Diplomado en Sanidad Módulo V Evaluación y calidad ... · Módulo V Evaluación y ... • Comprender la dinámica del ciclo de mejora continua y su ... Diplomado 2009-2010 4 Para

Diplomado en Sanidad

Módulo V

Evaluación y calidad asistencial

Curso de Diplomado en Sanidad

Zaragoza 2009-2010

Módulo 5

Natalia Enríquez

Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (I+CS)

Avda. Gómez Laguna, 25 Planta 3

Curso de Diplomado en Sanidad. Zaragoza Módulo 5

Evaluación y calidad asistencial Natalia Enríquez

Diplomado 2009-2010 2

0. Introducción

0.1. Objetivos

Al finalizar el estudio de este capítulo serás capaz de:

• Comprender el significado de la calidad y conocer las distintas acepciones que ha tomado en su evolución a lo largo de la historia.

• Identificar los principales componentes de la calidad asistencial y conocer los métodos para escuchar la voz del cliente.

• Distinguir entre modelos y estrategias desde las cuales se puede implantar la calidad en una organización del sector sanitario.

• Comprender la dinámica del ciclo de mejora continua y su aplicación en el diseño y puesta en marcha de proyectos de mejora.

• Conocer y saber utilizar las herramientas adecuadas en cada una de las fases de un proyecto de mejora.

• Enumerar las principales medidas de los efectos de las tecnologías sanitarias.

• Diferenciar los diferentes enfoques de la evaluación de tecnologías sanitarias y comprender su utilidad.

• Comprender el proceso de desarrollo de indicadores para evaluar servicios y programas.

0.2. Presentación

El material presentado se estructura en los siguientes elementos:

• Material didáctico: comprende los contenidos teóricos.

• Actividades: ejercicios propuestos para desarrollar por el alumno.

• Autoevaluación.

• Lecturas y recursos de Internet recomendados.

• Bibliografía.

• Glosario.




1. Evolución del concepto de Calidad La razón de ser de cualquier empresa, ya sea pública o privada, es producir servicios o productos que tengan características adaptadas a las necesidades de los clientes.

En el momento en que falla esta adaptación la empresa disminuye su competitividad y corre el riesgo de perder prestigio y desaparecer.

Por ello hoy en día las empresas dedican importantes esfuerzos al conocimiento de lo que el cliente espera de sus productos, es decir, investigan las especificaciones que deben tener sus productos para ser consumidos de manera satisfactoria.

Desde este punto de vista se puede definir la calidad como el grado en que se cumplen los requisitos establecidos para un determinado producto o servicio.

Para lograr la satisfacción del cliente con el producto que se le ofrece, las empresas necesitan desarrollar sistemas de gestión de la calidad.

La gestión de la calidad es el conjunto de actividades encaminadas a lograr la satisfacción de las expectativas del cliente, al menor coste posible.

La definición de gestión de la calidad por lo tanto también tiene en cuenta los costes, las actividades que forman parte del proceso de producción deben aportar valor añadido, la satisfacción del cliente debe conseguirse al menor coste posible, es decir, el proceso de producción debe ser eficiente para poder hablar de calidad.

Además de tener en cuenta la satisfacción del cliente y la eficiencia, el enfoque de sistema de gestión de la calidad supone evaluar, es decir, revisar periódicamente los recursos invertidos, los procesos y sus resultados, y utilizar esta información para el aprendizaje y la mejora continua.

1.1. Un poco de historia

La evolución del concepto de calidad ha sido paralela al desarrollo de los métodos de producción.

En la época en la que los productos eran elaborados por los artesanos eran ellos mismos los que evaluaban si el trabajo “estaba bien hecho”. Su interés se centraba en lograr la satisfacción de sus clientes, y también, en mantener su bienestar y dignidad profesional.

Mucho antes de la época de la manufactura, egipcios, fenicios o mayas tenían sus métodos, como los códigos de conducta, para que la autoridad controlara y castigara la falta de calidad.

A finales del siglo XVIII, con la revolución industrial, los artesanos son sustituidos por personas que cobran un salario por un trabajo que, normalmente, consiste en intervenir en una parte del proceso de producción. Con el sistema industrial moderno, los trabajadores pierden la visión de conjunto y las motivaciones del artesano, se requiere otro enfoque en la elaboración de “buenos” productos.

Frederik Taylor, a finales del XIX, desarrolla una teoría, la organización científica del trabajo, orientada a incrementar la producción, que consiste en cambiar la organización de las fábricas, separando las funciones de planificación y de ejecución. El trabajador es el que ejecuta tareas sencillas e inconexas y la dirección es la que piensa, organiza y controla las tareas.

Henry Ford lleva el Taylorismo al extremo, introduce la cadena de montaje móvil en la fabricación de automóviles, lo que supone la separación definitiva de tres funciones: la planificación, la ejecución y la inspección.




Para que la producción en cadena funcione, se necesita que alguien - la inspección - compruebe que las piezas que entran en la cadena de montaje no tengan defectos, es decir, que los productos son los adecuados para el siguiente eslabón hasta llegar al consumidor final.

Este nuevo modelo de trabajo implica el establecimiento de unos requisitos mínimos que deben cumplir las piezas. Surgen los conceptos de estandarización, especificaciones y control de calidad.

El Taylorismo aporta a la industria la planificación de la elaboración, el establecimiento de estándares precisos y el control de su cumplimiento. Por el contrario, la división de funciones y, con ella, la creación de departamentos de inspección o de control de calidad genera la creencia de que son ellos los únicos responsables de la calidad del producto final.

Los trabajadores realizan tareas repetitivas, tienen poca capacidad de decisión sobre su trabajo, lo que genera insatisfacción y bajo rendimiento. Elton Mayo, realiza estudios en la fábrica Hawthorne de la Western Electric que demuestran la influencia de factores psicológicos y sociales en el rendimiento laboral. En este momento la compañía tenía un inspector por cada cuatro empleados, lo que no evitaba un gran número de defectos.

Estamos en los inicios, en la era en la que la calidad se centra más en encontrar errores que en evitarlos.

En 1931 Walter Shewhart publica un libro sobre el Control Económico de la Calidad de los Productos Manufacturados, en el que plantea la utilización de la estadística para el control de las variaciones en la calidad de la producción, desarrolla los gráficos de control para medir y mejorar la estabilidad de la producción en las fábricas.

En aquellos años, George Edwards desarrolla el concepto de aseguramiento de la calidad. El aseguramiento de la calidad es una estrategia basada en el desarrollo de procedimientos sistemáticos para garantizar que el proceso productivo consigue la calidad requerida. En las empresas se crean departamentos de calidad responsables del desarrollo de dichos procedimientos.

Con el aseguramiento de la calidad se produce otro avance al iniciarse una estrategia para evitar los errores en la producción. G. Edwards es el primer teórico que separa la calidad de la fabricación y la hace depender directamente de la dirección.

K. Lewin, con sus teorías sobre dinámica de grupos, contribuye de manera importante al desarrollo de estrategias de abordaje de la calidad. Aunque en la primera mitad del siglo XX se produce abundante conocimiento sobre la mejora de la calidad en las organizaciones, la cultura de las empresas sigue profundamente impregnada de Taylorismo. Dos discípulos de Shewhart, W.E. Deming y J.M. Juran son capaces de aprovechar las aportaciones provenientes de la ingeniería, la sociología, la psicología o la estadística para revolucionar el concepto de calidad y construir una teoría cuyos principios fundamentales siguen todavía vigentes.

Joseph M. Juran publica en 1951 su libro “Manual de Control de Calidad” en el que desarrolla su famosa trilogía de la calidad. Juran considera que la gestión de la calidad consiste en tres procesos fundamentales: planificación, control y mejora continua.

La Planificación de la calidad es previa a la medición e incluye las siguientes actividades: determinar los requisitos del cliente, diseñar los servicios para cubrir necesidades y expectativas, organizar recursos y procesos para optimizar su rendimiento, transferir procesos a operaciones y diseñar los sistemas de medición.

El control de calidad consiste en medir, comparar con un estándar y actuar en consecuencia. Finalmente, la mejora continua consiste en aprovechar los resultados de la evaluación y posibilidades de mejora para producir incrementos sostenibles en los niveles de calidad de la organización.




Figura 1.- Trilogía de la Calidad. JM Juran 1951

Juran considera que el éxito de una organización depende de la planificación estratégica de la calidad, coincide con A.V. Feigenbaum, el cual unos años antes difunde la idea de que el control de calidad es un instrumento de gestión que debe existir en todos los departamentos, no sólo en el de calidad, desde el diseño a las ventas, acuña el término “control de calidad total” y lanza por primera vez la estrategia de la prevención en sustitución de la idea imperante de corrección de errores.

Juran fue uno de los promotores de la utilización del Principio de Pareto, según el cual el 80% de los problemas de una organización se debe al 20 % de las causas, es decir, que la mayor parte de los problemas de una organización provienen de unas pocas causas. También modeliza los costes de la calidad. En conjunto, las aportaciones de Juran supusieron un avance importante hacia la calidad total.

Junto a Juran y a Shewhart, trabajaba en el departamento de calidad de los laboratorios Bell (E.E.U.U.) Edwards W. Deming. Aunque este prestigioso trío de profesionales realizó su labor de difusión de sus conocimientos primero en E.E.U.U., los frutos de esta labor se relacionan, sobre todo los trabajos de Deming, con el éxito de la industria japonesa y su capacidad para regenerarse después de la segunda guerra mundial.

La Unión de Ingenieros y Científicos de Japón (JUSE), encargada en los años 50 de la reconstrucción del país, invita a Deming y a Juran para que impartan cursos a equipos de Dirección de las principales empresas japonesas.

Deming dio nombre a la metodología conocida como “Rueda de Deming” - aunque fue Shewhart quien realmente la ideó - o ciclo PDCA. Se trata de un ciclo de mejora que consta de cuatro fases: P (Plan), D (Do), C (Check) y A (Act).

Figura 2.- Ciclo PDCA




En la primera fase del ciclo (Plan, planificar), se planifica lo que se quiere conseguir, definiendo objetivos, y se establecen los métodos para lograrlos.

En la segunda fase (Do, ejecutar) se ejecuta o pone en marcha toda la planificación. La tercera fase del ciclo (Check, evaluar) consiste en comprobar si con la puesta en marcha de las acciones planificadas se han logrado los objetivos previstos.

Finalmente, en la cuarta fase (Act, Ajustar), se normalizan las acciones, o bien, se decide repetir el proceso PDCA si los resultados no han sido satisfactorios.

El ciclo PDCA es un proceso dinámico, de mejora continua, tras la última fase podemos reiniciar el ciclo todas las veces que sea necesario hasta lograr consolidar la mejora. Tiene aplicación en todos los niveles de la organización, tanto para la mejora continua de procesos estratégicos, como para el desarrollo de un sistema de gestión de la calidad o para operaciones.

Tanto Deming como Juran se consideran los precursores del establecimiento de sistemas de gestión de la calidad. Como reconocimiento a su labor en Japón existe desde 1951 el Premio Deming. Este premio es uno de los más prestigiosos del mundo junto al Premio Europeo a la Calidad de la EFQM (European Foundation for Quality Management), creado en 1991, y el premio americano Malcom Baldridge, de 1987.

