Trabajo Calidad

Gestión de la Calidad Total

La Calidad Total y las Certificaciones de Calidad

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ÍNDICE:

1. NORMALIZACIÓN, CERTIFICACIÓN Y ACREDITACIÓN..................31.1. NORMALIZACIÓN....................................................................................................31.2. CERTIFICACIÓN....................................................................................................101.3. ACREDITACIÓN......................................................................................................15

2. PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE CALIDAD....................................232.1. PRINCIPIO 1: ORGANIZACIÓN ENFOCADA AL CLIENTE.........................232.2. PRINCIPIO 2: LIDERAZGO..................................................................................232.3. PRINCIPIO 3: PARTICIPACIÓN DEL PERSONAL..........................................242.4. PRINCIPIO 4: ENFOQUE A PROCESOS............................................................242.5. PRINCIPIO 5: ENFOQUE DEL SISTEMA HACIA LA GESTIÓN...................252.6. PRINCIPIO 6: MEJORA CONTINUA...................................................................252.7. PRINCIPIO 7: ENFOQUE OBJETIVO HACIA TOMA DE DECISIONES.....262.8. PRINCIPIO 8: RELACIÓN DE MUTUO Bº CON EL SUMINISTRADOR......26

3. CONTENIDO DE LA NORMA UNE-EN ISO 9001:2008.................283.1. REFERENCIAS ISO.................................................................................................283.2. DIFERENCIAS ENTRE ISO 9001:2008 E ISO 9001:2000...................................283.3. MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD.............293.4. CONTENIDO DEL DOCUMENTO UNA-EN ISO 9001:2000.............................303.5. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD...............................................................313.6. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN.........................................................343.7. GESTIÓN DE LOS RECURSOS.............................................................................363.8. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO/SERVICIO...................................................373.9. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA.....................................................................43

4. EL MODELO ISO 9001 Y EL MODELO EFQM.............................494.1. LA GESTIÓN DE CALIDAD SEGÚN LA NORMA ISO 9001............................494.2. LA EXCELENCIA SEGÚN EL MODELO EFQM...............................................504.3. DIFERENCIAS Y SEMEJANZAS ENTRE MODELOS......................................51

1. NORMALIZACIÓN, CERTIFICACIÓN Y ACREDITACIÓN

1.1. NORMALIZACIÓN

1.1.1 Introducción a la Normalización

El concepto de normalización hace referencia a un acuerdo voluntario al que llegan fabricantes, consumidores, usuarios y Administración, sobre las

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características que debe reunir un sistema, producto o servicio. Se trata de garantizar que cumplen criterios de seguridad, protección de la salud, o el medio ambiente, prevención de obstáculos al comercio, facilitación de la cooperación tecnológica, aptitud a la función o compatibilidad con otros productos, servicios o sistemas.

Ese acuerdo se materializa en un documento técnico que se denomina norma. La Normas ofrecen un lenguaje común de comunicación entre las empresas, la Administración y los usuarios y consumidores; establecen un equilibrio socioeconómico entre los distintos agentes que participan en las transacciones comerciales y son un patrón necesario entre cliente y proveedor.

La Normalización es una actividad colectiva encaminada a establecer soluciones a situaciones repetitivas.

Las Normas pueden ser para una empresa, país, región o para todo el mundo. Si son para una empresa, las normas se llaman especificaciones técnicas, modelos, reglas internas,...etc, y en ese caso, existirán si resuelven un problema interno de la compañía, que no queda resuelto aplicando una norma de mayor amplitud.

1.1.2 Objetivos de la Normalización

La normalización persigue los siguientes objetivos:

Simplificación: Reducir los modelos, manteniendo los más eficientes

Unificación: Permitir el intercambio a nivel internacional

Especificación: Evitar errores de identificación, creando un lenguaje claro y preciso

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1.1.3 Características de las Normas

Las normas tienen las siguientes características:

Son de aplicación voluntaria

Se elaboran en base a especificaciones técnicas basadas en los resultados de la experiencia y del desarrollo tecnológico

Se acuerda su creación mediante el consenso de las partes interesadas e involucradas en la actividad objeto de las mismas.

Deben ser aprobadas por un Organismo de Normalización reconocido

Cualquier persona que lo desee puede consultarlas.

Una vez que la norma está aprobada es necesario aplicarla de una forma coherente y efectiva

1.1.4 Principios Básicos que deben reunir las normas

Las normas deben ser:

Necesarias. Las normas que se apliquen deben cumplir una función específica y cubrir determinadas carencias.

Usadas. Cuando se aplica una norma es necesario asegurar su cumplimiento.

Planificadas. Es imprescindible realizar un planteamiento coherente y realista sobre la forma más adecuada de aplicar la norma.

Revisadas. Se trata de valorar, de forma continua, la manera en que se está aplicando la norma para asegurar su cumplimiento.

No duplicadas. Hay que evitar la redacción de distintas normas que regulen los mismos aspectos.

1.1.5 Utilidad de las Normas

Para la sociedad

Ayuda a preservar el medio ambiente, mejorar la sanidad, la educación, la seguridad, etc.

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Para un país

Base para mejorar la calidad en la gestión de las empresas, en el diseño y fabricación de productos, en la prestación de servicios, en la información de la que dispone el consumidor

Proporciona oportunidades para aumentar la competitividad en los mercados nacionales e internacionales

Para los fabricantes o proveedores

Racionaliza variedades y tipos de productos

Disminuye el volumen de existencias en almacén y los costes de producción

Mejora la gestión y el diseño

Agiliza el tratamiento de los pedidos

Facilita la comercialización de los productos y su exportación

Simplifica la Gestión de Compras

Para los consumidores

Establece niveles de calidad y seguridad de los productos y servicios

Informa de las características de los productos

Facilita la comparación entre diferentes ofertas

Para la Administración

Simplifica la elaboración de textos legales

Establece políticas de calidad, medioambiente y seguridad

Ayuda al desarrollo económico

Agiliza el comercio

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1.1.6 Clasificación de las Normas según su Contenido

Las normas pueden ser, según su contenido:

Básicas. Incluyen disposiciones generales y se aplican, de forma eventual, a determinados sectores.

Terminológicas. Definen términos e incluyen símbolos, notas explicativas y/o ejemplos.

De producto. Especifican los requisitos que debe reunir un producto para cumplir su función.

De prueba. Determinan los métodos de prueba que hay que aplicar para comprobar si un producto cumple con las características que se le exigen.

De seguridad. Detallan los requisitos que deben cumplirse para garantizar la seguridad de las personas, animales y bienes.

De servicio. Explican, de forma total o parcial, las condiciones que deben reunir los servicios para cumplir su función.

De ingeniería o planificación. Determinan la forma adecuada de calcular, realizar y establecer materiales, aparatos y estructuras. Además, especifica las condiciones de utilización y/o funcionamiento.

De organización. Definen los métodos de organización más adecuados para que las funciones de la empresa resulten eficaces.

