FACULTAD DE QUÍMICADEPARTAMENTO DE BIOQUÍMICA

CURSO DE BIOQUÍMICA CLÍNICA(CLAVE 1807)

Licenciatura de QFB

Prof. Laura Carmona Salazar

Semestre: 13-II

Este material es exclusivamente para uso educativo y no de lucro

CONTROL DE CALIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO

• ETAPAS DE PRESERVACIÓN DE LA CALIDADPre-analítica, analítica y Post-analítica

• VIGILANCIA DEL CONTROL DE CALIDADCriterios para la elección de un control

Estadística

• EVALUACIÓN DE LA METODOLOGÍA• EVALUACIÓN DE LA METODOLOGÍAParámetros determinantes

Tipos de errores

• DETERMINACIÓN DE LOS INTERVALOS DE REFERENCIAAcorde a la población

Cálculo del rango de referencia

CONTROL DE CALIDAD

El objetivo de un laboratorio clínico es proporcionar resultados

confiables al usuario con objeto de:

1) Identificar de forma exacta y precisa su condición fisiológica

2) Contribuir al diagnostico eficaz de diversas enfermedades2) Contribuir al diagnostico eficaz de diversas enfermedades

3) Establecer un tratamiento apropiado y oportuno

4) Evaluar la eficacia del tratamiento

¿Cuál es la diferencia entre preservar y controlar la calidad?

PRESERVAR LA CALIDAD

Involucra todas las acciones que se llevan a cabo en el laboratorio clínico con objeto de asegurar la obtención de resultados de calidad

CONTROL DE LA CALIDAD

Se refiere al control del proceso de análisis y forma parte de la preservación

PRESERVACIÓN DEL CONTROL DE CALIDAD

Fase Pre-analítica

Fase analítica

Fase post-analítica

FASES DEL PROCESO ANALÍTICO

�Atención al paciente

�Preparación del paciente

�Solicitud de análisis

FASE PRE-ANALÍTICA

Etapa previa a la realización de un análisis de laboratorio.

�Solicitud de análisis

�Obtención de las muestras.

FACTORES QUE DEPENDEN DEL PACIENTE

FACTORES NO SUSCEPTIBLES DE MODIFICACIÓN

Edad

Sexo

Raza

FACTORES SUSCEPTIBLES DE MODIFICACIÓN

Ejercicio físico intenso, la tensión mental,

pueden afectar los niveles de muchos

componentes de la sangre.

La simple flexión excesiva del antebrazo poco antes de la punción

venosa puede modificar ciertos valores.

El ayuno es imprescindible para la

realización de muchas pruebas de

laboratorio.

FACTORES SUSCEPTIBLES DE MODIFICACIÓN

Las muestras de sangre deben ser tomadas temprano en la

mañana, después de un ayuno de 8 a 12 horas.

FACTORES SUSCEPTIBLES DE MODIFICACIÓN

MedicamentosAlcohol

Procedimientos diagnósticos

Tabaquismo

1. Toma de muestras, identificación y manipulación.

2. Conservación de la muestra,

3. Envío de muestras al laboratorio.

4. Preparación del paciente.

FACTORES QUE DEPENDEN DEL PERSONAL DE SALUD

4. Preparación del paciente.

5. Información al laboratorio

OBTENCIÓN DE SANGRE VENOSA

La piel del sitio escogido para la punción selimpia con etanol al 70%

La aguja debe poseer un diámetro apropiado(0,8 a 1,1 mm para adultos) y penetra en lavena con el bisel hacia arriba y en un ángulovena con el bisel hacia arriba y en un ánguloapróx. a 45º.

Al terminar la extracción, se retira la aguja yse coloca una torunda de algodón en el sitiode la punción

1) Escoger una extremidad edematosa.

2) Puncionar una vena que ha sido empleada previamente.

3) Tomar la muestra aprovechando un catéter o aguja.

4) Torniquete muy bajo o dejarlo por tiempo excesivo

CAUSAS DE ERROR MÁS FRECUENTES AL OBTENER SANGRE POR

PUNCIÓN VENOSA

4) Torniquete muy bajo o dejarlo por tiempo excesivo

5) Punción muy traumática.

6) Aguja de calibre muy pequeño, provocando hemólisis.