En Japón surgen varios autores que trabajan en métodos para la calidad. Destaca Kaoru Ishikawa, que difunde los círculos de calidad – grupos de empleados voluntarios que trabajan para la mejora continua - y es el padre de los diagramas de causa – efecto, o diagramas de Ishikawa, para analizar las causas de un problema.

Philip B. Crosby promueve el concepto de “Cero defectos”, basado en que la mayoría de los errores son humanos por lo que hay que incidir en la motivación e incentivar a las personas que trabajan en la empresa. También analiza los costes de la no calidad.

Tom Peters publica en 1982 el libro “A passion for Excellence” donde explica las claves del éxito para alcanzar la excelencia empresarial. La misión de las empresas es satisfacer las necesidades de sus clientes y su valor es generado por la creatividad de las personas que trabajan en ellas. Según Peters “la mejora de la calidad es un viaje interminable”.

Poco después autores como J. Carlzon y K. Albrecht destacan la importancia del cliente interno en la calidad del servicio. Defienden la inversión de la pirámide de la organización: toda la organización debe servir al que sirve al cliente externo.

El cliente externo es aquel que recibe el producto o servicio y el cliente interno es cualquiera de las personas que forman parte de la cadena de producción o de prestación del servicio.

Hoy en día, la calidad se considera en el mundo empresarial como una estrategia que permite optimizar procesos, dar valor a las iniciativas de las personas, medir y mejorar resultados y, con todo ello, dar respuesta a las expectativas de los clientes. En el escenario actual, basado en la competencia, esto garantiza la supervivencia y/o el crecimiento sostenible de las organizaciones.

1.2. Tres enfoques de la Calidad

A lo largo de la segunda mitad del siglo XX el concepto de calidad se transforma sustancialmente, podemos distinguir tres maneras de ver la calidad en dicha evolución:

1.2.1. Control de la Calidad Hace referencia a la verificación o comprobación de las características que tiene un producto con las que debería tener según unos requisitos prefijados.

Por lo tanto primero se produce, después se verifica y finalmente se solucionan incidencias.




Este enfoque pertenece a la época en la que la demanda era mayor que la oferta, por lo que todo se vendía y, por lo tanto, aspectos relacionados con las expectativas del cliente, como por ejemplo la entrega del producto “a tiempo”, quedaban en un segundo plano.

Al inicio de la era industrial, la calidad se centra más en detectar errores que en evitarlos. Actualmente se mantiene la necesidad de controlar la calidad, pero no de una manera aislada ni predominante.

1.2.2. Aseguramiento de la Calidad Este concepto se desarrolla en Europa y Estados Unidos en las décadas de los 50 a los 70 y se define como el conjunto de acciones planificadas y sistemáticas que son necesarias para proporcionar la confianza adecuada de que un producto o servicio va a satisfacer los requisitos dados sobre la calidad.

En el aseguramiento de la calidad en primer lugar se define un sistema de calidad, es decir, se escribe lo que se va a hacer (objetivos, política, procesos clave, procedimientos), se hace lo que se ha descrito y se registra el resultado obtenido.

Posteriormente se audita periódicamente el sistema para comprobar que se trabaja del modo descrito y que el producto o servicio cumple con los requisitos establecidos.

También puede solicitarse la certificación del sistema de calidad a un organismo externo, los modelos de certificación más conocidos son los de las Normas de la serie ISO 9000.

Con el concepto de Aseguramiento de la calidad ya estamos hablando de prevención, es decir, de implantar un sistema que minimice los errores. Otra diferencia importante respecto al control de calidad es que en el aseguramiento cada trabajador es responsable de controlar su trabajo y de identificar los aspectos no conformes con los estándares.

A partir del año 2000, se incorporan a la familia ISO 9000 los principios de la gestión de la calidad. En las nuevas ediciones, desaparece el término “aseguramiento”, que incide en el hecho de poder comprobar, es decir, en los documentos, y aparece el término “gestión”, que indica que lo importante es la forma de hacer las cosas.

1.2.3. La Gestión de la Calidad También denominada “Gestión de la Calidad Total” (Total Quality Management, TQM), se desarrolla en los años 60 y 70 en Japón, con los postulados de W.E. Deming y J.M. Juran, y posteriormente, en la década de los 80 y 90, se extiende al resto del mundo.

El aumento de la oferta, la competencia, hace que las empresas deban ampliar su concepto de calidad, orientándose a los clientes y a la eficiencia, si quieren sobrevivir.

El concepto de calidad actual ha evolucionado, ya no es solamente el resultado de una medida o la comparación con un estándar o norma, hoy la calidad es una forma de gestión que introduce la mejora continua en todos los niveles de la organización.

La calidad total o excelencia es una estrategia de gestión de toda la empresa que consiste en que la organización satisfaga de una manera equilibrada las necesidades y expectativas de los clientes, de los empleados, de los accionistas y de otros grupos de interés, así como de la sociedad en general por medio de la utilización eficiente de todos los recursos de que dispone: personas, materiales, tecnologías, sistemas productivos, etc....

Para Ishikawa la Gestión de la Calidad Total es una filosofía, una cultura, una estrategia o un estilo para gestionar una organización, según la cual todas las personas en la misma estudian, practican, participan y fomentan la mejora continua de la calidad.

La dirección tiene que ser la primera en demostrar su compromiso con la calidad, el líder apoya públicamente las iniciativas de mejora, sabe comunicar la política de calidad y la pone en marcha en colaboración con toda la organización.




En la tabla siguiente se presentan los principios fundamentales de la Gestión de la Calidad Total según la European Foundation for Quality Management (EFQM) y la familia de Normas ISO 9000 de la Organización Internacional para la Estandarización.

PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD TOTAL

Modelo de Excelencia EFQM 2010 Conceptos fundamentales

Norma ISO 9000: 2005 Principios de Gestión de la Calidad

• Conseguir resultados equilibrados • Añadir valor para los clientes • Liderar con visión, inspiración e integridad • Gestionar por procesos • Alcanzar el éxito a través de las personas • Fomentar la creatividad y la innovación • Construir alianzas • Responsabilizarse de un futuro sostenible

• Organización enfocada al cliente • Liderazgo • Participación del personal • Enfoque basado en procesos • Enfoque de sistema para la gestión • Mejora continua • Enfoque basado en hechos para la toma

de decisiones • Relaciones mutuamente beneficiosas con

el proveedor

Figura 3.- Principios de la Gestión de la Calidad Total Figura 3.- Principios de la Gestión de la Calidad Total




2. La Calidad en el Sector Sanitario Algunos sitúan los orígenes de la aplicación de la metodología de la calidad en el sector sanitario, alrededor de 1854, en los trabajos de Florence Nightingale, precursora de la enfermería moderna.

Nightingale durante la guerra de Crimea realiza estudios sobre estadísticas sanitarias y tasas de morbimortalidad para mejorar los cuidados que se prestaban a los soldados británicos. Estos estudios fueron la base de muchos sistemas de medida implantados posteriormente.

A principios de 1900 los hospitales de Estados Unidos presentaban grandes déficits, estos establecimientos no eran mucho más que pensiones para pacientes sin recursos. En 1917, el Colegio Americano de Cirujanos establece unos criterios de valoración de la actividad médica y de las instituciones sanitarias, para salvaguardar el cuidado del paciente, garantizar la competencia de los doctores y asegurar un correcto diagnóstico.

Había nacido el primer sistema de estandarización de hospitales que, dado su éxito, pronto pasa a ser un programa de acreditación de ámbito nacional. Se promulga legislación relativa a las condiciones de funcionamiento de los hospitales americanos y la mayoría de los Estados basan sus sistemas de licencia en los requisitos de la acreditación.

Desde 1951 la responsable de dicho programa es la Comisión Conjunta para la Acreditación de Instituciones Sanitarias de los EEUU y Canadá (Joint Commission on Accreditation of Health Care Organizations).

En 1996 nace la Joint Commission International (JCI), una sección de la Joint Commission cuya finalidad es mejorar la calidad de la atención ofreciendo servicios de acreditación a instituciones sociosanitarias en todo el mundo. Sus estándares se consensúan por expertos y líderes de opinión procedentes de los cinco continentes.

En 1966 Avedis Donabedian, modeliza la evaluación y mejora de la calidad asistencial diferenciando tres componentes en la producción de servicios sanitarios: la estructura, el proceso y el resultado. Este modelo sigue plenamente vigente hoy en día y ha sido el precursor del gran avance conceptual y metodológico que ha experimentado la gestión de la calidad de los servicios sanitarios en los últimos cuarenta y cuatro años.

Más adelante, en 1989, Donald Berwick traslada la filosofía de mejora continua de la calidad al ámbito sanitario, esta iniciativa se generaliza rápidamente al ser asumida y fomentada por la Joint Comission.

Actualmente, en el ámbito sanitario, la gestión de la calidad se orienta hacia los pacientes y los resultados, buscando métodos para la medición y mejora de la efectividad y la eficiencia de las decisiones clínicas e incorporando variables de resultado que sean relevantes para el propio paciente como la satisfacción o la calidad de vida experimentada con un determinado tratamiento.

En el año 2006 el Ministerio de Sanidad y Consumo presenta el Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud que pretende incrementar la cohesión del sistema y ofrecer garantías a pacientes, usuarios y profesionales para conseguir una atención sanitaria con la máxima calidad.




Figura 4.- Áreas y Estrategias del Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud. Versión 2007

2.1. Componentes de la Calidad Asistencial

Existen múltiples definiciones del concepto “calidad asistencial”. El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud define en 2002 la Calidad Asistencial como el compromiso de todas las personas de una organización, que quieren hacer las cosas mejor aplicando el conocimiento disponible y aprovechando cualquier oportunidad de mejora para satisfacer las expectativas de los usuarios, cuidando de su seguridad y haciendo un uso eficiente de los recursos disponibles.




De esta definición se desprende que hay una serie de características medibles, tales como la seguridad o la satisfacción, que definen lo que entendemos por un servicio prestado “con calidad” en el ámbito sanitario.

Las principales características o componentes de la calidad se pueden presentar agrupados en función de si hacen referencia a la calidad intrínseca o a la calidad extrínseca o percibida del producto.

2.2. Componentes relacionados con la calidad intrínseca

La dimensión más utilizada a la hora de medir la calidad asistencial es la calidad científico – técnica o la capacidad de resolución de un problema de salud mediante los conocimientos y la tecnología.

Es el componente más valorado por los profesionales, está ligado al concepto de garantía de la calidad, es decir, a prestar un servicio “que sea conforme con las normas y estándares de nuestra profesión” y durante mucho tiempo ha sido el único componente valorado en el sistema sanitario.

La calidad técnica se refiere a la competencia profesional, a la aplicación de la mejor evidencia disponible para mantener una práctica clínica actualizada.

La mejor evidencia disponible es el conocimiento generado mediante investigación, clínicamente relevante, sobre la exactitud y precisión de las pruebas diagnósticas, el poder de los marcadores pronósticos o la eficacia y seguridad de terapias e intervenciones preventivas.

El movimiento de Medicina Basada en la Evidencia surge a principios de los años 90, de la mano de la epidemiología clínica. Su máximo exponente es David L Sackett y sus colaboradores, que en 1992 publican un libro sobre cómo practicar y enseñar la Medicina Basada en la Evidencia.

Otras dimensiones importantes de la calidad asistencial son: la efectividad (es decir, la obtención de beneficios en condiciones habituales de utilización), la eficacia (obtención de beneficios en condiciones experimentales) y la seguridad (evitar efectos adversos o perjuicios, en la prestación de servicios).