1.1.7 Organismos de Normalización

Organismos Internacionales

Organismos Europeos

Organismo Nacional

ISO

Organización Internacional de Normalización

CEN

Comité Europeo de Normalización

AENOR

Asociación Española de

Normalización

CEI

Comisión Electrónica

Internacional

UIT

Unión Internacional de

Telecomunicaciones

CENELEC

Comité Europeo de Normlización

Electrónica

ETSI

Institución Europea de Normalización en Telecomunicaciones

UNE

Una Norma Española

CTN

Comité Técnico de Normalización

Normas

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En la estructura de AENOR existen unos órganos técnicos, denominados Comités Técnicos de Normalización, que estudian y plantean las necesidades de cada sector y elaboran y aprueban los proyectos de normas que posteriormente se publican como normas UNE.

El objetivo de las organizaciones internacionales de normalización es fomentar el desarrollo en el mundo de las actividades de normalización, con el fin de facilitar los intercambios de bienes y servicios entre países y una estrecha cooperación en los campos intelectual, científico, técnico y económico.

La adopción de las normas internacionales elaboradas en ISO, CEI o UIT no es obligatoria para los países miembros de estas organizaciones. Sin embargo, los organismos europeos de normalización, CEN, CENTELEC y ETSI obligan a sus miembros a adoptar, sin ninguna modificación, las normas europeas que en ellos se elaboren. Las normas elaboradas por dichos organismos son incorporadas sistemáticamente al catálogo de AENOR alcanzando la categoría de normas nacionales.

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1.1.8 Procedimiento de Elaboración de Normas

La elaboración de una Norma UNE se lleva a cabo en el seno de los Comités Técnicos de Normalización. En particular, el Comité ISO/TC se ocupa de la emisión de la Normativa relacionada con la “Gestión y Aseguramiento de la Calidad”, que da lugar a la familia de Normas ISO 9000.

Se realiza en las siguientes fases:

Los CTN realizan unos trabajos preliminares (recopilación de documentación, discusión sobre el contenido,...) previos a considerar una nueva iniciativa.

El Comité Técnico elabora un proyecto de Norma.

Publicación en el B.O.E. del proyecto de norma como consulta pública.

Estudio de los comentarios, elaboración de la propuesta de norma y aprobación de la propuesta final.

Registro, edición y difusión de la norma UNE, publicación y comercialización por AENOR y notificación al B.O.E.

1.1.9 Nomenclatura de las Normas

La adopción de una norma ISO XXXX, por parte de CEN, se traduce en la transposición de dicha norma, con nombre EN-ISO XXXX.

El Organismo Nacional de Normalización, AENOR, modifica el nombre de acuerdo a la normativa nacional, designando las normas UNE-EN ISO XXXX.

UNE: Una Norma Española

EN: European Norma

ISO: International Standard Organization

1.1.10 Otros Organismos emisores de Norma

Existen otros organismos que emiten normativa de calidad y las certificaciones asociadas para sectores particulares de actividad.

Las más conocidas son:

Normativa MIL-STD-XXXX, para Programas Militares (USA, OTAN ó Internacionales)

Normativa PECAL para Programas Militares Españoles

Normativa E.S.A. para Programas Financiados por la misma.

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1.2. CERTIFICACIÓN

La certificación es la acción llevada a cabo por una entidad reconocida como independiente de las partes interesadas, mediante la que se manifiesta la conformidad de una empresa, producto, proceso, servicio o persona con los requisitos definidos en normas o especificaciones técnicas.

Así, la Certificación permite demostrar y asegurar que se cumplen todos los requisitos especificados en cada una de las normas y especificaciones técnicas.

1.2.1 Elementos susceptibles de certificación

Se puede certificar, cualquier elemento sometido a una norma que debe cumplir:

Productos.

Sistemas.

Procesos.

Servicios.

Personas.

1.2.2 Requisitos de la Certificación

Para llevar a cabo una certificación es necesario que:

Exista una norma o documento normativo en el que se especifiquen las características del producto, persona, servicio, proceso o sistema a certificar. Se definen una serie de ensayos, análisis y pruebas para determinar el cumplimiento de los requisitos que se le exigen.

Se establezca un resultado de ese análisis.

Si es positivo se otorga un certificado de conformidad.

Si es negativo, deben producirse modificaciones.

La certificación se lleva a cabo por una entidad imparcial (reconocida como independiente de las partes implicadas). Son los organismos certificadores, que disponen de procedimientos que aseguran su imparcialidad, transparencia y objetividad.

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En el caso de certificar productos, además del propio Organismo de Certificación, pueden participar Laboratorios de Ensayo (en los que se valoran las características del producto, como su resistencia, por ejemplo) y Entidades de Inspección (que realizan las revisiones correspondientes durante la fabricación). Ambos permiten realizar los ensayos, análisis y pruebas de forma más simple, puesto que se centran en una parte del proceso. Naturalmente, puede darse el caso de que una misma organización realice las tres funciones.

1.2.3 Tipos de certificaciones

Las certificaciones pueden ser de dos tipos:

Obligatorias. Cuando existe una legislación que obliga a disponer de un certificado para realizar una determinada actividad.

Voluntarias. No existe un requisito legal que obligue a la certificación. A pesar de ello, la organización (de forma voluntaria o por presiones del mercado) decide solicitar un certificado.

1.2.4 Proceso de Certificación

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1. Identificación de las necesidades y expectativas de clientes para incorporar a los procesos internos aquellos recursos y métodos que les permitan obtener el resultado deseado por los mismos

2. Consenso entre empresa a certificar y empresa certificadora sobre la norma que debe usarse en el proceso de certificación, y determinación de elementos certificables

3. Definición del proceso: alcance, ensayos, procedimientos de muestreo, etc.

4. Evaluación documental de aquellos documentos en los que constan las prácticas de la empresa en relación con la certificación en curso

5. Investigación in-situ para confirmar lo establecido en los documentos

6. Subsanación de no-conformidades

7. Recomendación de la certificación por parte del auditor

8. Aprobación de la certificación por el comité de certificación del organismo.

9. Concesión del certificado

1.2.5 El Certificado de Calidad

Es un documento público que da fe de la conformidad de un producto, un servicio o un sistema de gestión, con una determinada norma o documento de referencia.

Se entiende por calidad, el conjunto de las características de un producto o servicio, capaces de satisfacer las necesidades y expectativas, presentes e incluso futuras de un usuario o cliente. El certificado de calidad declara el cumplimiento de dichas características.

El contenido que debe presentar un certificado de calidad es el siguiente:

Periodo de validez

Alcance del certificado: Viene dado por el conjunto de productos y/o servicios a los que es aplicable

Norma de referencia: Han de definirse las características del producto o servicio para las que se ha obtenido el certificado

Entidad u organismo de certificación que ha emitido el certificado, tras el examen por sus auditores y expertos

Información sobre el fabricante u organización que ostenta el certificado

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1.2.6 Proceso de certificación por organismo certificador

1. Analizar las actividades de la empresa y elegir cuáles se quieren certificar (alcance)

2. Ponerse en contacto con el organismo certificador, informar de nuestro propósito y pedir su consejo en cuanto a cómo enfocar los pasos a seguir.

3. Elegir modelo para el aseguramiento de la calidad:

Certificación en calidad.

Certificación medio ambiental.

Certificación integrada calidad-medio ambiental.

Certificación en resposabilidad social corporativa.

Certificación en prevención de riesgos laborales.

