteze proverite mehanizam ventila da biste se uverili da je celovit i da pravilno radi: ventil glasovne proteze niskog pritiska treba da se ravno zatvara unutar proteze. Zarezani ventil glasovne proteze sa „pačjim kljunom“ treba da se zatvara bez vidljivog jaza.1. Umetnite glasovnu protezu isključivo pomoću uveličavajućeg

ogledala i jakog svetla usmerenog direktno na stomu. Postavite vrh instrumenta za umetanje u otvoreni kraj glasovne proteze (videti crtež 3). Izbegavajte stiskanje ili oštećivanje ventila glasovne proteze. Glasovnu protezu držite za osnovu vratnog remena kako ne biste dodirnuli onaj deo koji se umeće u punkturu.

52 | 37531-03H

2. Postavite vratni remen glasovne proteze čvrsto preko bezbednosnog klina na instrumentu za umetanje kao što je prikazano na crtežu 4. Ovo treba da spreči slučajno spadanje glasovne proteze sa instrumenta za umetanje tokom uvođenja u punkturu.

3. Držite kraj instrumenta za umetanje kako je prikazano na crtežu 5 i namestite vrh glasovne proteze delimično unutar punkture tako da je vratni remen okrenut nagore. Čvrsto umetnite glasovnu protezu tako da osetite kad ezofagealna prirubnica nalegne u ezofagus. Treba imati u vidu da umetanje ili uklanjanje glasovne proteze povremeno može da izazove malo krvarenje na punkturi. Ako krvarenje traje duže, treba konsultovati kvalifikovanog, obučenog zdravstvenog radnika.

4. Dok čvrsto držite instrument za umetanje, podignite vratni remen sa bezbednosnog klina na instrumentu za umetanje (videti crtež 6). Rotacionim pokretima nežno izvucite instrument za umetanje iz do kraja umetnute glasovne proteze. Upozorenje: Prilikom uklanjanja instrumenta za umetanje pazite da slučajno ne pomerite glasovnu protezu, jer to može da dovede do aspiracije (udisanja) glasovne proteze. Ako  dođe  do aspiracije, pokušajte da iskašljete glasovnu protezu iz dušnika. Odmah potražite medicinsku pomoć ako ne uspete u ovome.

5. Zalepite medicinski lepljivu traku preko vratnog remena kako biste sprečili pomeranje remena kao što je prikazano na crtežu 7. Oprez: Ako glasovna proteza ne ulazi lako već u prvom pokušaju, ne pokušavajte dalje da je umećete. Umetnite ponovo punkcioni dilatator odgovarajućeg prečnika na nekoliko minuta da proširite TE punkturu, pa pokušajte ponovo. Ako se teškoće sa kontrolisanjem glasovne proteze ponavljaju, konsultujte kvalifikovanog, obučenog zdravstvenog radnika koji vam je dao uputstvo za korišćenje glasovne proteze.

Upozorenje: Ako se ventil ne zatvori u potpunosti, nekoliko kapljica tečnosti može da se vrati kroz ventil iz ezofagusa do trahee, što može da izazove kašalj. Možete proveriti da li je ventil zatvoren tako što ćete ga pogledati pomoću ogledala dok je još postavljen u punkturi i videti da li tečnost curi kroz ventil dok gutate.

Blom-Singer® Glasovna proteza koju menja pacijent

37531-03H | 53

Drugi metod umetanjaPostoji drugi metod umetanja glasovne proteze niskog pritiska. Ezofagealna prirubnica glasovne proteze može se zatvoriti u kapicu sa gelom, pomoću Blom-Singer sistema za umetanje kapice sa gelom. Funkcija kapice sa gelom je:1. Smanjivanje veličine vrha glasovne proteze tako što se

ezofagealna prirubnica, okrenuta u položaju napred, savije i u potpunosti obavije kapicom sa gelom. Ovo olakšava umetanje glasovne proteze u TE punkturu.

2. Smanjenje traume i pritiska koji mogu biti povezani sa umetanjem glasovne proteze niskog pritiska tako što onaj kraj glasovne proteze na kome se nalazi vrh postaje  gladak  i okrugao, omogućujući time lak ulazak u ezofagus.

Za uputstva o korišćenju kapica sa gelom pročitajte Uputstvo za upotrebu isporučeno sa Blom-Singer sistemom za umetanje kapice sa gelom. Preporučujemo da korisnik porazgovara o  korišćenju ovog uređaja sa kvalifikovanim, obučenim zdravstvenim radnikom.

PROIZVODI KOJI SE SPECIJALNO NARUČUJUAko ovaj priručnik sa uputstvima ide uz proizvod koji se specijalno naručuje, možda će biti razlika u fizičkim karakteristikama između proizvoda i opisa proizvoda datih u ovom priručniku sa uputstvima. Ove razlike neće uticati na bezbednost ili željeno povoljno dejstvo proizvoda koji se specijalno naručuje. Proizvodi koji se specijalno naručuju ne mogu se vratiti.

INFORMACIJE O NARUČIVANJUSADBlom-Singer proizvodi mogu da se naruče direktno od kompanije InHealth Technologies. TELEFON: Besplatno (800)477-5969 ili (805)684-9337, petak–ponedeljak, 9.30–19.00 h, Istočno standardno vreme. FAKS: Besplatno (888)371-1530 ili (805)684-8594. E-POŠTA: order@inhealth.com NARUČIVANJE PUTEM MREŽE: www.inhealth.com POŠTA: InHealth Technologies, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, SAD, Pažnja: Korisnička služba.

54 | 37531-03H

MeđunarodnoObratite se našem odeljenju korisničke službe kako bi vas uputili na distributera.

Zaštita potrošačaAko imate pitanja ili niste zadovoljni proizvodom, obratite se našem odeljenju korisničke službe putem telefona, faksa, pošte ili e-pošte: productcomplaints@inhealth.com

REČNIK POJMOVA

Zdravstveni radnikZdravstveni radnik, kao što je lekar, licencirani specijalista za poremećaje govora ili medicinska sestra uključena u bolničku praksu.KontraindikacijeRazlog zbog koje se ne preporučuje propisivanje određene procedure ili lečenja.EzofagusMišićno-sluzokožna cev za prolaz hrane iz ždrela do želuca; jednjak.IndikacijeRazlog za propisivanje nekog leka ili obavljanje procedure.Razvoj mikrobaKvasac, gljivica ili bakterija koji mogu da zaraze usnu duplju ili kožu i koji mogu da se množe i dalje razvijaju na glasovnoj protezi.Traheoezofagealna punktura (TEP)Hirurški napravljen otvor između dušnika i jednjaka. Otvor se pravi u trenutku početne operacije ili kasnije tako da se glasovna proteza može postaviti u ovaj ulaz.TrahejaVazdušni put kroz koji prolazi respiratorni vazduh do i od pluća (dušnik).

