Click here to load reader

Ciljevi i izazovi u raCiljevi i izazovi u razvoju ... · PDF file Ciljevi i izazovi u raCiljevi i izazovi u razvoju nacionalnog zvoju nacionalnog sistema farmakovigilance Republike

  • View
    7

  • Download
    0

Embed Size (px)

Text of Ciljevi i izazovi u raCiljevi i izazovi u razvoju ... · PDF file Ciljevi i izazovi u...

  • Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

    Ciljevi i izazovi u raCiljevi i izazovi u razvoju nacionalnog zvoju nacionalnog sistema farmakovigilance Republike Srbijesistema farmakovigilance Republike Srbije

    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

    Ivana Jović Nacionalni centar za farmakovigilancu, ALIMS

    „Aktuelni regulatorni aspekti u oblasti lekova i medicinskih sredstava u humanoj i veterinarskoj medicini“, Vršac, 15. novembar 2014.

  • REGULATORNI OKVIRREGULATORNI OKVIR

    � Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima (“Službeni glasnik RS”, br.30/2010 i 107/2012)

    � Pravilnik o načinu prijavljivanja, prikupljanja i praćenja neželjenih reakcija na lekove (“Službeni glasnik RS”, br. 64/2011)

    ICH smernice (E2A, E2B, E2C, E2D, E2E)

    EU:

    www.alims.gov.rs www.alims.gov.rs 2

    EU:

    Directives 2010/84/EU and 2012/26/EU amending Directive 2001/83/EC, Regulations (EU) No 1235/2010 and (EU) No 1027/2012 amending Regulation (EC) No 726/2004, Commission Implementing Regulation No 520/2012 Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP)

  • NACIONALNI SISTEM FARMAKOVIGILANCENACIONALNI SISTEM FARMAKOVIGILANCE

    1994. – Klinički centar Srbije 2004. - Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima

    nadležnost Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) - Nacionalni centar za farmakovigilancu (NCF) -

    www.alims.gov.rs www.alims.gov.rs 3

    2000.- članica Programa Svetske zdravstvene organizacije (SZO) za praćenje neželjenih reakcija lekova (118 zemalja)

  • UČESNICIUČESNICI UU NACIONALNOM SISTEMU NACIONALNOM SISTEMU FARMAKOVIGILANCEFARMAKOVIGILANCE

    www.alims.gov.rs www.alims.gov.rs 4

  • BAZE NEŽELJENIH REAKCIJABAZE NEŽELJENIH REAKCIJA

    Nacionalna baza neželjenih reakcija – VigiFlowTM – web-aplikacija Kolaborativnog centra za

    praćenje neželjenih reakcija u Uppsali (The Uppsala Monitoring Centre, UMC)

    Globalna baza neželjenih reakcija SZO

    www.alims.gov.rs www.alims.gov.rs 5

    Globalna baza neželjenih reakcija SZO – VigiBaseTM (> 10 miliona slučajeva) (www.who-umc.org)

    Baza neželjenih reakcija Evropske ekonomske zajednice (EAA) – Eudravigilance (> 4,5 miliona slučajeva) (https://eudravigilance.ema.europa.eu/human/index.asp)

  • REZULTATI SPONTANOG PRIJAVLJIVANJAREZULTATI SPONTANOG PRIJAVLJIVANJA U U REPUBLICI SRBIJIREPUBLICI SRBIJI

    1000

    1200

    1400

    Broj prijava

    � 1995-2013. godine 6.460 prijava neželjenih reakcija na lekove

    www.alims.gov.rs www.alims.gov.rs 6

    0

    200

    400

    600

    800

    1000

    1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013

    Godina

  • STOPA PRIJAVLJIVANJASTOPA PRIJAVLJIVANJA

    Optimalan broj prijava godišnje – 200/milion stanovnika (SZO)

    160 180 200 220

    B r.p

    rij av

    a/ m

    ili on

    www.alims.gov.rs www.alims.gov.rs 7

    0 20 40 60 80

    100 120 140

    2009. 2010. 2011. 2012. 2013.

    B r.p

    rij av

    a/ m

    ili on

  • POVEĆANJE STOPE PRIJAVLJIVANJA POVEĆANJE STOPE PRIJAVLJIVANJA -- ZDRAVSTVENI RADNICIZDRAVSTVENI RADNICI

    � Obavezan odgovor izveštaču uz prazan obrazac prijave i taksiran koverat

    � Poziv na prijavljivanje neželjenih reakcija u sažetku karakteristika leka (SmPC), pismu zdravstvenim radnicima (DHPC), edukativnom materijalu

    www.alims.gov.rs

    � Dostupna online prijava NR na internet prezentaciji ALIMS-a

    � Intenzivnije edukacije zdravstvenih radnika uključujući program Kontinuirane medicinske edukacije (KME)

    � Komunikacija i poziv na prijavljivanje preko stručnih časopisa, stručnih radio/tv emisija, stručnih skupova

    �Unapreñenje saradnje sa organizacijama zdravstvenih radnika

    www.alims.gov.rs 8

  • �Od stupanja na snagu Pravilnika o načinu prijavljivanja, prikupljanja i praćenja neželjenih reakcija na lekove (“Službeni glasnik RS”,br.64/2011) – pacijenti mogu direktno prijaviti NR ALIMS-u