4. Redactar el manual de calidad

5. Escribir los procedimientos necesarios para desarrollar el manual en la empresa

6. Implantar lo dicho por el manual y los procedimientos y, en particular, generar:

Organización y recursos del departamento de calidad (pequeño).

Formación mínima en calidad a todo el personal de la empresa.

Sistema de control de configuración.

Sistema de control de documentación.

Registros de calidad correspondientes a cada procedimiento.

Procedimiento de identificación y solución de no conformidades y Acciones correctoras

Procedimiento para ejecución de auditorías periódicas internas.

7. Demostración ante el organismo certificador, mediante auditoría, de la conformidad con el modelo seleccionado. En general habrá que demostrar:

Que los elementos del sistema de calidad de la empresa (manual, procedimientos, organización, recursos, documentacion, registros) están adecuadamente definidos por escrito y cumplen los requisitos del modelo elegido.

Que el sistema de calidad está implementado y es eficaz (su aplicación resulta en productos conformes con los requisitos especificados).

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8. Someter periódicamente (un año) a nuevas auditorías al sistema de calidad por parte del organismo certificador

9. Abonar las cuotas correspondientes a AENOR.

1.2.7 Ventajas de la Certificación

Ventajas pasa el fabricante o proveedor:

Potenciar el desarrollo de las empresas y aumentar su competitividad vía diferenciación.

Alcanzar nuevos mercados y facilitar la exportación.

Demostrar su compromiso con el medio ambiente.

Favorecer los procesos de mejora continua.

Racionalizar procesos productivos.

Ofrecer al consumidor una mayor confianza en los productos o servicios que adquiere.

Proteger contra la competencia desleal.

Mejorar la reputación y la imagen

Ventajas para el consumidor

Obtener información adicional y ayuda en la decisión de compra y en la elección entre distintos productos y servicios con características similares

Confianza en el producto o servicio

Garantía de buenos canales de comunicación con el fabricante o proveedor

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1.3. ACREDITACIÓN

Para que una entidad pueda expedir certificados, debe haber asegurado su capacitación y competencia para hacerlo, a través del proceso de Acreditación. Es la herramienta establecida a escala internacional como medio de asegurar que una entidad posee competencia técnica para realizar tareas de certificación, ensayo, calibración o inspección.

Las entidades encargadas de llevar a cabo la acreditación son los Organismos de Evaluación de la Conformidad.

El objetivo principal de la actuación de los organismos de evaluación de la conformidad es el de demostrar a la Sociedad (Autoridades, empresas y consumidores en general) que los productos y servicios puestos a su disposición son conformes con ciertos requisitos relacionados generalmente con su Calidad y la Seguridad.

Dichos requisitos pueden estar establecidos por ley y tener por tanto carácter reglamentario o estar especificados en Normas, especificaciones u otros documentos de carácter voluntario.

La entidad encargada de realizar las acreditaciones en España es ENAC (Entidad Nacional de Acreditación). Se trata de una entidad privada, independiente y sin ánimo de lucro.

ENAC se encarga de acreditar a organismos que desarrollan acciones de evaluación de la conformidad en cualquier sector de actividad.

La acreditación es una herramienta que facilita el desarrollo de mercados seguros, con una libre oferta de productos y servicios fiables, a la vez que contribuye a reforzar la protección de los consumidores. Estos factores favorecen la buena marcha y fluidez de los mercados y fomentan la aparición de esquemas fiables de autorregulación, así como la adopción de buenas prácticas, reduciendo la necesidad de reglamentación por parte de las Administraciones.

Algunos de los organismos a los que acreditan los Organismos de Evaluación de la Conformidad son:

Laboratorios de ensayo.

Laboratorios de calibración.

Entidades de inspección.

Entidades de certificación de producto, de sistemas de calidad, de personas,etc.

Verificadores medioambientales.

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1.3.1 Proceso de Acreditación

1.3.1.1 Requisitos exigidos a las organizaciones a acreditar

El sistema de acreditación está abierto a cualquier entidad, tanto pública como privada, con o sin fines lucrativos, con independencia de su tamaño o de la realización de otras actividades diferentes a las objeto de acreditación.

La organización que solicita la acreditación debe ser una entidad legalmente identificable, con personalidad jurídica.

Antes de solicitar la acreditación, la entidad debe:

Disponer de experiencia en la realización de las actividades para las que solicita la acreditación.

Conocer y cumplir los criterios de acreditación que le son aplicables.

1.3.1.2 Proceso de Acreditación

1. Solicitud de acreditación

Para solicitar la acreditación, la organización debe cumplimentar un formulario de solicitud y enviarlo a ENAC, aportando toda la documentación acerca de las características de la organización y el modo en el que se llevan a cabo las actividades para las que solicita la acreditación, que se indica en el mismo.

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a) Alcance de acreditación

El alcance de acreditación es una parte fundamental de la solicitud de acreditación ya que constituirá finalmente el Anexo Técnico que acompaña al Certificado de Acreditación. El solicitante de la acreditación establece el alcance para el que desea ser acreditado en función de sus necesidades y objetivos.

b) Aceptación y revisión de la Solicitud

Una vez recibida la solicitud de acreditación, ENAC revisa la documentación suministrada con objeto de comprobar que la actividad es susceptible de ser acreditada y comunica al solicitante el número de expediente asignado, y el técnico responsable de coordinar su proceso de acreditación.

El técnico responsable del expediente verifica que el alcance de las actividades a acreditar está claramente definido y confirma que se ha aportado toda la información necesaria para preparar y realizar adecuadamente la evaluación. Si la documentación no fuera completa o adecuada se pedirá al solicitante que la complete.

Si todo es correcto, y antes de iniciar la evaluación, ENAC remite al solicitante para su aceptación un presupuesto estimado del coste del proceso.

2. Evaluación

a) Designación del equipo auditor

El equipo auditor que llevará a cabo el proceso de evaluación, que es designado por ENAC, consta de:

Un auditor Jefe: responsable de la auditoría

Expertos Técnicos

Si la entidad entiende que hay motivos que pudieran comprometer su imparcialidad puede recusarlos por escrito, aportando los motivos.

b) Estudio Documental

Se realiza un estudio de los documentos técnicos de la entidad. El informe con el resultado del estudio, se envía a la entidad para que adopte las medidas que considere oportunas para resolver los problemas identificados.

c) Auditoría y visitas de acompañamiento

El auditor jefe se pone en contacto con la entidad para fijar la fecha de la auditoría y le envía el programa de auditoría.

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Durante la auditoría, se evalúa el sistema de gestión de la entidad, su funcionamiento, la ejecución de las actividades y la implantación de los requisitos de acreditación.

Se seleccionan actividades representativas del alcance de acreditación para verificar la correcta aplicación e interpretación de los procedimientos de trabajo y la competencia técnica del personal:

En laboratorios de ensayo se solicita la realización de una muestra representativa de los ensayos que son objeto de acreditación.

En laboratorios de calibración, se solicita la calibración de un patrón de transferencia, previamente calibrado por un laboratorio acreditado, que proporciona el equipo auditor.

En entidades de inspección, certificación y verificadores se realizan visitas de acompañamiento en las que los expertos técnicos presencian la actuación de los auditores / inspectores.