Estas tres dimensiones resaltan que el objetivo de los sistemas sanitarios no es sólo producir servicios sino producir cambios beneficiosos en la salud de la población. Así el Instituto de Medicina de Estados Unidos (IOM), define en 1990 la calidad como “el grado en el cual los servicios de salud para los individuos y las poblaciones incrementan la probabilidad de resultados deseados y son consistentes con el conocimiento profesional actual”.

La seguridad del paciente hace referencia a la seguridad del entorno y de los equipos, a la prevención de infecciones asociadas a cuidados, a la seguridad en el uso de procedimientos, incluidos los medicamentos y a la comunicación efectiva entre profesionales, unidades y niveles asistenciales.

Los efectos indeseables causados por la práctica clínica se deben a la interacción de diversos factores - organizativos, humanos o de la propia enfermedad - directamente relacionados con el grado de complejidad de la atención sanitaria.

En los últimos años, conscientes de la elevada morbilidad, mortalidad y costes que suponen los eventos adversos evitables, las principales organizaciones sanitarias, como la Organización Mundial de la Salud (OMS), o el Comité de Sanidad del Consejo de Europa, han desarrollado estrategias para garantizar la seguridad de los pacientes.

En nuestro país, el Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud contempla en la estrategia número ocho: “Mejorar la seguridad de los pacientes atendidos en los centros sanitarios del SNS”. Dicha estrategia se desarrolla mediante la colaboración entre el Ministerio de Sanidad y Política Social y las comunidades autónomas; sus objetivos son reflejo de los objetivos propuestos en el Programa de la Alianza por la Seguridad del Paciente de la OMS:

- Promover y desarrollar el conocimiento y la cultura de seguridad del paciente entre los profesionales y los pacientes en cualquier nivel de atención sanitaria. Este objetivo implica el




desarrollo de acciones para mejorar la información y formación sobre seguridad de los profesionales, pacientes y ciudadanos.

- Diseñar y establecer sistemas de información y notificación de efectos adversos para el aprendizaje.

- Implantar prácticas seguras recomendadas en los centros del Sistema Nacional de Salud.

- Promover la investigación en seguridad del paciente.

- Promover la participación de pacientes y ciudadanos en las políticas que se desarrollan en Seguridad del Paciente.

- Promover la participación de España y aumentar su presencia en foros internacionales sobre SP

La definición de calidad asistencial del IOM establece como límites de la calidad en la prestación de servicios las fronteras del conocimiento científico y tecnológico existente en un momento dado, y la aplicación segura de tecnología, pero los sistemas sanitarios actuales se interesan por otro componente: la optimización de recursos o eficiencia. Además de proporcionar efectos beneficiosos, actualmente se considera un requisito imprescindible de la calidad intrínseca del servicio que los recursos no sean malgastados.

La eficiencia relaciona los resultados de un servicio con los costes, se identifica con la provisión de un determinado nivel de calidad al menor coste posible, o con la consecución del más alto nivel de calidad con una cantidad de recursos fija y predeterminada.

Otras dimensiones relacionadas con la eficiencia son la accesibilidad, la adecuación y la continuidad. Los tiempos de espera para recibir un servicio son el principal problema de accesibilidad que tiene actualmente nuestro sistema sanitario.

La continuidad es una de las características definitorias de la Atención Primaria de Salud y se define como la medida en que la atención necesaria se provee de una forma ininterrumpida y coordinada.

La JCAHO define la adecuación o idoneidad como el grado en el que una intervención sanitaria se corresponde con las necesidades del paciente o de la población. En los últimos años los sistemas sanitarios han detectado un volumen considerable de cuidados inapropiados, los cuales suponen costes y riesgos evitables para los pacientes y la sociedad.

La satisfacción de los profesionales es considerada por Donabedian y otros autores como otro factor de la organización que puede condicionar la calidad del servicio que se presta. La gestión total de la calidad concede gran importancia a la motivación y satisfacción de los profesionales que son considerados clientes internos del producto o servicio, de manera que, por ejemplo, los servicios médicos son clientes de los servicios centrales.

La satisfacción de los empleados suele medirse a través de encuestas, grupos de discusión y sistemas de recogida de incidencias o reclamaciones.

2.3. Componentes relacionados con la calidad extrínseca

La calidad extrínseca o percibida es la satisfacción del usuario o cliente final respecto al servicio recibido. Suele ser el componente más valorado por el paciente y del que dispone de referencias comparativas.

La satisfacción es un concepto complejo, varía mucho en función del tipo de paciente y su contexto, Ishikawa considera que la satisfacción no puede definirse de manera abstracta, hay que contextualizarla en función de los clientes, de sus necesidades y de sus expectativas.

A partir de los trabajos de diversos autores como Parasuraman o Carr-Hill, la satisfacción con la atención médica se define como la diferencia entre la percepción del servicio recibido y las




expectativas previas. También se sabe que los pacientes dan valor a tres aspectos de la asistencia sanitaria: 1) la calidad científico - técnica del profesional (la ciencia), 2) las habilidades de comunicación, trato, empatía e información (el arte de la medicina) y 3) las comodidades de la asistencia relacionadas con las instalaciones, hostelería, esperas...

La calidad de la información es un aspecto relevante en sociedades como la nuestra, en las que cada vez se consulta y utiliza más información y es un derecho del paciente y una responsabilidad del profesional ofrecer y aclarar toda la información relativa al proceso asistencial.

La información es imprescindible a la hora de respetar el derecho a la autonomía o participación de los pacientes en las decisiones sobre su asistencia. En algunos países como Reino Unido, Canadá, Estados Unidos u Holanda, se han desarrollado “ayudas para la decisión” que son instrumentos personalizados para facilitar la comprensión por los pacientes de los beneficios y los riesgos que puede tener la elección entre diferentes opciones de diagnóstico o tratamiento.

Estas ayudas incluyen información sobre probabilidad de resultados adaptada a los factores de riesgo personales, ejercicios de explicitación de valores, opiniones de otros afectados y, en general, información adaptada a las preferencias expresadas.

Otro de los componentes de la calidad extrínseca ligado a la autonomía es el de aceptabilidad. Para la JCAHO el concepto aceptabilidad integra el de satisfacción más el de adhesión (compliance), que es el grado de colaboración del paciente y de cumplimiento con el tratamiento.

El Programa Ibérico de evaluación y puesta en marcha de actividades de mejora en Atención Primaria define en 1990 la calidad como “La provisión de servicios accesibles y equitativos, con un nivel de calidad óptimo, teniendo en cuenta los recursos disponibles y logrando la adhesión y satisfacción del usuario”




2.4. La Voz del Cliente

Desde la perspectiva de Gestión Total de la Calidad la satisfacción del cliente forma parte de la razón de ser de cualquier organización. Esta perspectiva también ha calado en el sector sanitario que hoy en día ve al paciente - cliente con autonomía suficiente para decidir sobre el tipo de atención que desea recibir y da valor a su opinión a la hora de mejorar la provisión de servicios. La perspectiva del cliente es necesaria para poder orientar los servicios hacia sus necesidades y expectativas. Las fuentes de información más utilizadas en nuestro sistema para “escuchar la voz del cliente”, son:

2.4.1. Encuestas de opinión Las encuestas de opinión o de satisfacción miden el nivel de satisfacción de los clientes con los servicios prestados y su evolución en el tiempo, también identifican los motivos de insatisfacción, lo cual permite priorizar problemas o áreas tributarios de seguimiento y proponer acciones de mejora.

Deben abordar las tres dimensiones relacionadas con la satisfacción y definidas previamente: la ciencia, el arte y las comodidades de la asistencia, pero además es conveniente que las encuestas se apoyen en estudios cualitativos previos que den luz sobre que aspectos de la calidad interesan verdaderamente a nuestros clientes.

Algunas recomendaciones para el diseño de una encuesta de satisfacción son:

• Definir los segmentos de la población o tipos de pacientes que van a participar: por diagnóstico o tipo de atención, por edad y sexo, etc.

• Utilizar preguntas breves, de fácil comprensión y unidimensionales (preguntar sólo por un aspecto cada vez). Las preguntas abiertas dificultan enormemente el análisis de información por lo que deben ser las mínimas e imprescindibles.

• Para la respuesta a preguntas cerradas mejor utilizar escalas de valoración aditiva tipo Likert, por ejemplo con cinco niveles (1: muy insatisfecho a 5: muy satisfecho).

• Pueden elegirse escalas de puntuación par o impar. El valor intermedio de las escalas impares es el valor neutro (ni satisfecho ni insatisfecho).

• Se recomienda preguntar por experiencias vividas recientemente por el paciente, para minimizar el sesgo de memoria. Los sucesos destacables se recuerdan de 1 a 3 años, los medios de 1 a 3 meses y los sucesos poco destacables entre dos semanas y un mes.

• La recogida de información puede hacerse a través del teléfono, de las entrevistas personales o mediante el envío de cuestionarios por correo. El método de recogida afecta al coste del proyecto y a la tasa de respuesta.

El Servicio Aragonés de Salud y el Barómetro Sanitario realizan periódicamente encuestas de opinión sobre los servicios sanitarios. Sus resultados pueden consultarse en el portal del Gobierno de Aragón [http://portal.aragon.es] y del Ministerio de Sanidad y Consumo [http://www.msc.es], respectivamente.

2.4.2. Reclamaciones Son la expresión de la opinión del usuario ante cualquier aspecto de la atención sanitaria que no le ha satisfecho. En estas situaciones el usuario espera una actuación o respuesta.

En los centros sanitarios suele monitorizarse la frecuencia de reclamaciones por tipos y el tiempo de respuesta, pero para detectar oportunidades de mejora hay que investigar en profundidad las causas de las reclamaciones.




En términos generales las quejas en el hospital suelen deberse a demoras en la atención, insuficiente información o aspectos relacionados con hostelería. En Atención Primaria las reclamaciones también se relacionan en primer lugar con problemas de accesibilidad (para conseguir una cita, por ejemplo) y problemas en la comunicación.

Aunque menos numerosas, también existen las felicitaciones como muestra de alta satisfacción con la atención recibida. Suelen darse en enfermedades graves, contextos con importante contenido emocional como la atención a enfermos terminales.

2.4.3. Altas voluntarias La Ley General de Sanidad reconoce el derecho a negarse a la continuación de un tratamiento. La investigación de las causas de alta voluntaria también se utiliza para la mejora.

2.4.4. Valoración de Expectativas La valoración de expectativas es muy importante para identificar aspiraciones y necesidades de los pacientes. A partir de su análisis también se pueden realizar encuestas de satisfacción para llegar a un mayor número de clientes. Las expectativas se miden mediante métodos cualitativos como los grupos de discusión o las encuestas semiestructuradas.

Existen otros métodos para escucharla la voz del cliente: los buzones de sugerencias, la observación directa (por ejemplo en la sala de espera), la reflexión en grupo de profesionales al escuchar grabaciones de la opinión de clientes o los falsos clientes.

La técnica del falso cliente consiste en simular los requerimientos del cliente y comprobar la forma en que nuestra organización y las personas que trabajan en ella, responden en realidad a los citados requerimientos.

En Aragón, desde el año 2006, existen Consejos Asesores para determinadas enfermedades como el cáncer, la diabetes o la cardiopatía isquémica, en los que participan representantes de las Asociaciones de afectados por la enfermedad.