7) Formación de espuma, que favorece la hemólisis.

8) Confusión al rotular los tubos.

9) Uso del anticoagulante no apropiado.

CONSERVACIÓN DE MUESTRAS DE SANGRE

1. Selección del anticoagulante

2. Muestra-anticoagulante adecuada

3. Separación del plasma y células lo más

pronto posiblepronto posible

4. Guardar el plasma en tubos apropiados

conservarlos de 4 a 6 ºC o menos.

FASES DEL PROCESO ANALÍTICO

FASE POST-ANALÍTICA

1. Verificación de los cálculos en el reporte final

2. Revisión de los resultados para detectar posibles errores de transcripción.

3. Revisión que los reportes sean legibles3. Revisión que los reportes sean legibles

4. Información de casos que requieran atención inmediata

5. Vigilancia de la entrega de los resultados en tiempo

Se desarrolla en el interior del propio laboratorio clínico. La selección,

aplicación y evaluación de los diferentes procesos analíticos

constituyen el factor fundamental que, como un marcador

ultrasensible, se hace necesario revisar siempre, cuando se trata de

conocer la calidad con que se desempeña el laboratorio clínico.

FASE ANALÍTICA

LA SELECCIÓN Y EVALUACIÓN DE LOS MÉTODOS ANALÍTICOS EN EL LABORATORIO CLÍNICO ES FUNDAMENTAL PARA LA OBTENCIÓN DE

RESULTADOS CONFIABLES

La selección de la metodología se basa en dos criterios:

1) CRITERIOS DE PRACTICABILIDAD

2) CRITERIOS DE CONFIABILIDAD

CRITERIOS DE PRACTICABILIDAD

• Formación académica y competencia requerida

• Disponibilidad de equipo

• Requerimiento de instrumentos• Requerimiento de instrumentos

• Reactivos

• Tiempo

• Costo

• Seguridad

CRITERIOS DE CONFIABILIDAD

Se refieren a la evaluación de los parámetros de desempeño del procedimiento:

1. Linealidad

2. Precisión2. Precisión

3. Exactitud

4. Veracidad

5. Incertidumbre

TIPOS DE MÉTODOS UTILIZADOS EN EL LABORATORIO CLÍNICO

1. Publicados en libros emitidos por alguna autoridad en la materia

(ISO, IUPAC)

2. Métodos establecidos o autorizados por organismos científicos

nacionales o internacionales

3. Publicados en artículos o revistas especializadas3. Publicados en artículos o revistas especializadas

4. Métodos especificados por el fabricante del equipo

5. Desarrollados o diseñados por el propio laboratorio

¿Qué parámetros me permiten vigilar la calidad en un método?

CRITERIOS DE CONFIABILIDAD

Se refieren a la evaluación de los parámetros de desempeño del procedimiento:

1. Linealidad

2. Precisión2. Precisión

3. Veracidad

4. Incertidumbre

http://www.ema.org.mx/descargas/guias_tecnicas/ensayos_clinicos/laboratoriosclinicosv00.pdf

MATERIAL DE REFERENCIAMaterial o sustancia cuyo valor es suficientemente homogéneo y biendefinido para permitir su uso para la calibración de un instrumento, laevaluación de un método o la atribución de valores a los materiales.

MUESTRA BLANCO

DEFINICIONES

ANALITOEspecie de interés a determinar en un análisis.

MUESTRA BLANCOMaterial que es similar en matriz y estado físico de preparación a las muestras que están siendo analizadas pero no tiene el analito.

MUESTRA DE CONTROLMaterial de composición conocida con el propósito de dar seguimiento al proceso analítico, es similar a la muestra problema, en cuanto a matriz, estado físico de preparación y el intervalo de concentración del analito.

CRITERIOS PARA LA ELECCIÓN DEL MATERIAL CONTROL

• Químicamente similar a las muestras problema

• Por lo menos se utilizan dos concentraciones, localizadas en puntos de decisión médicos:localizadas en puntos de decisión médicos:

normal baja, normal alta y muy anormal

• Material homogéneo y estable, por lo menos un año

• Almacenado en alícuotas

IMPORTANCIA DEL MATERIAL CONTROL PARA DETERMINAR LA CALIDAD DEL MÉTODO

• Se utilizan para vigilar tanto procedimientos cualitativos como cuantitativos.