Al final de la auditoría, el equipo auditor presentará a los representantes de la entidad un resumen de los resultados de la investigación y las desviaciones detectadas respecto a los criterios de acreditación.

d) Informe del equipo auditor

Tras la realización de la auditoría se facilita a la entidad un informe escrito elaborado por el equipo auditor con los resultados de la evaluación realizada.

e) Respuesta del solicitante

La entidad debe analizar las causas de las desviaciones que se han detectado, revisar la repercusión que pueden tener en el resto de actividades relacionadas y remitir a ENAC un plan de acciones correctoras, aportando evidencias que demuestren que han recibido el tratamiento adecuado para su resolución.

La entidad podrá alegar aquellos extremos del informe con los que se encuentre disconforme, aportando todas las evidencias que considere necesarias.

3. Decisión de Acreditación

Las decisiones de acreditación son tomadas por un órgano técnico independiente denominado Comisión de Acreditación.

Para conceder la acreditación, la Comisión de Acreditación debe obtener la confianza adecuada en que se cumplen los requisitos de acreditación y en que las desviaciones detectadas en su caso, han sido convenientemente tratadas. Para ello analiza la información generada durante el proceso de evaluación y basándose en ello adopta una de estas decisiones:

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a) Conceder la acreditación.

Determinar las actividades de evaluación extraordinarias que sean necesarias para asegurarse de la subsanación de las desviaciones detectadas.

En caso de disconformidad con la decisión, la entidad puede dirigirse al Comité Permanente, formulando cuantas alegaciones tenga por oportunas.

b) Certificado de Acreditación

En el Certificado de Acreditación se expresan específicamente:

Nombre de la entidad y número de la acreditación concedida.

Alcance de la acreditación, por referencia a un documento llamado Anexo Técnico al certificado.

Fecha de entrada en vigor de la acreditación.

La entidad acreditada tiene derecho a hacer uso de la marca de ENAC o referencia a su condición de acreditado en las condiciones establecidas en el documento CEA-ENAC-01 “Criterios para la utilización de la marca ENAC o referencia a la condición de acreditado”.

1.3.1.3 Mantenimiento de la acreditación

ENAC evalúa regularmente a las entidades acreditadas, comprobando que mantienen su competencia técnica mediante visitas de seguimiento y auditorías de reevaluación. La frecuencia de las visitas se establece en función de los resultados previos.

1. Seguimientos

La primera visita de seguimiento se realiza en un plazo no superior a un año desde la concesión de la acreditación y los siguientes seguimientos se realizan no más tarde de 18 meses desde la última visita, notificando la fecha a la entidad con antelación.

2. Reevaluaciones

Transcurridos como máximo 4 años desde la fecha inicial de acreditación se re-evalúa la competencia de la entidad, realizando una auditoría equivalente a la inicial. La siguiente auditoría de re-evaluación a la entidad se programará en un plazo no superior a 5 años desde la anterior.

1.3.1.4 Ampliación del alcance de acreditación

Las entidades acreditadas pueden ampliar el alcance de su acreditación. Para ello deben solicitar formalmente dicha ampliación, utilizando los formularios de solicitud.

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Para evaluar esta ampliación se aplica el proceso de evaluación ya descrito, simplificado según proceda en función del volumen y carácter de dicha ampliación. Los costes del proceso de evaluación pueden reducirse si la ampliación coincide con una visita de seguimiento.

1.3.2 Regulación de los Organismos de Acreditación

Los organismos de acreditación están regulados por una serie de normas elaboradas por el Comité Europeo de Normalización (CEN).

Estas normas son las siguientes:

Norma EN 45003: criterios para el funcionamiento de organismos de acreditación de laboratorios.

Norma EN 45010: criterios para el funcionamiento de organismos de acreditación de entidades de certificación.

Para generar confianza entre las entidades de acreditación y demostrar que todas ellas operan de la misma forma, la Comisión estableció dos condiciones necesarias para poder actuar:

Tratarse de entidades sin ánimo de lucro.

Ser únicas en el sector en el que operen, de forma que en cada país haya un solo organismo por sector.

1.3.3 Requisitos exigidos a los Organismos de Evaluación de la Conformidad

Ser organizaciones imparciales que cuentan con personal con los conocimientos técnicos y la experiencia adecuados.

Disponer del equipamiento y de las infraestructuras necesarias y adecuadas para desarrollar sus actividades.

Aplicar métodos y procedimientos de evaluación válidos y apropiados.

Emplear técnicas de evaluación de la calidad de los resultados y asegurar la trazabilidad de las mediciones y calibraciones asociadas a sus servicios.

Informar adecuadamente a sus clientes de los resultados de sus actividades, emitiendo informes o certificados claros y precisos.

Contar con un sistema de gestión para gestionar su actividad

1.3.4 Ventajas de la Acreditación

La acreditación representa el reconocimiento formal de la competencia técnica de esas organizaciones y una manera segura de identificar a aquellos

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evaluadores de la conformidad que ofrecen máxima fiabilidad en sus servicios, aportando valor:

Para los fabricantes y proveedores

Reduce tiempos y costes: Evite la repetición de resultados que implican tiempo y costes añadidos.

Minimiza riesgos: Permite reducir los niveles de riesgo de producir o proveer un producto defectuoso.

Aumenta la confianza de sus clientes

Aumenta la aceptación de sus productos en otros mercados

Para los evaluadores

La acreditación de ENAC proporciona a las organizaciones de evaluación de la conformidad el reconocimiento de su competencia técnica.

Les permite trabajar tanto en aquellos sectores y actividades en los que la acreditación es un requisito obligatorio, como en aquellos en los que la acreditación es un requisito voluntario pero frecuentemente exigido por sus clientes.

Reduce la posibilidad de que se vean sometidos a múltiples evaluaciones por parte de los distintos clientes que contratan sus servicios, y de las distintas administraciones competentes en su campo de actuación.

Constituye un rasgo diferenciador en el mercado, garantía de integridad y competencia, y sinónimo de servicio

Es un medio de concienciación sobre la necesidad de mejora continua.

Para la Administración

Las diferentes Administraciones, responsables de la protección de la salud y seguridad de las personas y el medio ambiente, en el desarrollo de sus competencias reglamentarias o como apoyo a sus políticas en materia de calidad, establecen o tienen que supervisar esquemas de evaluación de la conformidad.

Se evita la utilización de recursos propios

Se elimina el coste de reinventar

Se refuerza la coherencia, fomentando y reforzando la confianza del ciudadano hacia los servicios básicos

Contribuye a reducir la necesidad de múltiples evaluaciones, y por tanto, a mejorar la eficiencia,

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Se toman decisiones, que afectan a la salud y la seguridad, basadas en una información técnicamente fiable y homogénea, disminuyendo el riesgo y reforzando la confianza de la sociedad en las instituciones, los servicios públicos y los mercados.

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2. PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE CALIDAD

A continuación se exponen los principios que pueden ser usados por la alta dirección con el fin de conducir a la organización hacia la mejora en el desempeño.

2.1. PRINCIPIO 1: ORGANIZACIÓN ENFOCADA AL CLIENTE

“Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto, deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los mismos, satisfacer sus requisitos y esforzarse en exceder las expectativas de los clientes”.

En un mercado abierto y activo, el cliente decide, de manera que los procesos y actividades deben añadir valor al cliente.