3. Sistemas de Gestión de la Calidad Modelos y Estrategias

Los sistemas de gestión de la calidad se basan en modelos teóricos que se utilizan tanto en el ámbito público como en el privado, y también en las organizaciones del sector sanitario. Independientemente del modelo de referencia, en la actualidad todos los sistemas se dirigen hacia la Gestión de la Calidad Total, buscan la satisfacción del cliente y la eficiencia de la organización.

Existen varias estrategias de gestión de la calidad, en algunos casos las organizaciones utilizan varias de ellas, de forma complementaria. A continuación se presentan aquellas que más se utilizan en nuestro entorno:

3.1. Normas ISO

Las normas ISO son normas internacionales que establecen los requisitos y características que un producto, sistema o persona debe cumplir para garantizar su capacidad, seguridad y compatibilidad con otros productos, servicios o sistemas.

La normalización o estandarización hace referencia al acuerdo voluntario al que llegan fabricantes, consumidores, usuarios y la administración sobre dichas características.

El acuerdo se materializa mediante un documento técnico denominado norma y es aprobado por un organismo autorizado que, en el caso de normas internacionales, es la Organización Internacional para la Normalización (International Organization for Standardization, ISO), y en nuestro país es AENOR (Asociación Española de Normalización y Certificación).

La función de calidad de una empresa está definida por las normas de la serie ISO 9000. Esta serie nace en 1987 y describe un modelo para implantar un sistema de gestión de la calidad en una organización. La edición del año 2000 supone un cambio significativo respecto a la edición anterior de 1994, introduce la estrategia de “gestión de la calidad total”, orientada a los clientes, a los procesos y a la mejora continua.

La familia ISO 9000 tiene las siguientes normas:

• ISO 9000:2005. Detalla los fundamentos y principios básicos de los sistemas de gestión de la calidad y especifica los términos y definiciones utilizados.

• ISO 9001:2008. Define los requisitos mínimos del Sistema de Gestión de la Calidad necesarios para alcanzar la satisfacción del cliente, incluidos los requisitos reglamentarios que sean de aplicación.

Esta información puede utilizarse internamente, para mejorar el funcionamiento de la empresa, o también, para la certificación. Es la única norma aplicable para conseguir dicha certificación.

• ISO 9004:2009. Proporciona una serie de recomendaciones a la dirección para llevar a cabo la mejora continua y lograr la satisfacción de todos los agentes relacionados con la organización: clientes, proveedores, empleados ...

La ISO 9001 se orienta hacia la eficacia y la ISO 9004 se orienta hacia la eficiencia y la Calidad Total.

La serie de normas ISO 9000 ha sido creada para implantar y mejorar un Sistema de Gestión de la Calidad en cualquier tipo de organización de productos o servicios. Los pasos recomendados para la implantación y certificación son:




Figura 5.- Fases para la Implantación y Certificación de un Sistema de Gestión de la Calidad

Es importante hacer visible que se ha tomado la decisión de implantar un sistema de gestión de la calidad y sensibilizar a los empleados. Después de tomar la decisión, la dirección debe designar un equipo de trabajo, que puede ser el comité de calidad, nombrar a un responsable de calidad y proporcionar formación sobre sistemas de gestión de la calidad a los miembros del equipo.

El equipo debe establecer un cronograma con actividades y responsabilidades, identificar y diseñar los procesos necesarios: gestión, provisión de recursos, realización del producto y medición. También debe redactar los documentos.

Posteriormente se implanta el sistema y se realiza una auditoria interna para comprobar que se está trabajando conforme se ha establecido en la fase de documentación.

Finalmente, se puede solicitar a un organismo la certificación, éste, previo estudio de la documentación, realizará una auditoria de campo y propondrá un plan de acciones correctivas.

Uno de los aspectos más costosos de este modelo es la abundante documentación que hay que manejar. Según la Norma los requisitos de documentación son:

Declaración de la política y objetivos de la calidad

Manual de calidad

Procedimientos documentados

Registros de las actividades y resultados

Aquellos otros documentos que la organización determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos.




3.2. ESTÁNDARES DE LA JCI

Se trata de un modelo de acreditación específico del ámbito sociosanitario, ideado en sus inicios para la acreditación de hospitales americanos, cuyo organismo responsable es la Joint Commission.

A partir de 1996 este modelo de acreditación se hace internacional y en la actualidad se utiliza en todo el mundo. En nuestro país se han acreditado centros hospitalarios, centros de atención primaria y residencias sociosanitarias, tanto del sector público como del privado.

La Acreditación de centros asistenciales es el reconocimiento de que un centro cumple niveles óptimos de calidad, a partir de la evaluación externa e independiente de la estructura organizativa del centro y de la provisión de asistencia, tomando como referencia unos estándares derivados del consenso científico y técnico, públicamente difundidos y, por lo tanto, conocidos previamente por las organizaciones.

Los estándares se definen a través de la colaboración de expertos de diversos países, se refieren a aquellas funciones clave para una asistencia de calidad y para un entorno seguro de la asistencia (ver figura 4). La información y la experiencia obtenidas en las evaluaciones externas se utiliza para actualizar los estándares, adaptándolos a los cambios de los servicios sanitarios.

Algunos ejemplos de estándares de funciones directamente relacionadas con la atención al paciente son: la existencia de criterios de derivación, consentimiento informado, evaluación del estado físico, psíquico y mental del paciente o el uso de medicación y de educación para involucrar al paciente y a la familia en el tratamiento.

Las funciones centradas en la organización incluye funciones y procesos que aunque no los experimente directamente el paciente son vitales para que el centro sanitario tenga capacidad de prestar asistencia de calidad.

Actualmente los estándares no son prescriptivos, indican lo que se debe lograr, pero no la forma de lograrlo, esto dependerá de cada centro.

Se recomienda que antes de la evaluación externa el centro realice una autoevaluación, en la que se pueden detectar áreas que no llegan a los niveles de calidad deseados y que, por lo tanto, pueden mejorarse.

Funciones Clave del Modelo de Acreditación de la JCI

Funciones centradas en el Paciente

Accesibilidad y continuidad de la atención Derechos del paciente y de su familia Evaluación de los pacientes Atención y soporte de los pacientes Educación del paciente y de su familia

Funciones centradas en la Organización

Gestión y Mejora de calidad y seguridad del paciente Prevención y control de la infección Órganos de Gobierno, Liderazgo y Dirección Gestión y seguridad de las instalaciones Formación y Cualificación de los profesionales Gestión de la información




Figura 6.- Estándares JCI

3.3. Gestión basada en procesos

Según las Normas ISO 9000 un proceso es “un conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados”.

El enfoque basado en procesos considera que los resultados de la atención sanitaria se pueden alcanzar de manera más eficiente si se consideran las actividades agrupadas entre sí.

Partimos de un sistema sanitario en el que para un mismo problema de salud el paciente recibe fragmentos de asistencia, como si fuera personas distintas, sufriendo los correspondientes retrasos y ejerciendo en muchas ocasiones el papel de “mensajero” entre profesionales, unidades o servicios. La gestión por procesos busca resolver los problemas de salud de los pacientes a través de una entrega de servicios única y coordinada, el objetivo fundamental es la continuidad asistencial. Para conseguirlo los elementos clave son: centrar las actuaciones en el usuario, implicar a los profesionales que prestan los servicios, organizar intervenciones en función del mejor conocimiento científico disponible y desarrollar un sistema de información integrado que permita conocer la efectividad, oportunidad y coste de las intervenciones para la evaluación y mejora continua. El Mapa de procesos es un conjunto de flujos de actividades interrelacionadas que consiguen el servicio final centrándose en el cliente. Sustituye al organigrama de departamentos de las organizaciones clásicas, a diferencia del organigrama, el mapa de procesos es una estructura creada alrededor de aquellas actividades que generan valor para el cliente, con independencia de si pertenecen o no a una misma unidad funcional. Desde este punto de vista se puede considerar un proceso como la secuencia de actividades de trabajo mediante las cuales unas personas, a partir de su conocimiento y el consumo de determinados recursos, los transforman y los entregan convertidos en resultados útiles para quien los recibe. En función del tipo de cliente que recibe el resultado final de un proceso, éste se clasifica en:

• Procesos operativos o clave. Son los que guardan relación directa con el paciente o cliente externo. Tienen impacto sobre su satisfacción. Todos los procesos clínico-asistenciales se pueden considerar procesos clave.

• Procesos estratégicos o de gestión. Son necesarios para adecuar la organización a las necesidades y expectativas de los pacientes. Son los que guían a la organización para mantenerse y progresar: Plan estratégico, Plan de Investigación.......

• Procesos de apoyo o soporte. apoyan a los procesos operativos para que se cumplan. Generan los recursos que precisan los demás procesos como: Gestión de pacientes, Almacén, Mantenimiento o Farmacia.

Para la representación esquemática de los procesos se utiliza con frecuencia la metodología IDEF (Integration Definition for Function Modelling) que permite definir y dibujar como un proceso se relaciona y está integrado con el resto de procesos de la organización. Cada proceso puede contener subprocesos, actividades y tareas. Una actividad es un conjunto de tareas y puede consistir, por ejemplo, en un algoritmo de actuación para el seguimiento del embarazo, o también, en una vía clínica de atención al parto normal. Las vías clínicas o mapas de asistencia son instrumentos organizativos y multidisciplinarios que permiten la estandarización de los cuidados para un grupo de pacientes con una misma patología y un curso clínico previsible. Su objetivo es lograr la máxima eficiencia asistencial.




Otro formato gráfico para representar secuencias de tareas de una actividad o subproceso son los algoritmos o diagramas de flujo. Algunos símbolos utilizados en los diagramas de flujo son:

Figura 7.-Diagrama de Flujo: Símbolos

La metodología IDEF representa a un proceso determinado en forma de caja que recibe tres tipos de entradas y que, tras aportar valor añadido, emite una salida que es el servicio facilitado al usuario.

Las entradas del proceso son: solicitud del servicio, recursos consumidos (materiales, servicios externos, información,...) y guías o factores que condicionan la forma en que se presta el servicio.

Estos factores incluyen: las preferencias y necesidades del cliente, las guías de práctica clínica, programas o planes de cuidados estandarizados que incorporan las innovaciones necesarias, las normas, los presupuestos, los pactos de gestión, etc.

Figura 8.- Representación gráfica de un proceso según metodología

La descripción de un proceso suele realizarse mediante una ficha que incluye las entradas, salidas, la representación gráfica, la definición operativa, todas las actividades del proceso, quién las realiza y quién es el responsable del proceso, los destinatarios y el mapa de indicadores del proceso.

Los procesos deben evaluarse constantemente para verificar que están “bajo control”, es decir, comprobar hasta qué punto se está alcanzando los resultados deseados, y, en función de este análisis, proponer un plan de actuación para mejorar la eficiencia y calidad percibida del proceso.

La evaluación suele realizarse mediante la monitorización o medición periódica de un conjunto de indicadores que exploran distintas dimensiones del proceso: eficiencia, accesibilidad, calidad percibida o costes. Una vez definidos el conjunto de indicadores y sus estándares para un proceso determinado, podemos confeccionar el mapa o estructura de indicadores que nos permitirá seguir el funcionamiento de dicho proceso y ver el grado de cumplimiento de resultados esperados.