Blom-Singer® Glasovna proteza koju menja pacijent

37531-03H | 55

Traheoezofagealno (TE)Koje se odnosi na dušnik i jednjak.TraheostomaOtvor kroz vrat do dušnika. Kroz ovaj otvor dišu osobe kojima je izvršena laringektomija (uklonjen grkljan). Glasovna protezaJednosmerni govorni ventil koji se umeće u TEP da bi omogućio prolazak vazduha iz dušnika kroz protezu i u jednjak radi proizvodnje zvuka.

SLOVENŠČINA

56 | 37531-03H

GOVORNE PROTEZE BLOM-SINGER®, KI JIH LAHKO ZAMENJA BOLNIK

INDIKACIJEGovorna proteza Blom-Singer je indicirana za traheoezofagealno obnovitev glasu po totalni laringektomiji.

KONTRAINDIKACIJEGovorna proteza Blom-Singer je medicinski pripomoček, ki  ga lahko uporabljajo le izkušeni posamezniki, usposobljeni za njegovo uporabo in nego.

NAČIN DOBAVEGovorna proteza Blom-Singer, ki jo lahko zamenja bolnik, je  dobavljena kot popoln sistem za obnovitev glasu. Naročiti je mogoče posebne velikosti/modele.

OPIS IZDELKAOglejte si slike na koncu tega priročnika z navodili. Na koncu teh navodil za uporabo je glosar izrazov.Govorna proteza Blom-Singer, ki jo lahko zamenja bolnik, je na voljo kot nizkotlačni model (slika 1A) ali model Duckbill (slika 1B). Vsaka proteza je sestavljena iz enosmernega ventila (sliki 1A(a) in 1B(a)), ezofagealnega prirobka za zadrževanje (sliki 1A(b) in 1B(b)), glavnega dela, ki drži sklop ventila (sliki 1A(c) in 1B(c)), prirobka sapnika za pridržanje (sliki 1A(d) in 1B(d)) in traku za okoli vratu z varnostno odprtino (sliki 1A(e) in 1B(e)). Govorna proteza Blom-Singer je izdelana iz silikona, biološko združljivega materiala, ki se uporablja v številnih medicinskih pripomočkih.

OPOZORILA IN VARNOSTNI UKREPITa izdelek je namenjen za uporabo pri samo enem bolniku.Usposobljen in ustrezno izobražen zdravstveni delavec mora poučiti bolnike o uporabi in negi tega pripomočka ter jim posredovati navodila za uporabo, ki so priložena izdelku.

Govorne proteze Blom-Singer®, ki jih lahko zamenja bolnik

37531-03H | 57

Če govorna proteza kaže znake okvare, se čim prej obrnite  na  zdravstvenega delavca, ki bo ocenil zmogljivost pripomočka.Če so na govorni protezi špranje, razpoke ali strukturne poškodbe, izdelka ne uporabljajte. Z govorno protezo, pripomočkom za čiščenje in orodjem za vstavljanje s kapico iz gela ravnajte previdno, da se izdelki ne poškodujejo.Spremembe v vaši anatomiji ali zdravstvenem stanju lahko povzročijo nepravilno namestitev in/ali delovanje pripomočka. Priporočljivo je, da zdravstveni delavec redno pregleduje vašo govorno protezo in traheoezofagealno stomo.Prvotno določanje velikosti mora zagotoviti usposobljen zdravstveni delavec, izobražen za uporabo točno tega pripomočka.Pri nekaterih uporabnikih je lahko nezmožnost, da sprostijo mišice, razlog, da ne morejo govoriti tekoče in z minimalnim naporom. Ta težava zahteva ocenjevanje.Uporabniki z govorno protezo, pri katerih so opravili pooperativno obsevanje, lahko občutijo prehodne prekinitve pri tvorjenju glasu v tretjem in četrtem tednu zdravljenja. Protezo je mogoče pustiti nameščeno ves čas obsevanja. Če uporabljate orodje za vstavljanje s kapico iz gela Blom-Singer,  vedno počakajte vsaj dve minuti po vstavljanju nizkotlačne govorne proteze v traheoezofagealno stomo, preden odstranite trak z varnostnega zatiča in orodje za vstavljanje umaknete.Konica nizkotlačne govorne proteze, orodje za vstavljanje s  kapico iz gela, kapica iz gela, potisna palica in uporabnikove roke morajo biti pred uporabo sistema za vstavljanje s kapico iz gela popolnoma suhi, da ne pride do prezgodnjega raztapljanja kapice iz gela.Sistem za vstavljanje s kapico iz gela Blom-Singer je oblikovan izključno za uporabo z nizkotlačnimi govornimi protezami Blom-Singer. Tega izdelka ne uporabljajte z nobenimi drugimi vrstami pripomočkov.

58 | 37531-03H

Produkcija glasu Da bi preprečili zaplete po operaciji, ne začnite govoriti z govorno protezo, dokler vas zdravnik ne obvesti, da lahko to varno storite. Svetlina govorne proteze ne sme biti zamašena, da lahko bolnik tvori glas.Premik govorne protezeČe se govorna proteza nenamerno premakne stran od traheoezofagealne stome, takoj vstavite dilatator stome Blom-Singer ali drug ustrezen pripomoček z ustreznim premerom, kot priporoča zdravnik, da preprečite, da bi se zaprla in bi uhajale tekočine. Takoj se posvetujte z zdravnikom. Govorno protezo je treba ponovno vstaviti v 24 urah.Pri vstavljanju ali odstranjevanju pripomočkov za čiščenje bodite  pazljivi, da ne pride do nenamernega premika govorne proteze, ki lahko vodi do aspiracije (vdihnjenja) proteze. Če se to zgodi, kar je malo verjetno, poskusite govorno protezo izkašljati iz sapnika. Če vam to ne uspe, nemudoma poiščite zdravniško pomoč. V govorno protezo nikoli ne vstavljajte nedovoljenih predmetov. Vstavljanje drugih predmetov razen priloženega pripomočka za  čiščenje bi lahko povzročilo premik govorne proteze ali njenih  delov, zaradi česar bi te predmete lahko pogoltnili ali vdihnili. Netesnjenje govorne protezePonavljajoče se uhajanje tekočin skozi govorno protezo mora čim prej po tem, ko ga opazite, oceniti zdravstveni delavec. Če se ventil (slika 1a) ne zapre popolnoma, lahko nekaj kapljic tekočine steče nazaj skozi ventil iz požiralnika v trahejo, kar povzroči kašljanje.Prisotnost mikroorganizmovPri večini uporabnikov so v ustih, grlu ali požiralniku prisotni mikroorganizmi, kar je pogosto stanje. Prekomerna prisotnost mikroorganizmov lahko povzroči deformacijo ventila in tudi odpoved, tj. netesnjenje skozi govorno protezo in povečanje potrebnega tlaka za tvorjenje glasu. Potrebna je lahko zamenjava govorne proteze.

