NEW Semisol PRINT (Repaired)

8/10/2019 NEW Semisol PRINT (Repaired)

1/36

Laporan Praktikum

Teknologi Sediaan Semisolida

Diclofenac Natrium

Disusun oleh:1.Ariffatul Lailatus.S

2.Deni Putra M.

3.Dila Anggraeni

4.Ternavia FVP

5.Suyanti Itanovi

6.Vivi Eka L.

7.Wanda Cumala.S

8.Yuli Setiorini

INSTITUT ILMU KESEHATAN

PRODI S-1 FARMASI

TA. 2014 / 2015


2/36

BAB 1

PENDAHULUAN

Natrium diklofenak merupakan suatu anti radang non steroid (Non steroid

antiinflamatorydrugs, NSAIDs) yang merupakan suatu turunan asam fenil asetat.

Natrium diklofenak digunakan pada pengobatan osteoarthritis dan rheumatoid

arthritis. Untuk mengurangi efek pada saluran cerna, pendekatan yang dilakukan

adalah dengan membuat sediaan transdermal yaitu sistem penghantaran yang

memanfaatkan kulit sebagai tempat masuknya obat. Kulit relatif permeabel

terhadap senyawa-senyawa kimia dan dalam keadaan tertentu kulit dapat ditembus

oleh senyawa obat yang dapat menimbulkan efek terapetik, baik yang bersifat

setempat maupun sistemik (Aiache, 1993).

Diklofenak dapat terakumulasi pada cairan sinovia sehingga efek terapi

pada persendian menjadi lebih panjang (Wilmana, 1995). Untuk meningkatkan

fluks obat yang melewati membran kulit, dapat digunakan senyawa-senyawa

peningkat penetrasi. Fluks obat yang melewati membran dipengaruhi oleh

koefisien difusi obat melewati stratum corneum, konsentrasi efektif obat yang

terlarut dalam pembawa, koefisien partisi antara obat dan stratum corneum dan

tebal lapisan membran.

Peningkat penetrasi yang efektif dapat meningkatkan koefisien difusi obat

ke dalam stratum corneum dengan cara mengganggu sifat penghalangan dari

stratum corneum (Williams dan Barry, 2004). Peningkat penetrasi dapat bekerja

melalui tiga mekanisme yaitu dengan cara mempengaruhi struktur stratum

corneum, berinteraksi dengan protein interseluler dan memperbaiki partisi obat,

coenhancer atau cosolvent. kedalam stratum corneum (Swarbrick dan Boylan,

1995).

Bahan-bahan yang dapat digunakan sebagai peningkat penetrasi antara lain

air, sulfoksida dan senyawa sejenis azone, pyrrolidones, asam-asam lemak,

alkohol dan glikol, surfaktan, urea, minyak atsiri, terpen dan fosfolipid (Swarbrick

dan Boylan, 1995; Williams dan Barry, 2004). Kandungan air yang tinggi dalam

basis gel dapat juga berfungsi sebagai peningkat penetrasi dengan mekanisme


3/36

hidrasi pada lapisanstratum corneum. Untuk lebih meningkatkan fluks obat yang

melewati membran dapat juga ditambahkan senyawa-senyawa peningkat penetrasi

dalam formulasi gel. Peningkatan penetrasi perkutan akan mengurangi waktu

laten (lag time) pada pemberian gel natrium diklofenak sehingga akan segera

dihasilkan efek terapetik.Oleh karena itu penelitian ini dilakukan untuk

pengetahui pengaruh penambahan berbagai peningkat penetrasi yaitu asam oleat,

tween 80 dan propilen glikol terhadap penetrasi perkutan gel natrium diklofenak

secara in vitro melalui membrane kulit marmot.


4/36

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 TINJAUAN BAHAN AKTIF OBAT

Bahan aktif : Diclofenac Natrium, Diclofenac Sodium

BM : 318,18 ( USP30-NF 25 P.1922)

Pemerian : Putih kekuning kuningan , sedikit

hidroskopis, serbuk kristal

Kelarutan : agak sukar larut dalam air, Larut dalam

Alkohol, praktis tidak larut dalam kloroform dan eter.

Titik lebur : 541,4545 F ( 284oC )

Titik didih : -

Inkompatibilitas : -

Stabilitas : gel 1% diklofenak-Na harus disimpan pada

suhu 25oC dan terlindung dari panas ( AHFS 2010 p2088 dan TPC ed 12 p 836 )

PH : Antara 7,0 - 8,5

Dosis : 1% untuk penggunaan topical.

Toksisitas : Dapat menimbulkan berbagai aplikasi reaksi

seperti dermatitis, pruriutis.