• Determinan el intervalo de referencia

• Se requiere de procedimientos estadísticos • Se requiere de procedimientos estadísticos para evaluar los resultados cuantitativos del control de calidad

• Se debe procesar junto con las muestras diariamente

• Permite determinar la aceptación de los resultados o si es necesario descartarlos

TIPOS DE MUESTRAS DE CONTROL

INTERNO CONTROL DE CALIDAD INTERNO

EXTERNO CONTROL DE CALIDAD EXTERNO

¿Qué puedo determinar con la repetición?

IMPLICACIONES DEL MUESTREO REPETIDO

Determinar la variabilidad

La cual depende de dos factores

1) De la técnica del laboratorista

2) De la variabilidad inherente al método deanálisis (el equipo o el procedimiento)análisis (el equipo o el procedimiento)

Lo anterior se puede establecer al analizar la

distribución o dispersión

de valores

PARÁMETROS ESTADÍSTICOS

Media, mediana y moda

En una distribución normal son aproximadamente iguales. Donde la tendencia central en torno a la cual se agrupan los datos no solo es el valor que se repite con mayor frecuencia, sino también el valor intermedio del conjunto de datos y el promedio de todos los valores.

Los controles deben presentar una tendencia central con poca

inclinación hacia un lado u otro lado del máximo, lo cual se

debe cumplir para poder establecer el intervalo de referencia

MEDIDAS DE DISPERSIÓN

Una vez establecido el comportamiento que tienen los controles en una distribución de datos, resulta importante considerar la dispersión de los datos

¿CUÁL ES EL IDEAL?La dispersión de datos puede ser estrecha o amplia

¿CÓMO SE EVALUA LA DISPERSIÓN?Intervalo, la varianza, la desviación estándar y el coeficiente de variación

MEDIDAS DE DISPERSIÓN

MEDIA

INTERVALO

VARIANZA

MEDIDAS DE DISPERSIÓN

DESVIACIÓN ESTANDAR

COEFICIENTE DE VARIACIÓN

PROCEDIMIENTO PARA CONTROL DE CALIDAD INTERNO

EL CONTROL PRESENTA UNA DISTRIBUCIÓN NORMAL

SE ANALIZA JUNTO CON LAS MUESTRAS PROBLEMA

EVALUACIÓN DEL COMPORTAMIENTO DE LOS CONTROLES

DETERMINACIÓN DE LA CALIDAD DEL ANÁLISIS

UTILIDAD DE LA GRÁFICA DE LEVEY-JENNINGS EN EL CONTROL DE CALIDAD DEL LABORATORIO CLÍNICO

� Es una curva de distribución normal dibujada de lado

�La media de la curva de distribución se transforma en una línea continua y se ubica en la parte central

�En el eje de las ordenadas se grafican las variables dependientes: la media y los valores adecuados de desviación estándar

�En el eje de las abscisas se grafica la variable independiente: unidades de tiempo �En el eje de las abscisas se grafica la variable independiente: unidades de tiempo que pueden ser días, valores secuenciales de valores en un mismo día.

PROCEDIMIENTO PARA CONTROL DE CALIDAD INTERNO

EL CONTROL PRESENTA UNA DISTRIBUCIÓN NORMAL

SE ANALIZA JUNTO CON LAS MUESTRAS PROBLEMA

EVALUACIÓN DEL COMPORTAMIENTO DE LOS CONTROLESA TRAVÉS DEL GRÁFICO DE LEVEY-JENNINGS

DETERMINACIÓN DE LA CALIDAD DEL ANÁLISIS

APRUEBA O RECHAZA EL RESULTADO

EL CONTROL DE CALIDAD INTERNO Y EXTERNO A TRAVÉS DE LOS CRITERIOS DE CONFIABILIDAD

DETERMINAN LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS

Criterios de confiabilidad.- Se refieren a la evaluación de los parámetros de desempeño del procedimiento:

1. Linealidad1. Linealidad

2. Precisión

3. Veracidad

4. Incertidumbre

http://www.ema.org.mx/descargas/guias_tecnicas/ensayos_clinicos/laboratoriosclinicosv00.pdf

LINEALIDAD

• La capacidad (dentro de un intervalo dado) para proporcionar resultados que son directamente proporcionales a la concentración del analito en las muestras de examen.

