REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Secnidox 1,0 g comprimate filmate

2. COMPOZIŢIA CANTITATIVĂ ŞI CALITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conține 1,0 g secnidazol

Pentru lista excipienţilor, vezi pct.6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate, biconvexe, de culoare albastră, cu inscripția „SECN” pe o parte și o linie

mediană pe altă parte.

4. DATE CLINICE

4.1. Indicații terapeutice

Secnidox se administrează în tratamentul infecţiilor provocate de microorganisme sensibile la

preparat:

trihomoniază urogenitală la femei şi bărbaţi (cauzată de Trichomonas vaginalis);

amibiaza intestinală (cauzată de Еntamoeba histolytica);

amibiaza hepatica (cauzată de Еntamoeba histolytica);

giardoză (lambliază) ( cauzată de Giardia lamblia).

Profilaxia infecţiilor, cauzate de bacterii anaerobe, utilizarea acestuia depinde de sensibilitatea

agentului patogen.

4.2. Doze și mod de administrare

Doze

Adulți

Trihomoniază urogenitală – 2 comprimate pe zi, administrate în priză unică sau divizată în doua

prize cu un interval de 12 ore (total 2 g).

Amibiaza intestinală:

Amibiază acută simptomatică – câte 2 comprimate pe zi, administrate în priză unică sau

divizată în doua prize cu un interval de 12 ore (total 2 g).

Amibiază asimptomatică, inclusiv forma de focar şi cistică -1,5 g administrat în priză unică,

timp de 3 zile.

Amibiaza hepatica - câte 1.5 g, în priză unică sau divizată, timp de 5 zile.

Giardoză - câte 4 comprimate în priză unică.

Copii și adolescenți:

Amibiază intestinală:

- Amibiaza acută simptomatică 25 - 30 mg/kg în priză unică.

- Amibiaza asimptomatică, inclusiv forma de focar şi cistică – zilnic câte 25-30 mg/kg într-o priză

timp de 3 zile.

Amibiază hepatică: zilnic câte 25-30 mg/kg într-o priză sau divizate în câteva prize timp de 5 zile.

Giardoză: 25-30 mg/kg în priză unică.

Grupuri speciale de pacienţi:

Insuficienţă renală/hepatică:

Nu sunt date suficiente referiotoare la recomandările referitoare la ajustarea dozelor de derivați ai 5-

nitroimidazol în ansamblu.

Astfel, în cazul insuficienței renale moderată până la severă, farmacocinetica preparatului Secnidox

nu este modificată semnificativ, astfel încât, ajustarea dozelor de obicei nu este necesară, îndeosebi,

în tratamentul de scurtă durată.

În cazul pacienților cu insuficiență hepatică severă, medicul trebuie să evalueze situația și să reducă

doza zilnică, în funcție de severitatea acesteia.

În ambele cazuri, de obicei, medicul este cel care ia decizia finală.

Modul de administrare

Comprimatele se administrează oral, cu o cantitate suficientă de apă.

4.3. Contraindicaţii

Secnidox este contraindicat în următoarele cazuri:

- Pacienților cu hipersensibilitate la secnidazol, derivați imidazolici sau la oricare dintre excipienţii

enumeraţi la pct.6.1.

- Pacienților cu afecțiuni organice ale sistemului nervos central;

- În primul trimestrul de sarcină,

- Pacienților care suferă sau au suferit de discrazii sangvine.

4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Alcoolul etilic trebuie evitat 72 ore după întreruperea tratamentului cu Secnidox., deoarece se poate

produce o reacţie de tip disulfiram (hiperemie, crampe abdominale, vomă, tahicardie).

În cazul în care, din motive excepționale, secnidazol trebuie administrat pe o perioadă mai

îndelungată decât cea recomandată, este necesar să se efectueze regulat teste hematologice, în

deosebi monitorizarea hemoleucogramei, iar la pacienți este necesară monitorizarea apariției

semnelor evocatoare de reacții adverse de tip neuropatie centrală sau periferică (parestezii, ataxie,

vertij, crize convulsive).

Secnidox ar trebui să fie administrat cu precauție la pacienții cu encefalopatie hepatică. Se

recomandă întreruperea tratamentului dacă se atestă dificultăți de coordonare motorie, cefalee sau

confuzie.

Ca și în cazul tuturor infecțiilor vaginale, în timpul tratamentului cu Secnidox, se recomandă

evitarea contactului sexual.

4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuni

Secnidox nu trebuie asociat cu disulfiram, deoarece există riscul apariției a stărilor confuzionale sau

reacții acute psihotice.

Potențează efectul anticoagulant al warfarinei, administrarea asociată se face sub supravegherea

strictă a medicului. Se recomandă monitorizarea timpului de protrombină, iar la necesitate, să fie

ajustate dozele.

Litiu: concentraţia plasmatică a litiului poate fi crescută de secnidazol.