Govorne proteze Blom-Singer®, ki jih lahko zamenja bolnik

37531-03H | 59

Odstranjevanje pripomočkaGovorno protezo lahko uporabljate, dokler ne preneha pravilno delovati, kar pomeni, da začne puščati ali ne zagotavlja več ustreznega glasu za govor. Številni zdravstveni delavci priporočajo rutinske preglede na največ 6 mesecev od začetne namestitve.Pozor: Po zveznem zakonu ZDA je prodaja tega pripomočka dovoljena samo s strani zdravnikov ali po naročilu zdravnikov.

ZAPLETIČeprav so redki, so bili s silikonskimi protezami tipa Blom-Singer ugotovljeni spodaj navedeni zapleti. Vključujejo: kontaminacijo stome ali sepso, ki lahko zahteva odstranitev govorne proteze in/ali ustrezne antibiotike; nenamerno aspiracijo pripomočka v dihalno pot, ki lahko zahteva odstranitev pripomočka s strani zdravnika; občasno iztiskanje proteze, ki lahko zahteva zamenjavo po dilataciji traheoezofagealne stome in dodatni nadzor režima nege stome; dilatacijo stome, ki povzroči uhajanje tekočin okrog govorne proteze; vnetno reakcijo okrog mesta punkcije in nastajanje granulacijskega tkiva; premik govorne proteze in posledično zaprtje traheoezofagealne stome; neobvladljivo uhajanje okrog govorne proteze, ki zahteva revizijo ali kirurško zaprtje stome; disfagijo ali težave pri požiranju; raztrganine ali druge poškodbe govorne proteze zaradi neprimerne uporabe; razraščanje mikroorganizmov, ki povzročijo puščanje govorne proteze ali neučinkovitost ventila, nenamerno pogoltnjenje pripomočka v požiralnik in/ali gastrointestinalni trakt.

NAVODILA ZA UPORABOOglejte si slike na koncu tega priročnika z navodili. Zdravstveni delavec vas bo usposobil za uporabo in rutinsko nego govorne proteze Blom-Singer.Pozor: Uporabljajte samo čistilne pripomočke InHealth  Technologies®. V govorno protezo ne vstavljajte nedovoljenih predmetov. Vstavljanje drugih predmetov razen pripomočkov za čiščenje InHealth Technologies® bi lahko povzročilo premik govorne proteze ali njenih delov.Opozorilo: Pri vstavljanju ali odstranjevanju pripomočkov za čiščenje bodite pazljivi, da ne pride do nenamernega premika

60 | 37531-03H

govorne proteze, ki lahko vodi do aspiracije (vdihnjenja) proteze. Če se to zgodi, kar je malo verjetno, poskusite govorno protezo izkašljati iz sapnika. Če vam to ne uspe, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.Pred rokovanjem z govorno protezo in/ali uporabo pripomočkov za čiščenje si mora uporabnik vedno umiti roke z milom in vodo.Govorno protezo čistite samo tako, da se gledate v ogledalo, in pri dobri svetlobi, ki je usmerjena neposredno v stomo, tako da je odprti konec proteze jasno viden.Za osušitev pripomočka lahko uporabite samo papirnati robček ali krpo, ki se ne kosmiči. Če uporabite materiale, ki se kosmičijo, lahko vlakna zaidejo v dihalne poti. Za čiščenje ali mazanje pripomočka ne uporabljajte topil ali izdelkov na osnovi nafte. Te snovi bi lahko poškodovale silikon ali povzročile nepravilno delovanje.Naslednja navodila za postopke je prispeval dr. Eric D. Blom.

Odstranjevanje govorne protezeKo uporabnika usposobljen in uspešno izobražen zdravstveni strokovnjak pouči o tem, kako odstraniti, čistiti in ponovno vstaviti govorno protezo, se določi načrt vzdrževanja. Nekateri uporabniki raje odstranijo in očistijo svojo govorno protezo enkrat na teden, drugi pa jo lahko raje pustijo nameščeno precej dlje. Priporočeno je, da uporabniki izmenjujejo dve govorni protezi. Vsakič ko se govorno protezo odstrani za čiščenje, je treba v stomo vstaviti dilatator stome Blom-Singer ustreznega premera, da se prepreči uhajanje vsebine požiralnika v trahejo in za rahlo razširitev stome, kar olajša ponovno vstavitev proteze. Za navodila o uporabi dilatatorja stome glejte navodila za uporabo sistema za določanje velikosti dilatacije Blom-Singer.Ko s traku za okoli vratu govorne proteze odstranite lepilni trak, trdno primite govorno protezo in jo nežno izvlecite iz stome. Takoj vstavite čist dilatator stome ustreznega premera, tako da v stomo vstavite zoženo konico. Ne dotikajte se dela dilatatorja, ki ga boste potisnili v stomo. Dilatator nežno potisnite v stomo vse do traku za okoli vratu (slika 2). Pritrdite dilatator, tako da trak za

Govorne proteze Blom-Singer®, ki jih lahko zamenja bolnik

37531-03H | 61

okoli vratu z medicinskim lepilnim trakom prilepite na kožo okrog stome, da ne zdrsne ven.