5/36

Wadah dan Penyimpanan : Dalam wadah tertutup dan terlindung dari

sinar

2.2 TINJAUAN UMUM SEDIAAN SEMI SOLIDSediaan semisolida adalah sediaan yang mengandung bahan aktif dan bahan

tambahan

yang konsistensinya setengah padat dengan tujuan pemakaian lokal dan sistemik

.Bentuk

sediaan ini dipilih karena kemudahan penggunaan pada target organ.

A. BENTUKBENTUK SEDIAAN SEMISOLIDA

a. Gel (jelly)Merupakan sistem padat terdiri dari suspensi yang dibuat dari partikel anorganik

yang besar,terpenetrasi oleh cairan.(FI IV Hal 7)

b. Salep (Ointment)

Salep adalah sediaan semipadat yang pemakaiannya ditujukan untuk kulit atau

membrane mukosa tertentu. Biasanya berbentuk larutan atau disperse satu atau

lebih bahan obat dalam basis non aqua.(The Pharmaceutical Codex ed.12th

p.139).

Klasifikasi berdasarkan basis salep (USP):

1. Basis hidrokarbon

2. Basis absorpsi (anhidrat)

3. Basis absorpsi (a/m)

4. Basis larut air

5. Basis mudah tercucikan (type m/a)

c. Cream (Krim)

Merupakan bentuk sediaan setengah padat yang mengandung satu atua lebih

bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai (FI IV hal 6).

Sediaan setengah padat, berupa emulsi mengandung air tidak kurang dari 60% dan

dimaksudkan untuk pemakaian luar (FI III Hal 8).

d. Paste (Pastae)

Merupakan sediaan semi padat yang mengandung satu atau lebih bahan obat yang

ditujukan untuk pemakaian topikal (FI IV Hal 14). Merupakan sedian semi

lembek yang dimaksudkan untuk pemakaian luar. Biasanya dibuat dengan


6/36

mencampurkan bahan obat yang berbentuk serbuk dalam jumlah besar dengan

vasellin/paraffin cair/dengan bahan dasar tidak berlembek yang dibuat dengan

glycerin mucilage atau sabun,digunakan sebagai anti septic

pelindung kulit. (FI III Hal 22).

e. FAPG (Bases,fatty alcohol-propylene glycol)

B. BENTUK SEDIAAN TERPILIH

Bentuk sediaan : gell

Definisi gell :

Menurut Farmakope Indonesia IV :

Definisi Gel

Menurut Farmakope Indonesia edisi IV, gel kadang-kadang disebut jeli,

merupakan sistem semipadat terdiri dari suspensi yang dibuat dari partikel

anorganik yang kecil atau molekul organik yang besar, terpenetrasi oleh suatu

cairan.

Menurut Formularium Nasional, gel adalah sediaan bermassa lembek, berupa

suspensi yang dibuat dari zarah kecil senyawa anorganik atau makromolekul

senyawa organik, masing-masing terbungkus dan saling terserap oleh cairan.

Menurut Ansel, gel didefinisikan sebagai suatu system setengah padat yang terdiri

dari suatu disperse yang tersusun baik dari partikel anorganik yang terkecil atau

molekul organic yang besar dan saling diresapi cairan

B.1 Klasifikasi gell :

Penggolongan GelMenurut Farmakope Indonesia Edisi IV penggolongan sediaan gel dibagi menjadi

dua yaitu:

1. Gel sistem dua fase

Dalam sistem dua fase, jika ukuran partikel dari fase terdispersi relatif besar ,

massa gel kadang-kadang dinyatakan sebagai magma misalnya magma bentonit.

Baik gel maupun magma dapat berupa tiksotropik, membentuk semipadat jika


7/36

dibiarkan dan menjadi cair pada pengocokan.Sediaan harus dikocok dahulu

sebelum digunakan untuk menjamin homogenitas.

2. Gel sistem fase tunggal

Gel fase tunggal terdiri dari makromolekul organik yang tersebar sama dalam

suatu cairan sedemikian hingga tidak terlihat adanya ikatan antara molekul makro

yang terdispersi dan cairan. Gel fase tunggal dapat dibuat dari makromolekul

sintetik misalnya karboner atau dari gom alam misanya tragakan.

Keuntungan dan Kekurangan Gel

Keuntungan dan kerugian menurut Lachman, 1994 :

1. Keuntungan sediaan gel

Untuk hidrogel: efek pendinginan pada kulit saat digunakan, penampilan sediaan

yang jernih dan elegan, pada pemakaian di kulit setelah kering meninggalkan film

tembus pandang, elastis, mudah dicuci dengan air, pelepasan obatnya baik,

kemampuan penyebarannya pada kulit baik.