Cuando el análisis de resultados indica desviaciones respecto a los resultados esperados, se investigan las causas y posibles soluciones del problema, implicando a todas las personas que intervienen de forma relevante en el funcionamiento del proceso. La corresponsabilidad es clave para que las mejoras planificadas se introduzcan con éxito.

En ocasiones, en lugar de pequeños cambios el proceso requiere un cambio radical, esto sucede cuando, por ejemplo, se produce una innovación que obliga a rediseñar el proceso para adaptarlo a las nuevas expectativas de los clientes. Es lo que se conoce como reingeniería de procesos.




3.4. Modelo EFQM

En 1988 catorce empresas europeas líderes en diferentes sectores, deciden crear la Fundación Europea para la Gestión de la Calidad (European Foundation for Quality Management, EFQM) para lograr ventajas competitivas a través de la cultura de la Gestión de la Calidad Total.

Este modelo de excelencia que es el paradigma de la Gestión de la Calidad Total nace en 1991. Se trata de un modelo flexible, no prescriptivo, cuyo cumplimiento se basa en la evaluación interna que realiza la organización tomando como referencia los criterios de la EFQM. El modelo nace impregnado de cultura empresarial, lo cual hace difícil su aplicación en las administraciones públicas. La edición de 1999 – llamada Modelo de Excelencia 2000 - contempla una adaptación al sector público y organizaciones de voluntariado. Desde el año 2001 en nuestro país existe un modelo adaptado al sector sanitario.

La última versión del modelo de excelencia EFQM es de 2010, es aplicable a todas las organizaciones, con o sin ánimo de lucro, e independientemente de su tamaño o del segmento de mercado al que pertenezcan. A partir de esta versión existe el compromiso de simplificar el lenguaje y adaptar el modelo a las necesidades de (todas) las empresas, revisándolo cada tres años.

La versión de 2010 remarca las siguientes tendencias emergentes y/o temas de interés: “Creatividad e Innovación”, “Sostenibilidad”, “Gobernanza Corporativa”, “Agilidad Organizacional”, “Gestión del Riesgo”, “Promoción de productos y servicios” y “Gestión de los Proveedores”.

El modelo se orienta hacia el logro de Resultados excelentes, relacionados con el Rendimiento de la organización, los Clientes, las Personas y la Sociedad. Estos resultados se logran mediante un Liderazgo que dirija e impulse la Política y Estrategia, las Personas de la organización, las Alianzas y Recursos y los Procesos.

Las nueve cajas o criterios del modelo se dividen en subcriterios y pueden clasificarse en criterios agentes y resultados como se muestra en la figura 9.

Figura 9.- Modelo EFQM 1999 y Adaptación 2001

Por un lado los criterios agentes conducen a los resultados, por otro lado el aprendizaje, la innovación y la creatividad a partir del análisis de resultados, conducen a la mejora continua de lo agentes. En realidad el modelo es un ciclo PDCA aplicado a toda la organización.

La autoevaluación del sistema de gestión consiste en una reflexión en equipo sobre las actividades y resultados de un centro, comparándolo con un modelo de excelencia.




A partir de ahí surgen, en cada uno de los nueve criterios, puntos fuertes y áreas de mejora, con ellas se elaboran planes de mejora. El impacto de los planes se observa en el siguiente proceso de autoevaluación, de esta forma se garantiza la mejora continua y el camino hacia la excelencia.

El modelo trabaja constantemente bajo la óptica de mejora de resultados, por ello, para evaluar los subcriterios agentes sigue el esquema lógico REDER (en inglés RADAR) : R (Resultados), E (Enfoque), D (Despliegue) y ER (evaluación y revisión).

(R) Lo primero que hay que hacer es determinar los resultados que se quieren lograr.

(E) Planificar enfoques sólidos e integrados para alcanzar los resultados previstos.

(D) Desplegar de forma sistemática los enfoques para obtener resultados.

(E) y (R) Evaluar y Revisar los enfoques basándose en el análisis de resultados y las actividades de aprendizaje realizadas, tras lo cual se planifican e implantan las mejoras necesarias.

Para evaluar cada uno de los subcriterios de resultados se diseñan indicadores, se monitorizan y se observan tendencias, se compara con los objetivos establecidos, se compara con los resultados de otras organizaciones y se valora hasta qué punto los resultados obtenidos son consecuencia de los sistemas y estrategias utilizados en los criterios agentes.

Finalmente, con toda esta información se asigna a cada subcriterio una puntuación. La puntuación total es un índice global del estado de la organización en su camino hacia la excelencia.

La puntuación máxima es de 1000 puntos distribuidos de la siguiente manera: liderazgo 10%, personas 10%, estrategia 10%, Alianzas y recursos 10%, procesos 10%, resultados en clientes 15%, en personas 10%, en la sociedad 10% y resultados clave 15%.

El Premio Europeo a la Calidad es un premio basado en el modelo EFQM que se concede a las empresas que prueban tener un sistema de gestión de la calidad con resultados excelentes y sostenidos en el tiempo. Las empresas candidatas se someten a evaluaciones externas pudiendo optar a dicho premio a partir de los 500 puntos.

En nuestro país, las comunidades autónomas ofrecen sellos de excelencia, como consecuencia de evaluaciones externas basadas en el modelo EFQM. En términos generales se distinguen los siguientes grados de excelencia: a partir de 300 hasta 399 puntos (bronce), de 400 a 499 (plata) y 500 puntos o más (oro).

Aragón tiene el Premio a la Excelencia Empresarial del Instituto Aragonés de Fomento y el Club Empresa 400.

El Club Empresa 400 tiene como objetivo reconocer a las empresas y organizaciones aragonesas que demuestren un elevado nivel en su gestión empresarial de acuerdo al Modelo EFQM, superando los 400 puntos; además de fomentar la difusión del saber hacer de éstas empresas y de sus mejores practicas al resto de organizaciones.

Todas aquellas empresas que participan en el proceso del Premio y obtienen más de 400 puntos en la evaluación externa realizada, pasan a formar parte del Club EMPRESA 400.

Otros modelos y premios de excelencia son el Iberoamericano, el Deming (Japón) y el Malcom Baldridge (EEUU).




4. Mejora continua La filosofía de la Calidad Total se fundamenta en la mejora continua, a través de la mejora continua se va incrementando progresivamente el nivel de calidad de la organización, con la visión de algún día llegar a ser Excelentes.

La mejora continua o mejora a pequeños pasos (en japonés Kaizen) se basa en la participación de todos los miembros de la empresa, que realizan mejoras pequeñas pero numerosas y continuadas.

La alternativa a la mejora a pequeños pasos es lo que los japoneses denominan Kairyo, o mejora a grandes pasos, la cual implica fuertes inversiones y se obtiene a través de innovaciones tecnológicas u organizativas.

La mejora continua requiere la motivación y el reconocimiento de los esfuerzos que realizan los empleados y se obtiene mediante ciclos PDCA o ciclos de mejora continua. La manera de planificar y hacer operativo el ciclo de mejora es diseñando un proyecto de mejora. Estos proyectos se llevan a cabo por Equipos de personas.

4.1. Equipos de Mejora y Círculos de Calidad

En nuestro ámbito las iniciativas de mejora suelen ser lideradas por Equipos de Mejora, estos son grupos reducidos de personas de diversas disciplinas, que tienen un carácter temporal, desaparecen cuando se termina su proyecto.

Los equipos de mejora son institucionales, es decir, las actividades que realiza el equipo deben ser consideradas como actividades habituales en el medio laboral y deben contribuir a la transformación positiva de la organización.

Los Círculos de Calidad nacen en Japón en los años 50, son pequeños grupos de empleados que de forma voluntaria se reúnen para analizar las causas de los problemas que surgen en su área de trabajo y proponer soluciones a la dirección.

Los círculos de calidad, a diferencia de los equipos de mejora, son estables en el tiempo, cuando terminan un proyecto presentan a la Dirección del centro su desarrollo y resultados y continúan buscando oportunidades de mejora. En nuestro ámbito lo más parecido a los círculos de calidad podríamos encontrarlo en algunas comisiones clínicas.

4.2. Proyectos de Mejora

La planificación de la mejora continua suele plasmarse en un proyecto de mejora realizado por un equipo de personas que utiliza diferentes herramientas y técnicas grupales para el diseño, puesta en marcha y evaluación de la mejora.




La metodología de los proyectos de mejora de la calidad está basada en el clásico ciclo atribuido a Walter Shewart y sus diferentes versiones: rueda de Deming, ciclo PDCA, audit de Palmer o la QC story, y puede resumirse en las siguientes fases comunes a las diferentes versiones:

Figura 10.- Fases para el Diseño de un Proyecto de Mejora

4.3. Detección y priorización de áreas de mejora

4.3.1. Detección de áreas de mejora A partir de diversas fuentes como las opiniones de los profesionales, de los pacientes o de registros de la organización el Equipo de Mejora debe elaborar una lista de problemas o áreas de mejora que posteriormente priorizará para quedarse con una de ellas.

Figura 11.- Fuentes para la detección de Áreas de Mejora




Una de las técnicas grupales más utilizada en el diseño y puesta en marcha de proyectos es la lluvia o tormenta de ideas (Brainstorming).

Se trata de una técnica sencilla y rápida que sirve para generar en grupo tantas ideas como sea posible sobre un tema determinado, ya sea la detección de problemas, la exploración de causas, o la propuesta de medidas correctoras.

Como en todas las técnicas grupales, es necesario designar un moderador y un secretario. El moderador tiene las funciones de iniciar la sesión aclarando los objetivos y las reglas del juego, así como conducir la participación de los componentes en la sesión. El secretario anota las ideas propuestas y los acuerdos adoptados.

Los pasos para conducir una sesión de tormenta de ideas son:

1- Fase de preparación:

El moderador explica el objetivo concreto de la reunión y las reglas del juego:

• Los asistentes expondrán sus ideas siguiendo un turno.

• La cantidad abre el paso a la calidad: lo importante es aportar ideas, no hace falta que sea una frase elaborada, se aceptan dos o tres palabras por idea.

• En la fase de producción de ideas no se aceptan críticas a las ideas expuestas.

• No es obligatorio aportar una idea cada vez que sea su turno.

2- Fase de producción de ideas:

El turno de propuestas se acaba cuando se agotan las ideas o al finalizar un tiempo fijado con anterioridad, por ejemplo 15 minutos. El secretario anota las ideas a la vista de todos, respetando los enunciados, sin hacer ninguna interpretación.

3- Fase de valoración de ideas:

Se clarifican, analiza el contenido y, si es necesario, se reformulan las ideas propuestas.

Al final de la sesión el grupo obtiene una lista de ideas consensuada.

En ocasiones, especialmente cuando el grupo es numeroso, es preferible plasmar por escrito las ideas en la fase de producción. Esta variante se conoce como Lluvia de ideas escrita (Brainwriting).

Independientemente de la fuente que hayamos utilizado para la detección de áreas de mejora, lo habitual es tener una lista con varios problemas de calidad que podemos abordar. A la hora de elegir un problema es importante que todos los miembros del grupo comprendan la necesidad de mejora para poder realizar una elección acertada “para todos”.

Puede ayudar un formulario de definiciones preliminares que aborde las siguientes cuestiones: ¿cuál es exactamente el problema que se propone? ¿Cuáles son los beneficios que se espera conseguir con su resolución? ¿Cómo se evaluará la situación de partida y los efectos de los cambios?