Čiščenje govorne protezeNaslednje informacije so kratek pregled ustrezne nege in vzdrževanja govorne proteze. Glejte navodila za uporabo sistema za čiščenje govorne proteze (priložena pripomočku za izpiranje Blom-Singer), kjer najdete celotna navodila o tem, kako uporabljati pripomoček za izpiranje.Namen čiščenja govorne proteze je, da se odstrani zamašitev svetline, ki otežuje bolnikovo tvorjenje glasu.Pripomoček za izpiranje zagotavlja sredstvo za previdnejše čiščenje govorne proteze, medtem ko je nameščena v traheoezofagealni stomi bolnika. Pozor: Uporabljajte samo pripomoček za izpiranje Blom-Singer. V govorno protezo ne vstavljajte nedovoljenih predmetov. Vstavljanje drugih predmetov razen pripomočka za izpiranje bi lahko povzročilo premik govorne proteze ali njenih delov.Pred uporabo pripomočka za izpiranje si mora uporabnik vedno umiti roke z milom in vodo.Govorno protezo čistite samo tako, da se gledate v ogledalo, in pri dobri svetlobi, ki je usmerjena neposredno v stomo, tako da je odprti konec proteze jasno viden.Če ne morete tvoriti glasu, ponovite postopek izpiranja. Če glasu še vedno ne morete tvoriti, odstranite govorno protezo, jo operite z blagim detergentom in sperite pod močnim curkom vode iz pipe.

Vstavljanje govorne protezeOglejte si slike na koncu tega priročnika z navodili.Opomba: Pred uporabo govorne proteze preverite mehanizem ventila, da se prepričate, da je neokrnjen in deluje pravilno: ventil nizkotlačne govorne proteze se mora zapreti v protezi, tako da je poravnan. Ventil z režo na govorni protezi Duckbill mora biti zaprt brez očitnih vrzeli.1. Govorno protezo vstavljajte samo ob uporabi povečevalnega

ogledala in močne svetlobe, usmerjene neposredno v stomo. Namestite konico orodja za vstavljanje v odprti konec govorne

62 | 37531-03H

proteze (glejte sliko  3). Pazite, da ventila govorne proteze ne stisnete ali poškodujete. Govorno protezo držite na nastavku traku za okoli vratu, da se ne dotaknete dela, ki se vstavi v stomo.

2. Namestite trak govorne proteze za okoli vratu trdno prek varnostnega zatiča orodja za vstavljanje, kot je prikazano na sliki  4. S tem bi morali preprečiti neželen premik govorne proteze z orodja za vstavljanje med vstavljanjem v stomo.

3. Držite konec orodja za vstavljanje, kot je prikazano na sliki 5, in poravnajte zgornji del govorne proteze s trakom za okoli vratu, tako da je proteza delno znotraj stome in trak za okoli vratu usmerjen navzgor. Močno a previdno vstavite govorno protezo, dokler ne začutite, da se ezofagealni prirobek »zaskoči« v požiralnik. Upoštevati je treba, da lahko vstavljanje ali odstranjevanje govorne proteze občasno povzroči rahlo krvavenje na mestu punkcije. Če se krvavenje ne ustavi, se morate posvetovati z usposobljenim in ustrezno izobraženim zdravstvenim strokovnjakom.

4. Medtem ko močno a previdno držite orodje za vstavljanje, dvignite trak za okoli vratu z varnostnega zatiča na orodju za vstavljanje (glejte sliko 6). Nežno umaknite orodje za vstavljanje tako, da ga zasučete s popolnoma vstavljene govorne proteze. Opozorilo: Pri odstranjevanju orodja za vstavljanje bodite previdni, da preprečite nenameren premik govorne proteze, ki bi lahko pripeljal do aspiracije (vdihnjenja) proteze. Če  se to zgodi, poskusite govorno protezo izkašljati iz sapnika. Nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če vam ne uspe.

5. Prek traku za okoli vratu prilepite medicinski lepilni trak, da preprečite premik traku, kot je prikazano na sliki  7. Pozor: Če govorne proteze ne morete enostavno vstaviti ob prvem poskusu, je ne poizkušajte vstaviti. Namesto tega za nekaj minut vstavite čist dilatator stome ustreznega premera, da se traheoezofagealna stoma razširi in nato poskusite ponovno. Če imate venomer težave z vstavljanjem in odstranjevanjem govorne proteze, se posvetujte z usposobljenim in uspešno izobraženim zdravstvenim strokovnjakom, ki vas je na začetku poučil o uporabi govorne proteze.

Opozorilo: Če se ventil ne zapre popolnoma, lahko nekaj kapljic tekočine steče nazaj skozi ventil iz požiralnika v trahejo, kar

Govorne proteze Blom-Singer®, ki jih lahko zamenja bolnik

37531-03H | 63

povzroči kašljanje. Zaprtost ventila lahko preverite tako, da ga pogledate v ogledalu, medtem ko je še vedno vstavljen v stomo, in opazujete, ali med požiranjem skozenj iztekajo tekočine.

Alternativna metoda vstavljanjaObstaja tudi alternativna metoda vstavljanja nizkotlačne govorne proteze. Ezofagealni prirobek govorne proteze lahko zaobjamete v kapico iz gela s pomočjo sistema za vstavljanje s kapico iz gela Blom-Singer. Funkcija kapice iz gela je:1. Zmanjšati profil konice govorne proteze tako, da se ezofagealni

prirobek zloži in zaobjame v položaju naprej v kapico iz gela ter je tako konica govorne proteze v celoti zaobjeta. S tem je vstavljanje govorne proteze v traheoezofagealno stomo lažje.

2. Zmanjšati travmo in silo, ki sta lahko povezani z vstavljanjem nizkotlačne govorne proteze, tako da zagotavlja gladko, zaobljeno obliko konice govorne proteze, kar olajša vstop v požiralnik.

Za navodila o uporabi kapic iz gela glejte navodila za uporabo, priložena sistemu za vstavljanje s kapico iz gela Blom-Singer. Priporočeno je, da se uporabnik o uporabi tega pripomočka posvetuje z usposobljenim in ustrezno izobraženim zdravstvenim strokovnjakom.

IZDELKI POSEBNEGA NAROČILAČe je ta priročnik z navodili priložen izdelku posebnega naročila, so lahko fizične značilnosti med izdelkom in opisi izdelka v tem priročniku z navodili različne. Te razlike ne vplivajo na varnost ali želeno korist izdelka posebnega naročila. Izdelkov posebnega naročila ni mogoče vrniti.