2. Kekurangan sediaan gel

Untuk hidrogel: harus menggunakan zat aktif yang larut di dalam air sehingga

diperlukan penggunaan peningkat kelarutan seperti surfaktan agar gel tetap jernih

pada berbagai perubahan temperatur, tetapi gel tersebut sangat mudah dicuci atau

hilang ketika berkeringat, kandungan surfaktan yang tinggi dapat menyebabkan

iritasi dan harga lebih mahal.

a. Kegunaan Gel

Kegunaan sediaan gel secara garis besar di bagi menjadi empat seperti:

1. Gel merupakan suatu sistem yang dapat diterima untuk pemberian oral, dalam

bentuk sediaan yang tepat, atau sebagai kulit kapsul yang dibuat dari gelatin dan

untuk bentuk sediaan obat longacting yang diinjeksikan secara intramuskular.2. Gelling agent biasa digunakan sebagai bahan pengikat pada granulasi tablet,

bahan pelindung koloid pada suspensi, bahan pengental pada sediaan cairan oral,

dan basis suppositoria.

3. Untuk kosmetik, gel telah digunakan dalam berbagai produk kosmetik,

termasuk pada shampo, parfum, pasta gigi, kulit dan sediaan perawatan rambut.

4. Gel dapat digunakan untuk obat yang diberikan secara topikal (non streril) atau

dimasukkan ke dalam lubang tubuh atau mata (gel steril).


8/36

Sifat dan Karakteristik Gel

Menurut Lachman, dkk. 1994 sediaan gel memiliki sifat sebagai berikut:

1. Zat pembentuk gel yang ideal untuk sediaan farmasi dan kosmetik ialah inert,

aman dan tidak bereaksi dengan komponen lain.

2. Pemilihan bahan pembentuk gel harus dapat memberikan bentuk padatan yang

baik selama penyimpanan tapi dapat rusak segera ketika sediaan diberikan

kekuatan atau daya yang disebabkan oleh pengocokan dalam botol, pemerasan

tube, atau selama penggunaan topical.

3. Karakteristik gel harus disesuaikan dengan tujuan penggunaan sediaan yang

diharapkan.

4. Penggunaan bahan pembentuk gel yang konsentrasinya sangat tinggi atau BM

besar dapat menghasilkan gel yang sulit untuk dikeluarkan atau digunakan.

5. Gel dapat terbentuk melalui penurunan temperatur, tapi dapat juga

pembentukan gel terjadi setelah pemanasan hingga suhu tertentu. Contoh polimer

seperti MC, HPMC dapat terlarut hanya pada air yang dingin yang akan

membentuk larutan yang kental dan pada peningkatan suhu larutan tersebut akan

membentuk gel.

6. Fenomena pembentukan gel atau pemisahan fase yang disebabkan oleh

pemanasan disebut thermogelation.

Sediaan gel umumnya memil iki karakteri stik tertentu, yakni (disperse system,

vol 2 hal 497):

1. Swelling

Gel dapat mengembang karena komponen pembentuk gel dapat mengabsorbsi

larutan sehingga terjadi pertambahan volume. Pelarut akan berpenetrasi diantara

matriks gel dan terjadi interaksi antara pelarut dengan gel. Pengembangan gelkurang sempurna bila terjadi ikatan silang antar polimer di dalam matriks gel yang

dapat menyebabkan kelarutan komponen gel berkurang.

2. Sineresis

Suatu proses yang terjadi akibat adanya kontraksi di dalam massa gel. Cairan

yang terjerat akan keluar dan berada di atas permukaan gel. Pada waktu

pembentukan gel terjadi tekanan yang elastis, sehingga terbentuk massa gel yang

tegar. Mekanisme terjadinya kontraksi berhubungan dengan fase relaksasi akibat


9/36

adanya tekanan elastis pada saat terbentuknya gel. Adanya perubahan pada

ketegaran gel akan mengakibatkan jarak antar matriks berubah, sehingga

memungkinkan cairan bergerak menuju permukaan. Sineresis dapat terjadi pada

hidrogel maupun organogel.

3. Efek suhu

Efek suhu mempengaruhi struktur gel. Gel dapat terbentuk melalui

penurunan temperatur tapi dapat juga pembentukan gel terjadi setelah pemanasan

hingga suhu tertentu. Polimer seperti MC, HPMC, terlarut hanya pada air yang

dingin membentuk larutan yang kental. Pada peningkatan suhu larutan tersebut

membentuk gel. Fenomena pembentukan gel atau pemisahan fase yang

disebabkan oleh pemanasan disebut thermogelation.