    � Dostupna online prijava NR na internet prezentaciji ALIMS-a

    POVEĆANJE STOPE PRIJAVLJIVANJA POVEĆANJE STOPE PRIJAVLJIVANJA -- PACIJENTIPACIJENTI

    www.alims.gov.rs

    � Dostupna online prijava NR na internet prezentaciji ALIMS-a

    � Poziv pacijentima na prijavljivanje NR u uputstvu za lek (PIL)

    � Potrebne edukativne kampanje, bolja saradnja sa udruženjima pacijenata

    www.alims.gov.rs 9

  • B ro

    j p rij

    av a

    B ro

    j p rij

    av a

    500

    600

    700

    800

    PRIJAVLJIVANJE NEŽELJENIH REAKCIJA PRIJAVLJIVANJE NEŽELJENIH REAKCIJA –– NOSIOCI DOZVOLENOSIOCI DOZVOLE

    www.alims.gov.rs www.alims.gov.rs 10

    0

    100

    200

    300

    400

    500

    2009. 2010. 2011. 2012. 2013.

  • PRIJAVLJIVANJE NEŽELJENIH REAKCIJA PRIJAVLJIVANJE NEŽELJENIH REAKCIJA –– NOSIOCI DOZVOLENOSIOCI DOZVOLE

    ALIMS – preporuka da se uz CIOMS-I obrazac dostavljaju i elektronske prijave u E2B formatu prelazni period

    E2B reporting - VigiFlowVigiFlowTMcilj

    www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 11

  • LEKOVI POD DODATNIM PRAĆENJEMLEKOVI POD DODATNIM PRAĆENJEM

    U cilju unapreñenja nacionalnog sistema farmakovigilance i harmonizacije sa aktivnostima farmakovigilance u EU, ALIMS je uvela je koncept dodatnog praćenja lekova (član 38 Pravilnika o načinu prijavljivanja, prikupljanja i praćenja neželjenih reakcija na lekove “Službeni glasnik RS”, br.64/2011)

    www.alims.gov.rs www.alims.gov.rs 12

    ▼Simbol lekova pod dodatnim praćenjem Navodi se u SmPC-u i PIL-u, ne navodi se na spoljnjem i unutrašnjem pakovanju leka

    komunikacija

  • GLAVNI CILJEVI DODATNOG PRAĆENJAGLAVNI CILJEVI DODATNOG PRAĆENJA

    � Brže prikupljanje dodatnih podataka o bezbednosnom profilu leka pri primeni u kliničkoj praksi

    � Ranije preduzimanje potrebnih bezbednosnih mera

    � Veća svest o bezbednosti i efiksanosti/efektivnosti lekova

    www.alims.gov.rs www.alims.gov.rs 13

    � Veća svest o bezbednosti i efiksanosti/efektivnosti lekova

  • LISTA LEKOVA POD DODATNIM PRAĆENJEMLISTA LEKOVA POD DODATNIM PRAĆENJEM

    Lekovi koji su odobreni u Republici Srbiji dobijaju status lekova pod dodatnim praćenjem:

    � ako su predmet dodatnog praćenja u EU (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/doc

    www.alims.gov.rs www.alims.gov.rs 14

    ument_listing/document_listing_000366.jsp&mid=WC0b01ac058067 c852)

    � na zahtev ALIMS-a

    Po pravilu, lek zadržava status dodatnog praćenja pet godina

  • PREGLED AKTIVNOSTI NCFPREGLED AKTIVNOSTI NCF--aa

    Spontano prijavljivanje

    PSUR Varijacije

    www.alims.gov.rs www.alims.gov.rs 15

    PSUR

    RMP DHPC

    Varijacije

    Edukativni materijali

    Intervencijske mere

  • USKLAðIVANJE PRAKSE USKLAðIVANJE PRAKSE FARMAKOVIGILANCE ALIMSFARMAKOVIGILANCE ALIMS--a SA EUa SA EU

    Koncept dodatnog praćenja

    Poziv na prijavljivanje u SmPC/PIL-u

    PSUR PBRER

    www.alims.gov.rs www.alims.gov.rs 16

    PSUR PBRER

    Usklañivanje dinamike

    Novi format RMP

    Implementacija ishoda arbitražnih postupaka

    Globalni DDPS

    Sažetak PSMF

    SBR AddCO

  • IZAZOVI U RAZVOJU NACIONALNOG SISTEMA IZAZOVI U RAZVOJU NACIONALNOG SISTEMA FARMAKOVIGILANCEFARMAKOVIGILANCE

    � Izmene zakona i podzakonskih propisa

    �Sprovoñenje aktivnosti farmakovigilance proporcionalno riziku

    �Jačanje komunikacije sa zdravstvenim radnicima i pacijentima (vigilantni zdravstveni radnici, uključeni

    www.alims.gov.rs www.alims.gov.rs 17

    pacijentima (vigilantni zdravstveni radnici, uključeni pacijenti)

  • Hvala na pažnji!Hvala na pažnji!

    www.alims.gov.rs www.alims.gov.rs 18

  • Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Beograd, Vojvode Stepe 458

    www.alims.gov.rs [email protected]