INFORMACIJE O NAROČANJUZDAIzdelke Blom-Singer lahko naročite neposredno pri družbi InHealth Technologies. TELEFON: brezplačna številka (800)477-5969 ali (805)684-9337, ponedeljek–petek, 9.30–19.00 po vzhodnem standardnem času (EST). FAKS: brezplačna številka (888)371-1530 ali (805)684-8594. E-POŠTA: order@inhealth.com NAROČANJE PREK SPLETA: www.inhealth.com POŠTNI NASLOV: InHealth Technologies, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, USA, Attention: Customer Service.

64 | 37531-03H

MednarodnoZa napotitev na prodajalca se obrnite na naš oddelek storitev za stranke.

Potrošniške zadeveČe imate kakršna koli vprašanja ali ste nezadovoljni z izdelkom, se obrnite na naš oddelek storitev za stranke po telefonu, faksu, pošti ali e-pošti: productcomplaints@inhealth.com.

GLOSAR

ZdravnikZdravstveni strokovnjak, na primer zdravnik, govorni patolog z licenco ali medicinska sestra, ki sodeluje pri kliničnem delu.KontraindikacijeRazlogi, zaradi katerih se določen postopek ali zdravljenje odsvetuje.PožiralnikMišična cev, obdana z membrano, skozi katero hrana prehaja od žrela do želodca; ezofagus.IndikacijeRazlog za predpisovanje medicinskega pripomočka ali izvajanje postopka.Prisotnost mikroorganizmovKvasovke, plesni ali bakterije, ki se pogosto pojavijo, lahko okužijo usta ali kožo in se namnožijo in razraščajo na govorni protezi.Traheoezofagealna stomaOdprtina med trahejo in požiralnikom, ki jo naredi kirurg. Odprtina se ustvari med prvotno operacijo ali pozneje, da se v ta prehod lahko vstavi govorna proteza.TrahejaDihalna pot, skozi katero dihani zrak priteka v pljuča in izteka iz njih (sapnik).

Govorne proteze Blom-Singer®, ki jih lahko zamenja bolnik

37531-03H | 65

Traheoezofagealen (TE)Nanašajoč se na trahejo in požiralnik.TraheostomaOdprtina v sapnik skozi vrat. Skozi to odprtino lahko laringektomiranci dihajo. Govorna protezaEnosmerni govorni ventil, vstavljen v traheoezofagealno stomo, ki omogoča pretok zraka iz traheje skozi protezo v požiralnik, kar proizvaja zvok.

РУССКИЙ

66 | 37531-03H

ГОЛОСОВЫЕ ПРОТЕЗЫ BLOM-SINGER® ДЛЯ ЗАМЕНЫ ПАЦИЕНТОМ

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮГолосовой протез Blom-Singer предназначен для восстановления голосовой функции методом трахеопищеводного шунтирования после полной ларингэктомии.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯГолосовой протез Blom-Singer представляет собой медицинское изделие, предназначенное для использования только опытными лицами, прошедшими обучение по использованию изделия и уходу за ним.

КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИЗаменяемый пациентом голосовой протез Blom-Singer поставляется в виде полной системы восстановления голоса. Возможен специальный заказ изделий особого размера/модели.

ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯСм. рисунки, размещенные на оборотной стороне этой инструкции. Словарь терминов находится в конце этой инструкции по применению.Заменяемый пациентом голосовой протез Blom-Singer доступен в двух вариантах: модель с низким давлением (рис.  1А) и модель Duckbill (рис.  1Б). Каждый протез состоит из одностороннего клапана (рис.  1А(а) и 1Б(а)), эзофагеального фиксирующего фланца (рис.  1А(б) и 1Б(б)), держателя клапанного блока (рис. 1А(в) и 1Б(в)), трахеального фиксирующего фланца (рис. 1А(г) и 1Б(г)) и шейного фиксатора с предохранительным отверстием (рис. 1А(д) и 1Б(д)). Голосовой протез Blom-Singer изготавливается из силикона, биологически совместимого материала, используемого во многих медицинских изделиях.

Голосовые протезы Blom-Singer® для замены пациентом

37531-03H | 67

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИЭто изделие предназначено только для индивидуального использования.Пациент должен получить от квалифицированного и  обученного медицинского работника инструкции по использованию этого устройства и уходу за ним, а также инструкции по применению устройства Blom-Singer, прилагаемые к изделию.В случае обнаружения признаков неисправности в голосовом протезе необходимо немедленно обратиться к своему врачу для оценки работоспособности устройства.При наличии разрывов, трещин или конструкционных повреждений голосового протеза следует прекратить его использование. Во избежание повреждений следует аккуратно обращаться с  голосовым протезом, устройством для очистки и устройством для введения гелевых колпачков.Изменения анатомических структур или состояния здоровья могут привести к тому, что устройство не будет подходить по размеру и  (или) будет неправильно функционировать. Рекомендуется, чтобы ваш клиницист регулярно проводил проверки голосового протеза и ТПФ.Изначальное определение необходимого размера голосового протеза должен выполнить квалифицированный медицинский работник, обученный применению этого конкретного устройства.У некоторых пользователей невозможность расслабить мышцы горла может привести к неспособности говорить свободно и без усилий. Эта проблема требует оценки.У пациентов с голосовым протезом, проходящих послеоперационную лучевую терапию, может временно пропадать голос на третьей или четвертой неделе терапии. Протез можно оставить на месте во время прохождения лучевой терапии. При использовании гелевых колпачков Blom-Singer для установки протеза необходимо подождать по меньшей мере

68 | 37531-03H

две минуты после установки голосового протеза с низким давлением в ТП фистулу, прежде чем отсоединить фиксатор от предохранительного штифта и извлечь устройство для введения.Перед использованием системы установки гелевого колпачка кончик голосового протеза с низким давлением, устройство для введения гелевых колпачков, гелевый колпачок, толкатель и руки пользователя должны быть полностью сухими во избежание преждевременного растворения гелевого колпачка.Система установки гелевого колпачка Blom-Singer предназначена для использования только с голосовыми протезами с низким давлением Blom-Singer. Не используйте ее с другими типами устройств.Воспроизведение голоса Во избежание послеоперационных осложнений не следует начинать говорить с помощью голосового протеза, пока ваш врач не подтвердит, что это безопасно. Просвет голосового протеза должен оставаться незаблокированным для обеспечения возможности использования голоса пациентом.Смещение голосового протезаВ случае случайного выпадения голосового протеза из ТП фистулы следует немедленно установить в фистулу дилататор фистулы Blom-Singer или рекомендованное вашим врачом подходящее устройство соответствующего диаметра для предотвращения закрытия фистулы и протекания жидкостей. Немедленно обратитесь к своему врачу. Повторное введение голосового протеза должно быть осуществлено в течение ближайших 24 часов.Следует соблюдать осторожность при введении или извлечении устройств для очистки во избежание случайного смещения голосового протеза, которое может привести к его аспирации (вдыханию). В том маловероятном случае, если это произойдет, вам следует попытаться откашлять голосовой протез из дыхательного горла. Если вам это не удалось, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Голосовые протезы Blom-Singer® для замены пациентом