4. Efek elektrolit

Konsentrasi elektrolit yang sangat tinggi akan berpengaruh pada gel hidrofilik

dimana ion berkompetisi secara efektif dengan koloid terhadap pelarut yang ada

dan koloid digaramkan (melarut). Gel yang tidak terlalu hidrofilik dengan

konsentrasi elektrolit kecil akan meningkatkan rigiditas gel dan mengurangi

waktu untuk menyusun diri sesudah pemberian tekanan geser. Gel Na-alginat

akan segera mengeras dengan adanya sejumlah konsentrasi ion kalsium yang

disebabkan karena terjadinya pengendapan parsial dari alginat sebagai kalsium

alginat yang tidak larut.

5. Elastisitas dan rigiditas

Sifat ini merupakan karakteristik dari gel gelatin agar dan nitroselulosa, selama

transformasi dari bentuk sol menjadi gel terjadi peningkatan elastisitas dengan

peningkatan konsentrasi pembentuk gel. Bentuk struktur gel resisten terhadap

perubahan atau deformasi dan mempunyai aliran viskoelastik. Struktur gel dapatbermacam-macam tergantung dari komponen pembentuk gel.

6. Rheologi

Larutan pembentuk gel (gelling agent) dan dispersi padatan yang terflokulasi

memberikan sifat aliran pseudoplastis yang khas, dan menunjukkan jalan aliran

nonnewton yang dikarakterisasi oleh penurunan viskositas dan peningkatan laju

aliran.


10/36

Komponen Gel

Untuk kompenen gel di bagi menjadi dua gilling agents dan bahan tambahan.

Disetiap sedian gel harus memilik kedua komponen seperti yang ada di bawah

ini:

1. Gelling Agent.

Sejumlah polimer digunakan dalam pembentukan struktur berbentuk jaringan

yang merupakan bagian penting dari sistem gel. Termasuk dalam kelompok ini

adalah gom alam, turunan selulosa, dan karbomer. Kebanyakan dari sistem

tersebut berfungsi dalam media air, selain itu ada yang membentuk gel dalam

cairan non-polar. Beberapa partikel padat koloidal dapat berperilaku sebagai

pembentuk gel karena terjadinya flokulasi partikel. Konsentrasi yang tinggi dari

beberapa surfaktan non-ionik dapat digunakan untuk menghasilkan gel yang

jernih di dalam sistem yang mengandung sampai 15% minyak mineral.

1. Bahan tambahan

a. Pengawet

Meskipun beberapa basis gel resisten terhadap serangan mikroba, tetapi semua gel

mengandung

banyak air sehingga membutuhkan pengawet sebagai antimikroba. Dalam

pemilihan pengawet

harus memperhatikan inkompatibilitasnya dengan gelling agent.

b. Penambahan bahan higroskopis

Bertujuan untuk mencegah kehilangan air. Contohnya gliserol, propilenglikol dan

sorbitol

dengan konsentrasi 10-20 %.

c. Chelating agentBertujuan untuk mencegah basis dan zat yang sensitive terhadap logam berat.

Contohnya

EDTA.

2.6 Alasan Pemilihan Bahan

Praktikum pembuatan gel dilakukan untuk dua formula, formula pertama bahan

yang digunakan adalah asam borat yang berkhasiat sebagai antiseptic. Antiseptik

merupakan obat yang digunakan untuk membunuh atau menghambat


11/36

pertumbuhan mikroorganisme pada jaringan yang hidup seperti pada permukaan

dan membrane mukosa. Formulasi kedua, bahan yang digunakan gentamicin yang

digunakan untuk antibiotik. Gentamicin merupakan antibiotik golongan

aminoglikosida yang aktivitasnya menembus bakteri melalui pori, sehingga

menghambat sintesis protein dengan begitu dapat mematikan sel bakteri.

Bahan tambahan yang digunakan pada formulasi satu dan dua adalah nipagin dan

CMC-Na. Nipagin digunakan untuk pengawet, dengan kadar yang ditentukan

dapat mempertahankan stabilitas suatu sediaan agar tidak cepat rusak dan juga

ditentukan berdasarkan basis gel dan tipe A/M dan M/A. CMC-Na digunakan

untuk bahan dasar untuk membentuk gel, karakteristiknya yang mudah

mengembang dengan prosedur pembuatan yang benar, dapat bercampur dengan

bahan aktif dan tampilannya yang jernih merupakan solusi bahan yang cocok

digunakan sebagai pembentuk gel dan CMC-Na dilarutkan dengan air panas

karena dapat memutuskan ikatan yang ada.