• Es un tramo de concentraciones del analito en el • Es un tramo de concentraciones del analito en el que la respuesta del sistema de medición es una función lineal de la concentración

• Se requiere material de referencia certificado

• Obtención de la ecuación de la recta con su coeficiente de correlación

CRITERIOS DE CONFIABILIDAD

Se refieren a la evaluación de los parámetros de desempeño del procedimiento:

1. Linealidad

2. Precisión2. Precisión

3. Veracidad

4. Incertidumbre

http://www.ema.org.mx/descargas/guias_tecnicas/ensayos_clinicos/laboratoriosclinicosv00.pdf

PRECISIÓN

• Grado de concordancia entre los valores de una serie repetida deensayos.

• Para su determinación se deben realizar mediciones repetidas yaplicar conceptos estadísticos fundamentales como: media,desviación estándar, desviación estándar relativa, coeficiente devariación y la varianza.

PARA LA DETERMINACIÓN DE UN VALOR SE UTILIZA UN PROCEDIMIENTO DE MEDICIÓN CUYO RESULTADO ES UN ESTIMADO

DEL VALOR REAL

LA ESTIMACIÓN CONTIENE UN ERROR DE MEDIDA QUE ES LADIFERENCIA ENTRE EL VALOR OBTENIDO Y EL VERDADERO

Involucra dos componentes:

Error aleatorio. Tiene que ver con la precisión del procedimiento demedición, lo cual afecta la reproducibilidad

Error sistemático. Implica la veracidad del procedimiento.

ERRORES ALEATORIOS

Son impredecibles, inherentes a toda medición pueden ser

ocasionados por factores como: fluctuaciones en la temperatura

y energía eléctrica, variación entre técnicos en las mediciones,

material mal lavado, agitación incorrecta etc.

AFECTAN LA PRECISIÓNAFECTAN LA PRECISIÓN

SE DETECTA A TRAVES DE UN CONTROL DE CALIDAD INTERNO

EL PARÁMETRO DE PRECISIÓN CONSIDERA LA VARIABILIDAD

ERRORES SISTEMATICOS

Se presentan de manera continua y definida.

Estos errores incluyen instrumentales, personales, errores de

aplicación y se puede corregir con calibración.

•AFECTAN LA VERACIDAD

•DETECTADOS A TRAVES DE UN CONTROL CALIDAD INTERNO Y•DETECTADOS A TRAVES DE UN CONTROL CALIDAD INTERNO Y

EXTERNO

VERACIDAD

• El grado de concordancia existente entre la medida aritmética de un gran número de resultados y el valor verdadero o aceptado como referencia.como referencia.

RELACIÓN ENTRE LOS DISTINTOS TIPOS DE ERROR Y LOS CORRESPONDIENTES CONCEPTOS CUALITATIVOS

CRITERIOS PARA VERIFICAR LA VERACIDAD

• Valoración de un material de referencia certificado

• Estudios de comparación de métodos

• Estudios de comparación interlaboratorios• Estudios de comparación interlaboratorios

¿CÓMO SE DETERMINA EL INTERVALO DE REFERENCIA?

DETERMINACIÓN DE LOS VALORES DE REFERENCIA

• Debe considerar el tipo de población, donde puede ser crítica la edad, diferencias de origen étnico y la ubicación geográfica.

• El ideal es que cada laboratorio establezca sus • El ideal es que cada laboratorio establezca sus propios intervalos de referencia

Los laboratorios clínicos demuestran su competenciatécnica, asegurando la calidad de los resultados de losexámenes clínicos a través la comprobación delcumplimiento con los requisitos sobre estructura yorganización, ética e imparcialidad, sistema de gestión dela calidad, personal, equipo, procedimientos técnicos,

¿DE QUÉ DEPENDE LA CALIDAD DE UN LABORATORIO CLÍNICOEN MÉXICO?

la calidad, personal, equipo, procedimientos técnicos,validación de métodos, calibración, trazabilidad, etc.,establecidos en la norma NMX-EC-15189-IMNC-2008/ISO15189:2007.