37531-03H | 69

Запрещается вводить посторонние предметы в голосовой протез. Введение предметов, отличных от прилагаемого устройства для очистки, может привести к смещению голосового протеза или его компонентов, а также к проглатыванию или вдыханию этих предметов. Протекание голосового протезаВ случае регулярного протекания жидкостей через голосовой протез требуется его скорейшая оценка со стороны вашего врача. Если клапан (рис. 1а) не закрывается полностью, капли жидкости через клапан могут попадать  обратно из пищевода в трахею, что может вызвать кашель.Рост микроорганизмовУ большинства пользователей присутствует рост микроорганизмов во рту, глотке или пищеводе; это распространенное явление. Обильный рост микроорганизмов может вызвать деформацию и неисправность клапана, то есть привести к протеканию жидкости через голосовой протез и увеличению давления, необходимого для использования голоса. В таком случае может потребоваться замена голосового протеза. Извлечение устройстваГолосовой протез можно использовать до тех пор, пока он не перестанет функционировать должным образом, то есть до возникновения протекания или невозможности обеспечения необходимого голоса для речи. Многие врачи рекомендуют проходить последующие плановые осмотры не реже чем раз в 6 месяцев после первоначальной установки.Предупреждение. Федеральное законодательство (США) разрешает продажу этого устройства только врачом или по его предписанию.

ОСЛОЖНЕНИЯПри использовании силиконовых протезов марки Blom-Singer были выявлены следующие, хоть и редкие, осложнения: загрязнение стомы или сепсис, которые могут потребовать удаления голосового протеза и/или применения соответствующих антибиотиков; случайная аспирация голосового протеза в дыхательные пути, которая

70 | 37531-03H

может потребовать удаления устройства врачом; случайное выпадение протеза, требующее его замены после дилатации ТП фистулы и дополнительного контроля режима ухода за стомой; дилатация фистулы, приводящая к протеканию жидкостей вокруг голосового протеза; воспалительная реакция в области фистулы с формированием грануляционной ткани; смещение голосового протеза и последующее закрытие ТП фистулы; неустранимое протекание жидкости вокруг голосового протеза, требующее хирургической ревизии или закрытия фистулы; дисфагия или затруднение глотания; разрыв или другое повреждение голосового протеза вследствие неправильного использования; обильный рост микроорганизмов, приводящий к протеканию жидкости вокруг голосового протеза или нарушению функционирования клапана; случайное проглатывание голосового протеза в пищевод и/или желудочно-кишечный (ЖК) тракт.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮСм. рисунки, размещенные на оборотной стороне этой инструкции. Ваш врач проинструктирует вас по использованию голосового протеза Blom-Singer и ежедневному уходу за ним.Предупреждение. Используйте только устройства для очистки, произведенные компанией InHealth Technologies®. Запрещается вводить посторонние предметы в голосовой протез. Введение предметов, отличных от устройств для очистки компании InHealth Technologies®, может привести к смещению голосового протеза или его компонентов.Внимание! Следует соблюдать осторожность при введении или извлечении устройств для очистки во избежание случайного смещения голосового протеза, которое может привести к его аспирации (вдыханию). В том маловероятном случае, если это произойдет, вам следует попытаться откашлять голосовой протез из дыхательного горла. Если вам это не удалось, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Голосовые протезы Blom-Singer® для замены пациентом

37531-03H | 71

Перед обращением с голосовым протезом и/или использованием устройств для очистки пользователь должен вымыть руки с мылом.Для очистки голосового протеза необходимо встать у зеркала так, чтобы яркий свет был сфокусирован непосредственно на стоме, и был четко виден открытый конец протеза.Для осушения устройства следует использовать только безворсовую ткань или салфетку. После использования материалов с ворсом на устройстве остаются частицы, которые могут попасть в дыхательные пути. Для очистки или смазывания устройства не используйте растворители или средства на основе нефтепродуктов. Эти материалы могут повредить силикон или привести к неправильной работе устройства.Приведенную ниже процедуру предоставил Эрик Д. Блом (Eric D. Blom), доктор философии.

Извлечение голосового протезаПосле получения пользователем инструкций от квалифицированного и обученного медицинского работника по извлечению, очистке и повторной установке голосового протеза необходимо выбрать график обслуживания. Одни пользователи предпочитают извлекать и чистить голосовой протез раз в неделю, тогда как другие могут делать это значительно реже. Рекомендуется поочередно использовать два голосовых протеза. Каждый раз при извлечении голосового протеза для чистки необходимо вводить в фистулу дилататор фистулы Blom-Singer соответствующего диаметра во избежание попадания содержимого пищевода в трахею; а также необходимо слегка расширять фистулу для облегчения повторной установки протеза. Ознакомьтесь с инструкциями по применению дилататора фистулы в инструкциях по применению системы дилатации/измерения Blom-Singer.После снятия лейкопластыря с шейного фиксатора голосового протеза надежно захватите голосовой протез и осторожно извлеките его из фистулы. Сразу же введите чистый дилататор фистулы соответствующего диаметра, разместив конический

72 | 37531-03H

кончик в фистуле. Не касайтесь той части дилататора, которая будет введена в фистулу. Осторожно полностью введите дилататор в фистулу до шейного фиксатора (рис. 2). Во  избежание выпадения закрепите дилататор, прикрепив его шейный фиксатор к участку кожи вокруг стомы с помощью медицинского лейкопластыря.