2.3 SPESIFIKASI SEDIAAN

Bentuk sediaan : Gel

Kadar bahan aktif : 1%

pH sediaan : -

Warna : Transparan

Bau : Tidak berbau

Viskositas : -

Daya sebar : -

Kemudahan dioleskan : Mudah dioleskan

Kemudahan melekat : Mudah melekat

Kemudahan Pencucian : Mudah dicuci

Timbulnya iritasi : Tidak iritan


12/36

2.4 BAGAN ALIR

NATRIUM DICLOFENAC

Berbentuk serbuk Kristal sediaan mengandung air yang sediaan obat bersifat lipofil

merupakan tempat hidup

mikroorganisme diperlukan basis hidrofil

Bahan harus digerus terlebih diperlukan antimikroba agar bahan obat mudah lepas

dahulu sebelum dicampur dari basisnya dan memberikan

dengan bahan lain dipilih metil paraben efek farmakologis

dilarutkan dengan

propilen glikol

dengan penambahan propilen glikol

dg konsentrasi 2-5% akan meningkatkan

kefektifan sebagai antimikroba


13/36

2.5 PEMILIHAN BAHAN TAMBAHAN

A. GELLING AGENT

NO NAMA BAHAN SIFAT FISIKO KIMIA KET.

1.

Carrageen

(HPE dition, p 122

125)

Berwarna kuning

kecoklatan sampai putih,

bentuk serbuk, tidak berbau dan

tidak berasa.

Kelarutan: larut dalam

air 80.

Stabilitas : stabil,

sedikit higroskopis,

polisakarida. Seharusnya di

simpan pada tempat yang sejuk

dan kering.

Inkompatibilitas : dapat

bereaksi dengan bahan

kationik.

Penggunaan :

emulsifyng agent, basis gel,

stabilizing agent dan

suspending agent.

2.Carbomer (HPE

edition, p 110 -114)

Pemerian : berwarna

putih, asam, serbuk higroskopis

dengan karakteristik agak

berbau.

Inkompatibilitas :

carbomer tidak berwarna

dengan resorsinol,

inkompatibel dengan fenol,

asam kuat, polimer kationik

dan elektrolit tingkat tinggi.

Stabilitas : stabil, bahan

Gelling agent =

0,5%2.0%


14/36

higroskopis pada pemanasan

pada suhu < 104

Penggunaan :

emulsifying agent, gelling

agent, suspending agent.

3.

Carboxymethylcellulose

Sodium (HPE

edition, p 118121)

Pemerian : berwarna

hampir putih, tidak berbau,

tidak berasa, serbuk granul dan

higroskopis setelah kering.

Kelarutan : praktistidak larut dalam aceton, etanol

(95%), eter, toluen, mudah

tersrap dalam air dalam

berbagai suhu.

Stabil : meskipun

bahan higroskopis, cmc na

stabil.

Inkompatibilitas :

inkompatibel dengan larutan

asam kuat dan larutan garam

dari besi dan beberapa jenis

metalo seperti alumunium,

merkuri dan zinc. Juga

inkompatibel dengan Xanthan

gom.

Penggunaan : coating

agent, stabiliizing agent,

emulsifyng agent, gel-forming

agent.

Gel-forming agent

= 3.0% - 6.0%

4.

Hidroxyethylmethyl

Cellulose (HPE

edition, p 314317)

Pemerian : berwarna

putih,serbuk atau granul putih

kekuningan atau putih keabuan,


15/36

higroskopis setelah

pengeringan.

Stabilitas : bersifat

higroskopis, harus di simpan di

tempan kering, terhindar dari

panas.

Inkompatibilitas : -

Penggunaan : coating

agent, topical gel preparation.

5.

Hyppromellosa

(HPE edition, p 326

329)

Pemerian : tidak berbau

dan tidak berasa, serbuk granul

berwarna putih atau putih

kekuningan.

Kelarutan : larut dalam

air dingin, praktis tidak larut

dalam air panas, kloroform,

etanol (95%) dan eter.

Stabilitas : stabil,

meskipun higroskopis setelah

pengeringan.

Inkompatibilitas :

inkompatoiobel dengan

beberapa bahan pengoksidasi.

Penggunaan : bahan

bioadesif, coating

agent,dissolution enhancer,

emulsifyng agent.

Ph : 5.0 8.0 dalam

2% w/w larutan cair.


16/36

B. PENGAWET

NONAMA

BAHANSIFAT FISIKO KIMIA

KET

1. Methyl paraben

(HPE 5th

edition, p 466)

Pemerian : Kristal Tidak Berwarna

Atau Serbuk Putih, Tidak Berbau Atau

Hampir Tidak Berbau Dan Sedikit Rasa

Terbakar. (HPE 5th Ed. P.390)

Kelarutan :

Etanol 1 : 2

Etanol (95%) 1:3

Etanol (50%) 1 : 6Eter 1 : 10

Glycerin 1 : 60

Mineral oil : praktis tidak larut

Proplen glikol 1 : 5

Air 1 : 400, 1 : 50 (50C), 1 : 30 (80

oC) (HPE

5th Ed. P.391)

Efektif pada pH 4 8 (HPE 5th Ed.