Las organizaciones se deben a sus clientes, y por ello, el principio de organización enfocada al cliente constituye el principal elemento en el que debe basarse la Gestión de la Calidad.

2.2. PRINCIPIO 2: LIDERAZGO

“Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización. Deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cuál el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización”.

Responsabilidad de los líderes

Establecimiento de la estrategia general de la organización

Evaluar el desempeño de la organización

Proporcionar los recursos necesarios y libertad para actuar con responsabilidad y autoridad

Servir de modelo de comportamiento ético y congruente

Involucrar, comunicar, dar asistencia y apoyo y desarrollar a futuros líderes

Reconocimiento de las aportaciones de las personas

Promocionar el desarrollo y aprovechamiento de las capacidades de las personas

Tipos de líderes

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Jefe Líder

Parámetros de medida Autoridad Credibilidad

Otorgamiento Se otorga de niveles jerárquicos superiores a niveles inferiores

Se otorga por el personal de la organización

La Medida de los Líderes

2.3. PRINCIPIO 3: PARTICIPACIÓN DEL PERSONAL

“El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organización”.

Este principio reconoce dos factores fundamentales de las organizaciones:

La organización antes que todo está formada por seres humanos

Es de suma importancia buscar que las personas se comprometan con los proyectos de la organización

Para ello, es necesario que cada persona se involucre y se comprometa con el reto de mejorar la organización.

Es necesario aprovechar las cualidades humanas en el beneficio de la organización:

Capacidad de análisis

Capacidad para resolver problemas

Capacidad de innovación

Capacidad de improvisación

Implicación.

Sensibilidad

Inteligencia

2.4. PRINCIPIO 4: ENFOQUE A PROCESOS

“Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso”.

Cualquier actividad o conjunto de actividades que usan recursos para transformar entradas en salidas se consideran como un proceso.

En una organización interactúan numerosos procesos para al final producir o entregar un producto o servicio.

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Gestionar un sistema basado en procesos implica identificar los distintos procesos que interactúan para lograr un resultado y hacer que el trabajo y las interfases entre los diferentes procesos fluyan de forma ágil y con la calidad adecuada.

El enfoque basado en procesos introduce la gestión horizontal, cruzando barreras entre distintas unidades funcionales y unificando sus enfoques hacia las metas principales de la organización.

2.5. PRINCIPIO 5: ENFOQUE DEL SISTEMA HACIA LA GESTIÓN

“Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en el logro de sus objetivos”.

Una organización es un sistema, es decir, un conjunto de elementos interdependientes e interconectados que persiguen un mismo fin, y cuyos propósitos e intereses pueden afectar de forma positiva o negativa a la organización.

El enfoque sistémico implica aprender a ver el conjunto, y sus interrelaciones, para corregir la fragmentación. Cuando una organización se gestiona como sistema, las relaciones causa-efecto no son obvias, ni lineales, y están distantes en el tiempo y espacio. Además, en una organización, hay un predominio de interacciones sociales creadas por las relaciones humanas, los equipos de trabajo, las comunidades internas y la cultura organizacional.

El enfoque sistémico implica entender a la organización como un ente dinámico que continuamente recibe retroalimentación del interior y del exterior, creándose ciclos de reforzamiento positivos y negativos que afectan a su desempeño y a su comportamiento.

2.6. PRINCIPIO 6: MEJORA CONTINUA

“La mejora continua del desempeño de la organización debería ser un objetivo permanente de la organización”.

La mejora debe ser global y continua.

Este principio orienta la aplicación permanente de los cinco principios anteriores:

Se debe buscar la manera de acrecentar el enfoque al cliente para tener mejor conocimiento de sus necesidades y mejores prácticas para satisfacerlo

Se debe perfeccionar el liderazgo para que este sea efectivo

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Se debe incrementar la participación de los empleados fomentando mediante una dirección adecuada su compromiso

Se debe mejorar la perspectiva de procesos

Se debe mejorar la comprensión del sistema

La mejor continua supone:

Realizar auditorías con el fin de identificar áreas de mejora

Determinar medidas y objetivos para orientar las mejoras

Reconocer mejoras

Proporcionar formación en herramientas de mejora

2.7. PRINCIPIO 7: ENFOQUE OBJETIVO HACIA LA TOMA DE DECISIONES

“Las decisiones eficaces se basan en el análisis de datos y la información”.

Para garantizar la eficacia de los anteriores principios, es necesario que las decisiones sean objetivas y estén apoyadas en los datos, cuyo análisis ha de ser adecuado. Esto permitirá la operación y mejora de los procesos.

Una organización debe tener al menos mediciones y seguimiento de los elementos importantes de su sistema, y enfocar sus futuras decisiones a la mejora de los resultados de dichas mediciones.

Las decisiones se agrupan en tres categorías generales:

Decisiones Estratégicas: Decisiones respecto a productos, procesos e instalaciones, que afectan a las estrategias de las operaciones y del plan de acción de la empresa a largo plazo.

Decisiones Operativas: Decisiones que tratan de resolver todos los problemas que se refieren a la planeación de la producción para poder cumplir con las demandas de los clientes de producción y servicios.

Decisiones de Control: Se preocupan de una diversidad de problemas en las operaciones y su finalidad es evitar que determinadas situaciones de carácter contingente interfieran de forma excesiva en las operaciones del sistema.

En este ámbito, las actuaciones que hay que llevar a cabo son las siguientes

Asegurarse de que los datos son precisos, fiables y accesibles

Analizar datos empleando métodos válidos

Tomar decisiones y emprender acciones utilizando el análisis lógico, la experiencia y la intuición.

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2.8. PRINCIPIO 8: RELACIÓN MUTUAMENTE BENEFICIOSA CON EL SUMINISTRADOR

“Una organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor”.

Los proveedores son la primera etapa de los procesos de la organización, de manera que si en la gestión de proveedores no hay calidad, surgen retrasos o se detiene la mejora.

En las relaciones de mutuo beneficio se debe fomentar una amplia comunicación que:

Permita al Proveedor actuar sobre sus aspectos de no calidad

Permita a la organización usar de mejor manera el producto o servicio suministrado por el proveedor

En este ámbito, se deben llevar a cabo las siguientes actuaciones:

Identificar y seleccionar los proveedores clave

Crear comunicaciones claras y abiertas

Iniciar desarrollo conjunto y la mejora de los servicios

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3. CONTENIDO DE LA NORMA UNE-EN ISO 9001:2008

3.1. REFERENCIAS ISO

Las normas ISO 9000 se han elaborado para asistir a las organizaciones en la implementación y operación de sistemas de gestión de la calidad eficaces.

ISO 9000. Sistemas de Gestión de Calidad. Fundamentos y Vocabulario

ISO 9001. Sistemas de Gestión de Calidad. Requisitos

Especifica los requisitos de un sistema de gestión de la calidad para su aplicación a nivel interno, para su certificación o con fines contractuales.