Очистка голосового протезаСледующая информация представляет собой краткий обзор процедур должного ухода за голосовым протезом и его обслуживания. Полные инструкции по использованию промывного устройства см. в инструкциях по применению системы очистки голосового протеза (прилагаемой к промывному устройству Blom-Singer).Целью очистки голосового протеза является устранение закупорки его просвета, которая мешает пациенту использовать голос.Промывное устройство предоставляет средства аккуратной очистки голосового протеза в ТП фистуле пациента. Предупреждение. Используйте только промывное устройство Blom-Singer. Запрещается вводить посторонние предметы в голосовой протез. Введение предметов, отличных от промывного устройства, может привести к смещению голосового протеза или его компонентов.Перед использованием промывного устройства пользователь должен вымыть руки с мылом.Для очистки голосового протеза необходимо встать у зеркала так, чтобы яркий свет был сфокусирован непосредственно на стоме, и был четко виден открытый конец протеза.Если голос не воспроизводится, повторите процедуру промывки. Если голос по-прежнему не воспроизводится, извлеките голосовой протез, вымойте его мягким моющим средством и промойте под сильным напором водопроводной воды.

Установка голосового протезаСм. рисунки, размещенные на оборотной стороне этой инструкции.

Голосовые протезы Blom-Singer® для замены пациентом

37531-03H | 73

Примечание. Перед использованием голосового протеза необходимо проверить механизм клапана, чтобы убедиться в отсутствии повреждений и должном функционировании: клапан голосового протеза с низким давлением должен плотно закрываться внутри протеза. Щелевой клапан голосового протеза Duckbill должен закрываться без каких-либо зазоров.1. Для установки голосового протеза необходимо встать

у  зеркала так, чтобы свет был сфокусирован непосредственно в области стомы. Разместите кончик устройства для введения в конце с отверстием голосового протеза (рис.  3). Не допускайте сжатия или повреждения клапана голосового протеза. Держите голосовой протез за основание шейного фиксатора, не касаясь части, которая вводится в фистулу.

2. Надежно прикрепите шейный фиксатор голосового протеза к предохранительному штифту устройства для введения, как показано на рис.  4. Это позволит избежать случайного смещения голосового протеза из устройства для введения во время его введения в фистулу.

3. Удерживайте конец устройства для введения, как показано на рис. 5, и выровняйте верхнюю часть голосового протеза, частичного находящегося в фистуле, с шейным фиксатором, направленным вверх. Вводите голосовой протез, пока не почувствуете, что эзофагеальный фланец зафиксировался в пищеводе. Следует отметить, что установка или извлечение голосового протеза иногда может вызывать небольшое кровотечение в фистуле. Если кровотечение не прекращается, следует обратиться к квалифицированному и обученному медицинскому работнику.

4. Крепко держа устройство для введения, снимите шейный фиксатор с предохранительного штифта устройства для введения (рис.  6). Осторожно извлеките устройство для введения из полностью введенного голосового протеза при помощи вращательного движения. Внимание! Следует соблюдать осторожность при извлечении устройства для введения во избежание случайного смещения голосового протеза, которое может привести к его аспирации

74 | 37531-03H

(вдыханию). В случае аспирации попытайтесь выкашлять голосовой протез из дыхательного горла. Если вам это не удалось, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

5. Закрепите шейный фиксатор с помощью медицинского лейкопластыря во избежание смещения фиксатора, как показано на рис. 7. Предупреждение. Если голосовой протез не вводится легко с первого раза, следует прекратить попытки. Вместо этого, повторно введите чистый дилататор фистулы соответствующего диаметра на несколько минут для дилатации ТП фистулы, после чего повторите попытку. В случае неоднократного возникновения трудностей при использовании голосового протеза обратитесь к квалифицированному и обученному медицинскому работнику, предоставившему вам изначальные инструкции по применению голосового протеза.

Внимание! Если клапан не закрывается полностью, капли жидкости через клапан могут попадать обратно из пищевода в трахею, что может вызвать кашель. Чтобы проверить закрытие клапана, рассмотрите его через зеркало, пока он находится в фистуле, и обратите внимание на то, протекают ли через него жидкости при глотании.

Альтернативный способ установкиТакже доступен альтернативный способ установки голосового протеза с низким давлением. Эзофагеальный фланец голосового протеза можно вложить в гелевый колпачок с помощью системы установки гелевого колпачка Blom-Singer. Гелевый колпачок выполняет следующие функции:1. Уменьшает профиль кончика голосового протеза за

счет складывания и вложения эзофагеального фланца в переднем положении внутрь гелевого колпачка таким образом, что кончик голосового протеза полностью оказывается внутри оболочки. Это облегчает введение голосового протеза в ТП фистулу.

2. Снижает риск травм и силу, необходимую для введения голосового протеза с низким давлением, придавая кончику голосового протеза плавную и округлую форму, что позволяет легко вводить его в пищевод.

Голосовые протезы Blom-Singer® для замены пациентом

37531-03H | 75

Ознакомьтесь с инструкциями по применению гелевых колпачков в инструкциях по применению, прилагаемых к системе установки гелевого колпачка Blom-Singer. Пользователю рекомендуется обсудить использование этого устройства с квалифицированным и обученным медицинским работником.

ИЗДЕЛИЯ, ПОСТАВЛЯЕМЫЕ ПО СПЕЦИАЛЬНОМУ ЗАКАЗУЕсли эта инструкция прилагается к изделию, поставляемому по специальному заказу, его физические характеристики могут отличаться от описания, представленного в этой инструкции. Эти различия не влияют на безопасность или предполагаемую эффективность изделия, поставляемого по специальному заказу. Изделия, поставляемые по специальному заказу, возврату не подлежат.

ПОРЯДОК ОФОРМЛЕНИЯ ЗАКАЗОВСШАИзделия Blom-Singer можно заказать непосредственно в компании InHealth Technologies. ТЕЛЕФОН: номер телефона для бесплатных звонков: (800)477-5969 или (805)684-9337, с понедельника по пятницу, 09:30—19:00 по восточному поясному времени. ФАКС: номер для бесплатных звонков (888) 371-1530 или (805) 684-8594. ЭЛЕКТРОННАЯ ПОЧТА: order@inhealth.com. ОНЛАЙН-ЗАКАЗ: www.inhealth.com. ПОЧТОВЫЙ АДРЕС: InHealth Technologies, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, USA (США), получатель: Customer Service (Отдел по работе с потребителями).

Другие страныСведения о дистрибьюторе можно получить в нашем отделе обслуживания клиентов.