P.391)

Incompatibilitas : bentonit, Mg

trisilikat, talk, tragacant, Na alginate, minyak

essensial, sorbitol, dan dengan surfaktan non

ionic efektivitasnya menurun. (HPE 5th Ed.

P.392)

dengan propilen glikol (25%) dapat

meningkatkan efektivitas antimikrobanya.


17/36

2. propil paraben

(HPE 5th

edition, p 629)

pemerian : serbuk putih tidak berbau

dan tidak berasa.

kelarutan :

Aseton 1 : 1,1

Etanol 1 : 5,6

Eter mudah larut

Glycerin 1 : 250

Mineral oil 1 : 3330

Proplen glikol 1 : 3,9

Proplen glikol (50%)1 : 110

Air 1 : 300

efektif pada pH 48

titik didih : 2500C

Incompatibilitas : aktivitas menurun

bila digunakan bersama surfaktan non ionic

Stabilitas : dalam bentuk larutan

stabil pada pH 3 6 selama 4 tahun pada

suhu kamar, pada pH 8 atau lebih cepat

terhidrolisa. (HPE 5th Ed. P.526)

Efektiv pada rentang pH yang luas

dan memiliki aktivitas dalam spektrum yang

luas, aktivitas nya dapat ditingkatkan dengan

kombinasi derivat paraben lainnya.

Aktivitas antimikrobanya menurun

dengan adanya surfaktan.

3. Propilenglikol

(HPE 5th

edition, p 624)

Pemerian : larutan jernih, tidak

berwarna, kental, viskus, praktis tidak berbau

dengan rasa manis yang sedikit asam seperti

gliserin.


18/36

Kelarutan : bercampur dengan aseton,

kloroform, etanol (95%), gliserin dan air.

Larut 1:6 dalam eter, tidak bercapur dengan

light mineral oil, tapi larut dalam beberapa

minyak essensial.

Densitas : 1,038 g/cm3 pada suhu

200C

Titik didih : 1880C

Titik leleh : -590C

Stabilitas : larutan aqueous dapat

disterilisasi dengan autoclave

Inkompatibilitas : dengan oxidizing

agent seperti potassium permanganate.

4. asam benzoate Pemerian : serbuk putih atau tidak

berwarna, tidak berwarna, tidak berbau

Kelarutan :

Aseton 1 : 2,3

Benzen 1 : 9,4

Etanol 1 : 2,7(15

o

C) ; 1 : 2,2Etanol (76%) 1 : 3,72

Etanol (54%) 1 : 6,27

Etanol (25%) 1 : 68

Metanol 1 : 1,8

Air 1 : 300

Efektif pada pH 2,54,5

Larutan jenuh pada suhu 25oC

memberikan pH 2,8

Incompatibilitas dengan larutan alkali

atau logam berat. Aktivitas turun bila bersama

dengan kaolin. (HPE 5th Ed. P.50)


19/36

2.6 FORMULA BAKU

Formula 1

R/ Na Diklofenak 1 gram

Metil Paraben 0,5gram

Etanol 35 ml

Asam Oleat 1%

CMC Na 6%

Aquadest ad 100

M.f Gelly

s.u.e

Cara kerja =

1. Disiapkan alat dan bahan, kemudian disetarakan timbangan.

2.

Ditimbang CMC-Na 6 gram dan disiapkan air panas 12 ml digelas ukur.

3. Air panas dimasukkan kedalam mortir kemudian ditaburkan CMC-Na

diatas air panas secara merata kemudian ditunggu 30 menit hingga

mengembang.

4. Sambil menunggu CMC-Na mengembang, Natrium diklofenak sejumlah

1,0 gram didispersikan dalam 25 ml etanol.

5. Metil paraben 0.5 dilarutkan dalam 10 ml etanol.

6.

Natrium diklofenak, larutan metil paraben dalam etanol dan peningkat

penetrasi asam oleat ditambahkan kedalam basis gel dan diaduk homogen.

7. Sisa air ditambahkan hingga didapat 100,0 gram gel.


20/36

Formula 2

R/ Na Diklofena 1 gram

Metil Paraben 0,5 gram

Etanol 35 ml

Tween 80 1%

CMC Na 6%

Aquadest ad 100

m.f Gelly

s.u.e.

Cara kerja =


2.




mengembang.



5. Metil paraben 0.5 g dilarutkan dalam 10 ml etanol.

6.

Natrium diklofenak, larutan metil paraben dalam etanol dan peningkat

penetrasi tween 80 ditambahkan kedalam basis gel dan diaduk homogen.