ISO 9004. Sistemas de Gestión de Calidad. Directrices para la mejora del desempeño

Proporciona recomendaciones sobre un rango más amplio de objetivos de un sistema de gestión de la calidad, orientados a mejorar las prestaciones globales de una organización

ISO 10005. Sistemas de Gestión de Calidad. Directrices para los Planes de la Calidad

ISO 19011. Directrices para la Auditoría de los Sistemas de Calidad

ISO 14001. Sistemas de Gestión Ambiental. Especificación con Guía para Uso

3.2. DIFERENCIAS ENTRE ISO 9001:2008 E ISO 9001:2000

La ISO 9001:2008 no introduce nuevos requisitos sino que establece clarificaciones a la versión del año 2000 y aumenta su compatibilidad con la norma ISO 14001:2004.

Los certificados emitidos según la norma UNE-EN ISO 9001:2000 seguirán siendo válidos durante un determinado tiempo a partir de la publicación de la nueva versión, con el objeto de que las organizaciones puedan realizar la transición de forma gradual:

A partir del 15 de noviembre de 2009 (1 año después de la publicación de la versión 2008) todos los certificados acreditados que se emitan (nuevos o renovados) lo serán de acuerdo con la norma UNE-EN ISO 9001:2008

A partir del 15 de noviembre de 2010 (2 años después de la publicación de la nueva versión 2008), los certificados emitidos de acuerdo con la norma UNE-EN ISO 9001:2000, dejarán de tener validez

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3.3. MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

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Responsabilidad Dirección

Medición, Análisis y

Mejora

ProductoRealización Producto

Gestión de Recursos

Clientes

Requisitos

Clientes

Satisfacción

Entradas

Salidas



3.4. CONTENIDO DEL DOCUMENTO UNA-EN ISO 9001:2000

INTRODUCCIÓN

Generalidades

Enfoque basado en procesos

Relación con la Norma ISO 9004

Compatibilidad con otros sistemas de gestión

OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Generalidades

Aplicación

NORMAS PARA CONSULTA

TÉRMINOS Y DEFINICIONES

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Requisitos generales

Requisitos de la documentación

RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN

Compromiso de la Dirección

Enfoque al cliente

Política de la calidad

Planificación

Responsabilidad, autoridad y comunicación

Revisión por la Dirección

GESTIÓN DE LOS RECURSOS

Provisión de recursos

Recursos humanos

Infraestructura

Ambiente de trabajo

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REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

Planificación de la realización del producto

Procesos relacionados con el cliente

Diseño y Desarrollo

Compras

Producción y prestación del Servicio Posventa

Control de los dispositivos de seguimiento y de medición

MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

Generalidades

Seguimiento y medición

Control del producto no conforme

Análisis de datos

Mejora

3.5. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

3.5.1 Requisitos Generales

La Organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.

La organización debe:

Identificar los procesos necesarios para el sistema y su aplicación

Determinar la secuencia e interacción de estos procesos

Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que la operación y el control de estos procesos sean eficaces

Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos

Realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos

Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.

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3.5.2 Requisitos de la Documentación

3.5.2.1 Generalidades

La documentación debe incluir:

Política y objetivos de calidad.

Manual de calidad.

Procedimientos documentados requeridos por la norma.

Documentos y registros que la organización considera necesarios para la eficaz planificación, operación y control de los procesos.

Registros requeridos por la norma

3.5.2.2 Manual de Calidad

Incluye:

El Alcance del sistema, los detalles y la justificación de las exclusiones.

Procedimientos documentados o referencia a los mismos

Interacción entre los procesos del Sistema de Gestión de Calidad

3.5.2.3 Control de los Documentos

Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse.

Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:

Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión,

Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente,

Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos,

Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso,

Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables,

Asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribución

Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón.

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3.5.2.4 Control de los Registros

Los registros deben controlarse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del Sistema de Gestión de Calidad.

Los Registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, el tiempo de retención y la disposición de los registros.

3.5.3 Pirámide Documental

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Política dePolítica de CalidadCalidad

Manual deManual de CalidadCalidad

Manual deManual de OrganizaciónOrganización

Planes de Calidad dePlanes de Calidad de ServicioServicio

ProcedimientosProcedimientos GeneralesGenerales

DocumentaciónDocumentación TécnicaTécnica

RegistrosRegistros

Cartas de ServicioCartas de Servicio

ProcedimientosProcedimientos EspecíficosEspecíficos



3.6. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

3.6.1 Compromiso de la Dirección

La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad, así como con la mejora continua de su eficacia.

Comunicando a la organización la importancia de satisfacer los requisitos del cliente, legales y reglamentarios

Estableciendo una política de la calidad,

Asegurando que se establecen los objetivos de la calidad,

Llevando a cabo las revisiones por la dirección

Asegurando la disponibilidad de recursos.

3.6.2 Enfoque al cliente

La alta dirección debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente (véase 7.2.1 y 8.2.1).

3.6.3 Política de la calidad

La alta dirección debe asegurarse de que la política de la calidad:

Es adecuada al propósito de la organización

Incluye un compromiso de satisfacer los requisitos de la mejora continua del Sistema de Gestión de Calidad

Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de calidad

Es comunicada y entendida dentro de la organización

Es revisada

3.6.4 Planificación

3.6.4.1 Objetivos de la calidad.

La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de la calidad se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organización.

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Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la política de la calidad.

3.6.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad

La alta dirección debe asegurarse de que:

La planificación del sistema de gestión de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos y objetivos de la calidad

Se mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando se planifican e implementan cambios de éste.

3.6.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

3.6.5.1 Responsabilidad y autoridad

La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas dentro de la organización.

3.6.5.2 Representante de la dirección

La Alta dirección nombra un Representante de la Dirección de la propia Organización para:

Asegurar la implantación y el mantenimiento de los procesos

Informar a la Dirección sobre el desempeño del sistema y las necesidades de mejora

Promover el conocimiento de los requisitos de los clients

3.6.5.3 Comunicación Interna

La organización debe asegurar la comunicación entre los diferentes niveles y funciones, referente a los procesos del sistema de gestión de la calidad

3.6.6 Revisión por la Dirección


La alta dirección debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestión de la calidad, incluyendo la política de la calidad y los objetivos de la calidad.

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Deben mantenerse registros de las revisiones por la dirección

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3.6.6.2 Información para la revisión

La información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir

Resultados de auditorías

Retroalimentación de clientes

Funcionamiento de procesos

Acciones correctivas y preventivas

Seguimiento de revisiones anteriores

Cambios y recomendaciones de mejora

3.6.6.3 Resultados de la revisión

Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con:

La mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad y sus procesos

La mejora del producto en relación con los requisitos del cliente

Las necesidades de recursos

3.7. GESTIÓN DE LOS RECURSOS

3.7.1 Suministro de recursos

La organización mediante el cumplimiento de los requisitos determina y proporciona recursos para:

Implementar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad y mejorar continuamente su eficacia

Aumentar la Satisfacción de sus clientes

3.7.2 Recursos humanos


El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del producto, debe ser competente con base a la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas.

3.7.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación

La organización debe:

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Identificar competencias necesarias

Proporcionar formación cuando sea aplicable, evaluando su eficacia

Asegurarse de que su personal es consciente de la importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de calidad

Mantener registros apropiados de educación, formación, habilidades y experiencia

3.7.2.3 Infraestructura

La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable:

Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados,

Equipos para los procesos, (tanto hardware como software)

Servicios de apoyo tales (como transporte o comunicación).