Ciclosporină: în timpul terapiei simultane cu ciclosporină există risc de creştere a concentraţiei

plasmatice a ciclosporinei. Se recomandă monitorizarea creatininemiei şi a concentraţiilor

plasmatice ale ciclosporinei la pacienţii la care se administrează concomitent secnidazol şi

ciclosporină.

5-fluorouracil: secnidazolul scade clearance-ul 5-fluorouracilului şi, ca urmare, creşte efectul toxic

al acestuia.

Deja s-a menționat că trebuie evitat consumul de alcool deoarece, acesta poate provoca colici

abdominale, hiperimie, vomă și tahicardie.

4.6. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Administrarea Secnidox este contraindicată în perioada gravidității și în perioada de alăptare.

4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Medicamentul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8. Reacţii adverse

Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100

şi<1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi<1/100), rare (≥1/10000 şi<1/1000), foarte rare

(<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a

gravităţii.

Tulburări hematologice și limfatice

Rare: leucopenie moderată, care este reversibilă după întreruperea tratamentului

Foarte rare: agranulocitoză, neutropenie, trombocitopenie;

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: reacții de hipersensibilitate, uneori severe, cum ar fi erupții cutanate, prurit, urticarie,

angioedem, bronhospasm, edem facial, edem periorbital, și edem laringian, febră, eritem și reacții

anafilactice (vezi pct. 4.3).

Tulburări psihice

Foarte rare: tulburări psihotice, incluzând confuzii, halucinaţii

Tulburări ale sistemului nervos

Rare: dureri de cap, convulsii, vertij, parestezii, neuropatie senzorială periferică și polineuropatia

senzitiv-motorie.

Foarte rare: encefalopatie (manifestată, de exemplu, prin confuzii) și sindrom cerebelos subacut

(manifestat, de exemplu prin ataxie, dizartrie, afectarea coordonației motorie, nistagmus și tremor)

care sunt reversibile la întreruperea tratamentului.

Tulburări cardio-vasculare

Rare: palpitații

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: dureri epigastrice și/sau dureri în abdomen, greață, vomă, diaree, constipație

Rare: stomatită, glosită, afectarea gustului (gust metalic în gură), anorexie.

Tulburări hepatobiliare

Foarte rare: hepatite

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acesta

permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată, prin intermediul

sistemului naţional de raportare disponibil pe site-ul oficial al Agenţiei Medicamentului şi

Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amed.md sau e-mail:

farmacovigilenta@amed.md

4.9. Supradozaj

În caz de supradozaj, se recomandă măsurile generale, supraveghere medicală în staționar și

tratament simptomatic. Tabloul clinic cu siguranță este determinat de potențierea reacțiilor adverse

descrise în acest rezumat, inclusiv celor de tip neurologic. La necesitate, secnidazol poate fi

eliminat prin hemodializă.

5. PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

5.1. Proprietăţile farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Preparate antimicrobiene şi antiprotozoice, derivaţi de nitroimidazol

Codul ATC: P01AB07.

Secnidazol este un derivat semi-sintetic din grupa derivaților de nitroimidazoli.

Este un remediu antiparazitar și antiprotozoic, manifestă un efect amebicid. Secnidazol este eficace

faţă de Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

După administrarea orală a unei doze unice de 2 g, concentrația plasmatică maximă este atinsă în

decurs de 3 ore.

Timpul de înjumătățire a secnidazolului constituie 25 ore. Se elimină pe cale renală: în decurs de 72

ore – circa 16% din doza administrată și în decurs de 120 ore - circa 50% din doza administrată.

Secnidazol traversează bariera placentară și se excretă prin laptele matern.

5.3 Date preclinice de siguranță. În urma studiilor la animale nu s-au constatat efecte teratogene. Din cauza absenței teratogenezei la

animale, la oameni deasemenea nu apare riscul manifestării tulburărilor moleculare.

Date preclinice suplimentare, care ar putea ajuta la depistarea altor riscuri la oameni, nu sunt

cunoscute.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1. Lista excipienţilor

Nucleu:

Amidon de porumb,

Stearat de magneziu,

Hidrofosfat de calciu dihidrat,

Celuloză microcristalină,

Povidonă K30,

Amidon glicolat de sodiu,

Talc.

Film

Opadry II albastru 85F20400 (alcool polivinilic, macrogol, dioxid de titan, talc, lac de aluminiu

indigo carmin).

6.2. Incompatibilităţi

Nu este cazul

6.3 Perioada de valabilitate

36 luni.

6.4. Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

6.5. Natura şi conţinutul ambalajului

Câte 2 comprimate filmate în blister.

Câte 1 sau 2 blistere în cutie de carton împreună cu prospectul pentru pacient.

6.6. Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerințe speciale

Orice medicament neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările ecologice locale.

7. DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

World Medicine Ilac San. Ve Tic.A.ș., Turcia

15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No: 50 Guneșli Bagcilar/Istanbul

8. NUMĂRUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

24581

9. DATA AUTORIZĂRII

18.05.2018

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Mai 2018.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului

şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/