21/36

FORMULA 3

R/ Na Diklofenak 1 gram

Metil Paraben 0,5 gram

Etanol 35 ml

Propilen Glikol 1%

CMC Na 6%

Aquadest ad 100

m.f Gelly

s.u.e

Cara kerja =


2.




mengembang.



5.

Metil paraben 0.5 g dilarutkan dalam 10 ml etanol.

6. Natrium diklofenak, larutan metil paraben dalam etanol dan peningkat

penetrasi propilen glikol ditambahkan kedalam basis gel dan diaduk

homogen.



22/36

BAB III

FORMULASI DAN CARA PEMBUATAN


23/36

BAB IV

EVALUASI-

1. Organoleptis

Mencakup : Konsistensi atau tekstur sediaan

Bau sediaan

Warna sediaan

Alat : Secara visual atau dengan panca indera.

Cara kerja :

a) Menggunakan subjek / responden (dengan kriteria tertentu).

b) Menetapkan kriteria pengujian (macam dan item-nya).

c) Menghitung persentase masing-masing kriteria yang diperoleh.

d) Mengambil keputusan.

Hasil :

N

O

KRITE

RIA

HASIL

Formula

1

2a 2b 3 4a 4b

1. Konsiste

nsi /

tekstur

sediaan

Susah

dituang,

menggu

mpal

Mudah

mengalir

, mudah

dituang,

cair

kental

lembut

saat

dioleska

n

Muda

h

dituan

g agak

kental

Mudah

dituang,

sangat

cair,

lengket

saat

dioleska

n

Kental,

tidak

bisa

dituang

Mudah

dituang,

encer

agak

kental


24/36

2. Warna

sediaan

Bening Kuning

minyak

goring

kecoklat

an

Kunin

g

kecokl

atan

jernih

Putih Kuning

keruh

Kuning

jernih

(seperti

minyak

goring)

3. Bau

sediaan

Menyeng

at

alkohol

Tidak

berbau,

agak

menyen

gat bau

etanol

Khas

gelatin

Menyen

gat

Menyen

gat bau

etanol

Menyen

gat

alkohol

2. Penentuan pH Sediaan

Alat : pH meter SCHOOT

Cara kerja :

a) Menimbang 5 g sediaan + air bebas CO2 10 kalinya (50ml) aduk ad

homogen.

b) Mencuci elektrode dengan air hingga bersih keringkan

kalibrasi dengan larutan dapar standar pH tertentu (sekitar pH yang akan

diukur).

c) Bersihkan elektrode bilas dengan air keringkan.

d)

Ukur pH sediaan koreksi dengan temperatur percobaan

3. Viskositas

Alat : Viskosimeter RT-VT 04

Cara kerja :


25/36

a) Merangkai alat, lalu menuang sediaan ke dalam gelas aluminium /

cup sampai leher rotor.

b)

Menekan tombol on membaca skala yang ditunjukkan.

4. Uji Daya Sebar

Alat : Lempeng kaca berskala

Cara kerja :

a)

Menimbang 1 g sampel, meletakkannya diantara dua lempeng kaca

berskala.

b) Meletakkan beban di atasnya dengan peningkatan berat yang teratur.

c)

Mengukur diameter penyebaran tiap penambahan beban.

d) Menghentikan penambahan beban saat diameter penyebaran telah konstan.

e) Menggambar profil penyebarannya antara berat beban (gram) dengan

diameter lingkaran penyebarannya (cm).

f) Menghitung harga slope yang menunjukkan besaran kemampuan

menyebar suatu sediaan akibat penambahan suatu beban.

g)

Menentukan kapasitas penyebaran yaitu diameter maksimal yang

dapat dicapai sediaan saat menyebar akibat pemberian suatu beban

kepadanya.

Hasil :

Berat

(gram)

Diameter

Formula

1

2a 2b 3 4a 4b

0 1.8 3.1 2.1 2.3 2.3 3

1 1.8 3.6 2.2 2.4 2.8 3.3

2 3.8 2.2 2.4 2.9 3.5

3 4.1 3.1 3.6

5 4.1 3.1 3.6


26/36

0

0.5

1

1.5

2

0 0.2 0.4 0.6 0.8 1 1.2

DIAMETER(cm)

BEBAN (gram)

KURVA HUBUNGAN BEBAN (x) VSDIAMETER (y)

Series1

00.5

1

1.5

2

2.5

3

3.5

4

4.5

0 1 2 3 4 5 6

DIAMETER(cm)

BEBAN (gram)

KURVA HUBUNGAN BEBAN (X) VSDIAMETER (Y)

Series1

Formula 1

Formula 2 a


27/36

Formula 2b

Formula 3

2.08

2.1

2.12

2.14

2.16

2.18

2.2

2.22

0 1 2 3

DIAMETER(cm)

BEBAN (gram)

KURVA HUBUNGAN BEBAN (X) VS

DIAMETER (Y)

Series1

2.28

2.3

2.32

2.34

2.36

2.38

2.4

2.42

0 0.5 1 1.5 2 2.5

DIAMETER(cm

)

BEBAN ( gram )


DIAMETER (Y)

Series1


28/36

Formula 4 a

Formula 4 b

5.