Los beneficios están relacionados con los objetivos del proyecto y hacen referencia a los resultados que esperamos conseguir, deben tener una repercusión positiva en los pacientes, la organización y la sociedad.




Figura 12.- Formulario para la definición de Áreas de Mejora

4.3.2. Priorización de áreas de mejora Para la priorización de áreas de mejora se suele utilizar la matriz de priorización, la técnica del grupo nominal, la comparación por pares o la votación.

Los problemas o áreas de mejora pueden introducirse en una matriz de priorización, donde se ordenan en función de la puntuación asignada a unos criterios.

Algunos criterios utilizados en proyectos de mejora son: magnitud, cronicidad del problema, riesgo para los pacientes, posibilidad de cuantificar el problema, interfuncionalidad, dependencia interna y coste de la solución.

La puntuación de cada criterio se asigna de manera individual y luego se suman las puntuaciones de los integrantes del grupo. Se escoge el problema con más puntos y se comprueba que hay consenso sobre el problema elegido.

La dependencia interna de la solución es vital para la viabilidad del proyecto. Cuando la solución no está en nuestras manos, difícilmente vamos a poder abordar el problema mediante un proyecto de mejora.

La técnica del grupo nominal puede organizarse en dos sesiones: en la primera sesión se generan ideas en grupo, de manera similar a la técnica brainwriting.

En la segunda sesión se ordena la lista de ideas, generalmente mediante una matriz de priorización.

La técnica de priorización por pares se utiliza cuando la lista de áreas de mejora es pequeña y consiste en comparar dos a dos los problemas, eligiendo uno de ellos. Al final gana el problema más elegido.

4.4. Análisis de áreas de mejora

En esta fase se cuantifica el nivel de calidad previo, se analizan las causas del problema y se ordenan según el grado de influencia que tienen sobre el problema.

Por ejemplo si el área de mejora elegida es la profilaxis frente al tétanos deberemos comprobar cuántos de nuestros pacientes están correctamente vacunados, a cuántos se les aplica una dosis de recuerdo, cuántos tienen efectos secundarios ...




Para identificar las causas que generan un problema de calidad se utilizan técnicas grupales, los diagramas de causa-efecto y los diagramas de flujo.

El diagrama de causa – efecto o diagrama de Ishikawa es una representación gráfica de causas principales y sus ramas, o causas secundarias, de un problema determinado.

El diagrama causa – efecto es una técnica grupal muy versátil, sirve para cualquier problema, se construye dibujando una espina principal y se escribe el nombre del problema en su extremo derecho.

Se deciden las categorías principales o causas primarias con que inicialmente se trabajará el diagrama. Dependiendo del problema del que se trate, se trabaja con 4 ó 6 categorías.

En el mundo industrial clásicamente las categorías principales se clasifican en las 4 M: materiales, máquinas, métodos y mano de obra.

Ejemplos de causas primarias en nuestro ámbito son: profesionales, pacientes, estructura y materiales, métodos de trabajo y entorno.

Una vez decididas las categorías principales, se abre una rueda de intervenciones para la emisión de causas posibles, los participantes deberán ir relacionando las causas de manera que se llegue a identificar causas de nivel 1, es decir, las que influyen en las causas principales, las causas de nivel 2, etc. hasta desarrollar con detalle cada rama principal.

Figura 13.- Diagrama de Ishikawa

El diagrama de flujo se utiliza cuando conviene aclarar los pasos y relaciones existentes en procesos de carácter secuencial. Por ejemplo, cuando se analizan demoras.

Para la priorización de causas se utiliza el diagrama de Pareto que es un tipo especial de diagrama de barras. Según el principio de Pareto el 20% de las causas es responsable del 80% del problema, por lo tanto, la representación gráfica de las causas cuantificadas y ordenadas nos ayuda a captar cuáles son las verdaderamente importantes.

Toda esta información ayuda a mejorar la definición del problema y de los objetivos o resultados que pretendemos conseguir con el desarrollo del proyecto de mejora.




Figura 14.- Diagrama de Pareto. Análisis de las reclamaciones en un hotel

4.5. Determinación de acciones de mejora

Una vez que hemos delimitado el problema y sus causas estamos en condiciones de buscar las mejores soluciones.

Para ello el equipo debe proponer acciones para cada una de las causas, que finalmente son consensuadas y priorizadas en grupo. Los criterios de priorización aquí suelen relacionarse con los beneficios esperados y el coste de cada una de las intervenciones.

Algunas acciones de mejora que salen de la reflexión de los equipos son: actividades de formación, pequeños cambios en los procedimientos de trabajo, diseño de protocolos y guías, feedback o retroalimentación de información, actividades de investigación o incentivos.

A veces, cuando la solución no está en manos del equipo lo único que se puede hacer es comunicar el hecho a los dirigentes de la organización.

Para identificar y seleccionar ideas es muy útil el diagrama de árbol. Esta herramienta, utilizada para el despliegue de objetivos, permite obtener una visión de conjunto de los medios necesarios para alcanzar una meta o trabajar un área de mejora.

Partiendo de una información general como la meta o el resultado deseado, se incrementa gradualmente el grado de detalle sobre los medios necesarios para su consecución.

Este mayor detalle se representa mediante una estructura en la que se comienza con una meta general, el tronco, y se continúa con la identificación de niveles de acción más precisos, las sucesivas ramas.

Las ramas del primer nivel constituyen medios para alcanzar el resultado pero, a su vez, estos medios también son objetivos intermedios, que se alcanzarán gracias a los medios de las ramas del siguiente nivel. Así sucesivamente el nivel de detalle se va incrementando conforme avanzamos en las ramas del árbol.




Finalmente se pueden priorizar acciones utilizando un diagrama matricial que compara cada par de acciones buscando ventajas e inconvenientes de cada una de ellas.

Figura 15.- Diagrama de árbol

La implantación de medidas no se consigue con una lista de las mejoras sin más, es necesario diseñar una estrategia para su puesta en marcha. El método AMFE (Análisis Modal de Fallos Potenciales y sus Efectos) permite analizar y prevenir riesgos secundarios que puedan hacer fracasar la implantación de acciones de mejora.

El diagrama de Gantt es un cronograma que detalla las personas responsables de realizar las acciones y los tiempos, facilitando el seguimiento de la implantación de medidas. En el diagrama se señalan momentos en los que se analiza si se están realizando las acciones en los plazos acordados.

Otra técnica que se utiliza tanto para analizar y clarificar problemas, como para seleccionar acciones de mejora es el diagrama de afinidad.

Para construir el diagrama los participantes rellenan una tarjeta por cada idea. Inicialmente, las tarjetas se pegan en un soporte sin seguir ningún orden. A continuación los participantes, colocan unas tarjetas junto a otras, por analogía, siguiendo su intuición. Al final se discuten las agrupaciones de tarjetas, se pone nombres a cada grupo y se dibujan líneas entre grupos indicando las relaciones existentes.

A veces se ponderan y priorización las tarjetas: cada participante elige sus tarjetas preferidas colocando sobre ellas una pegatina roja. Seguidamente el moderador escribe en cada tarjeta la cifra de pegatinas rojas que tiene y ordena de mayor a menor.

Figura 16.- Cronograma de actividades




4.6. Evaluación del nivel de calidad

El diseño de la evaluación comienza ya en la primera fase del ciclo de mejora, antes de decidir cuál es el problema que se va a abordar hay que pensar en como podemos establecer los niveles de calidad. Según los principios de la gestión de la calidad difícilmente se puede mejorar un problema si no logramos traducirlo a datos objetivos, y si no podemos mejorar el problema ¿para qué lo vamos a elegir?

El diseño de laevaluación consiste en definir criterios, indicadores y estándares para los resultados previstos y también los métodos de recogida y análisis de esta información.

Un indicador es una medida que se utiliza para evaluar el grado de cumplimiento de un criterio o característica relevante de un determinado producto o servicio.

Los componentes básicos para describir un indicador en el contexto de un proyecto de mejora son:

• Denominación del indicador

• Descripción del criterio que se quiere evaluar

• Unidades de estudio donde se va a evaluar el criterio.

• Periodo de tiempo en el que se observará

• Fórmula del indicador

• Estándar

• Fuente de información

• Responsable de la recogida de datos. Frecuencia de recogida de datos

La Joint Commision define un criterio como un requisito que debe cumplir la práctica clínica para ser considerada de calidad. Los criterios reflejan los resultados que se pretenden conseguir con un determinado proyecto de mejora y deben ser cuantificables.

En ocasiones la definición de un criterio se complementa con aclaraciones, justificaciones o excepciones.

Una excepción es aquella situación en la que el incumplimiento del criterio está justificado por las especiales condiciones del caso evaluado.

Las unidades de estudio o casos donde se va a evaluar el criterio se refieren a las características de los pacientes y proveedores de atención sanitaria. Algunos autores incluyen en esta definición el periodo ventana de observación.

Al medir un indicador, los valores obtenidos pueden situarse por encima o por debajo de unos límites o niveles prefijados:

Se conoce como estándar o nivel de calidad aceptable al valor de un indicador que se considera como el nivel deseable de calidad.

El nivel de calidad rechazable es el nivel inaceptable de calidad por debajo del cual se debería intervenir. En ocasiones se establece un rango de tolerancia o diferencia entre el nivel de calidad deseable y el rechazable.

Los valores de referencia o estándares fijados pueden proceder de diversas fuentes: normas, políticas, conocimiento científico, consenso, resultados en otras instituciones (benchmarking), evaluaciones previas.

Los mejores estándares se definen con una combinación de información local junto a información de los mejores resultados posibles, aunque conseguir toda esta información a veces resulta imposible.




Hay diversas fuentes de información para construir un indicador como la historia clínica, la observación directa, los registros y bases de datos, las encuestas y otras técnicas para captar la voz del cliente.

Para registrar toda la información necesaria para el cálculo de indicadores se utilizan plantillas de recogida de datos.

Las plantillas deben elaborarse pensando en recoger los datos necesarios, desagregados por unidad de análisis. La plantilla debe incluir la información adicional necesaria para que no haya dudas a la hora de recoger datos. El impreso debe incluir todas las aclaraciones que sean necesarias, debe ser autoexplicativo.

Con el mapa de indicadores del proyecto de mejora se cuantifica la situación basal o de partida y, después de implantar las medidas de mejora, se comprueba si se han alcanzado los resultados o niveles de calidad previstos (reevaluación).

Es muy importante comunicar los resultados de la evaluación a todos los profesionales que participan en las acciones de mejora. De esta manera se obtiene una mayor implicación en el proyecto.

Si no se alcanzan los niveles de calidad previstos se inicia un nuevo ciclo de mejora, analizando las causas de fracaso de las acciones de mejora.

Cuando se alcanza el nivel de calidad deseado suelen tomarse dos medidas:

• Estandarización de las acciones de mejora. Pretende eliminar de forma permanente las causas mediante la incorporación de las soluciones encontradas en los procedimientos y rutinas de trabajo. La normalización muchas veces implica adiestramiento del personal.

• Vigilancia o monitorización. Es la medición sistemática y planificada de indicadores de calidad, con el objetivo de identificar situaciones problemáticas sobre las que hubiere que intervenir. Se establece un nivel de calidad a partir del cual es necesario intervenir y se vigila periódicamente. Se suelen construir gráficos de control con estas mediciones.

Figura 17.- Componentes básicos de un indicador

El Servicio Aragonés de Salud tiene un Programa de Apoyo a las Iniciativas de Mejora de la Calidad que se convoca anualmente para promover proyectos de mejora en sus centros sanitarios.