3.7.2.4 Ambiente de trabajo

La organización debe identificar y gestionar los factores físicos y humanos, que puedan afectar a la conformidad con los requisitos del producto / servicio

3.8. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO/SERVICIO

3.8.1 Planificación de la realización del producto

La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto. La planificación de la realización del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestión de la calidad.

Los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto

La necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos específicos para el producto

Las actividades de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayo/prueba específicas para el producto así como los criterios para la aceptación del mismo

Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos

El resultado de esta planificación debe presentarse de forma adecuada para la metodología de operación de la organización.

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3.8.2 Procesos relacionados con el cliente

3.8.2.1 Identificar requisitos del producto/servicio

Los especificados por los clientes

Los no especificados (pero necesarios)

Los legales

Los adicionales considerados necesarios por la organización

3.8.2.2 Revisar requisitos del producto/servicio

Están definidos los requisitos del producto,

Están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente

La organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.

3.8.2.3 Comunicación con el cliente

La información sobre el producto,

Las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones

La retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas.

3.8.3 Diseño y desarrollo

3.8.3.1 Planificar el diseño y desarrollo

La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto y durante la planificación del diseño y desarrollo la organización debe determinar

Las etapas del diseño y desarrollo,

La revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo

Las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo.

La organización debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo para asegurarse de una comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades.

Los resultados de la planificación deben actualizarse, según sea apropiado, a medida que progresa el diseño y desarrollo.

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3.8.3.2 Elementos de entrada para el Diseño y Desarrollo

Los requisitos funcionales y de desempeño

Los requisitos legales

Información procedente de diseños previos

Cualquier otro requisito esencial

3.8.3.3 Resultados del Diseño y Desarrollo

Cumplir con los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo,

Proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio

Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto

Especificar las características del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto.

3.8.3.4 Revisión del Diseño y Desarrollo*

Evaluar la capacidad de los resultados del diseño y desarrollo para cumplir

los requisitos. Identificar problemas y proponer soluciones

Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de diseño y desarrollo que se está(n) revisando.

Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acción necesaria.

3.8.3.5 Verificación del Diseño y Desarrollo*

Se debe realizar la verificación, de acuerdo con los planificado para asegurarse de que los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseño y desarrollo.

Deben mantenerse registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción que sea necesaria.

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3.8.3.6 Validación del Diseño y Desarrollo*

Se debe realizar la validación del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto.

Deben mantenerse registros de los resultados de la validación y de cualquier acción que sea necesaria.

3.8.3.7 Control de cambios del Diseño y Desarrollo*

Los cambios del diseño y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación. La revisión de los cambios del diseño y desarrollo debe incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y el producto ya entregado. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción que sea necesaria.

3.8.4 Compras

3.8.4.1 Proceso de Compra

Se Asegura que el producto adquirido cumple con los requisitos de compra especificados

Se evalúan, seleccionan y reevalúan a los proveedores.

Se realizan Registros de esas evaluaciones.

3.8.4.2 Información de Compras

Requisitos del producto, procedimiento, procesos y equipos

Requisitos para la calificación del personal

Requisitos para el Sistema de gestión de la Calidad

La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos de compra especificados antes de comunicárselos al proveedor.

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3.8.4.3 Verificación de los productos comprados

La organización debe establecer e implementar la inspección u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados.

Cuando la organización o su cliente quieran llevar a cabo la verificación en las instalaciones del proveedor, la organización debe establecer en la información de compras, las disposiciones para la verificación pretendida y el método para la liberación del producto.

3.8.5 Producción y prestación del Servicio

3.8.5.1 Control de la producción y prestación del servicio

La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable

La disponibilidad de información que describa las características del producto,

La disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario,

El uso del equipo adecuado,

La disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medición,

La implementación del seguimiento y de la medición

La implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega.

3.8.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio

La organización debe validar aquellos procesos de producción y de prestación del servicio donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores. Esto incluye a cualquier proceso en el que las deficiencias se hagan aparentes únicamente después de que el producto esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio.

La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados.

Los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos,

La aprobación de equipos y calificación del personal,

El uso de métodos y procedimientos específicos,

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Los requisitos de los registros y la revalidación.

3.8.5.3 Identificación y Trazabilidad

Cuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto por medios adecuados, a través de toda la realización del producto.

La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición.

Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar y registrar la identificación única del producto.

3.8.5.4 Propiedad del cliente

La organización debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estén bajo el control de la organización o estén siendo utilizados por la misma. La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilización o incorporación dentro del producto. Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que de algún otro modo se considere inadecuado para su uso debe ser registrado y comunicado al cliente.

3.8.5.5 Preservación del producto

La organización debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto. Esta preservación debe incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección. La preservación debe aplicarse también, a las partes constitutivas de un producto.

3.8.6 Control de equipos de medición y seguimiento

La organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar, y los dispositivos de medición y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados.

La organización debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición.

Cuando sea necesario asegurarse de la validez de resultados, el equipo de medición debe:

Calibrarse y ajustarse a intervalos regulares frente a patrones reconocidos, es decir, reajustarse

Salvaguardarse de ajustes involuntarios

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Protegerse de daños y deterioros

Además, la organización debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no está conforme con los requisitos. La organización debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Deben mantenerse registros de los resultados de la calibración y la verificación.

Debe confirmarse la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su aplicación prevista cuando éstos se utilicen en las actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.

3.9. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

3.9.1 Generalidades

La organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para

Demostrar la conformidad del producto,

Asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de la calidad,

Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

Esto debe comprender la determinación de los métodos aplicables, incluyendo las técnicas estadísticas, y el alcance de su utilización.

3.9.2 Seguimiento y Medición

3.9.2.1 Satisfacción del cliente

La organización debe realizar el seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organización.

Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar dicha información.

3.9.2.2 Auditoría interna

La organización debe llevar a cabo a intervalos planificados auditorías internas para determinar si el sistema de gestión de la calidad:

Es conforme con las disposiciones planificadas

Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.

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Auditoría es el proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de Auditoría.

Se debe planificar un programa de auditorías tomando en consideración el estado y la importancia de los procesos y las áreas a auditar, así como los resultados de auditorías previas.

Se deben definir los criterios de auditoría, el alcance de la misma, su frecuencia y metodología.

La selección de los auditores y la realización de las auditorías deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría. Los auditores no deben auditar su propio trabajo.

Deben definirse, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitos para la planificación y la realización de auditorías, para informar de los resultados y para mantener los registros.

La dirección responsable del área que esté siendo auditada debe asegurarse de que se toman acciones sin demora injustificada para eliminar las no conformidades, detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificación de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificación.

3.9.2.3 Seguimiento y medición de los procesos

La organización debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medición de los procesos del sistema de gestión de la calidad. Estos métodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, según sea conveniente, para asegurarse de la conformidad del producto.

3.9.2.4 Seguimiento y medición del producto

La organización debe medir y hacer un seguimiento de las características del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas.

Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación. Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberación del producto.

La liberación del producto y la prestación del servicio no deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones

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planificadas, a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.