Обслуживание клиентовПри возникновении каких-либо вопросов или проблем в работе изделия обратитесь в отдел обслуживания клиентов по телефону, факсу, почте или электронной почте: productcomplaints@inhealth.com

76 | 37531-03H

СЛОВАРЬ ТЕРМИНОВ

КлиницистМедицинский работник, такой как врач, лицензированный логопед или медсестра, занимающиеся клинической практикой.ПротивопоказанияПричина, по которой не рекомендуется назначать определенную процедуру или лечение.ПищеводТрубка с мышечной оболочкой, по которой пища поступает из глотки в желудок; «пищевая трубка».Показания к применениюПричина, по которой назначается использование медицинского устройства или проведение процедуры.Рост микроорганизмовДрожжевидные, плесневые грибы или бактерии, которые могут которые могут инфицировать рот и кожу, а также размножаться и распространяться на голосовой протез.Трахеопищеводная фистула (ТПФ)Отверстие между трахеей и пищеводом, проделанное хирургом. Отверстие создается во время первичной хирургической процедуры или позже так, чтобы в него было возможно поместить голосовой протез.ТрахеяДыхательный путь, через который воздух во время дыхания поступает в легкие и выходит из легких (дыхательное горло).Трахеопищеводный (ТП)Имеющий отношение к трахее и пищеводу.ТрахеостомаОтверстие в шее, ведущее в трахею. Через это отверстие осуществляется дыхание после ларингэктомии.

Голосовые протезы Blom-Singer® для замены пациентом

37531-03H | 77

Голосовой протезОдносторонний речевой клапан, который вставляется в ТПФ, позволяя воздуху из трахеи проникать в пищевод для образования звуков.

78 | 37531-03H

DIAGRAMSDiyagramlar / Diagrame / Dijagrami / Diagrami / Рисунки

b

d

c

a

e

1A

ab

d

c e

1B

37531-03H | 79

2

3

4

80 | 37531-03H

5

6

7

37531-03H | 81

BIBLIOGRAPHY / BIBLIYOGRAFI / BIBLIOGRAFIE / BIBLIOGRAFIJA / СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫAdditional references available upon request. Ek referanslar talep üzerine sağlanabilir. / Sunt disponibile materiale

bibliografice suplimentare la cerere. / Dodatne reference dostupne su na zahtjev. / Dodatne reference su dostupne na zahtev. / Dodatni viri so vam na voljo na zahtevo. / Дополнительные справочные материалы предоставляются по требованию.

1. Blom, E.D.: “Some Comments on the Escalation of Tracheoesophageal Voice Prosthesis Dimensions,” Arch Otolaryngol, 129: 500-502, 2003.

2. Eerenstein, S.E., Grolman, W., Schouwenburg, P.F.: “Downsizing of Voice Prosthesis Diameter in Patients with Laryngectomy,” Arch Otolaryngol, 128: 838-841, 2003.

3. Hamaker, R.C., Blom, E.D.: “Botulinum Neurotoxin for Pharyngeal Constrictor Muscle Spasm in Tracheoesophageal Voice Restoration,” Laryngoscope, 113:1479-1482, 2003.

4. Evans, P.H.R., Blom, E.D.: “Functional Restoration of Speech,” Principles and Practice of Head and Neck Oncology, Evans, P.H.R., Montgomery, P.W., Gullane, P.J. (Eds.) Taylor and Francis Group, London, 2003.

5. Blom, E.D., Singer M.I., and Hamaker, R.C., Tracheoesophageal Voice Restoration Following Total Laryngectomy. San Diego: Singular Publishing Group, Inc.1998.

6. Blom, E.D., Hamaker, R.C.: “Tracheoesophageal Voice Restoration Following Total Laryngectomy,” Cancer of the Head and Neck, E.N. and Suen, J. (Eds). W.B. Saunders Publishers. 839-852, 1996.

7. Blom, E.D., “Tracheoesophageal Speech,” Seminars in Speech and Language. New York: Thieme Medical Publishers. 16:3, 191-204, 1995.

8. Pauloski, B.R., Blom, E.D., Logemann, J.A., Hamaker, R.C. “Functional Outcome After Surgery for Prevention of Pharyngospasms in Tracheoesophageal Speakers. Part II: Swallow Characteristics,” Laryngoscope, 105:10: 1104-1110, 1995.

9. Blom, E.D., Pauloski, B.R., Hamaker, R.C. “Functional Outcome After Surgery for Prevention of Pharyngospasms in Tracheoesophageal Speakers. Part I: Speech Characteristics,” Laryngoscope, 105:10: 1093-1103, 1995.

82 | 37531-03H

10. Blom, E.D., Hamaker, R.C., Freeman, S.B.: “Postlaryngectomy Voice Restoration,” Lucente, F.E. (Ed.): Highlights of the Instructional Courses, Vol. 7. St. Louis: Mosby-Year Book. pp 3-10, 1994.

11. Blom, E.D., Singer M.I., and Hamaker, R.C. “A Prospective Study of Tracheoesophageal Speech,” Arch Otolaryngol, 112: 440-447, 1986.

12. Blom, E.D., Singer, M.I. “Disinfection of Silicone Voice Prostheses,” Arch Otolaryngol, 112: 1986.

13. Blom, E.D., Singer M.I., and Hamaker, R.C. “An Improved Esophageal Insufflation Test,” Arch Otolaryngol, 111: 211-212, 1985.

14. Hamaker, R.C., Singer M.I., Blom E.D. and Daniels, H.A. “Primary Voice Restoration at Laryngectomy,” Arch Otolaryngol, 111: 182-186, 1985.

15. Singer, M.I. and Blom, E.D. “A Selective Myotomy for Voice Restoration After Total Laryngectomy,” Arch Otolaryngol, 107: 670-673, 1981.

16. Singer, M.I. and Blom, E.D. “An Endoscopic Technique for Restoration of Voice After Laryngectomy,” Ann Otol Rhinol Laryngol, 89:6: 529-533, 1980.

37531-03H | 83

EMERGO EUROPE Prinsessegracht 202514 AP The HagueThe Netherlands

Freudenberg Medical, LLC 1110 Mark AvenueCarpinteria, CA 93013-2918 USA www.inhealth.com

UNITED STATES 1110 Mark AvenueCarpinteria, CA 93013-2918 USA Toll-Free: 800.477.5969 Toll-Free Fax: 888.371.1530

INTERNATIONAL Tel: +1.805.684.9337 Fax: +1.805.684.8594 E-mail: order@inhealth.com

ORDER ONLINE www.inhealth.com

84 | 37531-03H