5. Evaluación de tecnologías sanitarias

5.1. Conceptos básicos

La evaluación de tecnologías sanitarias constituye la herramienta fundamental para que las decisiones sobre el uso de las tecnologías estén apoyadas por información de calidad. Aporta pruebas sobre el funcionamiento de los servicios sanitarios, con el objetivo de ayudar a elegir entre alternativas, tanto a los gestores y proveedores de estos servicios, como a los consumidores y a la sociedad en general

Se define como el proceso de análisis e investigación dirigido a estimar el valor y contribución relativos de cada tecnología sanitaria a la mejora de la salud individual y colectiva, teniendo en cuenta además su impacto económico y social.

La definición más aceptada de tecnología sanitaria es la propuesta por la Office of Technology Assessment (OTA) de los EEUU en los años setenta. Según esta definición, el concepto de tecnología sanitaria engloba a “los medicamentos, aparatos, procedimientosmédicos y quirúrgicos usados en atención médica, así como los sistemas organizativos con los que esta atención sanitaria se presta”, es decir, toda la práctica clínica y el modo en que se organiza.

La inclusión de los sistemas organizativos dentro de la definición de tecnología es consecuencia del reconocimiento de que los resultados de una intervención en salud dependen del contexto en que ésta se desarrolla y de que la organización de tecnologías individuales forma, a su vez, sistemas tecnológicos más complejos. Por ejemplo, una unidad de cuidados intensivos es una forma compleja de tecnología, con características propias, que surge de la organización de tecnologías aisladas.

En 1966 Donabedian propone un modelo para evaluar los servicios sanitarios basado en la traducción de la actividad sanitaria en procesos asistenciales que pueden verse como un continuo desagregado en tres componentes: estructura, proceso y resultado:

• Estructura, son los recursos o factores de producción (inputs): profesionales, procedimientos de trabajo, materiales, centros sanitarios, equipamientos, medicamentos y el presupuesto.

• Proceso, serie de actividades que transforman los factores de producción en resultados. Podemos hablar de macroprocesos, como el de asistencia sanitaria o el de higiene del medio, que, a su vez, se descomponen en otros procesos más pequeños.

• Resultados (outputs) , o efectos de la actividad sanitaria en la salud de las personas. Se distinguen resultados intermedios y finales. Algunos ejemplos de resultados finales son: reducción de prevalencia e incidencia de enfermedades y de sus complicaciones, reducción de mortalidad, mejora de la calidad de vida.

El análisis entre procesos y resultados no significa una separación entre medios y fines, sino una cadena ininterrumpida de medios antecedentes, seguidos de fines intermedios que, a su vez, son medios para otros fines.

Para Suchman la evaluación es el proceso por el que juzgamos el valor o la utilidad de alguna cosa, por lo tanto, evaluar implica formular un juicio, en esta formulación intervienen los valores e intereses del emisor.

Por ello a la hora de realizar un proceso evaluativo es importante tener en cuenta la perspectiva del grupo que encarga la evaluación y que puede estar formado por usuarios, proveedores, gestores, propietarios, accionistas o el conjunto de la sociedad. Los resultados de la evaluación sólo serán aceptados si son compatibles con los juicios de valor socialmente dominantes.




5.2. Aplicación de tecnologías sanitarias

5.2.1. Rendimiento y seguridad La evaluación de intervenciones sanitarias sirve para poder decidir si es beneficioso utilizar una tecnología para una determinada población. Los principales parámetros que se miden a la hora de evaluar una tecnología sanitaria son: seguridad, eficacia, efectividad y eficiencia.

La eficacia mide los beneficios obtenidos por una población cuando sobre ella se aplica, en condiciones ideales, una tecnología médica concreta. Se determina fundamentalmente de forma experimental, mediante ensayos clínicos, y su validez es universal, siempre y cuando no se modifiquen las condiciones de aplicación de la intervención.

La efectividad, sin embargo, mide los beneficios obtenidos por una población cuando la tecnología se aplica en condiciones reales. Las medidas de efectividad no son tan universales como las de eficacia, sino que su generalizabilidad depende, en cierto grado, de la población a la que se aplica y de las condiciones de su aplicación. Como contrapartida, las medidas de efectividad pueden ser mucho más relevantes que las de eficacia al medir la utilidad de una tecnología en condiciones reales.

Tanto eficacia como efectividad se miden mediante probabilidades. La efectividad siempre es menor que la eficacia, depende de factores tales como: la prevalencia del problema de salud, la utilización apropiada de la tecnología, el cumplimiento del paciente y la cobertura de la intervención sanitaria.

Por ejemplo, la efectividad de un programa DOTS para la tuberculosis en un determinado país dependerá de factores como la proporción de población que tiene la enfermedad, la proporción de falsos positivos en el diagnóstico de los casos de tuberculosis, la prescripción adecuada de fármacos, el seguimiento de las recomendaciones por parte del paciente y, también, de que el programa llegue a todos los afectados.

Por lo tanto, la efectividad se relaciona con aspectos de la aplicación de tecnologías relevantes, como la accesibilidad, la pertinencia y la aceptabilidad social de esa tecnología.

El término seguridad, en evaluación de tecnologías, hace referencia a aquellos efectos indeseados, sean del tipo que sean, asociados a la tecnología evaluada. Toda evaluación deberá juzgar la aceptabilidad del riesgo inherente al uso de una determinada tecnología en una situación específica.

Ni la eficacia ni la efectividad dan información sobre inputs, recursos o costes. Esta información se obtiene evaluando la eficiencia de las intervenciones sanitarias.

La eficiencia es la producción de un máximo de unidades de cuidados sanitarios por unidad de recursos. Relaciona los recursos empleados y los beneficios obtenidos cuando se aplica una tecnología y tiene en cuenta el uso alternativo que se podría hacer de los recursos empleados.

La eficiencia es un concepto relativo: nada posee la condición o atributo de ser eficiente en si mismo, sino que es respecto de otra asignación alternativa de los recursos con la que se la compara. La eficiencia de un procedimiento o intervención tiene que ser utilizada en comparación con la de otro.

Por ejemplo, para el tratamiento de la tuberculosis podemos comparar la terapia breve bajo observación directa con la terapia tradicional, ver la proporción de curaciones en cada una de estas alternativas, la proporción de efectos adversos y establecer comparaciones teniendo en cuenta los costes.

La eficiencia se relaciona con el concepto de equidad que es sinónimo de una distribución justa de recursos sanitarios y con el concepto de coste de oportunidad o valor de los beneficios al que se renuncia como consecuencia de la utilización de un recurso en una alternativa y no en la mejor posible.

Idealmente deben cumplirse unos requisitos para poder aplicar de forma segura y equitativa una tecnología sanitaria en una población determinada. En la realidad bastantes de las medidas




diagnósticas, terapéuticas o preventivas que se usan hoy en día no cumplen con todos los requisitos, por ejemplo, no han demostrado su efectividad o su eficiencia.

Figura 18.- Requisitos para la aplicación de tecnologías sanitarias

5.2.2. Medida de los efectos En evaluación sanitaria las consecuencias de la aplicación de una tecnología se clasifican en:

• Efectos: Son unidades físicas o materiales relativas al número de casos identificados, número de muertes, enfermos, discapacidades o complicaciones que evita la aplicación de una determinada tecnología. O, también, los años de vida o estabilidad de signos clínicos que se gana con la tecnología.

• Utilidades: son unidades de calidad de vida relacionada con la salud según la perspectiva de los usuarios. La calidad de vida se refiere a los aspectos físicos, sociales, psicológicos, intelectuales y emocionales de la vida que son relevantes para los individuos y están relacionados con su nivel de bienestar.

Las utilidades pueden medirse a través de diversas herramientas como los perfiles de salud o índices genéricos (por ejemplo el Nottingham Health Profile) o los índices específicos para una determinada patología, por ejemplo, para enfermos oncológicos.

En los estudios que contemplan la dimensión calidad de vida, los años de vidaajustados por calidad de vida (QALY o AVAC), que surgen de combinar preferencias individuales con el tiempo, son las medidas más utilizadas.

• Otras medidas: como la satisfacción o grado de preferencia de los pacientes. Los beneficios o la medida en unidades monetarias de los efectos de una tecnología. Para calcular beneficios la teoría más utilizada es la del Capital humano basada en la retribución salarial.

5.2.3. Medida de los costes Los costes son la valoración monetaria de los recursos que se invierten al aplicar una tecnología sanitaria. Son cualquier activo que debe sacrificarse (horas de personal, consumo de materia prima o desgaste de aparatos) como consecuencia del proceso productivo de bienes o servicios.

Los costes pueden clasificarse en función de diversos criterios:

• Según su posibilidad de valoración en términos monetarios por los mecanismos de precios del mercado:

o Costes tangibles: se pueden valorar por este mecanismo. Ej: adquirir un test de laboratorio, retribuciones del personal.




o Costes intangibles: no pueden valorarse por este mecanismo. Ej: ansiedad por un diagnóstico de un falso positivo.

• Según la imputabilidad al objeto de coste:

o Costes directos: son los generados en el contexto del sistema sanitario. Los costes tangibles directos son los correspondientes al valor operativo de las intervenciones sanitarias generadoras de outputs (consultas, consejos, pruebas diagnósticas…).

o Costes indirectos: toda aquella pérdida de producción de bienes y servicios que ocasiona una enfermedad. Un claro ejemplo de costes tangibles indirectos son las pérdidas de productividad que causa la enfermedad.

• Según su comportamiento respecto a la actividad productiva:

o Costes fijos: no varían al incrementarse o reducirse la actividad. Por ejemplo el alquiler de un centro.

o Costes variables: varían en función de la producción. Por ejemplo el material fungible.

El Coste negativo o ahorro es el valor monetario de los recursos que son sustituidos, evitados o no empleados gracias a la aplicación de una intervención sanitaria. Se incluyen o en beneficios con signo positivo o en costes con signo negativo.

El Coste marginal es el incremento de costes necesario para conseguir una unidad más de producto.

5.3. Enfoques de la evaluación de tecnologías sanitaria

Podemos abordar la evaluación de tecnologías sanitarias desde diferentes enfoques:

5.3.1. Investigación sobre el funcionamiento de una tecnología Cuando no se tiene suficiente información sobre la eficacia, efectividad y/o seguridad de una intervención sanitaria se realizan estudios de investigación.

El tipo de estudio más potente para obtener esta información es el ensayo clínico aleatorizado, el paradigma de la investigación experimental. Los estudios de cohortes son los que ofrecen más garantías cuando se realiza investigación analítica observacional.

Los resultados de diferentes estudios sobre la eficacia y seguridad de una tecnología pueden sintetizarse mediante estudios de revisión sistemática, entre los que destaca el meta-análisis.

La producción de conocimiento científico sobre un determinado procedimiento diagnóstico o terapéutico puede ser muy abundante. Existen diferentes iniciativas que buscan analizar la calidad de la información producida a través de la investigación, sintetizarla y transferirla a los potenciales usuarios de tecnologías: ciudadanos, profesionales o gestores. Algunos ejemplos son los informes que emiten las Agencias de evaluación de tecnologías sanitarias o las guías de práctica clínica.

Las guías de práctica clínica son recomendaciones sobre intervenciones sanitarias elaboradas por grupos de expertos que se basan principalmente en evidencia científica.