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Definición de Criterios, Alcance,

Frecuencia y Metodología

Procedimiento documentado de Auditoría Interna

Planificación de los Intervalos

Previstos

Revisión y Realización de la

Auditoría

Informe de la Auditoría

Documentos

RegistrosActividades

Acciones Correctiv

as

Informe de

AuditoríaAuditoría

Dirección

Objetivos



3.9.3 Control del Producto no conforme

La organización debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional. Los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme deben estar definidos en un procedimiento documentado.

La organización debe tratar los productos no conforme mediante una o más de las siguientes maneras:

Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada;

Autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente

Tomando acciones para impedir su uso o aplicación originalmente previsto.

Se deben mantener registros de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.

Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificación para demostrar su conformidad con los requisitos.

Cuando se detecta un producto no conforme después de la entrega o cuando ha comenzado su uso, la organización debe tomar las acciones apropiadas respecto a los efectos, o efectos potenciales, de la no conformidad.

Cuando la organización detecte no conformidad, deberá:

Cuando sea posible, corregir antes de su entrega al cliente (control de fallos internos)

Cuando ya ha sido entregado, adoptar las acciones apropiadas respecto de sus posibles consecuencias (control de fallos externos).

3.9.3.1 Análisis de datos

La organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestión de la calidad y para evaluar donde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestión de la calidad. Esto debe incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medición y de cualesquiera otras fuentes pertinentes.

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El análisis de datos debe proporcionar información sobre:

La satisfacción del cliente

La conformidad con los requisitos del producto

Las características y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas, y los proveedores

Los proveedores

3.9.4 Mejora

3.9.4.1 Mejora Continua

La organización debe disponer de registros y mejorar continuamente su eficacia mediante:

Política de la calidad

Objetivos de calidad

Resultados de Auditorías

Análisis de datos

Acciones correctivas

Acciones preventivas

Revisión por la Dirección

Para ello, la organización debe actuar con:

Acciones correctivas: Eliminación de las causas de las no-conformidades, para que no vuelvan a ocurrir

Acciones preventivas: Eliminación de las causas de las no-conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia

3.9.4.2 Acciones correctivas

La organización debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.

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Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para

Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes)

Determinar las causas de las no conformidades

Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir

Determinar e implementar las acciones necesarias

Registrar los resultados de las acciones tomadas

Revisar las acciones correctivas tomadas.

3.9.4.3 Acciones Preventivas

La organización debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:

Determinar las no conformidades potenciales y sus causas

Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades

Determinar e implementar las acciones necesarias

Registrar los resultados de las acciones tomadas

Revisar las acciones preventivas tomadas.

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4. DIFERENCIAS Y SEMEJANZAS ENTRE EL MODELO DE GESTIÓN DE CALIDAD BASADO EN ISO 9001 Y EL MODELO EUROPEO DE EXCELENCIA EFQM

4.1. PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE CALIDAD SEGÚN LA NORMA ISO 9001

Organización enfocada al cliente - satisfacer los requisitos especificados por el cliente y exceder sus expectativas.

Liderazgo - los líderes deben crear el ambiente para que el personal se involucre en el logro de los objetivos de la organización.

Participación del personal - total implicación para el beneficio de la organización.

Enfoque basado en los procesos - para alcanzar los resultados deseados más eficientemente.

Gestión basada en los sistemas - identificar, entender y gestionar procesos interrelacionados como un sistema para conseguir la eficacia y eficiencia de la organización.

Mejora continua – como un objetivo permanente.

Toma de decisiones basada en hechos - las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y la información.

Relación mutuamente beneficiosa con el suministrador - promueve la capacidad de la organización y del proveedor para crear valor.

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4.2. CONCEPTOS FUNDAMENTALES DE LA EXCELENCIA SEGÚN EL MODELO EFQM

Orientación a resultados - la excelencia depende del equilibrio y la satisfacción de las necesidades de todos los grupos de interés.

Orientación al cliente - es el mejor modo de optimizar la fidelidad y retención del cliente y de incrementar la cuota de mercado.

Liderazgo y constancia en los objetivos - el comportamiento de los líderes consigue claridad y unidad en los objetivos de la organización.

Gestión por procesos y hechos - para actuar de manera más efectiva todas las actividades deben gestionarse de manera sistemática, incluyendo las percepciones de todos los grupos de interés.

Desarrollo e implicación de las personas - fomentar el potencial de las personas de la organización mediante la existencia de valores compartidos, una cultura de confianza y la asunción de responsabilidades.

Proceso Continuo de Aprendizaje, Innovación y Mejora - para alcanzar el máximo rendimiento de la organización.

Desarrollo de Alianzas - se mejora la efectividad cuando se establecen relaciones con los socios basadas en la confianza y se comparte el conocimiento.

Responsabilidad Social - adoptar un enfoque ético y superar las expectativas y la normativa de la comunidad en su conjunto, es el mejor modo de servir a los intereses a largo plazo de la organización.

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4.3. DIFERENCIAS Y SEMEJANZAS ENTRE MODELOS

4.3.1 Similitudes

Requieren el compromiso de la dirección.

Mejora continua (aunque está más explícita en el Modelo EFQM).

Enfoque al cliente

Las Alianzas con proveedores crean valor.

4.3.2 Diferencias

La Norma plantea un Sistema de Gestión de la Calidad y el Modelo desarrolla un Sistema de Calidad de la Gestión.

Enfoque a Procesos: mucho más amplio en el Modelo

Ámbito de aplicación: el Modelo abarca la gestión global de la organización

El Modelo compromete especialmente a las personas de la organización.

El Modelo permite la comparación del nivel de nuestra organización frente a otras.

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ISO 9000 MODELO EFQM

Compromiso Misión/ visión/ valores

Política de Calidad Sistema de Gestión

Enfoque al Cliente Implicación Externa (clientes, …)

Sistema de Gestión de Calidad Motivación del Personal

Planificación de todas las actividades del S.G.C, orientados a la realización del producto.

Estrategia global basada en los grupos de interés y en el análisis del entorno

Garantizar los objetivos de calidadPlanes y objetivos globales, incluyendo los de

calidad

Planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto.

Despliegue a través de un esquema de procesos clave

DIFERENCIAS Y SEMAJANZAS ENTRE MODELOS

LIDERAZGO

PLANIFICACIÓN, POLÍTICA Y ESTRATEGIA

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Solo Infraestructura y Ambiente de TrabajoAbarca todos los de una organización (alianzas, financieros, edificios, equipos, tecnología, …)

Gestión de la Información Gestión del Conocimiento

Se contemplan los procesos Identificación, Gestión y Mejora

Abarca los procesos clave Lo contenido en la ISO

Trata parcialmente otros procesos de la organización (dirección, planificación, recursos

humanos, Información

Uso de sistemas estandarizados (ISO 9001, 14001)

Enfoque más amplio


OTROS RECURSOS/ALIANZAS Y

RECURSOS

PROCESOS

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CLIENTE Requisitos Lo mismo que la ISO, pero más completo y

explícito

PERSONAS --- Las contempla

Los orientados a producto/ calidad de los procesos de realización/ cliente

Cuadro de Mando Integral

Esquema de seguimiento Lo recogido en la ISO es un subconjunto

MEJORA CONTINUA Casi igual en ambos modelos Más explícita


MEDICIÓN/RESULTADOS

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Bibliografía:

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UNE-EN ISO 9001 :2000

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http://www.enac.es/

http://www.aenor.es/

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