Uji Aseptabilitas

Cara kerja:

a) Menentukan kriteria aseptabilitas yang akan diuji.

b)

Melakukan scoringangka pada masing-masing kriteria.

c) Menggunakan subjek dengan kriteria tertentu.

d) Responden (subjek) harus mengisi / menandatangani persyaratan menjadi

subjek (Form Informed Consent).

0

0.5

1

1.5

2

2.5

3

3.5

0 1 2 3 4 5 6

DIAMETER(cm)

BEBAN(gram)


DIAMETER (Y)

Series1

Series2

0

0.5

1

1.5

2

2.5

3

3.5

4

0 1 2 3 4 5 6

DIAMETER(cm)

BEBAN (gram)


DIAMETER (Y)

Series1

Series2


29/36

0

2

4

6

8

10

12

14

1 2 3 4 5 6 7 8

Uji Aseptabilitas

Series1

e) Menjelaskan hal-hal yang harus dilakukan subjek agar hasil tidak bias.

f) Melakukan perhitungan data hasil uji untuk setiap kriteria (lakukan dengan

skor masing-masing).

g)

Menampilkan data dalam bentuk gambar / grafik.

No. Kriteria Skor

1. Kemudahan dioleskan pada kulit 31

2. Kelembutan pada saat dioleskan pada kulit 37

3. Aroma saat digunakan 24

4. Daya lekat setelah dioleskan pada kulit 37

5. Kesan rasa dingin saat pemakaian 20

6. Kemudahan dicuci dengan air 27

Total 176

Formula 1 :


30/36

0

2

4

6

8

10

12

14

Uji Aseptabilitas

Series2

Series1

Formula 2a :

Formula 2b :

0

2

4

6

8

10

12

14

Uji Aseptabilitas

Series1


31/36

0

5

10

15

Uji Aseptabilitas

Series1

Formula 3 :

Formula 4a :

0

2

4

6

8

10

12

14

Uji Aseptabilitas

Series1


32/36

Formula 4b :

0

2

4

6

8

10

12

14

16

1 2 3 4 5 6 7

Uji Aseptabilitass

Series2

Series1


33/36

DAFTAR PUSTAKA

Aiache, 1993,Farmasetika 2: Biofarmasi, terjemahan Widji Soeratri, Airlangga

University Press, Surabaya, 156-177, 213-224, 450-470. Cable, C.G.,

2006, Oleic Acid, inHandbook

Farmakope Indonesia IV.1995. Departemen Kesehatan Republik Indonesia

Farmakope Indonesia III.1979. Departemen Kesehatan

Handbook of Pharmaceutcal Excipient 5thedition

Martindale 36thedition

Republik US.Pharmacopeia.2007. USP30 NF25


34/36

Lampiran

Brosur

NATRIUM DIKLOFENAK

Komposisi:

Tiap 100 gram mengandung 1 gram natrium diklofenak.

Indikasi:inflamasi, reumatik jaringan lunak, penyakit reumatik yang

terlokalisir

Efek Samping:

Sangat jarang terjadi iritasi.

Cara Penggunaan:

Oleskan pada daerah inflamasi

Peringatan:

Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Simpan di tempat kering dan sejuk.

Hanya untuk pemakain luar.

No. Batch : 00094

No. Reg : DBL1199900427A1

Exp. Date : Lihat kemasan

DIPRODUKSI OLEH

Winner Farma

KEDIRI-INDONESIA


35/36

Kemasan

Diproduksi oleh IKLOFENGELL

Winner Farma NATRIUM DIKLOFENAK

Komposisi:

Tiap gram mengandung 150mg Zinc Oxide.

Indikasi:

inflamasi, reumatik jaringan lunak, penyakit reumatik yang terlokalisir

Diproduksi oleh IKLOGEL

One Farma NATRIUM DIKLOFENAK

Komposisi: tiap 100 gram mengandung 1 gram natrium diklofenak.

Indikasi:inflamasi, reumatik jaringan lunak, penyakit reumatik yangterlokalisir

Efek Samping::sangat jarang terjadi iritasi

Diproduksi olehIKLOFENGELL



36/36

Etiket

Diproduksi oleh

IKLOFENGELL


Kediri-Indonesia Netto : 100 gram

Documents

NEW Semisol PRINT (Repaired)