Las recomendaciones tienen más o menos valor en función de la calidad de las pruebas científicas. Existen diversas escalas de evidencia:




NIVELES DE EVIDENCIA

1++ Metanálisis de alta calidad, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos o ensayos clínicos de alta calidad con muy poco riesgo de sesgo.

1+ Metanálisis bien realizados, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos o ensayos clínicos bien realizados con poco riesgo de sesgos.

1- Metanálisis, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos o ensayos clínicos con alto riesgode sesgos.

2++ Revisiones sistemáticas de alta calidad de estudios de cohortes o de casos y controles. Estudios de cohortes o de casos y controles con riesgo muy bajo de sesgo y con alta probabilidad de establecer una relación causal.

2+ Estudios de cohortes o de casos y controles bien realizados con bajo riesgo de sesgo y con una moderada probabilidad de establecer una relación causal.

2- Estudios de cohortes o de casos y controles con alto riesgo de sesgo y riesgo significativo de que la relación no sea causal.

3 Estudios no analíticos, como informes de casos, series de casos o estudio descriptivos.

4 Opinión de expertos.

GRADOS DE RECOMENDACIÓN

A Al menos un metanálisis, revisión sistemática o ensayo clínico clasificado como 1++ y directamente aplicable a la población diana de la guía; o un volumen de evidencia compuesta por estudios clasificados como 1+ y con gran consistencia entre ellos.

B Un volumen de evidencia compuesta por estudios clasificados como 2++, directamente aplicable a la población diana de la guía y que demuestran gran consistencia entre ellos; o evidencia extrapolada desde estudios clasificados como 1++ o 1+.

C Un volumen de evidencia compuesta por estudios clasificados como 2+ directamente aplicables a la población diana de la guía que demuestran gran consistencia entre ellos; o evidencia extrapolada desde estudios clasificados como 2++.

D Evidencia de nivel 3 o 4; o evidencia extrapolada desde estudios clasificados como 2+.

Figura 19.- Niveles de evidencia y Grados de recomendación. Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN). SIGN 50. A guideline developer’s handbook. Edinburgh (Scotland): Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN); 2008.

A través del portal del Proyecto GuíaSalud [www.guiasalud.es] se puede acceder a guías de práctica clínica elaboradas para su aplicación en el sistema nacional de salud y a diversos instrumentos metodológicos relacionados con la producción, síntesis y transferencia de evidencia, como el instrumento AGREE, utilizado para evaluar la calidad de las guías de práctica clínica.

5.3.2. Análisis económico Para probar la eficiencia de una tecnología se utilizan técnicas de evaluación económica. La eficiencia sólo puede ser evaluada cuando está suficientemente demostrada la eficacia, la efectividad y la seguridad de la tecnología.




La evaluación económica permite determinar si están o no justificados los recursos empleados en una intervención sanitaria, en función de los efectos conseguidos.

Drummond clasifica los análisis económicos en función de dos directrices: ¿Se examinan costes y consecuencias?, ¿Se comparan dos o más alternativas? En los análisis parciales una o ambas respuestas son negativas. Sólo se estudia una de las dos variables: o costes o consecuencias, o bien, se examina una sola alternativa. Estos análisis no permiten estudiar eficiencia.

Figura 20.- Análisis Económicos. Drummond

Algunos ejemplos de estudios parciales en los que sólo se estudia una alternativa son: el estudio de los efectos de una terapia antidepresiva (descripción de consecuencias); los costes de la insuficiencia renal (descripción de costes); el coste por estancia del paciente VIH (sería un ejemplo de estudio que analiza los costes y las consecuencias de una única alternativa).

Estudios parciales en los que se comparan dos o más alternativas son los ensayos clínicos, o estudios de eficacia o efectividad de un programa (sólo examinan consecuencias) y los análisis de costes (sólo se examinan costes).

Para Drummond los verdaderos análisis económicos son aquellos que permiten evaluar la eficiencia de las intervenciones sanitarias. Éstos son los que investigan tanto los costes como las consecuencias de dos o más alternativas.

El Análisis de minimización de costes se basa en la premisa de que se ha demostrado que las consecuencias de dos o más intervenciones sanitarias son razonablemente similares. Bajo este supuesto se estudian los costes de las diversas alternativas y, al final, se elige la opción que presenta menos costes.




Estos estudios sirven para comparar diferentes opciones de un mismo proyecto. Suelen utilizarse en gestión de servicios sanitarios, por ejemplo, atención domiciliaria versus hospitalaria o cirugía menor en diferentes ámbitos.

El Análisis coste-efectividad es el más utilizado de todos los análisis completos. Muchos autores sostienen que aquí pueden incluirse estudios coste-efectividad, coste-eficacia y minimización de costes.

Se comparan varias alternativas en términos de costes por unidad de efecto. Una medida de efecto muy utilizada son los años de vida ganados. Por ejemplo para valorar cuál es la mejor estrategia para el tratamiento del fallo renal, comparando diálisis y trasplante de riñón, podemos medir los efectos de ambas tecnologías mediante los años de vida ganados.

La alternativa que menos coste por unidad de efecto tenga será la más eficiente.

El Análisis coste-utilidad trata de identificar el coste de dos o más alternativas para alcanzar un objetivo cuyas consecuencias vengan expresadas en términos de utilidad o calidad de vida relacionada con la salud.

Las medidas de calidad de vida más frecuentes son los AVAC. La medida resumen es el razón coste-utilidad. La opción más eficiente será la que cueste menos por unidad de utilidad.

Un ejemplo de análisis coste utilidad es el tratamiento del dolor en las metástasis óseas, puede ser mediante radioterapia o mediante analgésicos.

La principal limitación de estos estudios es que la medida de las consecuencias de las tecnologías aplicadas es subjetiva, las preferencias de los pacientes pueden cambiar con el tiempo.

El Análisis coste-beneficio es en teoría el análisis más completo de todos y el único que aporta criterios para decidir si se inicia o detiene un programa.

Es un proceso que valora las ventajas (beneficios) y los inconvenientes (costes) producidos como consecuencia de la asignación de recursos a un objetivo determinado, expresados ambos en términos monetarios.

Permite la comparación entre cualquier proyecto o tecnología, con independencia de su ámbito o naturaleza, podemos comparar construir un hospital con un implantar un programa de salud bucodental, esta es su principal ventaja.

El principal inconveniente es la imposibilidad de traducir en dinero todas las consecuencias, por lo que se sacrifican muchos beneficios intangibles. También hay problemas, en este tipo de estudios, con las implicaciones éticas que tiene la valoración monetaria de determinados supuestos, como las consecuencias en la productividad laboral, que serán diferentes en función del nivel socioeconómico de la población y que, por lo tanto, pueden inducir a inequidades.

5.3.3. Monitorización del funcionamiento de una tecnología Este tipo de evaluación se realiza cuando se quiere comprobar que la utilización de una tecnología en un ámbito concreto, un hospital, un área sanitaria o una comunidad autónoma, se realiza con unos niveles adecuados de efectividad, seguridad y eficiencia.

En este caso el diseño de la evaluación se basa en la construcción de indicadores. Este diseño parte del supuesto de que la tecnología ha superado su fase experimental, por lo tanto hay suficiente conocimiento científico sobre eficacia y seguridad. Incluso puede haber experiencia sobre cómo funciona la tecnología en otros ámbitos, sobre su efectividad, eficiencia, aceptabilidad,...

Lo que se quiere valorar a través de indicadores, es si el funcionamiento de la tecnología es el esperado en un lugar y un momento determinados.

Un indicador es una medida simple que sirve para entender o representar un fenómeno. Los indicadores se utilizan para evaluar el grado de cumplimiento de criterios.




Un criterio refleja los resultados que se espera conseguir con una determinada intervención sanitaria. El estándar es el valor de referencia o valor que debería alcanzar el indicador para poder considerar que se alcanza lo esperado.

Por ejemplo, una de las metas de desarrollo del milenio de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el año 2015, es alcanzar un 85% de éxitos terapéuticos en pacientes que reciben terapia breve bajo observación directa (DOTS) para la tuberculosis.

Un indicador de resultado para medir esta meta puede ser la proporción de pacientes con tuberculosis que han estado incluidos en un programa nacional de DOTS, en un año determinado, y se han curado.

Aunque existen importantes diferencias entre países y regiones, la tasa mundial de éxito terapéutico de los programas DOTS para la cohorte de pacientes registrados en 2002, fue de un 82%. Por lo tanto, en términos globales, es previsible que para el año 2015 se alcance el estándar del 85% marcado por la OMS.

Siguiendo el esquema de producción de servicios sanitarios de Donabedian, pueden definirse indicadores de estructura, proceso y resultado. Habitualmente se diseña un conjunto o mapa de indicadores para evaluar el funcionamiento de una tecnología.

Los indicadores pueden hacer referencia a los recursos empleados, las enfermedades o complicaciones evitadas, los parámetros clínicos estabilizados, la calidad de vida ganada, la satisfacción de los usuarios, los efectos adversos provocados, etc...

El proceso de evaluación puede descomponerse en las siguientes operaciones básicas: primera, la obtención de información, segunda, la comparación de lo observado con estándares que el observador (o el grupo que representa) considera indicativos de un buen resultado. A estas dos operaciones podríamos añadir una tercera: el análisis y la emisión de un informe final.

Para garantizar la validez del proceso evaluativo la definición de indicadores, criterios y estándares con los que se va a comparar, debe ser previa al inicio de la recogida de información. Otras características del proceso que garantizan el éxito de la evaluación son:

• Que el proceso sea sistemático, es decir, debe diseñarse un plan de evaluación que se aplica periódicamente para monitorizar los efectos de la tecnología.

• Validez, los indicadores deben estar científicamente fundados y abarcar todas las dimensiones del fenómeno que están midiendo.

• Precisión o grado de reproducibilidad de los resultados para los mismos casos y situaciones cuando el indicador es utilizado por evaluadores diferentes o se mide en diferentes momentos.

• Factibilidad, cuando se diseña el proceso evaluativo hay que tener en cuenta los costes y valorar si es posible su realización.

Este proceso continuado de evaluación de tecnologías se aplica en el contexto de la planificación y la gestión: planes estratégicos, contratos programa, cuadros de mando, proyectos de mejora.

Dentro de este enfoque de evaluación de tecnologías también se incluyen los estudios de revisión de la utilización, que comprenden un conjunto de métodos destinados a evaluar la pertinencia e idoneidad en la utilización de recursos sanitarios mediante el juicio de expertos o mediante criterios explícitos que pueden ser específicos o independientes del diagnóstico.

Una de las herramientas más conocidas es el AEP (Appropriateness Evaluation Protocol) que evalúa la adecuación de ingresos y estancias hospitalarias independientemente del diagnóstico.

La investigación sobre variaciones en la práctica médica, cuyo referente es J.E. Wennberg y, más recientemente, Elliot S. Fisher, también busca analizar la adecuación en la utilización de recursos sanitarios. Estos investigadores han estudiado variaciones sistemáticas, no aleatorias, en las tasas estandarizadas de procedimientos – sobre todo quirúrgicos - en pequeñas áreas geográficas.




Sea cual sea el enfoque de la evaluación de tecnologías sanitarias, siempre debe realizarse un análisis de contexto, de los aspectos legales, éticos, organizativos o sociológicos relacionados con la utilización de la tecnología, para el análisis de entorno se utilizan técnicas cualitativas.




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